|
11.020
|
ДСТУ 3627:2005
|
|
Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення
|
|
чинний
|
2005-07-01
|
|
|
35
|
|
ДСТУ 3627-97
|
|
2005-04-14 № 89
|
|
ua
|
|
НОС
|
|
|
11.020
|
ДСТУ EN 980:2007
|
EN 980:2003
|
Символи графічні для маркування медичних виробів
|
|
чинний
|
2008-02-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2007-11-01 № 294
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС
|
|
|
11.020
|
ДСТУ ISO 14971:2009
|
ISO 14971:2007
|
Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком
|
|
не чинний
|
2012-01-01
|
|
2018-01-01
|
66
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2009-12-30 № 494
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.020, 13.060.20
|
ГОСТ 4388-72
|
|
Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди
|
|
не чинний
|
2019-01-01
|
|
2022-01-01
|
7
|
(1-III-85)
|
ГОСТ 4388-48
|
2015-12-14 № 186 скасовано повністю
|
|
12-2015
|
ru,ua
|
|
ТК 147
|
|
|
11.020.01, 11.020.10
|
ДСТУ CWA 16642:2022 (CWA 16642:2013, IDT)
|
CWA 16642:2013
|
Медичні послуги. Критерії якості для перевірок стану здоров’я
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.020.10
|
ДСТУ CEN/TS 17500:2022 (CEN/TS 17500:2021, IDT)
|
CEN/TS 17500:2021
|
Якість догляду та підтримання людей похилого віку
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 174
|
|
|
11.020.10
|
ДСТУ EN 17398:2022 (EN 17398:2020, IDT)
|
EN 17398:2020
|
Залучення пацієнтів до медичної допомоги. Мінімальні вимоги до особистісно орієнтованої допомоги
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 174
|
|
|
11.020.10
|
ДСТУ EN 16372:2022 (EN 16372:2014, IDT)
|
EN 16372:2014
|
Послуги естетичної хірургії
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 174
|
|
|
11.020.10
|
ДСТУ EN 16686:2022 (EN 16686:2015, IDT)
|
EN 16686:2015
|
Надання остеопатичного медичного обслуговування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 174
|
|
|
11.020.10
|
ДСТУ CEN/TR 16824:2022 (CEN/TR 16824:2015, IDT)
|
CEN/TR 16824:2015
|
Послуги з раннього догляду за немовлятами, які народилися з ущелиною губи та/або піднебіння
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 174
|
|
|
11.020.10, 11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-11:2019 (EN 60601-1-11:2015, IDT; IEC 60601-1-11:2015, IDT)
|
EN 60601-1-11:2015; IEC 60601-1-11:2015
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в д...
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
69
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.020.10, 11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-11:2019 (EN 60601-1-11:2015, IDT; IEC 60601-1-11:2015, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1-11:2015/A1:2021, IDT; IEC 60601-1-11:2015/A1:2020, IDT)
|
EN 60601-1-11:2015/A1:2021; IEC 60601-1-11:2015/A1:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в д...
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.020.10, 11.040.01, 35.020
|
ДСТУ CWA 17502:2022 (CWA 17502:2020, IDT)
|
CWA 17502:2020
|
Конфіденційність технології моніторингу. Рекомендації щодо впровадження технологій моніторингу навколишнього середовища та переносних пристроїв, що збалансовують захист конфіденційності та потребу в нагляді та догляді
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
без ТК
|
|
|
11.020.20, 35.240.70, 35.240.80
|
ДСТУ EN 12435:2022 (EN 12435:2006, IDT)
|
EN 12435:2006
|
Інформатика охорони здоров'я. Вираження результатів вимірювань у науках про здоров'я
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 20
|
|
|
11.020.99, 13.300, 13.310
|
ДСТУ CEN/TS 17159:2022 (CEN/TS 17159:2018, IDT)
|
CEN/TS 17159:2018
|
Безпека суспільства та громадян. Настанови щодо безпеки небезпечних матеріалів (CBRNE) у закладах охорони здоров'я
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.020.99, 13.310, 91.040.10
|
ДСТУ CEN/TS 16850:2022 (CEN/TS 16850:2015, IDT)
|
CEN/TS 16850:2015
|
Безпека суспільства та громадян. Посібник із забезпечення безпеки в закладах охорони здоров’я
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
40
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.020.99, 17.220.99, 29.020
|
ДСТУ EN IEC 61340-6-1:2022 (EN IEC 61340 6-1:2018, IDT; IEC 61340-6-1:2018, IDT)
|
EN IEC 61340 6-1:2018; IEC 61340-6-1:2018
|
Електростатика. Частина 6-1. Електростатичний контроль для охорони здоров’я. Загальні вимоги до приміщень
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
30
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 90
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1:2015
|
EN 60601-1:2006,A11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
348
|
|
ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988)
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-6:2015
|
EN 60601-1-6:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-10:2015
|
EN 60601-1-10:2008
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв’язком
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
35
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-11:2015
|
EN 60601-1-11:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовах
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
50
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62304:2014
|
EN 62304:2006
|
Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення
|
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
66
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1:2015/Зміна № 1:2015
|
EN 60601-1:2006/А1:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних технічних характеристик
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
144
|
|
|
|
2015-11-27 № 163,
2016-03-30 № 92(зміна до № 163)
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1:2015/Зміна № 12:2015
|
EN 60601-1:2006/А12:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних технічних характеристик
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-11-27 № 163,
2016-03-30 № 92(зміна до № 163)
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-4:2015 (EN 60601-1-4:1996, IDT)
|
EN 60601-1-4:1996
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги щодо безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-2-30:2015 (EN 60601-2-30:2000, IDT)
|
EN 60601-2-30:2000
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
51
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)
|
EN 62366-1:2015; IEC 62366-1:2015
|
Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
56
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/ Поправка № 1:2019 (EN 62366-1:2015/ AC:2015, IDT)
|
EN 62366-1:2015/AC:2015
|
Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
2
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/ Поправка № 2:2019 (EN 62366-1:2015/ AC:2016–09, IDT; IEC 62366-1:2015/ COR1:2016, IDT)
|
EN 62366-1:2015/AC:2016–09; IEC 62366-1:2015/COR1:2016
|
Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-6:2015/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-6:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-6:2010/A1:2013, IDT)
|
EN 60601-1-6:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-6:2010/A1:2013, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-10:2015/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-10:2008/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-10:2007/A1:2013, IDT)
|
EN 60601-1-10:2008/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-10:2007/A1:2013, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв’язком
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1:2015/Зміна № 1:2015/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012/COR1:2014, IDT)
|
EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014; IEC 60601-1:2005/A1:2012/COR1:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних технічних характеристик
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2019-12-23 № 485
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62304:2014/Зміна № 1:2019 (EN 62304:2006/A1:2015, IDT; IEC 62304:2006/A1:2015, IDT)
|
EN 62304:2006/A1:2015; IEC 62304:2006/A1:2015
|
Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
48
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62366:2015 (EN 62366:2008, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 62366:2008/A1:2015, IDT; IEC 62366:2007/A1:2014, IDT)
|
EN 62366:2008/A1:2015; IEC 62366:2007/A1:2014
|
Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-12:2022 (EN 60601-1-12:2015, IDT; IEC 60601-1-12:2014, IDT)
|
EN 60601-1-12:2015; IEC 60601-1-12:2014
|
Медичне електрообладнання. Частина 1-12. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електрообладнання та медичних електричних систем, призначених для використання в умовах екстреної мед...
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62353:2022 (EN 62353:2014, IDT; IEC 62353:2014, IDT)
|
EN 62353:2014; IEC 62353:2014
|
Вироби медичні електричні. Періодичне випробування та випробування після ремонту медичного електрообладнання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-76:2022 (EN IEC 60601-2-76:2019, IDT; IEC 60601-2-76:2018, IDT)
|
EN IEC 60601-2-76:2019; IEC 60601-2-76:2018
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-76. Додаткові вимоги до базової безпеки та основних характеристик обладнання для гемостазу з іонізованим газом низької енергії
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 62366-1:2015/A1:2020, IDT; IEC 62366-1:2015/A1:2020, IDT)
|
EN 62366-1:2015/A1:2020; IEC 62366-1:2015/A1:2020
|
Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-12:2022 (EN 60601-1-12:2015, IDT; IEC 60601-1-12:2014, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1-12:2015/A1:2020, IDT; IEC 60601-1-12:2014/A1:2020, IDT)
|
EN 60601-1-12:2015/A1:2020; IEC 60601-1-12:2014/A1:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-12. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електрообладнання та медичних електричних систем, призначених для використання в умовах екстреної мед...
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN IEC 80601-2-30:2022 (EN IEC 80601-2-30:2019, IDT; IEC 80601-2-30:2018, IDT)
|
EN IEC 80601-2-30:2019; IEC 80601-2-30:2018
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до автоматизованих неінвазивних сфігмоманометрів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040, 11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-10:2015 (EN 60601-1-10:2008, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-1-10:2008/A2:2021, IDT; IEC 60601-1-10:2007/A2:2020, IDT)
|
EN 60601-1-10:2008/A2:2021; IEC 60601-1-10:2007/A2:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів із фізіологічним зворотним зв’язком
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040, 35.240.80
|
ДСТУ EN 62304:2014/Поправка № 1:2015 (EN 62304:2006/AC:2008, IDT)
|
EN 62304:2006/AC:2008
|
Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
2
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.040, 13.020
|
ДСТУ EN 60601-1-9:2022 (EN 60601-1-9:2008, IDT; IEC 60601-1-9:2007, IDT)
|
EN 60601-1-9:2008; IEC 60601-1-9:2007
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-9. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до екологічно свідомого проєктування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040, 13.020
|
ДСТУ EN 60601-1-9:2022 (EN 60601-1-9:2008, IDT; IEC 60601-1-9:2007, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1-9:2008/A1:2013, IDT; IEC 60601-1-9:2007/A1:2013, IDT)
|
EN 60601-1-9:2008/A1:2013; IEC 60601-1-9:2007/A1:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-9. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до екологічно свідомого проєктування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988)
|
IEC 60601-1:1988
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки
|
|
не чинний
|
2000-01-01
|
|
2016-01-01
|
176
|
|
|
2015-08-04 № 88
|
1998-11-05 № 891
|
8–2015
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ 4388:2005
|
|
Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги
|
Цей стандарт поширюється на медичні вироби вітчизняного та закордонного виробництва, призначені для застосування в медичній практиці в Україні. Цей стандарт установлює правила та порядок класифікування медичних виробів залежно від потенційного ризику їх застосування. Цей стандарт застосовуют під час державної реєстрації (перереєстрації) медичних виробів у разі підтвердження відповідності для визначення обсягів робіт, правил і процедур контролювання щодо відповідності медичних виробів і якості їх виробництва встановленими вимогами. Стандарт не поширюється на: лікарські засоби; медичні вироби для in vitro діагностики; активні імплантати.
|
чинний
|
2005-07-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2005-04-14 № 89
|
|
ua
|
|
НОС
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2015
|
EN 60601-1-8:2007,AC:2010,А1:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
78
|
|
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-2-52:2015
|
EN 60601-2-52:2010,АС:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
66
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ IEC 60601-2-2:2008
|
IEC 60601-2-2:1998
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Окремі вимоги щодо безпеки високочастотного хірургічного обладнання
|
|
не чинний
|
2008-12-01
|
|
2016-01-01
|
46
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
2008-11-28 № 433
|
8–2015
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ-Н ISO/TR 16142:2014
|
ISO/TR 16142:2006
|
Медичні вироби. Настанова з вибору стандартів для підтвердження визнаних основних принципів безпеки та функціонування медичних виробів
|
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2014-12-02 № 1429
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
|
|
11.040.01
|
ГОСТ 20790-82
|
|
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
55
|
(1-II-84),(2-V-85),(3-III-86),(4-I-87),(5-X-88),(6-VI-89),(7-XII-90)
|
ГОСТ 20790-75
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ГОСТ 23986-80
|
|
Пространства взрывоопасные медицинских помещений. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1980-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
(1-V-85)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ГОСТ 27878-88
|
|
Системы и комплексы медицинские автоматизированные. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1989-07-01
|
|
2018-01-01
|
9
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-1:2015 (EN 60601-1-1:2001, IDT)
|
EN 60601-1-1:2001
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-1. Загальні вимоги щодо безпеки. Додаткові вимоги до медичних електричних систем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
37
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-4:2015/Зміна № 1:2015 (EN 60601-1-4:1996/A1:1999, IDT)
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги щодо безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN ISO 14971:2015 (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT)
|
EN ISO 14971:2012, ISO 14971:2007
|
Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
104
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-11-02 № 362 (зміна до № 208)
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2015/Зміна № 11:2018 (EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
6
|
|
|
|
2018-12-14 № 488
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-2-36:2019 (EN 60601-2-36:2015, IDT; IEC 60601-2-36:2014, IDT)
|
EN 60601-2-36:2015; IEC 60601-2-36:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробіння
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 45502-1:2019 (EN 45502-1:2015, IDT)
|
EN 45502-1:2015, IDT)
|
Імплантати хірургічні. Пристрої медичні активні, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що надає виробник
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
61
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)
|
EN 60601-1:2006; IEC 60601-1:2005
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
405
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич...
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
88
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012, IDT)
|
EN 60601-1:2006/A1:2013; IEC 60601-1:2005/A1:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
143
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 11:2019 (EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич...
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
6
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1:2006/AC:2010, IDT)
|
EN 60601-1:2006/AC:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1-8:2007/AC:2010, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич...
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
2
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012, IDT)/Поправка № 2:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012/Corrigendum July, IDT)
|
EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014; IEC 60601-1:2005/A1:2012/Corrigendum July
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-8:2007/A1:2013, IDT; IEC 60601-1-8:2006/A1:2012, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007/A1:2013; IEC 60601-1-8:2006/A1:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2019-12-26 № 505
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 80601-2-35:2019 (EN 80601-2-35:2009, IDT; IEC 80601-2-35:2009, IDT)/Зміна 1:2019 (EN 80601-2-35:2009/A1:2016, IDT; IEC 80601-2-35:2009/A1:2016, IDT)
|
EN 80601-2-35:2009/A1:2016; IEC 80601-2-35:2009/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців з електропідігрівом для медичного застосування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.01
|
ДСТУ CEN/CLC/TR 14060:2022 (CEN/CLC/TR 14060:2014, IDT)
|
CEN/CLC/TR 14060:2014
|
Відстеження медичних пристроїв за унікальною ідентифікації пристрою (UDI)
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN ISO 14971:2022 (EN ISO 14971:2019, IDT; ISO 14971:2019, IDT)
|
EN ISO 14971:2019; ISO 14971:2019
|
Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
48
|
|
ДСТУ EN ISO 14971:2015 (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ CEN ISO/TR 20416:2022 (CEN ISO/TR 20416:2020, IDT; ISO/TR 20416:2020, IDT)
|
CEN ISO/TR 20416:2020; ISO/TR 20416:2020
|
Вироби медичні. Постринковий нагляд для виробників
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
54
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN ISO 20417:2022 (EN ISO 20417:2021, IDT; ISO 20417:2021, Corrected version 2021-12, IDT)
|
EN ISO 20417:2021; ISO 20417:2021, Corrected version 2021-12
|
Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
83
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ CEN ISO/TR 24971:2022 (CEN ISO/TR 24971:2020, IDT; ISO/TR 24971:2020, IDT)
|
CEN ISO/TR 24971:2020; ISO/TR 24971:2020
|
Вироби медичні. Настанови щодо застосування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
98
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN ISO 14971:2022 (EN ISO 14971:2019, IDT; ISO 14971:2019, IDT)/Зміна № 11:2022 EN ISO 14971:2019/A11:2021, IDT)
|
EN ISO 14971:2019, IDT; ISO 14971:2019/A11:2021
|
Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
10
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-2-31:2022 (EN 60601-2-31:2008, IDT; IEC 60601-2-31:2008, IDT)
|
EN 60601-2-31:2008; IEC 60601-2-31:2008
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-31. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик зовнішніх кардіостимуляторів із внутрішнім джерелом живлення
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-2-31:2022 (EN 60601-2-31:2008, IDT; IEC 60601-2-31:2008, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-2-31:2008/A1:2011, IDT; IEC 60601-2-31:2008/A1:2011, IDT)
|
EN 60601-2-31:2008/A1:2011; IEC 60601-2-31:2008/A1:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-31. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик зовнішніх кардіостимуляторів із внутрішнім джерелом живлення
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 80601-2-60:2022 (EN 80601-2-60:2015, IDT; IEC 80601-2-60:2012, IDT)
|
EN 80601-2-60:2015; IEC 80601-2-60:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-60. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик стоматологічного обладнання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1-8:2007/A1:2013, IDT; IEC 60601-1-8:2006/A1:2012, IDT)/Поправка № 2:2022 (EN 60601-1-8:2007/A1:2013/AC:2014, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007/A1:2013/AC:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN IEC 80601-2-60:2022 (EN IEC 80601-2-60:2020, IDT; IEC 80601-2-60:2019, IDT)
|
EN IEC 80601-2-60:2020; IEC 80601-2-60:2019
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-60. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик стоматологічного обладнання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-75:2022 (EN IEC 60601-2-75:2019, IDT; IEC 60601-2-75:2017, IDT)
|
EN IEC 60601-2-75:2019; IEC 60601-2-75:2017
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-75. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик обладнання для фотодинамічної терапії та фотодинамічної діагностики
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN IEC 80601-2-26:2022 (EN IEC 80601-2-26:2020, IDT; IEC 80601-2-26:2019, IDT)
|
EN IEC 80601-2-26:2020; IEC 80601-2-26:2019
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик електроенцефалографів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-31:2022 (EN IEC 60601-2-31:2020, IDT; IEC 60601-2-31:2020, IDT)
|
EN IEC 60601-2-31:2020; IEC 60601-2-31:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-31. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик зовнішніх кардіостимуляторів із внутрішнім джерелом живлення
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN IEC 80601-2-78:2022 (EN IEC 80601-2-78:2020, IDT; IEC 80601-2-78:2019, IDT)
|
EN IEC 80601-2-78:2020; IEC 80601-2-78:2019
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-78. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик медичних роботів для реабілітації, оцінювання, компенсації або полегшення
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1:2006/A2:2021, IDT; IEC 60601-1:2005/A2:2020, IDT)
|
EN 60601-1:2006/A2:2021; IEC 60601-1:2005/A2:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-1-8:2007/A2:2021, IDT; IEC 60601-1-8:2006/A2:2020, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007/A2:2021; IEC 60601-1-8:2006/A2:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN IEC 80601-2-26:2022 (EN IEC 80601-2-26:2020, IDT; IEC 80601-2-26:2019, IDT)/Поправка № 1:2022 (EN IEC 80601-2-26:2020/AC:2021-10, IDT; IEC 80601-2-26:2019/ COR1:2021, IDT)
|
EN IEC 80601-2-26:2020/AC:2021-10; IEC 80601-2-26:2019/ COR1:2021
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик електроенцефалографів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-6:2015 (EN 60601-1-6:2010, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-1-6:2010/A2:2021, IDT; IEC 60601-1-6:2010/A2:2020, IDT)
|
EN 60601-1-6:2010/A2:2021;
IEC 60601-1-6:2010/A2:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Поправка № 3:2023 (EN 60601-1:2006/AC:2022-12, IDT; IEC 60601-1:2005/COR3:2022, IDT)
|
EN 60601-1:2006/AC:2022-12; IEC 60601-1:2005/COR3:2022
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2023-12-26
|
|
|
|
|
|
|
2023-12-20 № 343
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 03.120.10
|
ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT)
|
EN ISO 13485:2012, ISO 13485:2003
|
Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2019-07-01
|
87
|
|
ДСТУ ISO 13485:2005
|
2018-12-17 № 495
|
2015-12-25 № 208,
2016-03-15 № 76(зміна до № 208)
|
12-2018
|
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
|
|
11.040.01, 03.120.10
|
ДСТУ EN ISO 13485:2015/Поправка № 1:2015 (EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT)
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012
|
Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2019-07-01
|
6
|
|
|
2018-12-17 № 495
|
2015-12-25 № 208
|
12-2018
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
|
|
11.040.01, 11.040.20
|
ДСТУ EN 20594-1:2015 (EN 20594-1:1993, IDT ISO 594-1:1986, IDT)
|
EN 20594-1:1993; ISO 594-1:1986
|
З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01, 11.040.20
|
ДСТУ EN 20594-1:2015/Зміна № 1:2015 (EN 20594-1:1993/A1:1997, IDT)
|
EN 20594-1:1993/A1:1997
|
З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
5
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01, 11.040.20
|
ДСТУ EN 20594-1:2015/Поправка № 1:2015 (EN 20594-1:1993/AC:1996, IDT)
|
EN 20594-1:1993/AC:1996
|
З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
5
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01, 11.160, 49.020
|
ДСТУ EN 13718-1:2015 (EN 13718-1:2008, IDT)
|
EN 13718-1:2008
|
Медичні транспортні засоби та їх обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичного устатковання для використання в санітарних літаках
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
20
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01, 03.120.10
|
ДСТУ ISO 15378:2016 (ISO 15378:2015, IDT)
|
ISO 15378:2015
|
Первинне паковання на лікарські засоби. Окремі вимоги щодо застосування ISO 9001:2008 з урахуванням належної виробничої практики(GMP)
|
|
не чинний
|
2017-10-01
|
|
2022-01-01
|
|
|
ДСТУ ISO 15378:2008
|
2019-12-18 № 435
|
2016-12-27 № 442
|
12-2019
|
ua
|
Переклад
|
ТК 93
|
|
|
11.040.01, 11.040.30
|
ДСТУ EN IEC 80601-2-77:2022 (EN IEC 80601-2-77:2021, IDT; IEC 80601-2-77:2019, IDT)
|
EN IEC 80601-2-77:2021; IEC 80601-2-77:2019
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-77. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик роботизованого хірургічного обладнання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 11.140
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-35:2022 (EN IEC 60601-2-35:2021, IDT; IEC 60601-2-35:2020, IDT)
|
EN IEC 60601-2-35:2021; IEC 60601-2-35:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик нагрівальних пристроїв, які використовують ковдри, прокладки та матраци та призначені для нагрівання в медичних цілях
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 11.160, 49.020
|
ДСТУ EN 13718-2:2017 (EN 13718-2:2015, IDT)
|
EN 13718-2:2015
|
Транспорт санітарний та устатковання. Транспорт повітряний санітарний. Частина 2. Експлуатаційні та технічні вимоги до повітряного санітарного транспорту
|
|
чинний
|
2018-02-01
|
|
|
36
|
|
|
|
2017-12-27 № 476
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01, 11.160, 49.020
|
ДСТУ EN 13718-1:2019 (EN 13718-1:2014, IDT)
|
EN 13718-1:2014
|
Медичні транспортні засоби та їхнє обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичних пристроїв для використання в санітарних літаках
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.01, 13.020.01
|
ДСТУ EN 60601-1-9:2022 (EN 60601-1-9:2008, IDT; IEC 60601-1-9:2007, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-1-9:2008/A2:2020, IDT; IEC 60601-1-9:2007/A2:2020, IDT)
|
EN 60601-1-9:2008/A2:2020; IEC 60601-1-9:2007/A2:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-9. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до екологічно свідомого проєктування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 13.110
|
ГОСТ 12.2.025-76
|
|
ССБТ. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
17
|
(1-III-82),(2-IХ-86),(3-Х-91)
|
|
2015-12-14 № 188 скасовано повністю
|
|
12-2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 17.140.50
|
ДСТУ EN 61847:2018 (EN 61847:1998, IDT; IEC 61847:1998, IDT)
|
EN 61847:1998; IEC 61847:1998)
|
Ультразвук. Хірургічні системи. Вимірювання та декларування основних вихідних характеристик
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
38
|
|
|
|
2018-12-19 № 513
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 123
|
|
|
11.040.01, 17.140.50
|
ДСТУ EN 60601-2-62:2022 (EN 60601-2-62:2015, IDT; IEC 60601-2-62:2013, IDT)
|
EN 60601-2-62:2015; IEC 60601-2-62:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-62. Додаткові вимоги щодо основної безпеки та основних характеристик обладнання високої інтенсивності терапевтичного ультразвуку (HITU)
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 31.260
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-22:2022 (EN IEC 60601-2-22:2020, IDT; IEC 60601-2-22:2019, IDT)
|
EN IEC 60601-2-22:2020; IEC 60601-2-22:2019
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічного, косметичного, терапевтичного та діагностичного лазерного обладнання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 33.100.01
|
ДСТУ IEC 60601-1-2-2001
|
IEC 60601-1-2:1993
|
Електроустатковання медичне. Частина 1. Загальні вимоги безпеки. Частина 2. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування
|
|
не чинний
|
2003-07-01
|
|
2016-01-01
|
15
|
|
|
2015-08-04 № 88
|
2002-04-01 № 205
|
8–2015
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2015
|
EN 60601-1-2:2007,AC:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування
|
|
чинний
|
2019-05-13
|
|
|
112
|
|
ДСТУ ІЕС 60601-1-2-2001
|
2017-12-26 № 468
|
2015-08-04 № 88
|
12-2017
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2017 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT)
|
EN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-2:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
102
|
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2015
|
2018-11-06 № 398
|
2017-12-26 № 468
|
11-2018
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2018 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT)
|
EN 60601-1-2:2015; IEC 60601-1-2:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітні збурення. Вимоги та випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
|
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2017 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT)
|
|
2018-11-06 № 398
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2018 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1-2:2015/A1:2021, IDT; IEC 60601-1-2:2014/A1:2020, IDT)
|
EN 60601-1-2:2015/A1:2021; IEC 60601-1-2:2014/A1:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 35.240.80
|
ДСТУ EN 80001-1:2022 (EN 80001-1:2011, IDT; IEC 80001-1:2010, IDT)
|
EN 80001-1:2011; IEC 80001-1:2010
|
Застосування управління ризиками для ІТ-мереж, що охоплюють медичні пристрої. Частина 1. Ролі, обов'язки та діяльність
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 35.240.80
|
ДСТУ EN IEC 80001-1:2022 (EN IEC 80001-1:2021, IDT; IEC 80001-1:2021, IDT)
|
EN IEC 80001-1:2021; IEC 80001-1:2021
|
Застосування управління ризиками для ІТ-мереж, що охоплюють медичні пристрої. Частина 1. Безпека, ефективність і захист під час впровадження та використання підключених медичних пристроїв або підключеного програмного забезпечення для охорони здоро...
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 35.240.80
|
ДСТУ EN IEC 81001-5-1:2022 (EN IEC 81001-5-1:2022, IDT; IEC 81001-5-1:2021, IDT)
|
EN IEC 81001-5-1:2022; IEC 81001-5-1:2021
|
Безпека, ефективність і безпека програмного забезпечення охорони здоров’я та ІТ-систем охорони здоров’я. Частина 5-1. Безпека. Діяльність у життєвому циклі продукту
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 20
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ 3829-98 (IEC 60601-2-4:1983)
|
IEC 60601-2-4:1988
|
Вироби медичні електричні. Частина 2. Окремі вимоги безпеки до дефібриляторів і дефібриляторів-моніторів
|
|
не чинний
|
2000-01-01
|
|
2016-01-01
|
42
|
1-9-2003
|
|
2015-08-04 № 89
|
1999-01-04 № 1
|
8–2015
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ 3996-2000
|
|
Дефібрилятори та дефібрилятори-монітори. Загальні технічні вимоги
|
Цей стандарт поширюється на дефібрилятори та дефібрилятори-монітори (далі - апарати) зі згасаючим квазісинусоїдним асиметричним електричним імпульсом та з органами керування вихідного струму, градуйованого в амперах, призначені для електроімпульсної терапії гострих і хронічних порушень серцевого ритму пацієнтів.
|
чинний
|
2001-07-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2000-12-29 № 745
|
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ ГОСТ ИСО 8836:2008
|
ISO 8836:1997,ГОСТ ИСО 8836-2002
|
Катетери аспіраційні для респіраторного тракту
|
|
чинний
|
2008-10-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2008-04-22 № 132
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
НОС
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-12:2015
|
EN 60601-2-12:2006,
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-12. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів штучної вентиляції легенів, які застосовують для інтенсивної терапії та реанімації
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
42
|
|
ГОСТ 30324.12 -95 (МЭК 601-2-12-88))
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-13:2015
|
EN 60601-2-13:2006,А1:2007
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
ГОСТ 30324.13 -95 (МЭК 601-2-13-89))
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-19:2015
|
EN 60601-2-19:2009,A11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
33
|
|
ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90)
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-20:2015
|
EN 60601-2-20:2009,A11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
35
|
|
ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90)
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5361:2014
|
EN ISO 5361:2012,
EN ISO 5361:2012/AC:2012
|
Наркозні й дихальні апарати. Трубки трахеальні та їхні з’єднувачі. Технічні вимоги
|
У цьому стандарті викладені експлуатаційні характеристики та вимоги щодо безпеки оро-трахеальних і назо-трахеальних трубок та їхніх з’єднувачів. У цьому стандарті розглянуто трахеальні трубки зі стінками, армованими металом чи нейлоном, трахеальні трубки з плечима, конічні трахеальні трубки, трахеальні трубки з засобами всмоктування, контролювання та подавання препаратів або інших газів, а також інші типи трахеальних трубок, розроблених для спеціального застосування, оскільки в наш час використовують багато спеціалізованих трахеальних трубок з подібними експлуатаційними характеристиками, що визначені в цьому стандарті
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
36
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5366-1:2014
|
EN ISO 5366-1:2009
|
Анестезійне та респіраторне устатковання. Трубки трахеотомічні. Частина 1. Трубки та з’єднувачі для застосування у дорослих
|
Цей стандарт установлює вимоги до трахеотомічних трубок, виготовлених з пластичних матеріалів і (або) резини (каучуку) з внутрішнім діаметром 6,5 мм або більше. Такі трубки призначено, в першу чергу, для пацієнтів, яким потрібна анестезія, штучна вентиляція легенів або інша респіраторна допомога. Застосування трубок не обмежено лише цими функціями.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-1:2015
|
EN ISO 10079-1:2009
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки
|
Цей стандарт уcтановлює мінімальні вимоги щодо безпеки і вимоги до робочих характеристик медичного й хірургічного устатковання відсмоктування, застосовного в закладах, таких як лікарні, для лікування пацієнтів у домашніх умовах, у польових умовах і під час транспортування. Устатковання приводиться в дію вакуумною системою з відсмоктувальними трубками за допомогою стиснутих газів чи електричного струму або вручну. Цей стандарт застосовують тільки до відсмоктувального устатковання з приводом від електромережі або від батареї
|
чинний
|
2016-07-01
|
|
|
31
|
6-2016*
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-2:2014
|
EN ISO 10079-2:2009
|
Медичне устатковання для відсмоктування. Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом
|
Цей стандарт уcтановлює вимоги щодо безпеки та робочі характеристики відсмоктувального устатковання з ручним приводом, призначеного для оро-фаренгіального відсмоктування. Стандарт застосовний до устатковання з ножним і/або ручним керуванням. Неелектричне відсмоктувальне устатковання, що можна об’єднувати з електрообладнанням, підпадає під сферу застосування цього стандарту.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-3:2015
|
EN ISO 10079-3:2009
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску
|
Цей стандарт уcтановлює вимоги щодо безпеки та робочі характеристики відсмоктувального устатковання, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску. Зокрема, він застосовний до з’єднань трубопроводів і пристосувань Вентурі. Відсмоктувальне устатковання з елементами, що контролюються електричними пристроями
(наприклад, електронним таймером) має відповідати також вимогам IEC 60601-1.
|
чинний
|
2016-07-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18778:2015
|
EN ISO 18778:2009
|
Респіраторне устатковання. Монітори для дітей. Додаткові вимоги
|
Цей стандарт установлює вимоги щодо безпеки та вимоги до загальних експлуатаційних характеристик моніторів, які використовують для виявлення небезпечних для життя ситуацій під час сну або відпочинку дітей у віці до трьох років (далі — монітор). Цей стандарт поширюється на пристрої, що використовують для догляду вдома. Ці монітори використовують без постійного професійного контролю. Цей стандарт поширюється також на допоміжні засоби, наприклад зонди та кабелі, потрібні під час використання монітора для пацієнта. Цей стандарт не поширюється на монітори, призначені для використання в медичних установах/закладах. Вимоги цього стандарту, які заміняють вимоги IEC 60601-1:1988 або змін до нього А1 (1991) та А2 (1995), мають перевагу перед відповідними загальними вимогами.
|
не чинний
|
2016-07-01
|
|
2024-03-01
|
29
|
|
|
2023-12-20 № 343
|
2015-06-22 № 61
|
12-2023
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ IEC 60601-2-4:2008
|
IEC 60601-2-4:2002
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Окремі вимоги щодо безпеки кардіодефібриляторів
|
|
не чинний
|
2008-12-01
|
|
2016-01-01
|
61
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
2008-11-28 № 433
|
8–2015
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 17807-83
|
|
Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Термины и определения
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
17
|
|
ГОСТ 17807-72
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 18856-81
|
|
Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
18
|
(1-VI-84),(2-V-85),(3-VI-87),(4-VI-89)
|
ГОСТ 18856-73
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 19471-74
|
|
Газы ионизированные и аэрозоли электрические заряженные. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1975-01-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
|
2015–12–14 № 187 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 122
|
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87)
|
ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87)
|
Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
|
|
чинний
|
1999-01-01
|
|
|
14
|
|
ГОСТ 24264-80
|
|
1998-03-27 № 219
|
|
ru
|
|
НОС
|
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 28386-89
|
|
Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования
|
|
не чинний
|
1991-07-01
|
|
2018-01-01
|
11
|
|
ГОСТ 4.117-84
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88)
|
ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
14
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89)
|
ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
22
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 11197:2015 (EN ISO 11197:2009, IDT)
|
EN ISO 11197:2009
|
Джерела живлення медичні. Окремі вимоги
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 1282-2:2015 (EN 1282-2:2005+А1:2009, IDT)
|
EN 1282-2:2005+A1:2009
|
Трубки трахеотомічні. Частина 2. Педіатричні трубки
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5360:2015 (EN ISO 5360:2012, IDT; ISO 5360:2012, IDT)
|
EN ISO 5360:2012, ISO 5360:2012
|
Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
32
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7376:2015 (EN ISO 7376:2009, IDT; ISO 7376:2009, IDT)
|
EN ISO 7376:2009, ISO 7376:2009
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Ларингоскопи для трахеальної інтубації
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-1:2015 (EN ISO 7396-1:2007, IDT; ISO 7396-1:2007, IDT)
|
EN ISO 7396-1:2007, ISO 7396-1:2007
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
153
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-1:2015/Зміна № 1:2015 (EN ISO 7396-1:2007/A1:2010, IDT)
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-1:2015/Зміна № 2:2015 (EN ISO 7396-1:2007/A2:2010, IDT)
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-2:2015 (EN ISO 7396-2:2007, IDT; ISO 7396-2:2007, IDT)
|
EN ISO 7396-2:2007, ISO 7396-2:2007
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 2. Системи видалення наркотичних сумішей шляхом продувки
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
56
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8185:2015 (EN ISO 8185:2009, IDT ISO 8185:2007, IDT)
|
EN ISO 8185:2009, ISO 8185:2007
|
Зволожувачі дихальних шляхів для медичного застосування. Додаткові вимоги до респіраторних систем зволоження
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
66
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-28 № 286 (зміна до № 208)
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8359:2015 (EN ISO 8359:2009, IDT ISO 8359:1996, IDT)
|
EN ISO 8359:2009, ISO 8359:1996
|
Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 9170-1:2015 (EN ISO 9170-1:2008, IDT; ISO 9170-1:2008)
|
EN ISO 9170-1:2008, ISO 9170-1:2008
|
Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 1. Кінцеві пристрої для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
32
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 9170-2:2015 (EN ISO 9170-2:2008, IDT; ISO 9170-2:2008, IDT)
|
EN ISO 9170-2:2008, ISO 9170-2:2008
|
Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 2. Кінцеві пристрої для систем продувки інгаляційного анестетика
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 9360-1:2015 (EN ISO 9360-1:2009, IDT ISO 9360-1:2000, IDT)
|
EN ISO 9360-1:2009, ISO 9360-1:2000
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 1. HMEs для використання за мінімального дихального об’єму 250 мл
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
31
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 9360-2:2015 (EN ISO 9360-2:2009, IDT ISO 9360-2:2001, IDT)
|
EN ISO 9360-2:2009, ISO 9360-2:2001
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 2. HMEs для використання у трахеотомованих пацієнтів з мінімальним дихальним об’ємом 250 мл
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-2:2015 (EN ISO 10524-2:2006, IDT; ISO 10524-2:2005, IDT)
|
EN ISO 10524-2:2006, ISO 10524-2:2005
|
Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
40
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-3:2015 (EN ISO 10524-3:2006, IDT ISO 10524-3:2005, IDT)
|
EN ISO 10524-3:2006, ISO 10524-3:2006
|
Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
45
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-4:2015 (EN ISO 10524-4:2008, IDT; ISO 10524-4:2008, IDT)
|
EN ISO 10524-4:2008, ISO 10524-4:2008
|
Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 4. Регулятори низького тиску
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
42
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10651-4:2015 (EN ISO 10651-4:2009, IDT ISO 10651-4:2002, IDT)
|
EN ISO 10651-4:2009,
ISO 10651-4:2002
|
Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Частина 4. Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів вентиляції легенів, керованих оператором.
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10651-6:2015 (EN ISO 10651-6:2009, IDT ISO 10651-6:2004, IDT)
|
EN ISO 10651-6:2009,
ISO 10651-6:2004
|
Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 6. Пристрої допоміжні штучної вентиляції легенів для догляду вдома
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 12342:2015 (EN 12342:1998+A1:2009, IDT)
|
EN 12342:1998+A1:2009
|
Трубки дихальні для застосування з анестезіологічним і дихальними приладами вентиляції легенів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
25
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 13544-1:2015 (EN 13544-1:2007+A1:2009, IDT)
|
EN 13544-1:2007+A1:2009
|
Обладнання для дихальної терапії. Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 13544-2:2015 (EN 13544-2:2002+A1:2009, IDT)
|
EN 13544-2:2002+A1:2009
|
Обладнання для дихальної терапії. Частина 2. Трубки і з’єднувальні пристрої
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
20
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 13544-3:2015 (EN 13544-3:2001+A1:2009, IDT)
|
EN 13544-3:2001+A1:2009
|
Обладнання для дихальної терапії. Частина 3. Пристрої збагачення киснем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 15001:2015 (EN ISO 15001:2011, IDT; ISO 15001:2010, IDT)
|
EN ISO 15001:2011, ISO 15001:2010
|
Устатковання анестезійне та респіраторне. Сумісність з киснем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
51
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 15002:2015 (EN ISO 15002:2008, IDT; ISO 15002:2008, IDT)
|
EN ISO 15002:2008, ISO 15002:2008
|
Пристрої дозувальні, які приєднують до кінцевих пристроїв у системах розведення медичних газів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 17510-1:2015 (EN ISO 17510-1:2009, IDT; ISO 17510-1:2007, IDT)
|
EN ISO 17510-1:2009, ISO 17510-1:2007
|
Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 1. Обладнання для дихальної терапії при апное під час сну
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
49
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 17510-2:2015 (EN ISO 17510-2:2009, IDT; ISO 17510-2:2007, IDT)
|
EN ISO 17510-2:2009, ISO 17510-2:2007
|
Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 2. Маски та допоміжні пристосування
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18779:2015 (EN ISO 18779:2005, IDT; ISO 18779:2005, IDT)
|
EN ISO 18779:2005, ISO 18779:2005
|
Медичне обладнання для консервації кисню і кисневих сумішей. Додаткові вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 21969:2015 (EN ISO 21969:2009, IDT; ISO 21969:2009, IDT)
|
EN ISO 21969:2009, ISO 21969:2009
|
З'єднання гнучкі високого тиску для медичних систем подачі газу
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 23328-1:2015 (EN ISO 23328-1:2008, IDT; ISO 23328-1:2003, IDT)
|
EN ISO 23328-1:2008, ISO 23328-1:2003
|
Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 1. Сольовий метод випробування для оцінювання ефективності фільтрації
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 23328-2:2015 (EN ISO 23328-2:2009, IDT; ISO 23328-2:2002, IDT)
|
EN ISO 23328-2:2009, ISO 23328-2:2002
|
Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 2. Аспекти, що не стосуються фільтрації.
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 23747:2015 (EN ISO 23747:2009, IDT; ISO 23747:2007, IDT)
|
EN ISO 23747:2009, ISO 23747:2007
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей зі спонтанним диханням
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
37
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 26782:2015 (EN ISO 26782:2009, IDT; ISO 26782:2009, IDT)
|
EN ISO 26782:2009, ISO 26782:2009
|
Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 26782:2015/Поправка № 1:2015 (EN ISO 26782:2009/AC:2009, IDT)
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009
|
Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
5
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 15333-1:2015 (EN 15333-1:2008, IDT)
|
EN 15333-1:2008
|
Апарати дихальні. Водолазні апарати з відкритим контуром і складаним шлангом подачі стисненого повітря. Частина 1. Легеневі апарати
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
58
|
|
|
|
2015-12-31 № 220 (у редакції наказу 2016-02-24 № 52)
|
|
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 15333-1:2015/Поправка № 1:2015 (EN 15333-1:2008/AC:2009, IDT)
|
EN 15333-1:2008/AC:2009
|
Апарати дихальні. Водолазні апарати з відкритим контуром і складаним шлангом подачі стисненого повітря. Частина 1. Легеневі апарати
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
3
|
|
|
|
2015-12-31 № 220 (у редакції наказу 2016-02-24 № 52)
|
|
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 15333-2:2015 (EN 15333-2:2009, IDT)
|
EN 15333-2:2009
|
Апарати дихальні. Водолазні апарати з відкритим контуром і складаним шлангом подачі стисненого повітря. Частина 2. Апарати вільного потоку
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
55
|
|
|
|
2015-12-31 № 220 (у редакції наказу 2016-02-24 № 52)
|
|
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10651-2:2015 (EN ISO 10651-2:2009, IDT; ISO 10651-2:2004, IDT )
|
EN ISO 10651-2:2009, ISO 10651-2:2004
|
Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 2. Апарати для медичної допомоги вдома для пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легенів.
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
48
|
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2021-02-11 № 52 (зміна до № 208)
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-1:2017 (EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006, IDT)
|
EN ISO 10524-1:2006, ISO 10524-1:2006
|
Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тискута регулятори тиску з витратомірними пристроями
|
|
чинний
|
2018-02-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2017-12-27 № 476
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 1782:2019 (EN 1782:1998 + A1:2009, IDT)
|
EN 1782:1998 + A1:2009
|
Трубки та з’єднувачі трахеї
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-4:2019 (EN 60601-2-4:2003, IDT; IEC 60601-2-4:2002, IDT)
|
EN 60601-2-4:2003; IEC 60601-2-4:2002
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик серцевих дефібриляторів
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
63
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5360:2019 (EN ISO 5360:2016, IDT; ISO 5360:2016, IDT)
|
EN ISO 5360:2016; ISO 5360:2016
|
Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
32
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8835-2:2019 (EN ISO 8835-2:2009, IDT; ISO 8835-2:2007, IDT)
|
EN ISO 8835-2:2009; ISO 8835-2:2007
|
Системи інгаляційної анестезії. Частина 2. Анестетичні дихальні системи
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
35
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 (EN ISO 8835-3:2009, IDT; ISO 8835-3:2007, IDT)
|
EN ISO 8835-3:2009; ISO 8835-3:2007
|
Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8835-4:2019 (EN ISO 8835-4:2009, IDT; ISO 8835-4:2004, IDT)
|
EN ISO 8835-4:2009; ISO 8835-4:2004
|
Системи інгаляційної анестезії. Частина 4. Анестетичні пристрої для подавання пари
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
35
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8835-5:2019 (EN ISO 8835-5:2009, IDT; ISO 8835-5:2004, IDT)
|
EN ISO 8835-5:2009; ISO 8835-5:2004
|
Системи інгаляційної анестезії. Частина 5. Анестетичні вентилятори
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8359:2015 (EN ISO 8359:2009, IDT; ISO 8359:1996, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 8359:2009/A1:2012, IDT; ISO 8359:1996/Amd 1:2012, IDT)
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012; ISO 8359:1996/Amd 1:2012
|
Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 (EN ISO 8835-3:2009, IDT; ISO 8835-3:2007, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 8835-3:2009/A1:2010, IDT; ISO 8835-3:2007/Amd 1:2010, IDT)
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010; ISO 8835-3:2007/Amd 1:2010
|
Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5361:2019 (EN ISO 5361:2016, IDT; ISO 5361:2016, IDT)
|
EN ISO 5361:2016; ISO 5361:2016
|
Наркозні й дихальні апарати. Трубки трахеальні та їхні з’єднувачі. Технічні вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
56
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5366:2019 (EN ISO 5366:2016, IDT; ISO 5366:2016, IDT)
|
EN ISO 5366:2016; ISO 5366:2016
|
Анестезіологічне та респіраторне обладнання. Трахеостомічні трубки та з’єднувачі
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
35
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 (EN ISO 7396-1:2016, IDT; ISO 7396-1:2016, IDT)
|
EN ISO 7396-1:2016; ISO 7396-1:2016
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
193
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 (EN ISO 10079-1:2015, IDT; ISO 10079-1:2015, IDT)
|
EN ISO 10079-1:2015; ISO 10079-1:2015
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
43
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-2:2019 (EN ISO 10079-2:2014, IDT; ISO 10079-2:2014, IDT)
|
EN ISO 10079-2:2014; ISO 10079-2:2014
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
31
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-3:2019 (EN ISO 10079-3:2014, IDT; ISO 10079-3:2014, IDT)
|
EN ISO 10079-3:2014; ISO 10079-3:2014
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
42
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-1:2019 (EN ISO 10524-1:2019, IDT; ISO 10524-1:2018, IDT)
|
EN ISO 10524-1:2019; ISO 10524-1:2018
|
Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тиску та регулятори тиску з витратомірними пристроями
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-2:2019 (EN ISO 10524-2:2019, IDT; ISO 10524-2:2018, IDT)
|
EN ISO 10524-2:2019; ISO 10524-2:2018
|
Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
42
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-3:2019 (EN ISO 10524-3:2019, IDT; ISO 10524-3:2019, IDT)
|
EN ISO 10524-3:2019; ISO 10524-3:2019
|
Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
54
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 11197:2019 (EN ISO 11197:2016, IDT; ISO 11197:2016, IDT)
|
EN ISO 11197:2016; ISO 11197:2016
|
Джерела живлення медичні. Окремі вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
38
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 (EN ISO 7396-1:2016, IDT; ISO 7396-1:2016, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 7396-1:2016/A1:2019, IDT; ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017, IDT)
|
EN ISO 7396-1:2016/A1:2019; ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 (EN ISO 10079-1:2015, IDT; ISO 10079-1:2015, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 10079-1:2015/A1:2019, IDT; ISO 10079-1:2015/Amd 1:2018, IDT)
|
EN ISO 10079-1:2015/A1:2019; ISO 10079-1:2015/Amd 1:2018
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
9
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-13:2019 (EN ISO 80601-2-13:2012, IDT; ISO 80601-2-13:2011, IDT)
|
EN ISO 80601-2-13:2012; ISO 80601-2-13:2011
|
Медичне електрообладнання. Частина 2-13. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик анестезіологічної системи
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
116
|
|
|
|
2019-12-16 № 414
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-69:2019 (EN ISO 80601-2-69:2014, IDT; ISO 80601-2-69:2014, IDT)
|
EN ISO 80601-2-69:2014; ISO 80601-2-69:2014
|
Медичне електрообладнання. Частина 2-69. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик кисневого концентратора та пов’язаного з ним обладнання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
57
|
|
|
|
2019-12-16 № 414
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-72:2019 (EN ISO 80601-2-72:2015, IDT; ISO 80601-2-72:2015, IDT)
|
EN ISO 80601-2-72:2015; ISO 80601-2-72:2015
|
Медичне електрообладнання. Частина 2-72. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основи характеристик апаратів штучної вентиляції легенів (АШВЛ) для домашнього використання пацієнтами, які залежать від АШВЛ
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
104
|
|
|
|
2019-12-16 № 414
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 81060-2:2019 (EN ISO 81060-2:2014, IDT; ISO 81060-2:2013, IDT)
|
EN ISO 81060-2:2014; ISO 81060-2:2013
|
Неінвазивні сфігмоманометри. Частина 2. Клінічні дослідження моделей з переривчастим автоматичним типом вимірювання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
51
|
|
|
|
2019-12-16 № 414
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-13:2019 (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT)
|
EN 60601-2-13:2006; IEC 60601-2-13:2003
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
53
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-19:2019 (EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT)
|
EN 60601-2-19:2009; IEC 60601-2-19:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-20:2019 (EN 60601-2-20:2009, IDT; IEC 60601-2-20:2009, IDT)
|
EN 60601-2-20:2009; IEC 60601-2-20:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
48
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-21:2019 (EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT)
|
EN 60601-2-21:2009; IEC 60601-2-21:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
43
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-13:2019 (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-13:2006/A1:2007, IDT; IEC 60601-2-13:2003/A1:2006, IDT)
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007; IEC 60601-2-13:2003/A1:2006
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
7
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-19:2019 (EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-19:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-19:2009/A1:2016, IDT)
|
EN 60601-2-19:2009/A1:2016; IEC 60601-2-19:2009/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-20:2019 (EN 60601-2-20:2009, IDT; IEC 60601-2-20:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-20:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-20:2009/A1:2016, IDT)
|
EN 60601-2-20:2009/A1:2016; IEC 60601-2-20:2009/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-21:2019 (EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-21:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-21:2009/A1:2016, IDT)
|
EN 60601-2-21:2009/A1:2016; IEC 60601-2-21:2009/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 14408:2019 (EN ISO 14408:2016, IDT; ISO 14408:2016, IDT)
|
EN ISO 14408:2016, IDT; ISO 14408:2016, IDT)
|
Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супровідної інформації
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 23747:2019 (EN ISO 23747:2015, IDT; ISO 23747:2015, IDT)
|
EN ISO 23747:2015, IDT; ISO 23747:2015, IDT
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей зі спонтанним диханням
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
40
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-1:2015(EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006, IDT)
|
EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006
|
Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 1. Регулятори тиску і регулятори тиску з вимірювачами потоку
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10328:2018 (EN ISO 10328:2016, IDT; ISO 10328:2016, IDT)
|
EN ISO 10328:2016, IDT; ISO 10328:2016
|
Протезування. Вимоги та методи випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок
|
Цей стандарт застосовують для оцінення відповідності конструкцій нижніх
кінцівок вимогам щодо міцності, установленим у 4.4 ISO 22523:2006. Гомілковостопні вузли
та вузли стопи, які випробовували на відповідність вимогам щодо міцності, установленим
у 4.4 ISO 22523:2006 через відповідні випробування згідно з ISO 10328:2006, не повинні
повторно випробовувати згідно з ISO 22675:2016.
Цей стандарт установлює методи статичних і циклічних випробувань на міцність конструкцій
протезів нижніх кінцівок (див. примітку 1), під час яких типово прикладають сумарні навантаги під час
додавання одиничної випробувальної навантаги. Сумарні навантаги на випробний зразок належать
до пікових значень складових навантаження, які з’являються в різні моменти упродовж фази опирання
під час ходіння
|
чинний
|
|
2022-08-01
|
|
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-4:2015 (EN 60601-2-4:2011)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-2-4:2011/A1:2019, IDT; IEC 60601-2-4:2010/A1:2018, IDT)
|
EN 60601-2-4:2011/A1:2019; IEC 60601-2-4:2010/A1:2018
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик серцевих дефібриляторів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-21:2022 (EN IEC 60601-2-21:2021, IDT; IEC 60601-2-21:2020, IDT)
|
EN IEC 60601-2-21:2021; IEC 60601-2-21:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-20:2022 (EN IEC 60601-2-20:2020, IDT; IEC 60601-2-20:2020, IDT)
|
EN IEC 60601-2-20:2020; IEC 60601-2-20:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-19:2022 (EN IEC 60601-2-19:2021, IDT; IEC 60601-2-19:2020, IDT)
|
EN IEC 60601-2-19:2021; IEC 60601-2-19:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5367:2022 (EN ISO 5367:2014, IDT; ISO 5367:2014, IDT)
|
EN ISO 5367:2014; ISO 5367:2014
|
Анестезіологічне та дихальне обладнання. Дихальні набори та з'єднувачі
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5364:2022 (EN ISO 5364:2016, IDT; ISO 5364:2016, IDT)
|
EN ISO 5364:2016; ISO 5364:2016
|
Анестезіологічне та дихальне обладнання. Орофарингеальні дихальні шляхи
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 17510:2022 (EN ISO 17510:2020, IDT; ISO 17510:2015, IDT)
|
EN ISO 17510:2020; ISO 17510:2015
|
Медичні вироби. Дихальна терапія під час нападу апное уві сні. Маски і допоміжне приладдя
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18082:2022 (EN ISO 18082:2014, IDT; ISO 18082:2014, IDT)
|
EN ISO 18082:2014; ISO 18082:2014
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Розміри невзаємозамінних різьбових (NIST) з'єднувачів низького тиску для медичних газів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18082:2022 (EN ISO 18082:2014, IDT; ISO 18082:2014, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN ISO 18082:2014/A1:2017, IDT; ISO 18082:2014/Amd 1:2017, IDT
|
EN ISO 18082:2014/A1:2017;
ISO 18082:2014/Amd 1:2017
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Розміри невзаємозамінних різьбових (NIST) з'єднувачів низького тиску для медичних газів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18562-1:2022 (EN ISO 18562-1:2020, IDT; ISO 18562-1:2017, IDT)
|
EN ISO 18562-1:2020; ISO 18562-1:2017
|
Оцінювання біологічної сумісності шляхів для дихальних газів в охороні здоров'я. Частина 1. Оцінювання і випробування в рамках процесу менеджменту ризиків
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18562-2:2022 (EN ISO 18562-2:2020, IDT; ISO 18562-2:2017, IDT)
|
EN ISO 18562-2:2020; ISO 18562-2:2017
|
Оцінювання біологічної сумісності шляхів для дихальних газів в охороні здоров'я. Частина 2. Випробування на викиди твердих частинок
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18562-3:2022 (EN ISO 18562-3:2020, IDT; ISO 18562-3:2017, IDT)
|
EN ISO 18562-3:2020; ISO 18562-3:2017
|
Оцінювання біологічної сумісності шляхів для дихальних газів в охороні здоров'я. Частина 3. Випробування на викиди летких органічних сполук (VOCs)
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18562-4:2022 (EN ISO 18562-4:2020, IDT; ISO 18562-4:2017, IDT)
|
EN ISO 18562-4:2020; ISO 18562-4:2017
|
Оцінювання біологічної сумісності шляхів для дихальних газів в охороні здоров'я. Частина 4. Випробування на витравлюють продукти в конденсаті
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 27427:2022 (EN ISO 27427:2019, IDT; ISO 27427:2013, IDT)
|
EN ISO 27427:2019; ISO 27427:2013
|
Анестезіологічне та дихальне обладнання. Розпилювальні системи та компоненти
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-12:2022 (EN ISO 80601-2-12:2020, IDT; ISO 80601-2-12:2020, IDT)
|
EN ISO 80601-2-12:2020; ISO 80601-2-12:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-12. Додаткові вимоги до основ безпеки і основних характеристик апаратів штучної вентиляції легенів для інтенсивної терапії та реанімації
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-67:2022 (EN ISO 80601-2-67:2020, IDT; ISO 80601-2-67:2020, IDT)
|
EN ISO 80601-2-67:2020; ISO 80601-2-67:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-67. Особливі вимоги до базової безпеки та суттєвої продуктивності обладнання, що зберігає кисень
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-70:2022 (EN ISO 80601-2-70:2020, IDT; ISO 80601-2-70:2020, IDT)
|
EN ISO 80601-2-70:2020; ISO 80601-2-70:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-70. Особливі вимоги до базової безпеки та основних характеристик обладнання для лікування дихального апное сну
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-74:2022 (EN ISO 80601-2-74:2021, IDT; ISO 80601-2-74:2021, IDT)
|
EN ISO 80601-2-74:2021; ISO 80601-2-74:2021
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-74. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до респіраторного обладнання для зволоження
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-79:2022 (EN ISO 80601-2-79:2019, IDT; ISO 80601-2-79:2018, IDT)
|
EN ISO 80601-2-79:2019; ISO 80601-2-79:2018
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-79. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до апаратів для допоміжної вентиляції легенів у разі порушення функції дихання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-80:2022 (EN ISO 80601-2-80:2019, IDT; ISO 80601-2-80:2018, IDT)
|
EN ISO 80601-2-80:2019; ISO 80601-2-80:2018
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-80. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до апаратів для допоміжної вентиляції легенів у разі вентиляційної недостатності
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-87:2022 (EN ISO 80601-2-87:2021, IDT; ISO 80601-2-87:2021, IDT)
|
EN ISO 80601-2-87:2021; ISO 80601-2-87:2021
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-87. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до високочастотних апаратів штучної вентиляції легенів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-1:2022 (EN ISO 10079-1:2022, IDT; ISO 10079-1:2022, IDT)
|
EN ISO 10079-1:2022; ISO 10079-1:2022
|
Медичне обладнання відсмоктувальне. Частина 1. Обладнання відсмоктувальне з електричним приводом
|
|
чинний
|
2023-10-23
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64;
2023-10-16 № 275 дату чинності змінено з 2023-12-31 на 2023-10-23;
2023-10-30 № 295 (зміна назви)
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 98
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ CEN/TS 14507-2:2022 (CEN/TS 14507-2:2003, IDT)
|
CEN/TS 14507-2:2003
|
Інгаляційні системи оксиду азоту. Частина 2. Системи живлення
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
16
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
без ТК
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 407:2022 (EN ISO 407:2021, IDT; ISO 407:2021, IDT)
|
EN ISO 407:2021; ISO 407:2021
|
Балони малі медичні газові. Штифтові з’єднання хомута
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
29
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 16628:2023 (EN ISO 16628:2022, IDT; ISO 16628:2022, IDT)
|
EN ISO 16628:2022; ISO 16628:2022
|
Апарати інгаляційної анестезії та штучної вентиляції легень. Трубки трахеобронхіальні
|
|
чинний
|
2023-12-26
|
|
|
|
|
|
|
2023-12-20 № 343
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 23368:2023 (EN ISO 23368:2022, IDT; ISO 23368:2022, IDT)
|
EN ISO 23368:2022; ISO 23368:2022
|
Апарати інгаляційної анестезії та штучної вентиляції легень. Назальні низькопоточні канюлі для оксигенотерапії
|
|
чинний
|
2023-12-26
|
|
|
|
|
|
|
2023-12-20 № 343
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10, 11.160
|
ДСТУ EN 794-3:2015 (EN 794-3:1998+A2:2009, IDT)
|
EN 794-3:1998+A2:2009
|
Апарати штучної вентиляції легенів. Частина 3. Додаткові вимоги до транспортних апаратів штучної вентиляції легенів і тих, що їх застосовують у разі надзвичайних випадків
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
46
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10, 11.160
|
ДСТУ EN 13976-1:2015 (EN 13976-1:2011, IDT)
|
EN 13976-1:2011
|
Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 1. Умови взаємодії
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10, 11.160
|
ДСТУ EN 13976-2:2015 (EN 13976-2:2011, IDT)
|
EN 13976-2:2011
|
Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 2. Вимоги до систем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10, 23.040.70, 83.140.40
|
ДСТУ EN ISO 5359:2015 (EN ISO 5359:2008, IDT; ISO 5359:2008, IDT)
|
EN ISO 5359:2008, ISO 5359:2008
|
Шланги у зборі гнучкі низького тиску, які використовують у системах розводки медичних газів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10, 23.040.70, 83.140.40
|
ДСТУ EN ISO 5359:2015/Зміна № 1:2015 (EN ISO 5359:2008/A1:2011, IDT)
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011
|
Шланги у зборі гнучкі низького тиску, які використовують у системах розводки медичних газів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10, 31.260
|
ДСТУ EN ISO 11990-1:2015 (EN ISO 11990-1:2014, IDT; ISO 11990-1:2011, IDT)
|
EN ISO 11990-1:2014, ISO 11990-1:2011
|
Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 1. Стержні трахеальних трубок
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10, 31.260
|
ДСТУ EN ISO 11990-2:2015 (EN ISO 11990-2:2014, IDT; ISO 11990-2:2010, IDT)
|
EN ISO 11990-2:2014, ISO 11990-2:2010
|
Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 2. Манжети трахеальних трубок
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10, 11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 80369-1:2022 (EN ISO 80369-1:2018, IDT; ISO 80369-1:2018, IDT)
|
EN ISO 80369-1:2018; ISO 80369-1:2018
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
42
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10, 11.040.55
|
ДСТУ EN ISO 18778:2023 (EN ISO 18778:2022, IDT; ISO 18778:2022, IDT)
|
EN ISO 18778:2022; ISO 18778:2022
|
Апарати штучної вентиляції легень. Приватні вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик кардіореспіраторних моніторів для немовлят
|
|
чинний
|
2023-12-26
|
|
|
|
|
ДСТУ EN ISO 18778:2015
|
|
2023-12-20 № 343
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10, 11.160
|
ДСТУ EN 13976-1:2019 (EN 13976-1:2018, IDT)
|
EN 13976-1:2018
|
Системи порятунку. Транспортування інкубаторів. Частина 1. Умови взаємодії
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10, 11.160
|
ДСТУ EN 13976-2:2019 (EN 13976-2:2018, IDT)
|
EN 13976-2:2018
|
Системи порятунку. Транспортування інкубаторів. Частина 2. Вимоги до системи
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10, 23.020.35
|
ДСТУ ISO 11117:2019 (ISO 11117:2008, IDT)
|
ISO 11117:2008
|
Газові балони. Накривки та захисні клапани. Проектування, конструкція та випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-12-24 № 492
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
2010/35/EU
|
|
11.040.10, 23.020.35
|
ДСТУ ISO 11117:2019 (ISO 11117:1998, IDT)
|
ISO 11117:1998
|
Газові балони. Захисні ковпаки та захисні клапани. Проектування, виготовлення та випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-12-19 № 452
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.10, 31.260
|
ДСТУ EN ISO 11990:2019 (EN ISO 11990:2018, IDT; ISO 11990:2018, IDT)
|
EN ISO 11990:2018; ISO 11990:2018
|
Лазери та лазерне устатковання. Визначення стійкості стержнів та манжет трахеальних трубок до впливу лазерного випромінювання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
25
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10, 83.140.40
|
ДСТУ EN ISO 5359:2019 (EN ISO 5359:2014, IDT; ISO 5359:2014, IDT)
|
EN ISO 5359:2014; ISO 5359:2014
|
Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску для використання з медичними газами
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10, 83.140.40
|
ДСТУ EN ISO 5359:2019 (EN ISO 5359:2014, IDT; ISO 5359:2014, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 5359:2014/A1:2017, IDT; ISO 5359:2014/Amd 1:2017, IDT)
|
EN ISO 5359:2014/A1:2017; ISO 5359:2014/Amd 1:2017
|
Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску для використання з медичними газами
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 1618:2014
|
EN 1618:1997
|
Катетери, крім внутрішньосудинних. Методи випробування загальних властивостей
|
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 60601-2-24:2015
|
EN 60601-2-24:1998
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
49
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 60601-2-39:2015
|
EN 60601-2-39:2008,А11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури для перитонеального діалізу
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 15747:2014
|
EN ISO 15747:2011
|
Контейнери для внутрішньовенних ін’єкцій пластикові. Загальні вимоги та методи випробування
|
У цьому стандарті встановлено вимоги щодо безпечного застосування, а також щодо фізичних, хімічних і біологічних випробувань пластикових контейнерів для парентерального введення. Цей стандарт поширюється на пластикові контейнери для парентерального введення, що мають одну або кілька камер і загальну номінальну місткість у діапазоні від 50 мл до 5000 мл, таких як плівкові пакети або видувні пластикові пляшки для прямого введення інфузійних (ін’єкційних) розчинів
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ГОСТ 23498-79
|
|
Аппаратура искусственного кровообращения. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1980-01-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.20
|
ГОСТ 25047-87
|
|
Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
20
|
(1-V-89),(2-IV-90),(3-V-91)
|
ГОСТ 25047-81
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.20
|
ГОСТ 27422-87
|
|
Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
28
|
(1-IV-90)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.20
|
ГОСТ 27874-88
|
|
Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
9
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.20
|
ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89)
|
ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для гемодиализа
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
16
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 1820:2015 (EN 1820:2005+A1:2009, IDT)
|
EN 1820:2005+A1:2009
|
Балони анестезіологічні
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 3826-3:2015 (EN ISO 3826-3:2007, IDT ISO 3826-3:2006, IDT)
|
EN ISO 3826-3:2007, ISO 3826-3:2006
|
Контейнери складані пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 3. Системи паковання крові з вбудованими елементами
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 21649:2015 (EN ISO 21649:2009, IDT; ISO 21649:2006, IDT)
|
EN ISO 21649:2009, ISO 21649:2006
|
Ін’єктори безголкові медичної призначеності. Загальні вимоги і методи випробувань
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 1135-4:2015 (EN ISO 1135-4:2011, IDT; ISO 1135-4:2010, IDT)
|
EN ISO 1135-4:2011, ISO 1135-4:2010
|
Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 3826-4:2017 (EN ISO 3826-4:2015, IDT; ISO 3826-4:2015, IDT)
|
EN ISO 3826-4:2015, ISO 3826-4:2015
|
Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 4. Аферезні системи мішків для крові, охоплюючи приладдя
|
|
чинний
|
2018-02-01
|
|
|
45
|
|
|
|
2017-12-27 № 476
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-1:2019 (EN ISO 8362-1:2009, IDT; ISO 8362-1:2009, IDT)
|
EN ISO 8362-1:2009; ISO 8362-1:2009
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 1. Ін’єкційні флакони з трубчастого скла
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-2:2019 (EN ISO 8362-2:2015, IDT; ISO 8362-2:2015, IDT)
|
EN ISO 8362-2:2015; ISO 8362-2:2015
|
Місткості для ін’єкційних речовинта допоміжні пристрої. Частина 2. Корки для ін’єкційних флаконів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-3:2019 (EN ISO 8362-3:2003, IDT; ISO 8362-3:2001, IDT)
|
EN ISO 8362-3:2003; ISO 8362-3:2001
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 3. Ковпачки алюмінієві для ін’єкційних флаконів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-4:2019 (EN ISO 8362-4:2011, IDT; ISO 8362-4:2011, IDT)
|
EN ISO 8362-4:2011; ISO 8362-4:2011
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 4. Ін’єкційні флакони, вилиті зі скла
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-5:2019 (EN ISO 8362-5:2016, IDT; ISO 8362-5:2016, IDT)
|
EN ISO 8362-5:2016; ISO 8362-5:2016
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 5. Ковпачки для ліофільного сушіння для ін’єкційних флаконів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-6:2019 (EN ISO 8362-6:2011, IDT; ISO 8362-6:2010, IDT)
|
EN ISO 8362-6:2011; ISO 8362-6:2010
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 6. Ковпачки з алюмінію та пластмаси для ін’єкційних флаконів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-7:2019 (EN ISO 8362-7:2010, IDT; ISO 8362-7:2006, IDT)
|
EN ISO 8362-7:2010; ISO 8362-7:2006
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 7. Скомбіновані ковпачки з алюмінію та пластмаси без пластмасової частини, що виступає за діаметр головки, для ін’єкційних флаконів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8871-1:2019 (EN ISO 8871-1:2004, IDT; ISO 8871-1:2003, IDT)
|
EN ISO 8871-1:2004; ISO 8871-1:2003
|
Елементи еластичні для препаратів парентерального вводження та устатковання фармацевтичної призначеності. Частина 1. Уміст екстрагованих речовин у водяних препаратах, простерилізованих в автоклавах
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
29
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8871-2:2019 (EN ISO 8871-2:2004, IDT; ISO 8871-2:2003, IDT)
|
EN ISO 8871-2:2004; ISO 8871-2:2003
|
Елементи еластомерні для препаратів парентерального вводження та устатковання фармацевтичної призначеності. Частина 2. Ідентифікування та визначення характеристик
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
29
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8871-3:2019 (EN ISO 8871-3:2004, IDT; ISO 8871-3:2003, IDT)
|
EN ISO 8871-3:2004; ISO 8871-3:2003
|
Елементи еластичні для препаратів парентерального вводження та устатковання фармацевтичної призначеності. Частина 3. Визначення кількості відокремлюваних частинок
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 1135-4:2019 (EN ISO 1135-4:2015, IDT; ISO 1135-4:2015, IDT)
|
EN ISO 1135-4:2015; ISO 1135-4:2015
|
Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові з гравітаційною подачею
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
28
|
|
|
|
2019-12-17 № 430
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 15747:2019(EN ISO 15747:2019, IDT; ISO 15747:2018, IDT)
|
EN ISO 15747:2019; ISO 15747:2018
|
Контейнери для внутрішньовенних ін’єкцій пластикові
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
28
|
|
|
|
2019-12-17 № 430
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 60601-2-24:2019 (EN 60601-2-24:2015, IDT; IEC 60601-2-24:2012, IDT)
|
EN 60601-2-24:2015; IEC 60601-2-24:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
67
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 80369-5:2022 (EN 80369-5:2016, IDT; IEC 80369-5:2016, IDT)/Поправка № 2:2022 (EN 80369-5:2016/AC:2021-06, IDT; IEC 80369-5:2016/COR2:2021, IDT)
|
EN 80369-5:2016; IEC 80369-5:2016/EN 80369-5:2016/AC:2021-06; IEC 80369-5:2016/COR2:2021
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 5. З’єднувачі для накачування манжети кінцівок
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
4
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ CR 13825:2022 (CR 13825:2000, IDT)
|
CR 13825:2000
|
Роз’єми Luer. Звіт робочої групи форуму CEN «Фітинги Luer»
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8536-3:2022 (EN ISO 8536-3:2009, IDT; ISO 8536-3:2009, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN ISO 8536-3:2009/A1:2022, IDT; ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022, IDT)
|
EN ISO 8536-3:2009/A1:2022, ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022
|
Інфузійне обладнання для медичного застосування. Частина 3. Алюмінієві кришки для інфузійних пляшок
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 9187-2:2022 (EN ISO 9187-2:2010, IDT; ISO 9187-2:2010, IDT)
|
EN ISO 9187-2:2010; ISO 9187-2:2010
|
Медичне обладнання для ін’єкцій. Частина 2. Ампули з одноточковим розрізом
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8536-3:2022 (EN ISO 8536-3:2009, IDT; ISO 8536-3:2009, IDT)
|
EN ISO 8536-3:2009; ISO 8536-3:2009
|
Інфузійне обладнання для медичного застосування. Частина 3. Алюмінієві кришки для інфузійних пляшок
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 9187-1:2022 (EN ISO 9187-1:2010, IDT; ISO 9187-1:2010, IDT)
|
EN ISO 9187-1:2010; ISO 9187-1:2010
|
Обладнання для ін’єкцій медичного призначення. Частина 1. Ампули для ін’єкцій
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8536-1:2022 (EN ISO 8536-1:2011, IDT; ISO 8536-1:2011, IDT)
|
EN ISO 8536-1:2011; ISO 8536-1:2011
|
Обладнання для інфузій для медичного використання. Частина 1. Скляні пляшки для інфузій
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8872:2022 (EN ISO 8872:2003, IDT; ISO 8872:2003, IDT)
|
EN ISO 8872:2003; ISO 8872:2003
|
Алюмінієві кришки для пляшок для переливання, інфузій та ін’єкцій. Загальні вимоги та методи випробувань
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-1:2022 (EN ISO 8362-1:2019, IDT; ISO 8362-1:2018, IDT)
|
EN ISO 8362-1:2019; ISO 8362-1:2018
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 1. Ін’єкційні флакони з трубчастого скла
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
ДСТУ EN ISO 8362-1:2019 (EN ISO 8362-1:2009, IDT; ISO 8362-1:2009, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8536-2:2022 (EN ISO 8536-2:2010, IDT; ISO 8536-2:2010, IDT)
|
EN ISO 8536-2:2010; ISO 8536-2:2010
|
Обладнання для інфузій для медичного використання. Частина 2. Затвори для пляшок для інфузій
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 12439:2022 (EN 12439:1998, IDT)
|
EN 12439:1998
|
Катетери одноразові ректальні стерильні
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
8
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
без ТК
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 13868:2022 (EN 13868:2002, IDT)
|
EN 13868:2002
|
Катетери. Методи випробувань на перегин однопросвітних катетерів і медичних трубок
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
15
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
без ТК
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-2:2019 (EN ISO 8362-2:2015, IDT; ISO 8362-2:2015, IDT)/Зміна № 1:2024 (EN ISO 8362-2:2015/A1:2022, IDT; ISO 8362-2:2015/Amd 1:2022, IDT)
|
EN ISO 8362-2:2015/A1:2022, IDT (ISO 8362-2:2015/Amd 1:2022
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 2. Корки для ін’єкційних флаконів
|
|
чинний
|
2023-02-01
|
|
|
|
|
|
|
2024-01-25 № 33
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20, 11.040.25
|
ДСТУ EN 1707:2015 (EN 1707:1996, IDT)
|
EN 1707:1996
|
Конічні фітинги з 6% (Luer) конусом для шприців, голок і деякого іншого медичного обладнання. Запірні фітинги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20, 11.040.25
|
ДСТУ EN 60601-2-16:2019 (EN 60601-2-16:2015, IDT; IEC 60601-2-16:2012, IDT)
|
EN 60601-2-16:2015; IEC 60601-2-16:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
73
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.20, 11.040.25
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-16:2022 (EN IEC 60601-2-16:2019, IDT; IEC 60601-2-16:2018, IDT)
|
EN IEC 60601-2-16:2019; IEC 60601-2-16:2018
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99
|
ДСТУ EN 60601-2-40:2019 (EN 60601-2-40:2019, IDT; IEC 60601-2-40:2016, IDT)
|
EN 60601-2-40:2019; IEC 60601-2-40:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотної реакції організму
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
36
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99
|
ДСТУ EN 60601-2-41:2019 (EN 60601-2-41:2009, IDT; IEC 60601-2-41:2009, IDT)
|
EN 60601-2-41:2009; IEC 60601-2-41:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
47
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99
|
ДСТУ EN 60601-2-41:2019 (EN 60601-2-41:2009, IDT; IEC 60601-2-41:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-41:2009/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-41:2009/A1:2013, IDT)
|
EN 60601-2-41:2009/A1:2015; IEC 60601-2-41:2009/A1:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-41:2022 (EN IEC 60601-2-41:2021, IDT; IEC 60601-2-41:2021, IDT)
|
EN IEC 60601-2-41:2021; IEC 60601-2-41:2021
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик хірургічних світильників і світильників для діагностики
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.20, 13.340.30
|
ДСТУ EN 60601-2-16:2015
|
EN 60601-2-16:1998,АС:1999
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
22
|
|
ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89))
|
|
2015-08-04 № 89,
2016-02-12 № 29(зміна до № 89-2015)
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20, 55.100
|
ГОСТ 10782-85
|
|
Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
22
|
(1-ХII-87),(2-VIII-90),(3-IV-91),(4-IV-92)
|
ГОСТ 10782-77
|
2015-12-14 № 188 скасовано повністю
|
|
12-2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ ГОСТ 24861:2009
|
ГОСТ 24861-2005
|
Шприци ін’єкційні одноразового використання. Загальні технічні умови
|
|
чинний
|
2011-01-01
|
|
|
29
|
1(нац.)-1-2011,2-7-2012
|
ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84)
|
|
2009-02-13 № 67,2012-08-16 № 924 (зміна № 2)
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
НОС
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 7886-3:2014
|
EN ISO 7886-3:2009
|
Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 3. Шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою
|
Цей стандарт установлює параметри і характеристики стерильних шприців для підшкірних ін’єкцій одноразового використання з голкою або без неї, виготовлених із полімерних матеріалів і нержавкої сталі та призначених для набирання вакцин або для введення вакцин одразу після наповнення, що автоматично стають непридатними після введення фіксованої дози вакцини. Цей стандарт не встановлює конструкцію пристрою самоблокування, залишаючи це на розсуд
виробника. Цей стандарт не поширюється на інсулінові шприци (визначені в ISO 8537), скляні шприци (визначенів ISO 595), шприци для використання з механічним шприцевим насосом (визначені в ISO 7886-2), на шприци із самоблокуванням для введення змінної дози та на попередньо наповнені шприци; у ньому не розглянуто сумісність рідин/вакцин, які потрібно вводити
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 7886-4:2014
|
EN ISO 7886-4:2009
|
Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному використанню
|
Цей стандарт установлює вимоги до стерильних одноразових шприців для підшкірних ін’єкцій, виготовлених із полімерних матеріалів, з голкою або без неї, призначених для набирання рідин або введення рідин одразу після наповнення і сконструйованих так, що шприци стають непридатними після їх використання.Цей стандарт не поширюється на шприци, виготовлені зі скла (визначені в ISO 595), шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою (ISO 7886-3) та на попередньо наповнені шприци. Інші стандарти можуть бути застосовні, коли шприци використовують для будь-якої іншої цілі, що відрізняється від описаної в цьому стандарті.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 10555-1:2014
|
EN ISO 10555-1:2013
|
Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги
|
Цей стандарт установлює загальні вимоги до стерильних внутрішньосудинних катетерів, призначених для одноразового застосування.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ГОСТ 22967-90
|
|
Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1991-07-01
|
|
2019-01-01
|
12
|
(1-I-94)
|
ГОСТ 22967-82, ГОСТ 4.311-85
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ГОСТ 25046-81
|
|
Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
23
|
(1-II-84),(2-ХI-84),(3-VI-87),(4-Х-87),(5-IV-89),(6-Х-89),(7-II-90),(8-VII-91)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ГОСТ 25377-82
|
|
Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
|
|
не чинний
|
1983-07-01
|
|
2018-01-01
|
28
|
(1-XII-86),(2-VI-87),(3-III-88),(4-I-89),(5-IX-89),(6-II-90),(7-X-93)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 10555-1:2019 (EN ISO 10555-1:2009, IDT; ISO 10555-1:1995, IDT)
|
EN ISO 10555-1:2009; ISO 10555-1:1995
|
Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового використання. Частина 1. Загальні технічні вимоги
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 7886-4:2019 (EN ISO 7886-4:2019, IDT; ISO 7886-4:2018, IDT)
|
EN ISO 7886-4:2019; ISO 7886-4:2018
|
Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному використанню
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 10555-1:2014/Зміна № 1:2019 (EN ISO 10555-1:2013/А1:2017, IDT; ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017, IDT)
|
EN ISO 10555-1:2013/А1:2017; ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017
|
Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
9
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 80369-7:2019 (EN ISO 80369-7:2017, IDT; ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016–12–01, IDT)
|
EN ISO 80369-7:2017; ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016–12–01
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 7. З’єднувачі для внутрішньосудинного або гіподермального застосування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
57
|
|
|
|
2019-12-16 № 414
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN 80369-5:2022 (EN 80369-5:2016, IDT; IEC 80369-5:2016, IDT)
|
EN 80369-5:2016, IEC 80369-5:2016
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 5. З’єднувачі для накачування манжети кінцівок
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
48
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN 80369-5:2022 (EN 80369-5:2016, IDT; IEC 80369-5:2016, IDT)/Поправка № 1:2022 (EN 80369-5:2016/AC:2017-02, IDT; IEC 80369-5:2016/COR1:2017, IDT)
|
EN 80369-5:2016, IEC 80369-5:2016/EN 80369-5:2016/AC:2017-02, IEC 80369-5:2016/COR1:2017
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 5. З’єднувачі для накачування манжети кінцівок
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
4
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 80369-3:2022 (EN ISO 80369-3:2016, IDT; ISO 80369-3:2016, IDT)
|
EN ISO 80369-3:2016; ISO 80369-3:2016
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 3. З’єднувачі для ентерального застосування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
53
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 80369-6:2022 (EN ISO 80369-6:2016, IDT; ISO 80369-6:2016, Corrected version 2016-11-15, IDT)
|
EN ISO 80369-6:2016; ISO 80369-6:2016, Corrected version 2016-11-15
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 6. З’єднувачі для нейраксіальних застосувань
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
59
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 80369-20:2022 (EN ISO 80369-20:2015, IDT; ISO 80369-20:2015, IDT)
|
EN ISO 80369-20:2015; ISO 80369-20:2015
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 20. Загальні методи
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
40
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 80369-7:2022 (EN ISO 80369-7:2021, IDT; ISO 80369-7:2021, IDT)
|
EN ISO 80369-7:2021; ISO 80369-7:2021
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 7. З’єднувачі для внутрішньосудинного або гіподермального застосування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
57
|
|
ДСТУ EN ISO 80369-7:2019 (EN ISO 80369-7:2017, IDT; ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016–12–01, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 11608-1:2022 (EN ISO 11608-1:2022, IDT; ISO 11608-1:2022, IDT)
|
EN ISO 11608-1:2022; ISO 11608-1:2022
|
Голчасті ін'єкційні системи для медичного застосування. Вимоги та методи випробувань. Частина 1. Системи для ін'єкцій на основі голки
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 20695:2022 (EN ISO 20695:2020, IDT; ISO 20695:2020, IDT)
|
EN ISO 20695:2020; ISO 20695:2020
|
Системи ентерального харчування. Розроблення та випробування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 20696:2022 (EN ISO 20696:2018, IDT; ISO 20696:2018, IDT)
|
EN ISO 20696:2018; ISO 20696:2018
|
Стерильні уретральні катетери для одноразового використання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 20697:2022 (EN ISO 20697:2018, IDT; ISO 20697:2018, IDT)
|
EN ISO 20697:2018; ISO 20697:2018
|
Стерильні дренажні катетери та додаткові пристрої для одноразового використання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 80369-3:2022 (EN ISO 80369-3:2016, IDT; ISO 80369-3:2016, IDT)/Зміна № 1:2023 (EN ISO 80369-3:2016/A1:2022, IDT; ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019, IDT)
|
EN ISO 80369-3:2016/A1:2022; ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 3. З’єднувачі для ентерального застосування
|
|
чинний
|
2023-12-26
|
|
|
|
|
|
|
2023-12-20 № 343
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ДСТУ ГОСТ 19126:2009
|
ГОСТ 19126-2007
|
Інструменти медичні металеві. Загальні технічні умови
|
|
чинний
|
2009-07-01
|
|
|
22
|
|
ГОСТ 19126-79
|
|
2009-02-13 № 67
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ДСТУ ГОСТ 21239:2009
|
ГОСТ 21239-2005
|
Інструменти хірургічні. Ножиці. Загальні технічні вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2009-07-01
|
|
|
13
|
|
ГОСТ 21239-89
|
|
2009-02-13 № 67
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
НОС
|
|
|
11.040.30
|
ДСТУ ГОСТ 21643:2009
|
ГОСТ 21643-2005
|
Зшивачі медичні. Загальні технічні умови
|
|
чинний
|
2009-07-01
|
|
|
20
|
|
ГОСТ 21643-82
|
|
2009-02-13 № 67
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ДСТУ ГОСТ 28071:2009
|
ГОСТ 28071-2005
|
Кусачки кісткові. Загальні технічні вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2009-07-01
|
|
|
10
|
|
ГОСТ 28071-89
|
|
2009-02-13 № 67
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ДСТУ ГОСТ 28518:2009
|
ГОСТ 28518-2005
|
Долота медичні. Загальні технічні вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2009-07-01
|
|
|
12
|
|
ГОСТ 28518-90
|
|
2009-02-13 № 67
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
НОС
|
|
|
11.040.30
|
ДСТУ ГОСТ 30208:2003 (ИСО 7153-1-88)
|
ГОСТ 30208-94 (ИСО7153-1-88)
|
Інструменти хірургічні. Металеві матеріали. Частина 1. Нержавіюча сталь
|
|
чинний
|
2005-04-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2003-12-26 № 263
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ДСТУ EN 27740:2014
|
EN 27740:1992,EN 27740:1992/AC:1996,EN 27740:1992/A1:1997
|
Хірургічні інструменти. Скальпелі зі змінними лезами. Приєднувальні розміри
|
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
7
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.30
|
ДСТУ EN 60601-2-2:2015
|
EN 60601-2-2:2009,А11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
69
|
|
ДСТУ IEC 60601-2-2:2008,ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91)
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 396-84
|
|
Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
10
|
(1-IХ-89)
|
ГОСТ 396-74
|
2015–12–14 № 187 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ru,ua
|
|
ТК 125
|
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 1172-93
|
ГОСТ 1172-93
|
Бинты марлевые медицинские. Технические условия
|
|
чинний
|
1997-07-01
|
|
|
16
|
(нац.зм.1ІПС6-2009)
|
ГОСТ 1172-75
|
|
1996-09-30 № 407
|
|
ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 1179-93
|
ГОСТ 1179-93
|
Пакеты перевязочные медицинские. Технические условия
|
|
чинний
|
1997-07-01
|
|
|
20
|
(нац.зм.1ІПС6-2009)
|
ГОСТ 1179-70
|
|
1996-09-30 № 407
|
|
ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 1207-70
|
|
Повязки медицинские стерильные. Технические условия
|
|
не чинний
|
2019-01-01
|
|
2022-01-01
|
20
|
(1-III-86),
(2-IV-91),
(нац.зм.1ІПС6-2009)
|
ГОСТ 1207-41, ОСТ 4637 в части повязок противоожоговых
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 125
|
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 3399-76
|
|
Трубки медицинские резиновые. Технические условия
|
|
не чинний
|
1977-01-01
|
|
2019-01-01
|
15
|
(1-I-79),(2-IХ-83),(3-ХI-87),(4-ХI-90)
|
ГОСТ 3399-54
|
2015–12–14 № 187 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 128
|
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 21238-89 (ИСО 7151-88)
|
|
Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1990-01-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
ГОСТ 21238-89, ГОСТ 27885-88
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 21240-89
|
|
Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
7
|
|
ГОСТ 21240-77, ГОСТ 4.307-85 в части скальпелей и ножей
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 21241-89
|
|
Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
7
|
|
ГОСТ 21241-77, ГОСТ 4.329-85
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 25725-89
|
|
Инструменты медицинские. Термины и определения
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
13
|
|
ГОСТ 22599-77, ГОСТ 15587-80, ГОСТ 25725-83
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 25981-83
|
|
Иглы хирургические. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
11
|
(1-VI-87),(2-III-89),(3-III-90),(4-ХI-90)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 26641-85
|
|
Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1986-07-01
|
|
2018-01-01
|
16
|
(1-VI-87),(2-Х-89)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 27885-88
|
|
Иглодержатели медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний
|
|
не чинний
|
1989-01-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 28519-90
|
|
Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1991-01-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 28684-90
|
|
Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1991-07-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91)
|
ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
31
|
(1-VII-96)
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.30
|
ДСТУ ISO 7741:2019 (ISO 7741:1986, IDT)
|
ISO 7741:1986
|
Прилади для хірургії. Ножиці. Загальні вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
9
|
|
|
|
2019-06-20 № 164
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.30
|
ДСТУ EN 60601-2-2:2019 (EN 60601-2-2:2009, IDT; IEC 60601-2-2:2009, IDT)
|
EN 60601-2-2:2009; IEC 60601-2-2:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
87
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.30
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-2:2019 (EN IEC 60601-2-2:2018, IDT; IEC 60601-2-2:2017, IDT)
|
EN IEC 60601-2-2:2018; IEC 60601-2-2:2017
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
96
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.30
|
ДСТУ EN 60601-2-3:2019 (EN 60601-2-3:2015, IDT; IEC 60601-2-3:2012, IDT)
|
EN 60601-2-3:2015; IEC 60601-2-3:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
26
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.30, 13.340.99, 31.260
|
ДСТУ EN ISO 11810-1:2015 (EN ISO 11810-1:2009, IDT)
|
EN ISO 11810-1:2009
|
Лазери та лазерне устатковання. Метод випробовування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 1. Первинне займання та проникнення
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.30, 13.340.99, 31.260
|
ДСТУ EN ISO 11810-2:2015 (EN ISO 11810-2:2009, IDT)
|
EN ISO 11810-2:2009
|
Лазери та лазерне устатковання. Метод випробовування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 2. Вторинне займання
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.30, 13.340.99, 31.260
|
ДСТУ EN ISO 11810:2019 (EN ISO 11810:2015, IDT; ISO 11810:2015, IDT)
|
EN ISO 11810:2015; ISO 11810:2015
|
Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування та класифікація стійкості до впливу лазерного випромінювання хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів. Первинне займання, проникнення, поширення та вторинне займання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
31
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.30, 77.140.20
|
ДСТУ EN ISO 7153-1:2019 (EN ISO 7153-1:2016, IDT; ISO 7153-1:2016, IDT)
|
EN ISO 7153-1:2016; ISO 7153-1:2016
|
Хірургічні інструменти. Матеріали. Частина 1. Метали
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2019-06-20 № 164
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ГОСТ 26997:2007
|
ГОСТ 26997-2003
|
Клапани серця штучні. Загальні технічні умови
|
|
чинний
|
2008-01-01
|
|
|
19
|
|
ГОСТ 26997-86
|
|
2007-08-01 № 173
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
НОС
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ГОСТ ИСО 8615:2008
|
ISO 8615:1991,ГОСТ ИСО 8615-2002
|
Неактивні хірургічні імплантати. Пристрої, призначені для фіксування стегнових кісток дорослих пацієнтів. Технічні вимог
|
|
чинний
|
2008-10-01
|
|
|
21
|
1-5-2018*
|
|
|
2008-04-22 № 132
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
НОС
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ CLC/TR 50515:2014
|
CLC/TR 50515:2008
|
Перелік інтерпретацій до чинних стандартів серії "Системи тривожної сигналізації"
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-30 № 1494
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN 12006-2:2015
|
EN 12006-2:1998+А1:2009
|
Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 2. Протези судин разом із трубками для серцевого клапана
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2015-08-21 № 101
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN 45502-1:2015
|
EN 45502-1:1997
|
Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що її надає виробник
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
36
|
8-2016*
|
|
|
2015-08-21 № 101
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN 45502-2-1:2014
|
EN 45502-2-1:2003
|
Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори)
|
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
73
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 7197:2014
|
EN ISO 7197:2009
|
Нейрохірургічні імплантати. Стерильні, одноразові шунти та компоненти, які застосовують у разі гідроцефалії. Загальні технічні вимоги
|
Стандарт визначає вимоги щодо безпеки та робочі характеристики стерильних одноразових неактивних шунтів, які застосовують у разі гідроцефалії. Він охоплює компоненти, які застосовують у шунтах, такі як клапани, трубки та місткості. Стандарт визначає механічні й технічні вимоги для виробництва. Цей стандарт визначає технічну інформацію клапанів, яку надає виробник. Щодо принципових відмінностей типів клапанів, особливі відмінності визначено для кожної групи, заявленої виробником. Цей стандарт не застосовують до активних імплантатів для лікування гідроцефалії.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 14602:2014
|
EN ISO 14602:2011
|
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для остеосинтезу. Окремі вимоги
|
Цей стандарт установлює окремі вимоги для неактивних хірургічних імплантатів для остеосинтезу (далі — імплантатів).
Додатково до ISO 14630 цей стандарт надає окремі вимоги щодо призначеності особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виробництва, стерилізації, упаковки та інформації, наданої виробником.
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 14607:2014
|
EN ISO 14607:2009
|
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати молочної залози. Окремі вимоги
|
У цьому стандарті установлено окремі вимоги до імплантатів молочної залози для застосування у клінічній практиці.
У цьому стандарті установлено вимоги до безпеки робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виробництва, стерилізування, пакування й інформації, яку надає виробник.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 14630:2014
|
EN ISO 14630:2012
|
Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги
|
Цей стандарт установлює загальні вимоги до неактивних хірургічних імплантатів (далі — імплантати). Цей стандарт не застосовний до зубних імплантатів, стоматологічних відновлювальних матеріалів, трансендодонтичних і трансрадикулярних імплантатів, внутрішньоочних лінз й імплантатів, які містять життєздатні тканини тварин. Щодо безпеки, то цей стандарт визначає вимоги до передбачуваних експлуатаційних характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, паковання та інформації, яку надає виробник, а також до випробувань для підтвердження відповідності цим вимогам.
У стандарті наведено додаткові випробування або відповідні посилання на стандарти рівнів 2 і 3.
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 21534:2014
|
EN ISO 21534:2009
|
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Окремі вимоги
|
Цей стандарт установлює окремі вимоги до повних і часткових імплантатів для заміни суглоба, штучних зв’язок і кісткового цементу, далі — імплантати. У цьому стандарті штучні зв’язки й пов’язані з ними фіксувальні пристрої охоплено терміном «імплантат». Цей стандарт установлює вимоги до передбачених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування та інформації, яку надає виробник.
Деякі методи, необхідні для підтвердження відповідності цьому стандарту, установлено в стандартах 3-го рівня, на які наведено посилання
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 21535:2014
|
EN ISO 21535:2009
|
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни тазостегнових суглобів
|
Цей стандарт установлює спеціальні вимоги до імплантатів, що їх призначено для заміни тазостегневих суглобів. Щодо безпеки цей стандарт установлює вимоги до передбачених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування, інформації, яку надає виробник, і методів випробування
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 21536:2014
|
EN ISO 21536:2009
|
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни колінних суглобів
|
Цей стандарт установлює спеціальні вимоги до імплантатів, що їх призначено для заміни колінних суглобів. Щодо безпеки цей стандарт установлює вимоги до передбачених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування, інформації, яку надає виробник, і методів випробування
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 22523:2015
|
EN ISO 22523:2006
|
Зовнішні протези кінцівок та зовнішні ортези. Вимоги та методи випробування
|
У цьому стандарті встановлено вимоги та методи випробування зовнішніх протезів кінцівок та ортезів, згідно з класифікаційними угрупованнями згідно з ІSО 9999: 06 03-06 15 — ортези, 06 18-06 27 — протези кінцівок. У стандарті розглянуто вимоги до міцності матеріалів, щодо обмеження користування та ризиків, а також подання інформації, що стосується нормальних умов користування як самих елементів, так і елементів, складених у вузли. Цей стандарт не поширюється на спеціальні ущільнювачі, які (згідно з ІSО 9999) не стосуються ортезів та зазвичай не надягають на тіло
|
чинний
|
2016-04-01
|
|
|
76
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
93/42/EEC
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 25539-1:2014
|
EN ISO 25539-1:2009
|
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 1. Внутрішньосудинні протези
|
Цей стандарт установлює вимоги до внутрішньосудинних протезів, що ґрунтуються на сучасних знаннях з медицини. Стосовно безпеки він установлює вимоги до призначених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, щодо оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування та інформації, яку надає виробник. Цей стандарт слід розглядати як доповнення до ISO 14630, у якому встановлено загальні вимоги до експлуатаційних характеристик неактивних хірургічних імплантатів.
1.2 Цей стандарт застосовують до внутрішньосудинних протезів, які використовують для лікування артеріальних аневризм, артеріальних стенозів або інших видів судинних аномалій.
1.3 Цей стандарт застосовують до систем доставки, якщо вони є складовою частиною розміщення внутрішньосудинних протезів.
1.4 Цей стандарт не застосовують до судинних оклюдерів, крім контралатеральних клубових оклюдерів у разі їх використання як невід’ємної частини аортоодноклубового виробу. Див. ISO 14630 про вилучені вироби.
1.5 Цей стандарт не поширюється на процедури й вироби, які використовують для введення внутрішньосудинної системи (3.6), такі як балонні ангіопластичні вироби
|
чинний
|
2015-02-01
|
|
|
66
|
5-2018*(10-2014)
|
|
|
2014-10-23 № 1257
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 25539-2:2014
|
EN ISO 25539-2:2012
|
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти
|
Цей стандарт установлює вимоги до судинних стентів, що ґрунтуються на сучасних знаннях з медицини. Стосовно безпеки, він установлює вимоги до призначених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування та інформації, яку надає виробник. Цей стандарт слід розглядати як доповнення до ISO 14630, у якому встановлено загальні вимоги до експлуатаційних характеристик неактивних хірургічних імплантатів.
1.2 Цей стандарт охоплює судинні стенти, які використовують для лікування судинних уражень або стенозу, або інших судинних аномалій. Ці вироби можуть охоплювати чи не охоплювати модифікацій поверхні, таких як нанесення ліків і/або інших покривів. Стенти, покриті матеріалами, які суттєво змінюють його проникність, визначено в ІSО 25539-1. Конструкція стента може потребувати дотримання функційних вимог, визначених як в ISO 25539-1, так і в цьому стандарті.
1.3 Цей стандарт охоплює системи доставки, якщо до їхнього складу входить вбудований елемент для розгортання судинного стента.
1.4 Цей стандарт не поширюється на процедури й вироби, які використовують перед введенням судинного стента, наприклад виріб для балонної ангіопластики.
1.5 Деякі фармакологічні аспекти стентів з покриттям лікарським засобом розглядають у цьому стандарті, але він не надає вичерпної інформації стосовно фармакологічної оцінки стентів з покриттям лікарським засобом.
1.6 Цей стандарт не охоплює розкладання та інших аспектів стентів, що розсмоктуються, і полімерних стентів і покривів, які залежать від тривалості терапії.
1.7 Цей стандарт не встановлює вимог щодо оцінювання продуктів тваринного походження, крім стерилізації.
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
77
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 5840:2014
|
EN ISO 5840:2009
|
Серцево-судинні імплантати. Протези серцевого клапана
|
Цей стандарт поширюється на всі вироби, призначені для імплантації в серце людини як замінник серцевого клапана.
1.2 Цей стандарт застосовний як до нещодавно розроблених, так і до змодифікованих замінників серцевих клапанів і допоміжних пристроїв, паковання та марковання, необхідних для імплантації, та для визначення відповідного розміру замінника серцевого клапана.
1.3 Цей стандарт описує підхід до оцінювання конструкції й виробництва замінника серцевого клапана за допомогою керування ризиками. Вибирання відповідних кваліфікаційних випробувань і методів основане на оцінюванні ризику. Випробування можуть охоплювати оцінювання фізичних, хімічних, біологічних і механічних властивостей замінників серцевих клапанів та їхніх матеріалів і складників. У випробуванні може бути також доклінічне оцінювання in vivo та клінічне оцінювання готового замінника серцевого клапана.
1.4 Цей стандарт установлює конструкційні вимоги та мінімальні технічні характеристики для замінників серцевих клапанів, за наявності адекватних наукових і/або клінічних доказів для їх обґрунтування.
1.5 Цей стандарт не застосовний до замінників серцевих клапанів, призначених для імплантації в штучні серця чи вироби, які допомагають роботі серця.
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
67
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 13405-1:2008
|
ISO 13405-1:1996
|
Протезування та ортезування. Класифікація та опис комплектувальних виробів протезів. Частина 1. Класифікація комплектувальних виробів протезів
|
|
чинний
|
2011-01-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2008-12-30 № 520
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 13405-2:2008
|
ISO 13405-2:1996
|
Протезування та ортезування. Класифікація та опис комплектувальних виробів протезів. Частина 2. Опис комплектувальних виробів протезів нижніх кінцівок
|
|
чинний
|
2011-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2008-12-30 № 520
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 13405-3:2008
|
ISO 13405-3:1996
|
Протезування та ортезування. Класифікація та опис комплектувальних виробів протезів. Частина 3. Опис комплектувальних виробів протезів верхніх кінцівок
|
|
чинний
|
2011-01-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2008-12-30 № 520
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ГОСТ 30399-95 (ИСО 6475-89)
|
ГОСТ 30399-95 (ИСО 6475-89)
|
Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний
|
|
чинний
|
2002-01-01
|
|
|
6
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.40
|
ГОСТ 30400-95 (ИСО 5835-91)
|
ГОСТ 30400-95 (ИСО 5835-91)
|
Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником «под ключ». Размеры
|
|
чинний
|
2002-01-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 22675:2015
|
EN ISO 22675:2006
|
Протезування. Випрoбування вузлів «гомілковостопний суглоб-стопа» та «стопа» протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування
|
|
не чинний
|
2017-07-01
|
|
2019-07-01
|
|
|
|
2018-11-01 № 388
|
2015-12-21 № 204
|
12-2018
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN 45502-2-2:2015 (EN 45502-2-2:2008, IDT)
|
EN 45502-2-2:2008
|
Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-2. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (включаючи дефібрилятори, які імплантують).
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
105
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN 45502-2-3:2015 (EN 45502-2-3:2010, IDT)
|
EN 45502-2-3:2010
|
Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-3. Окремі вимоги до кохлеарних та слухових імплантів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
46
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
|
90/385/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 9713:2015 (EN ISO 9713:2009, IDT ISO 9713:2002, IDT)
|
EN ISO 9713:2009, ISO 9713:2002
|
Імплантати нейрохірургічні. Самозажимні внутрішньочерепні скоби у разі аневризми
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 10328:2015 (EN ISO 10328:2006, IDT; ISO 10328:2006, IDT)
|
EN ISO 10328:2006, ISO 10328:2006
|
Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2019-07-01
|
151
|
|
|
2018-12-18 № 502
|
2015-12-25 № 208
|
12-2018
|
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 8551:2017
|
ISO 8551:2003
|
Протезування та ортезування. Функційні недоліки. Опис особи, якій призначають ортез, клінічні цілі лікування та функційні вимоги до ортеза
|
|
чинний
|
2017-09-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2017-05-11 № 109
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 13404:2017
|
ISO 13404:2007
|
Протезування та ортезування. Класифікація та опис зовнішніх ортезів та їхніх комплектувальних виробів
|
|
чинний
|
2017-09-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2017-05-11 № 109
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN 45502-2-2:2015 (EN 45502-2-2:2008, IDT)/Поправка № 1:2018 (EN 45502-2-2:2008/AC:2009, IDT)
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009
|
Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-2. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (включаючи дефібрилятори, які імплантують)
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2018-12-18 № 502
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN 12006-3:2019 (EN 12006-3:1998 + A1:2009, IDT)
|
EN 12006-3:1998 + A1:2009
|
Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 3. Ендоваскулярні пристрої
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 14630:2019 (EN ISO 14630:2009, IDT; ISO 14630:2008, IDT)
|
EN ISO 14630:2009; ISO 14630:2008
|
Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
26
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 25539-2:2019 (EN ISO 25539-2:2009, IDT; ISO 25539-2:2008, IDT)
|
EN ISO 25539-2:2009; ISO 25539-2:2008
|
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
104
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 25539-1:2014/Поправка № 1:2019 (EN ISO 25539-1:2009/AC:2011, IDT; ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005, IDT)
|
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011; ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005
|
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 1. Внутрішньосудинні протези
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
53
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 25539-2:2019 (EN ISO 25539-2:2009, IDT; ISO 25539-2:2008, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN ISO 25539-2:2009/AC:2011, IDT)
|
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
|
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
3
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 5840-2:2019 (EN ISO 5840-2:2015, IDT; ISO 5840-2:2015, IDT)
|
EN ISO 5840-2:2015; ISO 5840-2:2015
|
Серцево-судинні імплантати. Протези серцевих клапанів. Частина 2. Замінники хірургічного імплантованого клапана серця
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
67
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 7198:2019 (EN ISO 7198:2017, IDT; ISO 7198:2016, IDT)
|
EN ISO 7198:2017; ISO 7198:2016
|
Серцево-судинні імплантати та екстракорпоральні системи. Судинні протези. Трубчасті судинні протези та латки серцево-судинні
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
70
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 14607:2019 (EN ISO 14607:2018, IDT; ISO 14607:2018, IDT)
|
EN ISO 14607:2018; ISO 14607:2018
|
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати молочної залози. Окремі вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
57
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 23500-4:2019 (EN ISO 23500-4:2019, IDT; ISO 23500-4:2019, IDT)
|
EN ISO 23500-4:2019; ISO 23500-4:2019
|
Підготовка та контролювання якості рідини для гемодіалізу та супутньої терапії. Частина 4. Концентрати для гемодіалізу та супутньої терапії
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 25539-1:2019 (EN ISO 25539-1:2017, IDT; ISO 25539-1:2017, IDT)
|
EN ISO 25539-1:2017; ISO 25539-1:2017
|
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні імпланти. Частина 1. Ендоваскулярні імпланти
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
141
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 25539-3:2019 (EN ISO 25539-3:2011, IDT; ISO 25539-3:2011, IDT)
|
EN ISO 25539-3:2011; ISO 25539-3:2011
|
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні імпланти. Частина 3. Венозні фільтри
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
105
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 21535:2014/Зміна № 1:2019 (EN ISO 21535:2009/A1:2016, IDT; ISO 21535:2007/Amd 1:2016, IDT)
|
EN ISO 21535:2009/A1:201; ISO 21535:2007/Amd 1:2016
|
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни тазостегнових суглобів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 21536:2014/Зміна № 1:2019 (EN ISO 21536:2009/A1:2014, IDT; ISO 21536:2007/Amd 1:2014, IDT)
|
EN ISO 21536:2009/A1:2014; ISO 21536:2007/Amd 1:2014
|
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни колінних суглобів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 21065:2020 (ISO 21065:2017, IDT)
|
ISO 21065:2017
|
Протезування та ортезування. Умови лікування та реабілітування осіб з ампутаціями нижніх кінцівок
|
|
чинний
|
2021-07-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2020-03-03 № 56
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 8548-1:2020 (ISO 8548-1:1989, IDT)
|
ІSO 8548-1:1989
|
Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 1. Метод описування вроджених дефектів кінцівок
|
|
чинний
|
2021-05-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2020-03-11 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 8548-2:2020 (ISO 8548-2:1993, IDT)
|
ІSO 8548-2:1993
|
Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 2. Метод описування кукс нижніх кінцівок
|
|
чинний
|
2021-05-01
|
|
|
20
|
|
|
|
2020-03-11 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 8548-3:2020 (ISO 8548-3:1993, IDT)
|
ІSO 8548-3:1993
|
Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 3. Метод описування кукс верхніх кінцівок
|
|
чинний
|
2021-05-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2020-03-11 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 8548-4:2020 (ISO 8548-4:1998, IDT)
|
ІSO 8548-4:1998
|
Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 4. Описування причин, що призводять до ампутації
|
|
чинний
|
2021-05-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2020-03-11 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 8548-5:2020 (ISO 8548-5:2003, IDT)
|
ІSO 8548-5:2003
|
Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 5. Описування клінічного стану особи з ампутаційним дефектом
|
|
чинний
|
2021-05-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2020-03-11 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 13405-1:2020 (ISO 13405-1:2015, IDT)
|
ISO 13405-1:2015
|
Протезування та ортезування. Класифікування та описування складників протезів. Частина 1. Класифікуваня складників протезів
|
|
чинний
|
|
2021-09-01
|
|
8
|
|
ДСТУ ISO 13405-1:2008
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 13405-2:2020 (ISO 13405-2:2015, IDT)
|
ISO 13405-2:2015
|
Протезування та ортезування. Класифікування та описування складників протезів. Частина 2. Описування складників протезів нижніх кінцівок
|
|
чинний
|
|
2021-09-01
|
|
15
|
|
ДСТУ ISO 13405-2:2008
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 13405-3:2020 (ISO 13405-3:2015, IDT)
|
ISO 13405-3:2015
|
Протезування та ортезування. Класифікування та описування складників протезів. Частина 3. Описування складників протезів верхніх кінцівок
|
|
чинний
|
|
2021-09-01
|
|
15
|
|
ДСТУ ISO 13405-3:2008
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 29781:2020(ІSO 29781:2008, IDT)
|
ІSO 29781:2008
|
Протезування та ортезування. Чинники, які має бути враховано під час визначення фізичної активності осіб з ампутаційними дефектами нижніх кінцівок чи вродженим дефектом сегмента(-ів) нижніх кінцівок
|
|
чинний
|
|
2021-01-01
|
|
8
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 29782:2020(ІSO 29782:2008, IDT)
|
ІSO 29782:2008
|
Протезування та ортезування. Чинники, які має бути враховано під час визначення характеристик протезів для осіб з ампутаційними дефектами нижніх кінцівок
|
|
чинний
|
|
2021-01-01
|
|
8
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 15032:2020 (ISO 15032:2000, IDT)
|
ISO 15032:2000
|
Протези. Випробування конструкції тазостегнових вузлів
|
|
чинний
|
|
2021-05-01
|
|
37
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 21064:2021 (ISO 21064:2017, IDT)
|
ISO 21064:2017
|
Протезування та ортезування. Ортези на стопу. Використання, функціювання, класифікація та опис
|
Цей стандарт встановлює методи класифікування й описування пристроїв, які використовують
під час ортезування стоп. Цей стандарт не описує матеріали чи способи, які використовують під час
їхнього виготовлення
|
чинний
|
2022-06-01
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO/TS 16955:2021 (ISO/TS 16955:2016, IDT)
|
ISO/TS 16955:2016
|
Протезування. Визначення кількісних значень фізичних параметрів гомілковостопних вузлів та вузлів стопи
|
Цей стандарт установлює кількісні методи оцінювання якості або показників ефективності протезування гомілковостопними вузлами та вузлами стопи
|
чинний
|
|
2022-07-01
|
|
|
|
|
|
2021-10-12 № 346
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 21063:2021 (ISO 21063:2017, IDT)
|
ISO 21063:2017
|
Протезування та ортезування. М’які ортези. Використання, функціювання, класифікація та опис
|
Цей стандарт визначає використання та функціювання м’яких ортезів. Він також класифікує й описує
пристрої та їхні складники. Цей стандарт не описує матеріали чи способи виготовлення, які використовують
під час їхнього виготовлення
|
чинний
|
|
2022-07-01
|
|
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 22675:2018 (EN ISO 22675:2016, IDT; ISO 22675:2016, IDT)
|
EN ISO 22675:2016, ISO 22675:2016
|
Протезування. Випробування гомілковостопних вузлів та вузлів стопи. Вимоги та методи випробування
|
Цей стандарт установлює методи циклічних випробувань гомілковостопних вузлів та вузлів стопи протезів нижніх кінцівок, що дозволяють імітувати реальні умови навантаження в фазі опирання під час ходіння — від опирання на п’ятку до відривання носка, що важливо для перевіряння експлуатаційних вимог, тобто міцності, зносостійкості та строку служби.
Така можливість особливо важлива для оцінювання роботоздатності нових конструкцій гомілковостопних вузлів та вузлів стопи зі специфічними характеристиками, які можуть проявитися тільки в реальних умовах навантаження.
Крім того, цей стандарт установлює методи статичних випробувань гомілковостопних вузлів та вузлів стопи, що мають в собі статичні перевіряльні випробування та статичні випробування на граничну міцність, що відрізняються, зокрема, можливістю прикладання сил до п’ятки та носка по лініях дії, які відповідають таким, що виникають в моменти максимального навантаження п’ятки та носка під час проведення циклічних випробувань.
Умови навантаження, зазначені у третьому абзаці, характеризуються профілем навантаження, визначеним результувальним вектором вертикальної і горизонтальної (А–Р) сил реакції опори, і профілем переміщення, визначеним кутом гомілки.
Умови випробувального навантаження, встановлені в цьому стандарті, характеризуються стандартизованими видами цих профілів навантаження та переміщення, які треба рівномірно застосовувати під час циклічних та статичних випробувань кожного зразка гомілковостопного вузла чи вузла стопи, поданого на випробування.
Згідно з концепцією випробувань, установленою цим стандартом, кожен випробний зразок гомілковостопного вузла чи вузла стопи має можливість виявити індивідуальні особливості під навантагою.
|
чинний
|
|
2022-07-01
|
|
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ CWA 17253-1:2022 (CWA 17253-1:2018, IDT)
|
CWA 17253-1:2018
|
Імплантати суглобів. Частина 1. Нові методи ізоляції часток зносу від заміни суглобів і пов’язаних пристроїв
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
без ТК
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 5832-2:2022 (EN ISO 5832-2:2018, IDT; ISO 5832-2:2018, IDT)
|
EN ISO 5832-2:2018, ISO 5832-2:2018
|
Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 2. Нелегований титан
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
13
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 5832-3:2022 (EN ISO 5832-3:2021, IDT; ISO 5832-3:2021, IDT)
|
EN ISO 5832-3:2021, ISO 5832-3:2021
|
Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 3. Деформований титановий 6-алюмінієвий 4-ванадієвий сплав
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
18
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 5840-2:2022 (EN ISO 5840-2:2021, IDT; ISO 5840-2:2021, IDT)
|
EN ISO 5840-2:2021, ISO 5840-2:2021
|
Серцево-судинні імплантати. Протези серцевих клапанів. Частина 2. Хірургічно імплантовані замінники серцевих клапанів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
ДСТУ EN ISO 5840-2:2019 (EN ISO 5840-2:2015, IDT; ISO 5840-2:2015, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 5832-7:2022 (EN ISO 5832-7:2019, IDT; ISO 5832-7:2019, IDT)
|
EN ISO 5832-7:2019, ISO 5832-7:2019
|
Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 7. Сплав кобальту, хрому, нікелю, молібдену та заліза, що піддається ковці та холодному формуванню
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.40, 11.040.99
|
ДСТУ EN ISO 16061:2015 (EN ISO 16061:2009, IDT ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15, IDT)
|
EN ISO 16061:2009, ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15, IDT)
|
Устатковання для використання з неактивним хірургічними імплантатами. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
29
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.40, 11.040.99
|
ДСТУ EN ISO 16061:2019 (EN ISO 16061:2015, IDT; ISO 16061:2015, IDT)
|
EN ISO 16061:2015; ISO 16061:2015
|
Устатковання для використання з неактивним хірургічними імплантатами. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
30
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.40, 11.040.99
|
ДСТУ EN ISO 16061:2022 (EN ISO 16061:2021, IDT; ISO 16061:2021, IDT)
|
EN ISO 16061:2021, ISO 16061:2021
|
Обладнання для використання з неактивним хірургічними імплантатами. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.40, 11.100.20
|
ДСТУ CWA 17253-2:2022 (CWA 17253-2:2018, IDT)
|
CWA 17253-2:2018
|
Імплантати суглобів. Частина 2. Багаторівневий інструментарій для оцінювання біологічного впливу частинок зносу від заміни суглобів і пов’язаних пристроїв
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
без ТК
|
|
|
11.040.40, 13.100, 13.280
|
ДСТУ EN 50527-1:2022 (EN 50527-1:2016, IDT)
|
EN 50527-1:2016
|
Процедура оцінювання впливу електромагнітних полів на працівників із активними медичними пристроями, що імплантують. Частина 1. Загальні положення
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 90
|
|
|
11.040.40, 17.240
|
ДСТУ EN 50527-2-1:2022 (EN 50527-2-1:2016, IDT)
|
EN 50527-2-1:2016
|
Процедура оцінювання впливу електромагнітних полів на працівників із активними медичними пристроями, що імплантують. Частина 2-1. Спеціальне оцінювання для працівників із кардіостимуляторами
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 90
|
|
|
11.040.40, 17.240
|
ДСТУ EN 50527-2-2:2022 (EN 50527-2-2:2018, IDT)
|
EN 50527-2-2:2018
|
Процедура оцінювання впливу електромагнітних полів на працівників із активними медичними пристроями, що імплантують. Частина 2-2. Спеціальне оцінювання для працівників із кардіовертерними дефібриляторами (ICD)
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 90
|
|
|
11.040.40, 17.240
|
ДСТУ EN 50527-2-3:2022 (EN 50527-2-3:2021, IDT)
|
EN 50527-2-3:2021
|
Процедура оцінювання впливу електромагнітних полів на працівників із активними медичними пристроями, що імплантують. Частина 2-3. Спеціальне оцінювання для працівників із імплантованими нейростимуляторами
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 90
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ 7090:2009
|
IEC 60601-2-28:1993,
ГОСТ 30324.28-2002 (МЭК 601-2-28:1993)
|
Вироби медичні електричні. Частина 2. Додаткові вимоги щодо безпеки діагностичних блоків джерела рентгенівського випромінення та рентгенівських випромінювачів
|
|
не чинний
|
2010-01-01
|
|
2016-01-01
|
24
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
2009-10-15 № 376
|
8–2015
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ 7091:2009
|
IEC 60601-2-32:1994,ГОСТ 30324.32-2002 (МЭК 60601-2-32:1994)
|
Вироби медичні електричні. Частина 2. Додаткові вимоги щодо безпеки допоміжного обладнання рентгенівських апаратів
|
|
чинний
|
2010-01-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2009-10-15 № 376
|
|
ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-1:2015
|
EN 60601-2-1:1998,А1:2002
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-1. Додаткові вимоги щодо безпеки прискорювачів електронів у діапазоні від 1 МеВ до 50 МеВ
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
55
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-4:2015
|
EN 60601-2-4:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик кардіодефібриляторів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
63
|
|
ДСТУ 3829-98 (IEC 60601-2-4:1983), ДСТУ IEC 60601-2-4:2008
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-8:2015
|
EN 60601-2-8:1997,
А1:1997
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, що працюють у діапазоні від 10 кВ до 1МВ
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
36
|
|
ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87))
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-11:2015
|
EN 60601-2-11:1997,
А1:2004
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-11. Додаткові вимоги щодо безпеки гамма-променевого терапевтичного обладнання
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-18:2015
|
EN 60601-2-18:1996,А1:2000,
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-18. Додаткові вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
22
|
|
ДСТУ IEC 60601-2-18:2008,ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90))
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-27:2015
|
EN 60601-2-27:2006,AC:2006
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-27. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для ЕКГ-моніторингу
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
53
|
|
ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91)
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-28:2015
|
EN 60601-2-28:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-28. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних діагностичних рентгенівських випромінювачів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
16
|
|
ДСТУ 7090:2009
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-33:2015
|
EN 60601-2-33:2010,А11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
91
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-44:2015
|
EN 60601-2-44:2009,А11:2011,А1:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-44. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського обладнання для комп’ютерної томографії
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
52
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-45:2015
|
EN 60601-2-45:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання та стереотаксичних мамографічних пристроїв
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-54:2015
|
EN 60601-2-54:2009,
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-54. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського устатковання для радіографії та радіоскопії
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
57
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60627:2014
|
EN 60627:2001,EN 60627:2001/AC:2002
|
Діагностичне устатковання для отримання рентгенівських зображень. Характеристики відсіювальних растрів загальної призначеності та мамографічних відсіювальних растрів
|
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 62220-1:2015
|
EN 62220-1:2004
|
Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських електронно-оптичних перетворювачів. Частина 1. Метод визначання квантової ефективності реєстрації
|
|
чинний
|
2016-08-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2015-05-28 № 45
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ IEC 60601-2-7:2008
|
IEC 60601-2-7:1998
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-7. Окремі вимоги щодо безпеки високовольтних генераторів діагностичних рентгенівських установок
|
|
чинний
|
2008-12-01
|
|
|
46
|
|
|
|
2008-11-28 № 433
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ IEC 60601-2-18:2008
|
IEC 60601-2-18:1996+Am1:2000
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-18. Окремі вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання
|
|
не чинний
|
2008-12-01
|
|
2016-01-01
|
28
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
2008-11-28 № 433
|
8–2015
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ IEC 60601-2-43:2009
|
IEC 60601-2-43:2000
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур
|
|
не чинний
|
2012-01-01
|
|
2019-07-01
|
|
|
|
2018-12-14 № 488
|
2009-12-30 № 491
|
12-2018
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ IEC 60601-2-45:2008
|
IEC 60601-2-45:1998
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Окремі вимоги щодо безпеки мамографічних рентгенівських апаратів та мамографічних стереотаксичних пристроїв
|
|
не чинний
|
2008-12-01
|
|
2016-01-01
|
24
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
2008-11-28 № 433
|
8–2015
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 16758-71
|
|
Аппараты терапевтические радиоизотопные. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1971-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
(1-II-76),(2-VII-85)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 23154-78
|
|
Аппараты гамма-терапевтические статические и ротационные для дальнедистанционного облучения. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
1981-01-01
|
|
2018-01-01
|
19
|
(1-I-84),(2-ХI-85),(3-IХ-90)
|
ГОСТ 16355-70, ГОСТ 18500-73, ГОСТ 20246-74
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 23643-79
|
|
Аппараты радиоизотопные терапевтические внутриполостные для контактного облучения. Параметры
|
|
не чинний
|
1980-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
(1-ХI-86),(2-IХ-91)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 24658-81
|
|
Аппараты радиоизотопные терапевтические внутриполостные для контактного облучения. Общие технические требования
|
|
не чинний
|
1983-01-01
|
|
2018-01-01
|
8
|
(1-II-87),(2-ХII-92)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 24984-81
|
|
Аппараты рентгеновские медицинские. Символы обслуживания
|
|
не чинний
|
1983-07-01
|
|
2018-01-01
|
25
|
(1-VII-85),(2-II-88)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 25272-82
|
|
Аппараты рентгеновские медицинские. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1983-07-01
|
|
2018-01-01
|
9
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 25273-82
|
|
Усилители рентгеновского изображения медицинских аппаратов. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1983-07-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 25675-83
|
|
Разъемы высокого напряжения медицинских рентгеновских аппаратов. Типы и основные размеры
|
|
не чинний
|
1984-01-01
|
|
2018-01-01
|
6
|
(1-IХ-88)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 26015-83
|
|
Решетки для медицинской рентгенографии. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
1985-01-01
|
|
2018-01-01
|
16
|
(1-VII-85),(2-VII-87),(3-Х-89)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 26140-84
|
|
Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
27
|
(1-V-86),(2-IV-88),(3-II-90)
|
ГОСТ 7248-75 в части медицинских рентгеновских аппаратов
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 26141-84
|
|
Усилители рентгеновского изображения медицинских рентгеновских аппаратов. Общие технические требования. Методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
20
|
(1-IV-88),(2-II-90)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 26145-84
|
|
Кассеты рентгеновские медицинские. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
1985-07-01
|
|
2018-01-01
|
10
|
(1-Х-89)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 26221-84
|
|
Растры отсеивающие линейные медицинские рентгеновских аппаратов. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
1985-07-01
|
|
2018-01-01
|
17
|
(1-VII-86),(2-I-88),(3-Х-89)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 27047-86
|
|
Экраны для рентгеноскопии и флюорографии. Основные параметры, общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1987-07-01
|
|
2018-01-01
|
13
|
(1-III-92)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 27048-86
|
|
Экраны усиливающие медицинские. Основные параметры, общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1987-07-01
|
|
2018-01-01
|
16
|
(1-III-92)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 27439-87
|
|
Камеры ионизационные для рентгеновских автоматических реле экспозиции. Основные размеры
|
|
не чинний
|
1988-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87)
|
ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам терапевтических аппаратов
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
40
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.50
|
ГОСТ 30324.15-95 (МЭК 601-2-15-88)
|
ГОСТ 30324.15-95 (МЭК 601-2-15-88)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором
|
|
чинний
|
2002-01-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60522:2015 (EN 60522:1999, IDT)
|
EN 60522:1999
|
Трубки рентгенівські у складні. Визначення постійної фільтрації
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60580:2015 (EN 60580:2000, IDT)
|
EN 60580:2000
|
Вироби медичні електричні. Вимірювачі добутку дози опромінення на площу
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 62220-1-2:2015 (EN 62220-1-2:2007, IDT)
|
EN 62220-1-2:2007
|
Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-2. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори для мамографії
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
37
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-54:2015/Зміна № 1:2015 (EN 60601-2-54:2009/A1:2015, IDT)
|
EN 60601-2-54:2009/A1:2015
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-54. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського устатковання для радіографії та радіоскопії
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 62220-1-3:2015 (EN 62220-1-3:2008, IDT)
|
EN 62220-1-3:2008
|
Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-3. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори, використовувані в динамічному відтворенні зображення
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ IEC TS 61390:2018 (IEC TS 61390:1996, IDT)
|
IEC TS 61390:1996
|
Ультразвук. Ехо-імпульсні системи в режимі реального часу. Процедури для визначення характеристик систем
|
|
не чинний
|
2019-01-01
|
|
2022-01-01
|
29
|
|
|
2019-12-21 № 467
|
2018-11-26 № 439
|
12-2019
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ IEC 61846:2018 (IEC 61846:1998, IDT)
|
IEC 61846:1998
|
Ультразвук. Літотриптори імпульсного тиску. Характеристики полів
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
30
|
|
|
|
2018-11-26 № 439
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ IEC TR 62799:2018 (IEC TR 62799:2013, IDT)
|
IEC TR 62799:2013
|
Моделі оцінювання теплової небезпеки в лікувально-діагностичних ультразвукових полях
|
|
не чинний
|
2019-01-01
|
|
2022-01-01
|
47
|
|
|
2019-12-21 № 467
|
2018-11-26 № 439
|
12-2019
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-33:2015/Зміна № 1:2018 (EN 60601-2-33:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-33:2010/A1:2013, IDT)
|
EN 60601-2-33:2010/A1:2015; IEC 60601-2-33:2010/A1:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2018-12-14 № 488
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-33:2015/Зміна № 2:2018 (EN 60601-2-33:2010/A2:2015, IDT; IEC 60601-2-33:2010/A2:2015, IDT)
|
EN 60601-2-33:2010/A2:2015; IEC 60601-2-33:2010/A2:2015
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
43
|
|
|
|
2018-12-14 № 488
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-33:2015/Зміна № 12:2018 (EN 60601-2-33:2010/A12:2016, IDT)
|
EN 60601-2-33:2010/A12:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2018-12-14 № 488
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61157:2018 (EN 61157:2007, IDT; IEC 61157:2007, IDT)
|
EN 61157:2007; IEC 61157:2007
|
Вимоги до подання параметрів акустичного виходу медичного ультразвукового діагностичного обладнання
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
38
|
|
|
|
2018-12-19 № 513
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 123
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61157:2018 (EN 61157:2007, IDT; IEC 61157:2007, IDT)/Зміна № 1:2018 (EN 61157:2007/A1:2013, IDT; IEC 61157:2007/A1:2013, IDT)
|
EN 61157:2007/A1:2013; IEC 61157:2007/A1:2013
|
Вимоги до подання параметрів акустичного виходу медичного ультразвукового діагностичного обладнання
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2018-12-19 № 513
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-45:2019 (EN 60601-2-45:2001, IDT; IEC 60601-2-45:2001, IDT)
|
EN 60601-2-45:2001; IEC 60601-2-45:2001
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання й стереотаксичних мамографічних пристроїв
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
50
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60627:2019 (EN 60627:2015, IDT; IEC 60627:2013, IDT)
|
EN 60627:2015; IEC 60627:2013
|
Устатковання діагностичне для отримання рентгенівських зображень. Характеристики відсіювальних растрів загальної призначеності та мамографічних відсіювальних растрів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 62220-1-1:2019 (EN 62220-1-1:2015, IDT; IEC 62220-1-1:2015, IDT)
|
EN 62220-1-1:2015; IEC 62220-1-1:2015
|
Електрообладнання медичне. Характеристики цифрових рентгенівських приладів. Частина 1-1. Визначення детективної квантової ефективності. Детектори, використовувані у рентгенографії
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-45:2015/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-45:2011/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-45:2011/A1:2015, IDT)
|
EN 60601-2-45:2011/A1:2015; IEC 60601-2-45:2011/A1:2015
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання та стереотаксичних мамографічних пристроїв
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-8:2019 (EN 60601-2-8:2015, IDT; IEC 60601-2-8:2010, IDT)
|
EN 60601-2-8:2015; IEC 60601-2-8:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, що працюють у діапазоні від 10 кВ до 1 МВ
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
42
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-18:2019 (EN 60601-2-18:2015, IDT; IEC 60601-2-18:2009, IDT)
|
EN 60601-2-18:2015; IEC 60601-2-18:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-18. Додаткові вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
54
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-27:2019 (EN 60601-2-27:2014, IDT; IEC 60601-2-27:2011, IDT)
|
EN 60601-2-27:2014; IEC 60601-2-27:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-27. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для електрокардіографічного моніторингу
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
79
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-8:2019 (EN 60601-2-8:2015, IDT; IEC 60601-2-8:2010, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-8:2015/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-8:2010/A1:2015, IDT)
|
EN 60601-2-8:2015/A1:2016; IEC 60601-2-8:2010/A1:2015
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, що працюють у діапазоні від 10 кВ до 1 МВ
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.50
|
ДСТУ IEC TR 60854:2019
|
IEC TR 60854:1986
|
Методи вимірювання характеристик ультразвукового ехо-імпульсного діагностичного обладнання
|
|
чинний
|
2021-01-01
|
|
|
20
|
|
ДСТУ IEC TR 60854:2018 (IEC TR 60854:1986, IDT)
|
|
2019-12-21 № 467
|
|
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ IEC TS 61390:2019
|
IEC TS 61390:1996
|
Ультразвук. Ехо-імпульсні системи в режимі реального часу. Методи випробування для визначення технічних характеристик
|
|
чинний
|
2021-01-01
|
|
|
22
|
|
ДСТУ IEC TS 61390:2018 (IEC TS 61390:1996, IDT)
|
|
2019-12-21 № 467
|
|
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ IEC TR 62799:2019
|
IEC TR 62799:2013
|
Моделі оцінювання термічної небезпеки ультразвукових полів медичної діагностики
|
|
чинний
|
2021-01-01
|
|
|
38
|
|
ДСТУ IEC TR 62799:2018 (IEC TR 62799:2013, IDT)
|
|
2019-12-21 № 467
|
|
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61157:2019 (EN 61157:2007; A1:2013, IDT; IEC 61157:2007; A1:2013, IDT)
|
EN 61157:2007; A1:2013; IEC 61157:2007; A1:2013
|
Стандартні способи подання параметрів акустичного виходу медичного ультразвукового діагностичного обладнання
|
|
чинний
|
2021-01-01
|
|
|
26
|
|
|
|
2019-12-24 № 489
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 123
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-44:2019 (EN 60601-2-44:2009, IDT; IEC 60601-2-44:2009, IDT)/Зміна № 2:2019 (EN 60601-2-44:2009/A2:2016, IDT; IEC 60601-2-44:2009/A2:2016, IDT)
|
EN 60601-2-44:2009/A2:2016; IEC 60601-2-44:2009/A2:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-44. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського обладнання для комп’ютерної томографії
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61846:2022 (EN 61846:1998, IDT; IEC 61848:1998, IDT)
|
EN 61846:1998; IEC 61848:1998
|
Ультразвук. Імпульсні літотриптори тиску. Характеристики полів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
ДСТУ IEC 61846:2018 (IEC 61846:1998, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 62127-1:2022 (EN 62127-1:2007, IDT; IEC 62127-1:2007, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 62127-1:2007/A1:2013, IDT; IEC 62127-1:2007/A1:2013, IDT)
|
EN 62127-1:2007/A1:2013; IEC 62127-1:2007/A1:2013
|
Ультразвук. Гідрофони. Частина 1. Вимірювання та характеристика медичних ультразвукових полів до 40 МГц
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 62127-2:2022 (EN 62127-2:2007, IDT; IEC 62127-2:2007, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 62127-2:2007/A1:2013, IDT; IEC 62127-2:2007/A1:2013, IDT)
|
EN 62127-2:2007/A1:2013; IEC 62127-2:2007/A1:2013
|
Ультразвук. Гідрофони. Частина 2. Калібрування для ультразвукових полів до 40 МГц
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61266:2022 (EN 61266:1995, IDT; IEC 61266:1994, IDT)
|
EN 61266:1995; IEC 61266:1994
|
Ультразвук. Ручні допплерівські датчики серцебиття плода. Вимоги до продуктивності та методи вимірювання та звітування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61223-3-4:2022 (EN 61223-3-4:2000, IDT; IEC 61223-3-4:2000, IDT)
|
EN 61223-3-4:2000; IEC 61223-3-4:2000
|
Оцінювання та звичайне тестування у відділеннях медичної візуалізації. Частина 3-4. Приймальні випробування. Ефективність візуалізації стоматологічного рентгенівського обладнання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61267:2022 (EN 61267:2006, IDT; IEC 61267:2005, IDT)
|
EN 61267:2006; IEC 61267:2005
|
Медичне діагностичне рентгенівське обладнання. Радіаційні умови для використання під час визначення характеристик
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60806:2022 (EN 60806:2004, IDT; IEC 60806:1984, IDT)
|
EN 60806:2004; IEC 60806:1984
|
Визначення максимального симетричного поля випромінювання рентгенівської трубки з обертовим анодом для медичної діагностики
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60336:2022 (EN 60336:2005, IDT; IEC 60336:2005, IDT)
|
EN 60336:2005; IEC 60336:2005
|
Вироби медичні електричні. Вузли рентгенівських трубок для медичної діагностики. Характеристики фокусних плям
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61223-3-2:2022 (EN 61223-3-2:2008, IDT; IEC 61223-3-2:2007, IDT)
|
EN 61223-3-2:2008; IEC 61223-3-2:2007
|
Оцінювання та звичайне тестування у відділеннях медичної візуалізації. Частина 3-2. Приймальні випробування. Ефективність візуалізації мамографічного рентгенівського обладнання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 62494-1:2022 (EN 62494-1:2008, IDT; IEC 62494-1:2008, IDT)
|
EN 62494-1:2008; IEC 62494-1:2008
|
Вироби медичні електричні. Індекс експозиції цифрових рентгенівських систем візуалізації. Частина 1. Визначення та вимоги до загальної радіографії
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60613:2022 (EN 60613:2010, IDT; IEC 60613:2010, IDT)
|
EN 60613:2010; IEC 60613:2010
|
Електричні та навантажувальні характеристики вузлів рентгенівських трубок для медичної діагностики
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60731:2022 (EN 60731:2012, IDT; IEC 60731:2011, IDT)
|
EN 60731:2012; IEC 60731:2011
|
Вироби медичні електричні. Дозиметри з іонізувальними камерами, які використовують в радіотерапії
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61674:2022 (EN 61674:2013, IDT; IEC 61674:2012, IDT)
|
EN 61674:2013; IEC 61674:2012
|
Вироби медичні електричні. Дозиметри з іонізувальними камерами та/або напівпровідниковими детекторами, що використовують у рентгенівській діагностиці
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61331-1:2022 (EN 61331-1:2014, IDT; IEC 61331-1:2014, IDT)
|
EN 61331-1:2014; IEC 61331-1:2014
|
Захисні вироби від діагностичного медичного рентгенівського випромінювання. Частина 1. Визначення властивостей ослаблення матеріалів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61331-2:2022 (EN 61331-2:2014, IDT; IEC 61331-2:2014, IDT)
|
EN 61331-2:2014; IEC 61331-2:2014
|
Захисні вироби від діагностичного медичного рентгенівського випромінювання. Частина 2. Напівпрозорі захисні пластини
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61331-3:2022 (EN 61331-3:2014, IDT; IEC 61331-3:2014, IDT)
|
EN 61331-3:2014; IEC 61331-3:2014
|
Захисні вироби від діагностичного медичного рентгенівського випромінювання. Частина 3. Захисний одяг, окуляри та захисні щитки для пацієнтів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61910-1:2022 (EN 61910-1:2014, IDT; IEC 61910-1:2014, IDT)
|
EN 61910-1:2014; IEC 61910-1:2014
|
Вироби медичні електричні. Документація про дозу опромінення. Частина 1. Структуровані звіти про дозу опромінення для радіографії та рентгеноскопії
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61262-6:2022 (EN 61262-6:1994, IDT; IEC 61262-6:1994, IDT)
|
EN 61262-6:1994; IEC 61262-6:1994
|
Вироби медичні електричні. Характеристики електрооптичних підсилювачів рентгенівського зображення. Частина 6. Визначення коефіцієнта контрастності та індексу вуальованого відблиску
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61262-1:2022 (EN 61262-1:1994, IDT; IEC 61262-1:1994, IDT)
|
EN 61262-1:1994; IEC 61262-1:1994
|
Вироби медичні електричні. Характеристики електрооптичних підсилювачів рентгенівського зображення. Частина 1. Визначення розміру вхідного поля
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61262-2:2022 (EN 61262-2:1994, IDT; IEC 61262-2:1994, IDT)
|
EN 61262-2:1994; IEC 61262-2:1994
|
Вироби медичні електричні. Характеристики електрооптичних підсилювачів рентгенівського зображення. Частина 2. Визначення коефіцієнта перетворення
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61262-3:2022 (EN 61262-3:1994, IDT; IEC 61262-3:1994, IDT)
|
EN 61262-3:1994; IEC 61262-3:1994
|
Вироби медичні електричні. Характеристики електрооптичних підсилювачів рентгенівського зображення. Частина 3. Визначення розподілу яскравості та нерівномірності яскравості
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61262-4:2022 (EN 61262-4:1994, IDT; IEC 61262-4:1994, IDT)
|
EN 61262-4:1994; IEC 61262-4:1994
|
Вироби медичні електричні. Характеристики електрооптичних підсилювачів рентгенівського зображення. Частина 4. Визначення спотворення зображення
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61262-5:2022 (EN 61262-5:1994, IDT; IEC 61262-5:1994, IDT)
|
EN 61262-5:1994; IEC 61262-5:1994
|
Вироби медичні електричні. Характеристики електрооптичних підсилювачів рентгенівського зображення. Частина 5. Визначення квантової ефективності детектування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61303:2022 (EN 61303:1995, IDT; IEC 61303:1994, IDT)
|
EN 61303:1995; IEC 61303:1994
|
Вироби медичні електричні. Радіонуклідні калібратори. Особливі методи опису характеристик
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61675-2:2022 (EN 61675-2:2015, IDT; IEC 61675-2:2015, IDT)
|
EN 61675-2:2015; IEC 61675-2:2015
|
Вироби радіонуклідної візуалізації. Характеристики та умови випробувань. Частина 2. Гамма-камери для планарної візуалізації, візуалізації всього тіла та SPECT
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-54:2015 (EN 60601-2-54:2009)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-2-54:2009/A2:2019, IDT; IEC 60601-2-54:2009/A2:2018, IDT)
|
EN 60601-2-54:2009/A2:2019; IEC 60601-2-54:2009/A2:2018
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-54. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61303:2022 (EN 61303:1995, IDT; IEC 61303:1994, IDT)/Поправка № 1:2022 (EN 61303:1995/AC:2016-07, IDT; IEC 61303:1994/COR1:2016, IDT)
|
EN 61303:1995/AC:2016-07; IEC 61303:1994/COR1:2016
|
Вироби медичні електричні. Радіонуклідні калібратори. Особливі методи опису характеристик
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN IEC 62985:2022 (EN IEC 62985:2019, IDT; IEC 62985:2019, IDT)
|
EN IEC 62985:2019; IEC 62985:2019
|
Методи розрахунку розмірних оцінок специфічної дози (SSDE) на комп’ютерній томографії
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN IEC 61223-3-5:2022 (EN IEC 61223-3-5:2019, IDT; IEC 61223-3-5:2019, IDT)
|
EN IEC 61223-3-5:2019; IEC 61223-3-5:2019
|
Оцінювання та звичайне тестування у відділеннях медичної візуалізації. Частина 3-5. Приймальні випробування та постійні випробування. Ефективність зображення рентгенівського обладнання комп’ютерної томографії
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN IEC 60580:2022 (EN IEC 60580:2020, IDT; IEC 60580:2019, IDT)
|
EN IEC 60580:2020; IEC 60580:2019
|
Вироби медичні електричні. Вимірювачі добутку дози опромінення на площу
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN IEC 61223-3-6:2022 (EN IEC 61223-3-6:2020, IDT; IEC 61223-3-6:2020, IDT)
|
EN IEC 61223-3-6:2020; IEC 61223-3-6:2020
|
Оцінювання та звичайне тестування у відділеннях медичної візуалізації. Частина 3-6. Приймальні випробування та постійність. Ефективність візуалізації мамографічного рентгенівського обладнання, що використовують у режимі мамографічного томосинтезу
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN IEC 63073-1:2022 (EN IEC 63073-1:2020, IDT; IEC 63073-1:2020, IDT)
|
EN IEC 63073-1:2020; IEC 63073-1:2020
|
Спеціальні радіонуклідні пристрої візуалізації. Характеристики та умови випробувань. Частина 1. SPECT серця
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN IEC 62464-1:2022 (EN IEC 62464-1:2019, IDT; IEC 62464-1:2018, IDT)
|
EN IEC 62464-1:2019; IEC 62464-1:2018
|
Магнітно-резонансне обладнання для медичної візуалізації. Частина 1. Визначення основних параметрів якості зображення
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61262-7:2022 (EN 61262-7:1995, IDT; IEC 61262-7:1995, IDT)
|
EN 61262-7:1995; IEC 61262-7:1995
|
Вироби медичні електричні. Характеристики електрооптичних підсилювачів рентгенівського зображення. Частина 7. Визначення функції передавання модуляції
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN IEC 60336:2022 (EN IEC 60336:2021, IDT; IEC 60336:2020, IDT)
|
EN IEC 60336:2021; IEC 60336:2020
|
Вироби медичні електричні. Вузли рентгенівських трубок для медичної діагностики. Розміри фокусної плями та відповідні характеристики
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN IEC 60522-1:2022 (EN IEC 60522-1:2021, IDT; IEC 60522-1:2020, IDT)
|
EN IEC 60522-1:2021; IEC 60522-1:2020
|
Вироби медичні електричні. Діагностичне рентгенівське випромінювання. Частина 1. Визначення якісної еквівалентної фільтрації та постійної фільтрації
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN IEC 61223-3-7:2022 (EN IEC 61223-3-7:2022, IDT; IEC 61223-3-7:2021, IDT)
|
EN IEC 61223-3-7:2022; IEC 61223-3-7:2021
|
Оцінювання та звичайне тестування у відділеннях медичної візуалізації. Частина 3-7. Тести на приймання та постійність. Ефективність візуалізації рентгенівського обладнання для стоматологічної конусно-променевої комп’ютерної томографії
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN IEC 61675-1:2022 (EN IEC 61675-1:2022, IDT; IEC 61675-1:2022, IDT)
|
EN IEC 61675-1:2022; IEC 61675-1:2022,
|
Вироби радіонуклідної візуалізації. Характеристики та умови випробувань. Частина 1. Позитронно-емісійні томографи
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-3-1:2022 (EN 60601-3-1:1996, IDT; IEC 60601-3-1:1996, IDT)
|
EN 60601-3-1:1996; IEC 60601-3-1:1996
|
Вироби медичні електричні. Частина 3-1. Основні вимоги до обладнання для моніторингу парціального тиску кисню та вуглекислого газу через шкіру
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61223-3-3:2022 (EN 61223-3-3:1996, IDT; IEC 61223-3-3:1996, IDT)
|
EN 61223-3-3:1996; IEC 61223-3-3:1996
|
Оцінювання та звичайне тестування у відділеннях медичної візуалізації. Частина 3-3. Приймальні випробування. Ефективність візуалізації рентгенівського обладнання для цифрової субтракційної ангіографії (DSA)
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN IEC 62985:2022 (EN IEC 62985:2019, IDT; IEC 62985:2019, IDT)/Поправка № 1:2022 (EN IEC 62985:2019/AC:2022-07, IDT; IEC 62985:2019/COR1:2022, IDT)
|
EN IEC 62985:2019/AC:2022-07, IEC 62985:2019/COR1:2022
|
Методи розрахунку розмірного оцінювання специфічної дози (SSDE) на комп’ютерній томографії
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN IEC 61223-3-5:2022 (EN IEC 61223-3-5:2019, IDT; IEC 61223-3-5:2019, IDT)/Поправка № 1:2022 (EN IEC 61223-3-5:2019/AC:2022-07, IDT; IEC 61223-3-5:2019/COR1:2022, IDT)
|
EN IEC 61223-3-5:2019/AC:2022-07, IEC 61223-3-5:2019/COR1:2022
|
Оцінювання та звичайне тестування у відділеннях медичної візуалізації. Частина 3-5. Приймальні випробування та постійні випробування. Ефективність зображення рентгенівського обладнання комп’ютерної томографії
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN IEC 60336:2022 (EN IEC 60336:2021, IDT; IEC 60336:2020, IDT)/Поправка № 1:2022 (EN IEC 60336:2021/AC:2022-07, IDT; IEC 60336:2020/COR1:2022, IDT)
|
EN IEC 60336:2021/AC:2022-07, IEC 60336:2020/COR1:2022
|
Вироби медичні електричні. Вузли рентгенівських трубок для медичної діагностики. Розміри фокусної плями та відповідні характеристики
|
|
чинний
|
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-63:2022 (EN 60601-2-63:2015, IDT; IEC 60601-2-63:2012, IDT)
|
EN 60601-2-63:2015; IEC 60601-2-63:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-63. Особливі вимоги до базової безпеки та суттєвих характеристик стоматологічного екстраорального рентгенівського обладнання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-63:2022 (EN 60601-2-63:2015, IDT; IEC 60601-2-63:2012, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-2-63:2015/A1:2019, IDT; IEC 60601-2-63:2012/A1:2017, IDT)
|
EN 60601-2-63:2015/A1:2019; IEC 60601-2-63:2012/A1:2017
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-63. Особливі вимоги до базової безпеки та суттєвих характеристик стоматологічного екстраорального рентгенівського обладнання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-63:2022 (EN 60601-2-63:2015, IDT; IEC 60601-2-63:2012, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-2-63:2015/A2:2021, IDT; IEC 60601-2-63:2012/A2:2021, IDT)
|
EN 60601-2-63:2015/A2:2021; IEC 60601-2-63:2012/A2:2021
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-63. Особливі вимоги до базової безпеки та суттєвих характеристик стоматологічного екстраорального рентгенівського обладнання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-65:2022 (EN 60601-2-65:2013, IDT; IEC 60601-2-65:2012, IDT)
|
EN 60601-2-65:2013; IEC 60601-2-65:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-65. Особливі вимоги до базової безпеки та суттєвих характеристик стоматологічного внутрішньоротового рентгенівського обладнання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-65:2022 (EN 60601-2-65:2013, IDT; IEC 60601-2-65:2012, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-2-65:2013/A1:2020, IDT; IEC 60601-2-65:2012/A1:2017, IDT)
|
EN 60601-2-65:2013/A1:2020, IDT; IEC 60601-2-65:2012/A1:2017
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-65. Особливі вимоги до базової безпеки та суттєвих характеристик стоматологічного внутрішньоротового рентгенівського обладнання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-65:2022 (EN 60601-2-65:2013, IDT; IEC 60601-2-65:2012, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-2-65:2013/A2:2021, IDT; IEC 60601-2-65:2012/A2:2021, IDT)
|
EN 60601-2-65:2013/A2:2021; IEC 60601-2-65:2012/A2:2021
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-65. Особливі вимоги до базової безпеки та суттєвих характеристик стоматологічного внутрішньоротового рентгенівського обладнання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 61675-1:2022 (EN 61675-1:2014, IDT; IEC 61675-1:2013, IDT)
|
EN 61675-1:2014; IEC 61675-1:2013
|
Пристрої радіонуклідної візуалізації. Характеристики та умови випробувань. Частина 1. Позитронно-емісійні томографи
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50, 11.040.55
|
ДСТУ EN 61676:2015 (EN 61676:2002, IDT)
|
EN 61676:2002
|
Вироби медичні електричні. Дозиметричні прилади для неінвазивного вимірювання потенціалу рентгенівської трубки в рентгенодіагностиці
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
40
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50, 11.040.55
|
ДСТУ EN 61676:2015/Зміна № 1:2015 (EN 61676:2002/A1:2009, IDT)
|
EN 61676:2002/A1:2009
|
Вироби медичні електричні. Дозиметричні прилади для неінвазивного вимірювання потенціалу рентгенівської трубки в рентгенодіагностиці
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50, 11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-57:2022 (EN 60601-2-57:2011, IDT; IEC 60601-2-57:2011, IDT)
|
EN 60601-2-57:2011; IEC 60601-2-57:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-57. Особливі вимоги до базової безпеки та суттєвих характеристик обладнання, що не є лазерним джерелом світла, призначеного для терапевтичного, діагностичного, моніторингового та косметичного/естетичного викори...
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50, 13.280
|
ДСТУ EN 61217:2015 (EN 61217:2012, IDT)
|
EN 61217:2012
|
Обладнання радіотерапевтичне. Система координат, переміщення та шкали
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
75
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50, 11.040.55
|
ДСТУ EN 62570:2022 (EN 62570:2015, IDT; IEC 62570:2014, IDT)
|
EN 62570:2015; IEC 62570:2014
|
Стандартна практика маркування медичних виробів та інших предметів для безпеки в магнітно-резонансному середовищі
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50, 11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-22:2015
|
EN 60601-2-22:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічного, косметичного, терапевтичного та діагностичного лазерного обладнання
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50, 11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-22:2019 (EN 60601-2-22:1996, IDT; IEC 60601-2-22:1995, IDT)
|
EN 60601-2-22:1996; IEC 60601-2-22:1995
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик діагностичного й терапевтичного лазерного обладнання
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.50, 11.040.60
|
ДСТУ EN 62467-1:2022 (EN 62467-1:2015, IDT; IEC 62467-1:2009, IDT)
|
EN 62467-1:2015; IEC 62467-1:2009
|
Вироби медичні електричні. Дозиметричні прилади, що використовують в брахітерапії. Частина 1. Прилади на основі колодязних іонізувальних камер
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50, 13.280
|
ДСТУ EN 60601-1-3:2015
|
EN 60601-1-3:2008,АС:2010, А1:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо радіаційного захисту в діагностичному рентгенівському обладнанні
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
41
|
|
ДСТУ IEC 60601-1-3:2008
|
|
2015-08-04 № 89,
2016-02-12 № 29(зміна до № 89-2015)
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50, 13.280
|
ДСТУ IEC 60601-1-3:2008
|
IEC 60601-1-3:1994
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги безпеки. Додатковий стандарт. Загальні вимоги до радіаційного захисту діагностичного рентгенологічного обладнання
|
|
не чинний
|
2008-12-01
|
|
2016-01-01
|
102
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
2008-11-28 № 433
|
8–2015
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.50, 13.280
|
ДСТУ EN 60601-1-3:2015/Зміна № 11:2018 (EN 60601-1-3:2008/A11:2016, IDT)
|
EN 60601-1-3:2008/A11:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо радіаційного захисту в діагностичному рентгенівському обладнанні
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2018-12-14 № 488
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50, 13.280
|
ДСТУ EN 60601-1-3:2019(EN 60601-1-3:2008, IDT; IEC 60601-1-3:2008, IDT)
|
EN 60601-1-3:2008; IEC 60601-1-3:2008
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Радіаційний захист у діагностичному рентгенівському обладнанні
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
56
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.50, 13.280
|
ДСТУ EN 60601-1-3:2019(EN 60601-1-3:2008, IDT; IEC 60601-1-3:2008, IDT)/Зміна № 11:2019 (EN 60601-1-3:2008/A11:2016, IDT)
|
EN 60601-1-3:2008; IEC 60601-1-3:2008
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Радіаційний захист у діагностичному рентгенівському обладнанні
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.50, 13.280
|
ДСТУ EN 60601-1-3:2019(EN 60601-1-3:2008, IDT; IEC 60601-1-3:2008, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1-3:2008/AC:2010, IDT)
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Радіаційний захист у діагностичному рентгенівському обладнанні
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
2
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.50, 13.280
|
ДСТУ EN 60601-1-3:2019 (EN 60601-1-3:2008, IDT; IEC 60601-1-3:2008, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-3:2008/A1:2013, IDT; IEC 60601-1-3:2008/A1:2013, IDT)
|
EN 60601-1-3:2008/A1:2013; IEC 60601-1-3:2008/A1:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо радіаційного захисту в діагностичному рентгенівському обладнанні
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
9
|
|
|
|
2019-12-26 № 505
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.50, 13.280
|
ДСТУ EN 60976:2022 (EN 60976:2007, IDT; IEC 60976:2007, IDT)
|
EN 60976:2007; IEC 60976:2007
|
Вироби медичні електричні. Медичні прискорювачі електронів. Функціональні характеристики
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50, 13.280
|
ДСТУ EN 60601-1-3:2019 (EN 60601-1-3:2008, IDT; IEC 60601-1-3:2008, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1-3:2008/A1:2013, IDT; IEC 60601-1-3:2008/A1:2013, IDT)/Поправка № 2:2022 (EN 60601-1-3:2008/A1:2013/AC:2014, IDT)
|
EN 60601-1-3:2008/A1:2013/AC:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Радіаційний захист у діагностичному рентгенівському обладнанні
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
2
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50, 13.280
|
ДСТУ EN 60601-1-3:2019 (EN 60601-1-3:2008, IDT; IEC 60601-1-3:2008, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-1-3:2008/A2:2021, IDT; IEC 60601-1-3:2008/A2:2021, IDT)
|
EN 60601-1-3:2008/A2:2021; IEC 60601-1-3:2008/A2:2021
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Радіаційний захист у діагностичному рентгенівському обладнанні
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
10
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50, 17.140.50
|
ДСТУ IEC TR 60854:2018 (IEC TR 60854:1986, IDT)
|
IEC TR 60854:1986
|
Методи вимірювання характеристик ультразвукового ехо-імпульсного діагностичного обладнання
|
|
не чинний
|
2019-01-01
|
|
2022-01-01
|
28
|
|
|
2019-12-21 № 467
|
2018-11-26 № 439
|
12-2019
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50, 17.140.50
|
ДСТУ IEC TS 62791:2018 (IEC TS 62791:2015, IDT)
|
IEC TS 62791:2015
|
Ультразвук. Ехо-імпульсні сканери. Слабовідбивальні сферичні фантоми та методи випробування монохромних медичних ультразвукових сканерів, застосовуваних із різними типами перетворювачів
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
63
|
|
|
|
2018-11-26 № 439
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50, 17.140.50
|
ДСТУ EN 61206:2018 (EN 61206:1995, IDT; IEC/TS 61206:1993, IDT)
|
EN 61206:1995; IEC/TS 61206:1993
|
Ультразвук. Допплерівські системи з безперервною хвилею. Методи випробування
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2018-12-19 № 513
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 123
|
|
|
11.040.50, 29.120.30
|
ДСТУ EN 60526:2022 (EN 60526:2004, IDT; IEC 60526:1978, MOD)
|
EN 60526:2004; IEC 60526:1978
|
Високовольтні кабельні штепсельні та розеткові з’єднання для медичного рентгенівського обладнання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50, 37.040.25
|
ДСТУ EN 60601-2-43:2018 (EN 60601-2-43:2010, IDT; IEC 60601-2-43:2010, IDT)
|
EN 60601-2-43:2010; IEC 60601-2-43:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
60
|
|
ДСТУ IEC 60601-2-43:2009
|
|
2018-12-14 № 488
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.50, 37.040.25
|
ДСТУ EN 60601-2-43:2018 (EN 60601-2-43:2010, IDT; IEC 60601-2-43:2010, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-43:2010/A1:2018, IDT; IEC 60601-2-43:2010/A1:2017, IDT)
|
EN 60601-2-43:2010/A1:2018; IEC 60601-2-43:2010/A1:2017
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
5
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.50, 37.040.25
|
ДСТУ EN 60601-2-43:2018 (EN 60601-2-43:2010, IDT; IEC 60601-2-43:2010, IDT)/ Поправка № 1:2019 (EN 60601-2-43:2010/ AC:2014, IDT)
|
EN 60601-2-43:2010/AC:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
5
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.50, 37.040.25
|
ДСТУ EN 60601-2-43:2018 (EN 60601-2-43:2010, IDT; IEC 60601-2-43:2010, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-2-43:2010/A2:2020, IDT; IEC 60601-2-43:2010/A2:2019, IDT)
|
EN 60601-2-43:2010/A2:2020; IEC 60601-2-43:2010/A2:2019
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.50, 81.040.30
|
ГОСТ 9541-75
|
|
Пластины стеклянные для защиты от рентгеновского излучения. Технические условия
|
|
не чинний
|
1977-01-01
|
|
2018-01-01
|
6
|
(1-IV-82)
|
ГОСТ 9541-60
|
2015-12-14 № 188 скасовано повністю
|
|
12-2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ 3828-98 (IEC 60601-2-25:1993)
|
IEC 60601-2-25:1993
|
Вироби медичні електричні. Частина 2. Окремі вимоги безпеки до електрокардіографів
|
|
не чинний
|
2000-01-01
|
|
2016-01-01
|
25
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
1999-01-04 № 1
|
8–2015
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 1060-3:2015
|
EN 1060-3:1997+А2:2009
|
Сфігмоманометри неінвазивні. Частина 3. Додаткові вимоги до електромеханічних систем вимірювання кров’яного тиску
|
|
чинний
|
2016-07-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 1060-4:2014
|
EN 1060-4:2004
|
Сфігмоманометри неінвазивні. Частина 4. Випробувальні процедури для визначання загальної систематичної похибки автоматизованих сфігмоманометрів неінвазивних
|
|
чинний
|
2015-04-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2014-11-21 № 1367
|
|
ua
|
Переклад
|
|
93/42/EEC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-23:2015
|
EN 60601-2-23:2000
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірного контролювання парціального тиску
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
29
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-25:2015
|
EN 60601-2-25:1995,А1:1999
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
25
|
|
ДСТУ 3828-98 (IEC 60601-2-25:1993)
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-26:2015
|
EN 60601-2-26:2003
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Додаткові вимоги щодо безпеки електроенцефалографів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
18
|
|
ДСТУ IEC 60601-2-26:2009,ГОСТ 30324.26-95 (МЭК 601-2-26-94))
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-34:2015
|
EN 60601-2-34:2000
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-34. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для інвазивного контролювання кров’яного тиску
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
51
|
|
ГОСТ 30324.34 -95 (МЭК 601-2-34-93))
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-37:2015
|
EN 60601-2-37:2008,А11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик ультразвукового медичного обладнання для діагностики та контролю
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
32
|
8-2016*
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-40:2015
|
EN 60601-2-40:1998
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотної реакції організму
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-49:2015
|
EN 60601-2-49:2001
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-49. Додаткові вимоги щодо безпеки багатофункційного обладнання для контролювання стану пацієнта
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60645-4-2001
|
EN 60645-4:1995
|
Аудіометри. Частина 4. Прилади для аудіометрії з розширеним діапазоном високих частот
|
|
чинний
|
2003-07-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2002-03-12 № 145
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС,ТК 130
|
93/42/EEC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 80601-2-59:2015
|
EN 80601-2-59:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-59. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик термографів для скринінгу фебрильної температури тіла людини
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
35
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-56:2014
|
EN ISO 80601-2-56:2012
|
Медичне електричне обладнання. Частина 2-56. Вимоги щодо базової безпеки та основних робочих характеристик клінічних термометрів для вимірювання температури тіла
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2020-01-01
|
61
|
|
|
2019-07-02 № 188
|
2014-12-30 № 1494
|
7-2019
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ IEC 60601-2-26:2009
|
IEC 60601-2-26:2002
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Окремі вимоги безпеки до енцефалографів
|
|
не чинний
|
2012-01-01
|
|
2016-01-01
|
16
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
2009-12-28 № 477
|
8–2015
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ IEC 60601-2-30:2009
|
IEC 60601-2-30:1999
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові
|
|
не чинний
|
2012-01-01
|
|
2018-01-01
|
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2009-12-30 № 491
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 8.250-77
|
|
ГСИ. Термометры медицинские максимальные стеклянные. Методы и средства поверки
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
6
|
|
Инструкции 159-60 в части поверки медицинских термометров
|
2015-12-25 № 209 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 302-79
|
|
Термометр медицинский максимальный стеклянный. Технические условия
|
|
не чинний
|
1980-01-01
|
|
2018-01-01
|
12
|
(1-IХ-80),(2-VI-82),(3-III-85),(4-ХI-85),(5-ХII-86),(6-III-88),(7-VI-89)
|
ГОСТ 302-68
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 6915-89
|
|
Приборы для измерения давления в сердечно-сосудистой системе (механические). Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1990-01-01
|
|
2018-01-01
|
8
|
|
ГОСТ 6915-80,
ГОСТ 4.371-85 в части механических приборов
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 17562-72
|
|
Приборы измерительные для функциональной диагностики. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1973-07-01
|
|
2018-01-01
|
24
|
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 18250-80
|
|
Приборы медицинские. Волоконные световоды. Присоединительные размеры
|
|
не чинний
|
1980-07-01
|
|
2018-01-01
|
6
|
|
ГОСТ 18250-72
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 18305-83
|
|
Эндоскопы медицинские. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1985-01-01
|
|
2018-01-01
|
10
|
|
ГОСТ 18305-72
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 18996-80
|
|
Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1982-01-01
|
|
2018-01-01
|
13
|
|
ГОСТ 18996-73
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 19687-89
|
|
Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
15
|
(1-VI-91)
|
ГОСТ 19687-84, ГОСТ 26376-84, ГОСТ 4.366-85
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 22224-83
|
|
Динамометры ручные плоскопружинные. Технические условия
|
|
не чинний
|
1984-01-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
(1-VI-87),(2-IХ-88)
|
ГОСТ 22224-76
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 23496-89
|
|
Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
15
|
(1-Х-91)
|
ГОСТ 23496-86, ГОСТ 4.131-85
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 24878-81
|
|
Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1981-07-01
|
|
2018-01-01
|
8
|
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 25995-83
|
|
Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
17
|
(1-VI-87)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 26332-84
|
|
Эндоскопы медицинские. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
|
|
не чинний
|
1985-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 26831-86
|
|
Приборы медицинские ультразвуковые диагностические эхоимпульсные сканирующие. Общие технические требования. Методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
9
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 27072-86
|
|
Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1987-07-01
|
|
2018-01-01
|
19
|
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 28703-90
|
|
Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
11
|
|
ГОСТ 4.371-85, кроме механических приборов
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90)
|
ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
12
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 30324.26-95 (МЭК 601-2-26-94)
|
ГОСТ 30324.26-95 (МЭК 601-2-26-94)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
14
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91)
|
ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
16
|
|
|
2015-08-04 № 88
|
2001-08-09 № 392
|
8-2015
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.55
|
ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93)
|
ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
16
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-51:2015
|
EN 60601-2-51:2003
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-51. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик реєструвальних та аналізу вальних одноканальних та багатоканальних електрокардіографів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
96
|
|
|
|
2015-11-27 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN ISO 81060-1:2015 (EN ISO 81060-1:2012, IDT; ISO 81060-1:2007, IDT)
|
EN ISO 81060-1:2012, ISO 81060-1:2007
|
Прилади неінвазивні для вимірювання кров’яного тиску. Частина 1. Загальні вимоги і методи випробування щодо моделей з неавтоматичним типом вимірювання
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
52
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-1:2015/Поправка № 1:2016(EN 60601-1:2006/AC:2010, IDT)
|
EN 60601-1:2006/AC:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2016-09-01
|
|
|
2
|
|
|
|
2016-08-11 № 236
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-33:2016/Зміна № 1:2016(EN 60601-2-33:2002/A1:2005, IDT)
|
EN 60601-2-33:2002/A1:2005
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання
|
|
чинний
|
2016-09-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-08-11 № 236,
2016-11-03 № 366 (зміна до № 236)
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-33:2016/Зміна № 2:2016(EN 60601-2-33:2002/A2:2008, IDT)
|
EN 60601-2-33:2002/A2:2008
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання
|
|
чинний
|
2016-09-01
|
|
|
26
|
|
|
|
2016-08-11 № 236,
2016-11-03 № 366 (зміна до № 236)
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-33:2016/Поправка № 1 до Зміни № 2:2016(EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008, IDT)
|
EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання .
|
|
чинний
|
2016-09-01
|
|
|
3
|
|
|
|
2016-08-11 № 236,
2016-11-03 № 366 (зміна до № 236)
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-33:2016 (EN 60601-2-33:2002, IDT)
|
EN 60601-2-33:2002
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання
|
|
чинний
|
2016-09-01
|
|
|
91
|
|
|
|
2016-11-03 № 366 (зміна до № 236)
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-47:2017 (EN 60601-2-47:2001, IDT; IEC 60601-2-47:2001, IDT)
|
EN 60601-2-47:2001, IEC 60601-2-47:2001
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-47. Додаткові вимоги щодо безпеки, охоплюючи вимоги до основних характеристик, амбулаторних електрокардіографічних систем
|
|
чинний
|
2018-02-01
|
|
|
55
|
|
|
|
2017-12-26 № 468
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-56:2019 (EN ISO 80601-2-56:2017, IDT; ISO 80601-2-56:2017, IDT)
|
EN ISO 80601-2-56:2017, IDT; ISO 80601-2-56:2017
|
Медичне електричне обладнання. Частина 2-56. Окремі вимоги щодо базової безпеки та основні робочі характеристики медичних термометрів для вимірювання температури тіла
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
67
|
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-56:2014
|
|
2019-07-02 № 188
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 65
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-34:2019 (EN 60601-2-34:2014, IDT; IEC 60601-2-34:2011, IDT)
|
EN 60601-2-34:2014; IEC 60601-2-34:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-34. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного обладнання для інвазивного контролювання тиску крові
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
72
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-47:2019 (EN 60601-2-47:2015, IDT; IEC 60601-2-47:2012, IDT)
|
EN 60601-2-47:2015; IEC 60601-2-47:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-47. Додаткові вимоги щодо безпеки, охоплюючи вимоги до основних характеристик, амбулаторних електрокардіографічних систем
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
72
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-49:2019 (EN 60601-2-49:2015, IDT; IEC 60601-2-49:2011, IDT)
|
EN 60601-2-49:2015; IEC 60601-2-49:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-49. Додаткові вимоги щодо безпеки багатофункційного обладнання для контролювання стану пацієнта
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
60
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-23:2019 (EN 60601-2-23:2000, IDT; IEC 60601-2-23:1999, IDT)
|
EN 60601-2-23:2000; IEC 60601-2-23:1999
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірного контролювання парціального тиску
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
43
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-23:2019 (EN 60601-2-23:2015, IDT; IEC 60601-2-23:2011, IDT)
|
EN 60601-2-23:2015; IEC 60601-2-23:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірного контролювання парціального тиску
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
54
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-33:2019 (EN 60601-2-33:2010, IDT; IEC 60601-2-33:2010, IDT)
|
EN 60601-2-33:2010; IEC 60601-2-33:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
113
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-44:2019 (EN 60601-2-44:2009, IDT; IEC 60601-2-44:2009, IDT)
|
EN 60601-2-44:2009; IEC 60601-2-44:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-44. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського обладнання для комп’ютерної томографії
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
52
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-33:2019 (EN 60601-2-33:2010, IDT; IEC 60601-2-33:2010, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-33:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-33:2010/A1:2013, IDT)
|
EN 60601-2-33:2010/A1:2015; IEC 60601-2-33:2010/A1:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-33:2019 (EN 60601-2-33:2010, IDT; IEC 60601-2-33:2010, IDT)/Зміна № 2:2019 (EN 60601-2-33:2010/A2:2015, IDT; IEC 60601-2-33:2010/A2:2015, IDT)
|
EN 60601-2-33:2010/A2:2015; IEC 60601-2-33:2010/A2:2015
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
43
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-33:2019 (EN 60601-2-33:2010, IDT; IEC 60601-2-33:2010, IDT)/Зміна № 12:2019 (EN 60601-2-33:2010/A12:2016, IDT)
|
EN 60601-2-33:2010/A12:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-33:2019 (EN 60601-2-33:2010, IDT; IEC 60601-2-33:2010, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-2-33:2010/AC:2010, IDT)
|
EN 60601-2-33:2010/AC:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
2
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 60601-2-33:2019 (EN 60601-2-33:2010, IDT; IEC 60601-2-33:2010, IDT)/Поправка № 2:2019 (EN 60601-2-33:2010/AC:2016–03, IDT; IEC 60601-2-33:2010/COR2:2016, IDT)
|
EN 60601-2-33:2010/AC:2016–03; IEC 60601-2-33:2010/COR2:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
4
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 62563-1:2022 (EN 62563-1:2010, IDT; IEC 62563-1:2009, IDT)
|
EN 62563-1:2010; IEC 62563-1:2009
|
Вироби медичні електричні. Системи відображення медичних зображень. Частина 1. Методи оцінювання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 62464-2:2022 (EN 62464-2:2011, IDT; IEC 62464-2:2010, IDT)
|
EN 62464-2:2011; IEC 62464-2:2010
|
Магнітно-резонансне обладнання для медичної візуалізації. Частина 2. Критерії класифікації імпульсних послідовностей
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN IEC 80601-2-71:2022 (EN IEC 80601-2-71:2018, IDT; IEC 80601-2-71:2015, IDT)
|
EN IEC 80601-2-71:2018; IEC 80601-2-71:2015
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-71. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик функціонального обладнання ближньої інфрачервоної спектроскопії (NIRS)
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 62563-1:2022 (EN 62563-1:2010, IDT; IEC 62563-1:2009, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 62563-1:2010/A1:2016, IDT; IEC 62563-1:2009/A1:2016, IDT)
|
EN 62563-1:2010/A1:2016; IEC 62563-1:2009/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Системи відображення медичних зображень. Частина 1. Методи оцінювання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-28:2022 (EN IEC 60601-2-28:2019, IDT; IEC 60601-2-28:2017, IDT)
|
EN IEC 60601-2-28:2019; IEC 60601-2-28:2017
|
Медичне електрообладнання. Частина 2-28. Додаткові вимоги до базової безпеки та суттєвих характеристик вузлів рентгенівської трубки для медичної діагностики
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN IEC 80601-2-49:2022 (EN IEC 80601-2-49:2019, IDT; IEC 80601-2-49:2018, IDT)
|
EN IEC 80601-2-49:2019; IEC 80601-2-49:2018
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-49. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик багатофункціонального обладнання для моніторингу пацієнтів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN IEC 80601-2-59:2022 (EN IEC 80601-2-59:2019, IDT; IEC 80601-2-59:2017, IDT)
|
EN IEC 80601-2-59:2019; IEC 80601-2-59:2017
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-59. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик скринінгових термографів для скринінгу фебрильної температури людини
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN IEC 63077:2022 (EN IEC 63077:2019, IDT; IEC 63077:2019, IDT)
|
EN IEC 63077:2019; IEC 63077:2019
|
Належна практика відновлення медичного обладнання для візуалізації
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN 62563-1:2022 (EN 62563-1:2010, IDT; IEC 62563-1:2009, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 62563-1:2010/A2:2021, IDT; IEC 62563-1:2009/AMD2:2021, IDT)
|
EN 62563-1:2010/A2:2021; IEC 62563-1:2009/AMD2:2021
|
Вироби медичні електричні. Системи відображення медичних зображень. Частина 1. Методи оцінювання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-61:2022 (EN ISO 80601-2-61:2019, IDT; ISO 80601-2-61:2017, IDT)
|
EN ISO 80601-2-61:2019; ISO 80601-2-61:2017
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-61. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до пульсоксиметрів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55, 11.040.99
|
ДСТУ EN 60601-2-25:2019 (EN 60601-2-25:2015, IDT; IEC 60601-2-25:2011, IDT)
|
EN 60601-2-25:2015; IEC 60601-2-25:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
103
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.55, 11.040.99
|
ДСТУ EN 60601-2-26:2019 (EN 60601-2-26:2015, IDT; IEC 60601-2-26:2012, IDT)
|
EN 60601-2-26:2015; IEC 60601-2-26:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Додаткові вимоги щодо безпеки електроенцефалографів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
36
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.55, 17.020
|
ДСТУ OIML R 89:2013
|
OIML R 89:1990
|
Електроенцефалографи. Метрологічні характеристики. Методи та засоби повірки
|
|
чинний
|
2014-07-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2013-11-29 № 1424
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55, 17.020
|
ДСТУ OIML R 90:2013
|
OIML R 90:1990
|
Електрокардіографи. Метрологічні характеристики. Методи та засоби повірки
|
|
чинний
|
2014-07-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2013-11-29 № 1424
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55, 17.140.50
|
ДСТУ EN 61391-2:2017 (EN 61391-2:2010, IDT)
|
EN 61391-2:2010
|
Ультразвук. Ехо-імпульсні сканери. Частина 2. Вимірювання максимальної глибини проникнення та локального динамічного діапазону
|
|
не чинний
|
2017-10-01
|
|
2020-01-01
|
43
|
|
|
2018-12-12 № 479
|
2017-08-07 № 210
|
12-2018
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 123
|
|
|
11.040.55, 17.140.50
|
ДСТУ EN 60601-2-37:2019 (EN 60601-2-37:2008, IDT; IEC 60601-2-37:2007, IDT)
|
EN 60601-2-37:2008; IEC 60601-2-37:2007
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик ультразвукового медичного обладнання для діагностики та контролю
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
49
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.55, 17.140.50
|
ДСТУ EN 60601-2-37:2019 (EN 60601-2-37:2008, IDT; IEC 60601-2-37:2007, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-37:2008/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-37:2007/A1:2015, IDT)
|
EN 60601-2-37:2008/A1:2015; IEC 60601-2-37:2007/A1:2015
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик ультразвукового медичного обладнання для діагностики та контролю
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2019-12-27 № 515
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.55, 17.220.20
|
ДСТУ OIML R 114:2019 (OIML R 114:1995, IDT)
|
OIML R 114:1995
|
Термометри медичні електричні для безперервного вимірювання
|
|
чинний
|
2021-01-01
|
|
|
23
|
|
ДСТУ OIML R 114:2018 (OIML R 114:1995)
|
|
2019-12-20 № 460
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 63
|
|
|
11.040.55, 19.080
|
ДСТУ EN 61010-2-101:2019 (EN 61010-2-101:2017, IDT; IEC 61010-2-101:2015, IDT)
|
EN 61010-2-101:2017; IEC 61010-2-101:2015
|
Вимоги щодо безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного устатковання для діагностики in vitro
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2019-12-17 № 429
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.040.55, 19.080, 71.040.10
|
ДСТУ EN 61010-2-101:2014
|
EN 61010-2-101:2002
|
Вимоги щодо безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro
|
|
чинний
|
2015-04-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2014-11-21 № 1367
|
|
ua
|
Переклад
|
|
98/79/EC
|
|
11.040.55, 31.120
|
ДСТУ EN IEC 62563-2:2022 (EN IEC 62563-2:2021, IDT; IEC 62563-2:2021, IDT)
|
EN IEC 62563-2:2021; IEC 62563-2:2021
|
Вироби медичні електричні. Системи відображення медичних зображень. Частина 2. Приймальні випробування та випробування на постійність для відображення медичних зображень
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.55, 35.240.80
|
ДСТУ EN ISO 11073-10441:2022 (EN ISO 11073-10441:2017, IDT; ISO/IEEE 11073-10441:2015, IDT)
|
EN ISO 11073-10441:2017; ISO/IEEE 11073-10441:2015
|
Медична інформатика. Зв’язок із персональним медичним пристроєм. Частина 10441. Спеціалізація пристрою. Монітор серцево-судинної системи та активності
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 20
|
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-3:2015
|
EN 60601-2-3:1993,
А1:1998
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
17
|
|
ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91)
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-5:2015
|
EN 60601-2-5:2000
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-5. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для ультразвукової фізіотерапії
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
18
|
|
ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84))
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-10:2015
|
EN 60601-2-10:2000,А1:2001
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м’язів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
14
|
|
ГОСТ 30324.10 -95 (МЭК 601-2-10-84))
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-29:2015
|
EN 60601-2-29:2008,А11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-29. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик імітаторів для променевої терапії
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
20
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-50:2015
|
EN 60601-2-50:2009,А11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-50. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратів для фототерапії новонароджених
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.60
|
ГОСТ 24827-81
|
|
Облучатели оптические медицинские. Термины и определения
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
6
|
(1-IХ-88)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ГОСТ 25052-87
|
|
Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
18
|
(1-V-89)
|
ГОСТ 25052-81
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ГОСТ 25053-87
|
|
Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
16
|
(1-V-89)
|
ГОСТ 25053-81
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ГОСТ 28603-90
|
|
Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
10
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91)
|
ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам коротковолновой терапии
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
19
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.60
|
ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84)
|
ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
16
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.60
|
ГОСТ 30324.6-95 (МЭК 601-2-6-84)
|
ГОСТ 30324.6-95 (МЭК 601-2-6-84)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии
|
|
чинний
|
2002-01-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84)
|
ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
17
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.60
|
ГОСТ 30324.14-95 (МЭК 601-2-14-83)
|
ГОСТ 30324.14-95 (МЭК 601-2-14-83)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии
|
|
чинний
|
2002-01-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 14931:2015 (EN 14931:2006, IDT)
|
EN 14931:2006
|
Прилади підвищеної місткості, які працюють під тиском. Багатомісні барокамери для гіпербаричної терапії. Експлуатаційні характеристики, вимоги щодо безпеки і випробування
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
40
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 62083:2015 (EN 62083:2009, IDT)
|
EN 62083:2009
|
Вироби медичні електричні. Вимоги щодо безпеки систем планування променевої терапії
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
38
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-36:2017 (EN 60601-2-36:1997, IDT; IEC 60601-2-36:1997, IDT)
|
EN 60601-2-36:1997, IEC 60601-2-36:1997
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробіння
|
|
чинний
|
2018-02-01
|
|
|
|
|
|
|
2017-12-26 № 468
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.60
|
ДСТУ IEС 61689:2018 (IEC 61689:2013, IDT)
|
IEC 61689:2013
|
Ультразвук. Фізіотерапевтичні системи. Характеристики вихідного поля та методи вимірювання в діапазоні частот від 0,5 МГц до 5 МГц
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
64
|
|
|
|
2018-11-26 № 439
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-5:2019 (EN 60601-2-5:2015, IDT; IEC 60601-2-5:2009, IDT)
|
EN 60601-2-5:2015; IEC 60601-2-5:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-5. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для ультразвукової фізіотерапії
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
40
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-10:2019 (EN 60601-2-10:2000, IDT; IEC 60601-2-10:1987, IDT)
|
EN 60601-2-10:2000; IEC 60601-2-10:1987
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м’язів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-10:2019 (EN 60601-2-10:2015, IDT; IEC 60601-2-10:2012, IDT)
|
EN 60601-2-10:2015; IEC 60601-2-10:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м’язів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-11:2019 (EN 60601-2-11:2015, IDT; IEC 60601-2-11:2013, IDT)
|
EN 60601-2-11:2015; IEC 60601-2-11:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-11. Додаткові вимоги щодо безпеки гамма-променевого терапевтичного обладнання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
56
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-17:2019 (EN 60601-2-17:2015, IDT; IEC 60601-2-17:2013, IDT)
|
EN 60601-2-17:2015; IEC 60601-2-17:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-17. Додаткові вимоги щодо безпеки автоматично керованої брахітерапевтичної апаратури послідовного введення радіоактивного препарату
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
53
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-3:2019 (EN 60601-2-3:2015, IDT; IEC 60601-2-3:2012, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-3:2015/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-3:2012/A1:2016, IDT)
|
EN 60601-2-3:2015/A1:2016; IEC 60601-2-3:2012/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-10:2019 (EN 60601-2-10:2000, IDT; IEC 60601-2-10:1987, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-10:2000/A1:2001, IDT;IEC 60601-2-10:1987/A1:2001, IDT)
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001;IEC 60601-2-10:1987/A1:2001
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м’язів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-10:2019 (EN 60601-2-10:2015, IDT; IEC 60601-2-10:2012, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-10:2015/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-10:2012/A1:2016, IDT)
|
EN 60601-2-10:2015/A1:2016; IEC 60601-2-10:2012/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м’язів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-1:2019 (EN 60601-2-1:2015, IDT; IEC 60601-2-1:2009, IDT)
|
EN 60601-2-1:2015, IDT; IEC 60601-2-1:2009, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-1. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик прискорювачів електронів у діапазоні від 1 МеВ до 50 МеВ
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
70
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 61689:2019 (EN 61689:2013, IDT; IEC 61689: 2013, IDT)
|
EN 61689:2013; IEC 61689: 2013
|
Ультразвук. Фізіотерапевтичні системи. Характеристики вихідного поля та методи вимірювання в діапазоні частот від 0,5 МГц до 5 МГц
|
|
чинний
|
2021-01-01
|
|
|
49
|
|
ДСТУ IEC 61689:2018(IEC 61689:2013, IDT)
|
|
2019-12-21 № 467
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-29:2019 (EN 60601-2-29:2008, IDT; IEC 60601-2-29:2008, IDT)
|
EN 60601-2-29:2008; IEC 60601-2-29:2008
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-29. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик імітаторів для променевої терапії
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
32
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-50:2019 (EN 60601-2-50:2009, IDT; IEC 60601-2-50:2009, IDT)
|
EN 60601-2-50:2009; IEC 60601-2-50:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-50. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратів для фототерапії новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
37
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-50:2019 (EN 60601-2-50:2009, IDT; IEC 60601-2-50:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-50:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-50:2009/A1:2016, IDT)
|
EN 60601-2-50:2009/A1:2016; IEC 60601-2-50:2009/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-50. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратів для фототерапії новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN IEC 61689:2022 (EN IEC 61689:2022, IDT; IEC 61689:2022, IDT)
|
EN IEC 61689:2022; IEC 61689:2022
|
Ультразвук. Фізіотерапевтичні системи. Польові специфікації та методи вимірювання в діапазоні частот від 0,5 МГц до 5 МГц
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
ДСТУ EN 61689:2019 (EN 61689:2013, IDT; IEC 61689: 2013, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 62274:2022 (EN 62274:2005, IDT; IEC 62274:2005, IDT)
|
EN 62274:2005; IEC 62274:2005
|
Вироби медичні електричні. Безпека систем запису та перевірки променевої терапії
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN IEC 62667:2022 (EN IEC 62667:2018, IDT; IEC 62667:2017, IDT)
|
EN IEC 62667:2018; IEC 62667:2017
|
Вироби медичні електричні. Медичне світлоіонно-променеве обладнання. Експлуатаційні характеристики
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-1:2022 (EN IEC 60601-2-1:2021, IDT; IEC 60601-2-1:2020, IDT)
|
EN IEC 60601-2-1:2021; IEC 60601-2-1:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-1. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик прискорювачів електронів у діапазоні від 1 МеВ до 50 МеВ
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-83:2022 (EN IEC 60601-2-83:2020, IDT; IEC 60601-2-83:2019, IDT)
|
EN IEC 60601-2-83:2020; IEC 60601-2-83:2019
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-83. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик домашнього світлотерапевтичного обладнання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-50:2022 (EN IEC 60601-2-50:2021, IDT; IEC 60601-2-50:2020, IDT)
|
EN IEC 60601-2-50:2021; IEC 60601-2-50:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-50. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик обладнання для фототерапії немовлят
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-83:2022 (EN IEC 60601-2-83:2020, IDT; IEC 60601-2-83:2019, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021, IDT)
|
EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-83. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик домашнього світлотерапевтичного обладнання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-6:2022 (EN 60601-2-6:2015, IDT; IEC 60601-2-6:2012, IDT)
|
EN 60601-2-6:2015; IEC 60601-2-6:2012
|
Медичне електрообладнання. Частина 2-6. Особливі вимоги до базової безпеки та основних характеристик обладнання для мікрохвильової терапії
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-6:2022 (EN 60601-2-6:2015, IDT; IEC 60601-2-6:2012, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-2-6:2015/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-6:2012/A1:2016, IDT)
|
EN 60601-2-6:2015/A1:2016;
IEC 60601-2-6:2012/A1:2016
|
Медичне електрообладнання. Частина 2-6. Особливі вимоги до базової безпеки та основних характеристик обладнання для мікрохвильової терапії
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-64:2022 (EN 60601-2-64:2015, IDT; IEC 60601-2-64:2014, IDT)
|
EN 60601-2-64:2015; IEC 60601-2-64:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-64. Особливі вимоги до базової безпеки та суттєвої продуктивності медичного електричного обладнання з променем легких іонів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60
|
ДСТУ EN 60601-2-68:2022 (EN 60601-2-68:2015, IDT; IEC 60601-2-68:2014, IDT)
|
EN 60601-2-68:2015; IEC 60601-2-68:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-68. Особливі вимоги до базової безпеки та суттєвої продуктивності радіотерапевтичного обладнання на основі рентгенівського випромінювання для використання з електронними прискорювачами, обладнанням для терапії ...
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60, 17.140.50
|
ДСТУ IEC TS 62462:2018 (IEC TS 62462:2017, IDT)
|
IEC TS 62462:2017
|
Ультразвук. Вихідний контроль. Настанова щодо обслуговування ультразвукових фізіотерапевтичних систем
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2018-11-26 № 439
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60, 17.140.50
|
ДСТУ EN IEC 63009:2022 (EN IEC 63009:2019, IDT; IEC 63009:2019, IDT)
|
EN IEC 63009:2019; IEC 63009:2019
|
Ультразвук. Фізіотерапевтичні системи. Специфікації поля та методи вимірювання в діапазоні частот від 20 кГц до 500 кГц
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.60, 19.100
|
ДСТУ EN 60601-2-17:2015
|
EN 60601-2-17:2004
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-17. Додаткові вимоги щодо безпеки автоматично керованої брахітерапевтичної апаратури послідовного введення радіоактивного препарату
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
30
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN 80601-2-58:2014
|
EN 80601-2-58:2009,EN 80601-2-58/A11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-58. Окремі вимоги щодо основної безпеки та основних робочих характеристик приладів для видалення кришталиків і приладів для видалення склоподібного тіла в очній хірургії
|
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN ISO 9801:2014
|
EN ISO 9801:2009
|
Офтальмологічні прилади. Набори пробних лінз. Загальні положення
|
This International Standard specifies requirements for mounted ophthalmic full and/or reduced aperture trial case lenses for the determination of the refractive error of the eye.
This International Standard takes priority over ISO 15004-1, if differences exist
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
20
|
|
|
|
2014-12-30 № 1494
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN ISO 10343:2014
|
EN ISO 10343:2014
|
Офтальмологічні прилади. Офтальмометри
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-30 № 1494
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN ISO 11979-8:2015
|
EN ISO 11979-8:2015
|
Офтальмологічні імплантати. Лінзи інтраокулярні. Частина 8. Основні вимоги
|
У цьому стандарті визначають основні вимоги до всіх типів інтраокулярних лінз, призначених для хірургічної імплантації до переднього сегмента ока людини, крім імплантатів і трансплантатів рогівки.
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2015-08-21 № 101
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN ISO 15004-1:2015
|
EN ISO 15004-1:2009
|
Інструменти офтальмологічні. Основні вимоги та методи випробування. Частина 1. Загальні вимоги
|
У цьому стандарті встановлено основні вимоги до неінвазивних активних та неактивних офтальмологічних інструментів. Цей стандарт також поширюється на допоміжні засоби для низького рівня зору та тонометри, крім офтальмологічних інструментів, які використовують у контакті з очним яблуком. Цей стандарт не поширюється на операційні мікроскопи, ендоскопи та прилади, призначені для лазерного обстеження або лазерного лікування ока.
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-08-21 № 101
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN ISO 15798:2014
|
EN ISO 15798:2010
|
Офтальмологічні імплантати. Вироби віскохірургічні офтальмологічні. Загальні технічні вимоги
|
Цей стандарт застосовують до офтальмологічних віскохірургічних виробів (ОВВ), класу неактивних хірургічних імплантатів з в’язкими та/чи в’язкоеластичними властивостями, які призначено для застосування під час хірургічного втручання на передньому сегменті ока людини. ОВВ розроблено для створення й підтримування об’єму, для захисту внутрішньоочних тканин і маніпуляції з тканинами під час хірургічного втручання. Цей стандарт визначає вимоги щодо безпеки цільового застосування, особливостей конструкції, доклінічного та клінічного дослідження, стерилізації, пакування й маркування виробу та зазначення інформації, яку надає виробник цих виробів.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
20
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.70
|
ДСТУ ISO 10342:2013
|
ISO 10342:2010
|
Прилади офтальмологічні. Рефрактометри очні. Технічні вимоги та методи контролювання
|
|
чинний
|
2014-07-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2013-11-29 № 1424
|
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.040.70
|
ДСТУ ISO 12865:2010
|
ISO 12865:2006
|
Прилади офтальмологічні. Ретиноскопи
|
|
чинний
|
2012-07-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2010-12-28 № 634
|
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.040.70
|
ГОСТ 8778-81
|
|
Заготовки очковых линз. Технические условия
|
|
не чинний
|
1982-01-01
|
|
2018-01-01
|
15
|
(1-V-83),(2-VIII-84),(3-ХII-86),(4-III-87),(5-IV-88),(6-ХII-88),(7-Х-91)
|
ГОСТ 4995-72, ГОСТ 8778-74, ГОСТ 21434-75
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 66
|
|
|
11.040.70
|
ГОСТ 13917-92
|
|
Материалы оптические. Методы определения химической устойчивости. Группы химической устойчивости
|
|
не чинний
|
1993-07-01
|
|
2018-01-01
|
9
|
|
ГОСТ 13917-82
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.040.70
|
ГОСТ 14934-88
|
|
Офтальмологическая оптика. Термины и определения
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
15
|
|
ГОСТ 14934-80
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 66
|
|
|
11.040.70
|
ГОСТ 18491-90
|
|
Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1991-07-01
|
|
2018-01-01
|
9
|
|
ГОСТ 18491-79, ГОСТ 4.308-85
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 66
|
|
|
11.040.70
|
ГОСТ 21306-75
|
|
Линзы очковые солнцезащитные нефацетированные. Технические условия
|
|
не чинний
|
1978-01-01
|
|
2018-01-01
|
22
|
(1-VII-81),(2-IХ-82),(3-VIII-83),(4-ХII-84),(5-ХII-86),(6-Х-87),(7-VI-89)
|
ГОСТ 11672-65, ГОСТ 14893-69
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 66
|
|
|
11.040.70
|
ГОСТ 23265-78
|
|
Линзы очковые. Технические условия
|
|
не чинний
|
1981-01-01
|
|
2018-01-01
|
20
|
(1-II-82),(2-V-83),(3-I-86),(4-ХII-86),(5-VI-87),(6-VI-88)
|
ГОСТ 1043-71, ГОСТ 4994-68, ГОСТ 5334-67, ГОСТ 6026-70, ГОСТ 7720-69, ГОСТ 10193-72, ГОСТ 15041-69, ГОСТ 16546-71, ГОСТ 16804-71
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 66
|
|
|
11.040.70
|
ГОСТ 24052-80
|
|
Оптика очковая. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1981-01-01
|
|
2018-01-01
|
8
|
(1-IХ-87)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 66
|
|
|
11.040.70
|
ГОСТ 28956-91 (ИСО 8320-86)
|
|
Линзы контактные. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1992-07-01
|
|
2016-01-01
|
11
|
|
|
2015-12-10 № 175 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN 14139:2015
|
EN 14139:2010
|
Офтальмологічна оптика. Окуляри, готові до використання. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-21 № 204
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN ISO 12870:2015 (EN ISO 12870:2012, IDT; ISO 12870:2012, IDT)
|
EN ISO 12870:2012, ISO 12870:2012
|
Оптика офтальмологічна. Оправи для окулярів. Загальні вимоги та методи випробувань
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
38
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN ISO 14889:2015 (EN ISO 14889:2013, IDT; ISO 14889:2013, IDT)
|
EN ISO 14889:2013, ISO 14889:2013
|
Оптика офтальмологічна. Лінзи для окулярів. Основні вимоги до необроблених по контуру лінз з чистовою обробкою поверхні
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN ISO 21987:2015 (EN ISO 21987:2009, IDT; ISO 21987:2009, IDT)
|
EN ISO 21987:2009, ISO 21987:2009
|
Оптика офтальмологічна. Підігнані окулярні лінзи
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN ISO 11979-8:2019 (EN ISO 11979-8:2009, IDT; ISO 11979-8:2006, IDT)
|
EN ISO 11979-8:2009; ISO 11979-8:2006
|
Офтальмологічні імплантати. Лінзи інтраокулярні. Частина 8. Основні вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-12-20 № 458
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN 80601-2-58:2019 (EN 80601-2-58:2009, IDT; IEC 80601-2-58:2008, IDT)
|
EN 80601-2-58:2009; IEC 80601-2-58:2008
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-58. Окремі вимоги щодо основної безпеки та основних робочих характеристик приладів для видалення кришталиків і приладів для видалення склоподібного тіла в очній хірургії
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN ISO 11979-8:2019 (EN ISO 11979-8:2017, IDT; ISO 11979-8:2017, IDT)
|
EN ISO 11979-8:2017; ISO 11979-8:2017
|
Офтальмологічні імплантати. Лінзи інтраокулярні. Частина 8. Основні вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-09-26 № 294
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
2008/57/ЕС
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN ISO 12870:2019 (EN ISO 12870:2018, IDT; ISO 12870:2016, IDT)
|
EN ISO 12870:2018; ISO 12870:2016
|
Оптика офтальмологічна. Оправи для окулярів. Загальні вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
40
|
|
|
|
2019-12-21 № 470
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN ISO 15798:2019(EN ISO 15798:2013, IDT; ISO 15798:2013, IDT)
|
EN ISO 15798:2013; ISO 15798:2013
|
Офтальмологічні імплантати. Вироби віскохірургічні офтальмологічні. Загальні технічні вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
28
|
|
|
|
2019-12-21 № 470
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN ISO 21987:2019 (EN ISO 21987:2017, IDT; ISO 21987:2017, IDT)
|
EN ISO 21987:2017; ISO 21987:2017
|
Оптика офтальмологічна. Підігнані окулярні лінзи
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2019-12-21 № 470
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN ISO 14889:2015 (EN ISO 14889:2013, IDT; ISO 14889:2013, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 14889:2013/А1:2017, IDT; ISO 14889:2013/Amd 1:2017, IDT)
|
EN ISO 14889:2013/А1:2017; ISO 14889:2013/Amd 1:2017
|
Оптика офтальмологічна. Лінзи для окулярів. Основні вимоги до необроблених по контуру лінз з чистовою обробкою поверхні
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2019-12-21 № 470
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN ISO 15798:2019(EN ISO 15798:2013, IDT; ISO 15798:2013, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 15798:2013/A1:2017, IDT; ISO 15798:2013/Amd 1:2017, IDT)
|
EN ISO 15798:2013/A1:2017; ISO 15798:2013/Amd 1:2017
|
Офтальмологічні імплантати. Вироби віскохірургічні офтальмологічні. Загальні технічні вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-21 № 470
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN 80601-2-58:2019 (EN 80601-2-58:2015, IDT; IEC 80601-2-58:2014, IDT)
|
EN 80601-2-58:2015; IEC 80601-2-58:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-58. Окремі вимоги щодо основної безпеки та основних робочих характеристик приладів для видалення кришталиків і приладів для видалення склоподібного тіла в очній хірургії
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2019-12-16 № 414
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN 80601-2-58:2019 (EN 80601-2-58:2015, IDT; IEC 80601-2-58:2014, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 80601-2-58:2015/A1:2019, IDT; IEC 80601-2-58:2014/A1:2016, IDT)
|
EN 80601-2-58:2015/A1:2019; IEC 80601-2-58:2014/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-58. Окремі вимоги щодо основної безпеки та основних робочих характеристик приладів для видалення кришталиків і приладів для видалення склоподібного тіла в очній хірургії
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.70
|
ДСТУ EN ISO 8980-3:2023 (EN ISO 8980-3:2022, IDT; ISO 8980-3:2022, IDT)
|
EN ISO 8980-3:2022; ISO 8980-3:2022
|
Оптика офтальмологічна. Лінзи очкові нефацетовані. Частина 3. Технічні вимоги до коефіцієнта пропускання та методи випробування
|
|
чинний
|
2023-12-26
|
|
|
|
|
|
|
2023-12-20 № 343
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.70, 37.020
|
ГОСТ 3514-94
|
ГОСТ 3514-94
|
Стекло оптическое бесцветное. Технические условия
|
|
чинний
|
1998-01-01
|
|
|
22
|
|
ГОСТ 3514-76, кроме разд. 2
|
|
1996-12-24 № 569
|
|
ru
|
|
НОС
|
|
|
11.040.70, 37.020
|
ГОСТ 3518-80
|
|
Стекло оптическое бесцветное. Метод определения оптической однородности на коллиматорной установке
|
|
не чинний
|
1982-01-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
ГОСТ 3518-69
|
2015-12-14 № 188 скасовано повністю
|
|
12-2015
|
ua,ru
|
|
ТК 66
|
|
|
11.040.70, 37.020
|
ГОСТ 3519-91
|
|
Материалы оптические. Методы определения двулучепреломления
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
10
|
|
ГОСТ 3519-80
|
2015-12-14 № 188 скасовано повністю
|
|
12-2015
|
ua,ru
|
|
ТК 66
|
|
|
11.040.70, 37.020
|
ГОСТ 3520-92
|
|
Материалы оптические. Методы определения показателей ослабления
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
10
|
|
ГОСТ 3520-84
|
2015-12-14 № 188 скасовано повністю
|
|
12-2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.040.70, 37.020
|
ГОСТ 3521-81
|
|
Стекло оптическое. Метод определения бессвильности
|
|
не чинний
|
1983-01-01
|
|
2018-01-01
|
6
|
(1-VI-89)
|
ГОСТ 3521-69
|
2015-12-14 № 188 скасовано повністю
|
|
12-2015
|
ua,ru
|
|
ТК 66
|
|
|
11.040.70, 37.020
|
ГОСТ 3522-81
|
|
Материалы оптические. Метод определения пузырности
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
11
|
(1-VI-89)
|
ГОСТ 3522-69
|
2015-12-14 № 188 скасовано повністю
|
|
12-2015
|
ua,ru
|
|
ТК 66
|
|
|
11.040.99
|
ДСТУ EN 60601-2-21:2015
|
EN 60601-2-21:2009,А11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
28
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.99
|
ДСТУ EN 60601-2-41:2015
|
EN 60601-2-41:2009,А11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.99
|
ДСТУ EN ISO 18777:2014
|
EN ISO 18777:2009
|
Системи рідкого кисню для медичного застосування пересувні. Окремі вимоги
|
У цьому стандарті встановлено вимоги щодо безпеки та до загальних експлуатаційних характеристик пересувних систем рідкого кисню, що їх використовують як джерело живлення в кисневій терапії. Ці системи зазвичай мають у складі переносний пристрій, призначений для перенесення або самим пацієнтом, або перенесення цього пристрою разом з пацієнтом під час використання, та резервуар, що його використовують для поповнення переносного пристрою. Такі системи часто застосовують для догляду вдома та в медичних закладах/установах. Ці системи часто використовують без постійного професійного контролю. Резервуари рідкого
кисню використовують як джерело живлення для кисневих трубопроводів систем, яких не розглянуто в цьому стандарті. Вимогам цього стандарту, які заміняють або змінюють вимоги IEC 60601-1:1988 або змін до нього А1 (1991) та А2 (1995), віддають перевагу порівняно з відповідними загальними вимогами
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.99
|
ГОСТ 17651-72
|
|
Тара стеклянная для лекарственных средств. Метод определения светозащитных свойств
|
|
не чинний
|
1973-07-01
|
|
2018-01-01
|
3
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.040.99
|
ГОСТ 19808-86
|
|
Стекло медицинское. Марки
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
7
|
(1-ІПС7-2001)
|
ГОСТ 19808-80
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.040.99
|
ГОСТ 19809-85
|
|
Стекло медицинское. Метод определения водостойкости
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
5
|
|
ГОСТ 19809-74
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.040.99
|
ГОСТ 19810-85
|
|
Стекло медицинское. Метод определения щелочестойкости
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
5
|
|
ГОСТ 19810-74
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.040.99
|
ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90)
|
ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
20
|
|
|
2015-08-04 № 88
|
2001-08-09 № 392
|
8-2015
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.99
|
ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90)
|
ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
24
|
|
|
2015-08-04 № 88
|
2001-08-09 № 392
|
8-2015
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.99
|
ДСТУ EN ISO 19054:2015 (EN ISO 19054:2006, IDT; ISO 19054:2005, IDT)
|
EN ISO 19054:2006, ISO 19054:2005
|
Системи рейкові для підтримання обладнання медичного
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.99
|
ДСТУ EN ISO 19054:2015 (EN ISO 19054:2006, IDT; ISO 19054:2005, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 19054:2006/A1:2016, IDT; ISO 19054:2005/Amd 1:2016, IDT)
|
EN ISO 19054:2006/A1:2016, IDT; ISO 19054:2005/Amd 1:2016, IDT)
|
Системи рейкові для підтримання обладнання медичного
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.99
|
ДСТУ EN 60601-2-39:2019 (EN 60601-2-39:2008, IDT; IEC 60601-2-39:2007, IDT)
|
EN 60601-2-39:2008; IEC 60601-2-39:2007
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури для перитонеального діалізу
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
25
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.99
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-39:2022 (EN IEC 60601-2-39:2019, IDT; IEC 60601-2-39:2018, IDT)
|
EN IEC 60601-2-39:2019; IEC 60601-2-39:2018
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик апаратури для перитонеального діалізу
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.060.01
|
ДСТУ CEN/TR 12401:2017 (CEN/TR 12401:2009, IDT)
|
CEN/TR 12401:2009
|
Стоматологія. Настанова з класифікації стоматологічних виробів і допоміжних засобів
|
|
чинний
|
2018-07-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2017-12-13 № 411
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 181
|
|
|
11.060.01
|
ДСТУ EN ISO 3950:2022 (EN ISO 3950:2016, IDT; ISO 3950:2016, IDT)
|
EN ISO 3950:2016; ISO 3950:2016
|
Стоматологія. Система позначення зубів і ділянок ротової порожнини
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
14
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.10
|
ДСТУ ГОСТ 31075:2009 (ИСО 3107:1988)
|
ISO 3107:1988,ГОСТ 31075-2002
|
Матеріали стоматологічні цементні на основі оксиду цинку з евгенолом і без евгенолу. Загальні технічні вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2009-07-01
|
|
|
31
|
|
|
|
2009-02-13 № 67
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
ТК 181
|
|
|
11.060.10
|
ДСТУ EN 1641:2015 (EN 1641:2009, IDT)
|
EN 1641:2009
|
Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Сировина і матеріали
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.060.10
|
ДСТУ EN ISO 27020:2018 (EN ISO 27020:2010, IDT;ISO 27020:2010, IDT)
|
EN ISO 27020:2010, ISO 27020:2010
|
Стоматологія. Брекети та трубки, що застосовуються в ортодонтії
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2018-05-02 № 120
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 181
|
|
|
11.060.10
|
ДСТУ EN ISO 15912:2022 (EN ISO 15912:2016, IDT; ISO 15912:2016, IDT)
|
EN ISO 15912:2016; ISO 15912:2016
|
Стоматологія. Вогнетривкі формувальні матеріали для штампів та виливки вогнетривких моделей
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64;
2023-10-30 № 295 (зміна назви)
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.10
|
ДСТУ EN ISO 3107:2022 (EN ISO 3107:2011, IDT; ISO 3107:2011, IDT)
|
EN ISO 3107:2011; ISO 3107:2011
|
Стоматологія. Цементи оксид цинку/евгенол і цементи оксид цинку/неевгенол
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
20
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.10
|
ДСТУ EN ISO 6874:2022 (EN ISO 6874:2015, IDT; ISO 6874:2015, IDT)
|
EN ISO 6874:2015, ISO 6874:2015
|
Стоматологія. Герметики для ямок і фісур на полімерній основі
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
19
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.10
|
ДСТУ EN ISO 6876:2022 (EN ISO 6876:2012, IDT; ISO 6876:2012, IDT)
|
EN ISO 6876:2012, ISO 6876:2012
|
Стоматологія. Матеріали для пломбування кореневих каналів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
18
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.10
|
ДСТУ EN ISO 6877:2022 (EN ISO 6877:2021, IDT; ISO 6877:2021, IDT)
|
EN ISO 6877:2021, ISO 6877:2021
|
Стоматологія. Ендодонтичні обтураційні матеріали
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
27
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.10
|
ДСТУ EN ISO 6872:2022 (EN ISO 6872:2015, IDT; ISO 6872:2015, IDT)
|
EN ISO 6872:2015, ISO 6872:2015
|
Стоматологія. Керамічні матеріали
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
39
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.10
|
ДСТУ EN ISO 6872:2022 (EN ISO 6872:2015, IDT; ISO 6872:2015, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN ISO 6872:2015/A1:2018, IDT; ISO 6872:2015/Amd 1:2018, IDT)
|
EN ISO 6872:2015/A1:2018, ISO 6872:2015/Amd 1:2018
|
Стоматологія. Керамічні матеріали
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
9
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.15
|
ДСТУ ISO 10451:2017 (ISO 10451:2010, IDT)
|
ISO 10451:2010
|
Стоматологія. Зміст технічного файла для систем дентальних імплантатів
|
|
чинний
|
2018-07-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2017-12-13 № 411,
2020-06-03 № 108(зміна до № 411)
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 181
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ ГОСТ 22090.1:2004 (ИСО 3823-1-86)
|
ГОСТ 22090.1-93 (ИСО 3823-1-86)
|
Інструменти стоматологічні обертові. Частина 1. Бори сталеві і твердосплавні
|
|
чинний
|
2004-07-01
|
|
|
25
|
|
ГОСТ 22090-89 в частині борів стальних і твердосплавних
|
|
2004-04-15 № 78
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
ТК 77
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ ГОСТ 22090.2:2004 (ИСО 3823-2-86)
|
ГОСТ 22090.2-93 (ИСО 3823-2-86)
|
Інструменти стоматологічні обертові. Частина 2. Бори сталеві і твердосплавні для остаточної обробки (фініри)
|
|
чинний
|
2004-07-01
|
|
|
22
|
|
ГОСТ 22090-89 в частині борів стальних і твердосплавних (фініри)
|
|
2004-04-15 № 78
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
ТК 77
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ ГОСТ 30213:2003 (ИСО 8325-85)
|
ГОСТ 30213-94 (ИСО 8325-85)
|
Інструменти стоматологічні обертові. Методи випробувань
|
|
чинний
|
2005-04-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2003-12-26 № 263
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
ТК 77
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ ГОСТ 30214:2003 (ИСО 2157-84)
|
ГОСТ 30214-94 (ИСО 2157-84)
|
Стоматологічні обертові інструменти. Номінальні розміри і позначення
|
|
чинний
|
2004-07-01
|
|
|
7
|
|
|
|
2003-12-26 № 263
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
ТК 77
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ ГОСТ 30215:2003 (ИСО 6360-1-85)
|
ГОСТ 30215-94 (ИСО 6360-1-85)
|
Стоматологічні обертові інструменти. Система цифрового позначення. Частина 1. Загальні характеристики
|
|
чинний
|
2004-07-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2003-12-26 № 263
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
ТК 77
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ ГОСТ 30216:2003 (ИСО 6360-2-85)
|
ГОСТ 30216-94 (ИСО 6360-2-85)
|
Стоматологічні обертові інструменти. Система цифрового позначення. Частина 2. Форма і види виконання
|
|
чинний
|
2004-07-01
|
|
|
50
|
|
|
|
2003-12-26 № 263
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
ТК 77
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ EN 1639:2015
|
EN 1639:2009
|
Стоматологія. Вироби медичні стоматологічні. Інструменти. Загальні технічні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.060.20
|
ДСТУ EN 1640:2015
|
EN 1640:2009
|
Стоматологія. Вироби медичні стоматологічні. Устатковання. Загальні технічні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.060.20
|
ДСТУ ISO 6875:2013
|
ISO 6875:1995
|
Устатковання стоматологічне. Крісла пацієнта
|
|
чинний
|
2014-07-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2013-11-29 № 1424
|
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ ISO 7494-1:2010
|
ISO 7494-1:2004
|
Стоматологія. Установки стоматологічні. Частина 1. Загальні вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2012-07-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2010-12-28 № 634
|
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ ISO 7494-2:2010
|
ISO 7494-2:2003
|
Стоматологія. Установки стоматологічні. Частина 2. Водопостачання та подавання повітря
|
|
чинний
|
2012-07-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2010-12-28 № 634
|
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.060.20
|
ГОСТ ИСО 8170-95
|
ГОСТ ИСО 8170-95
|
Стоматологические ручные инструменты. Ручные режущие инструменты для восстановительной стоматологии. Обозначение и маркировка размерных характеристик
|
|
чинний
|
2001-01-01
|
|
|
9
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
НОС
|
|
|
11.060.20
|
ГОСТ 25148-82
|
|
Установки стоматологические стационарные. Общие технические требования. Методы испытаний
|
|
не чинний
|
1982-07-01
|
|
2018-01-01
|
16
|
(1-II-84),(2-V-85),(3-ХI-85),(4-Х-87),(5-IV-89),(6-ХII-90)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.060.20
|
ГОСТ 25982-83
|
|
Наконечники стоматологические к микроприводу. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
1984-07-01
|
|
2018-01-01
|
12
|
(1-VI-87),(2-II-89),(3-IV-90)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.060.20
|
ГОСТ 26322-84
|
|
Оборудование стоматологическое. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1985-07-01
|
|
2018-01-01
|
13
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.060.20
|
ГОСТ 27875-88
|
|
Наконечники стоматологические пневмотурбинные и муфты шлангов. Присоединительные размеры
|
|
не чинний
|
1989-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.060.20
|
ГОСТ 28131-89
|
|
Кресла стоматологические. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1990-07-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ EN ISO 9680:2015 (EN ISO 9680:2014, IDT)
|
EN ISO 9680:2014
|
Стоматологія. Операційні світильники
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2015-12-29 № 213
|
|
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ EN ISO 8325:2018 (EN ISO 8325:2004, IDT;ISO 8325:2004, IDT)
|
EN ISO 8325:2004, ISO 8325:2004
|
Стоматологія. Методи випробування ротаційних інструментів
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2018-05-02 № 120
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 181
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ EN ISO 3823-2:2022 (EN ISO 3823-2:2003, IDT; ISO 3823-2:2003, IDT)
|
EN ISO 3823-2:2003; ISO 3823-2:2003
|
Стоматологія. Ротаційні бори. Частина 2. Фінішні бори
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
57
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ EN ISO 2157:2022 (EN ISO 2157:2016, IDT; ISO 2157:2016, IDT)
|
EN ISO 2157:2016, ISO 2157:2016
|
Стоматологія. Номінальні діаметри та кодові номери позначення обертових інструментів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
14
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ EN ISO 3630-1:2022 (EN ISO 3630-1:2019, IDT; ISO 3630-1:2019, IDT)
|
EN ISO 3630-1:2019, ISO 3630-1:2019
|
Стоматологія. Ендодонтичні інструменти. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
31
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ EN ISO 3630-2:2022 (EN ISO 3630-2:2013, IDT; ISO 3630-2:2013, IDT)
|
EN ISO 3630-2:2013, ISO 3630-2:2013
|
Стоматологія. Ендодонтичні інструменти. Частина 2. Збільшувачі
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
25
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ EN ISO 3630-3:2022 (EN ISO 3630-3:2021, IDT; ISO 3630-3:2021, IDT)
|
EN ISO 3630-3:2021, ISO 3630-3:2021
|
Стоматологія. Ендодонтичні інструменти. Частина 3. Компактори
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
20
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ EN ISO 3630-4:2022 (EN ISO 3630-4:2009, IDT; ISO 3630-4:2009, IDT)
|
EN ISO 3630-4:2009, ISO 3630-4:2009
|
Стоматологія. Інструменти для кореневих каналів. Частина 4. Допоміжні інструменти
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
20
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ EN ISO 3630-5:2022 (EN ISO 3630-5:2020, IDT; ISO 3630-5:2020, IDT)
|
EN ISO 3630-5:2020, ISO 3630-5:2020
|
Стоматологія. Ендодонтичні інструменти. Частина 5. Формування та очищення інструментів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
17
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.20
|
ДСТУ EN ISO 9173-3:2022 (EN ISO 9173-3:2014, IDT, ISO 9173-3:2014, IDT)
|
EN ISO 9173-3:2014, ISO 9173-3:2014
|
Стоматологія. Щипці для екстракції. Частина 3. Конструкція
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
18
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.25
|
ГОСТ 26634-91 (ИСО 1797-85)
|
|
Инструменты стоматологические вращающиеся. Хвостовики
|
|
не чинний
|
1992-07-01
|
|
2016-01-01
|
5
|
|
ГОСТ 26634-85
|
2015-12-10 № 175 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.060.25
|
ГОСТ 30396-95 (ИСО 7786-90)
|
ГОСТ 30396-95 (ИСО 7786-90)
|
Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты лабораторные абразивные. Головки
|
|
чинний
|
2002-01-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.060.25
|
ГОСТ 30397-95 (ИСО 7711-84)
|
ГОСТ 30397-95 (ИСО 7711-84)
|
Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты алмазные. Головки
|
|
чинний
|
2002-01-01
|
|
|
20
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.060.25
|
ДСТУ EN ISO 3823-2:2022 (EN ISO 3823-2:2003, IDT; ISO 3823-2:2003, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN ISO 3823-2:2003/A1:2008, IDT; ISO 3823-2:2003/Amd 1:2008, IDT)
|
EN ISO 3823-2:2003/A1:2008; ISO 3823-2:2003/Amd 1:2008
|
Стоматологія. Ротаційні бори. Частина 2. Фінішні бори
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
12
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.25
|
ДСТУ EN ISO 3964:2022 (EN ISO 3964:2016, IDT; ISO 3964:2016, IDT)
|
EN ISO 3964:2016; ISO 3964:2016
|
Стоматологія. Розміри з’єднань для з’єднувачів наконечників
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
20
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.25
|
ДСТУ EN ISO 3964:2022 (EN ISO 3964:2016, IDT; ISO 3964:2016, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN ISO 3964:2016/A1:2019, IDT; ISO 3964:2016/Amd 1:2018, IDT)
|
EN ISO 3964:2016/A1:2019; ISO 3964:2016/Amd 1:2018
|
Стоматологія. Розміри з’єднання для з’єднувачів наконечників
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
13
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.25
|
ДСТУ EN ISO 6360-3:2022 (EN ISO 6360-3:2005, IDT; ISO 6360-3:2005, IDT)
|
EN ISO 6360-3:2005, ISO 6360-3:2005
|
Стоматологія. Система номерного кодування для обертових інструментів. Частина 3. Специфічні характеристики борів і фрез
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
23
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.25
|
ДСТУ EN ISO 6360-4:2022 (EN ISO 6360-4:2004, IDT; ISO 6360-4:2004, IDT)
|
EN ISO 6360-4:2004, ISO 6360-4:2004
|
Стоматологія. Система кодування номерів для обертових інструментів. Частина 4. Специфічні характеристики алмазних інструментів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
11
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.25
|
ДСТУ EN ISO 6360-5:2022 (EN ISO 6360-5:2007, IDT; ISO 6360-5:2007, IDT)
|
EN ISO 6360-5:2007, ISO 6360-5:2007
|
Стоматологія. Система кодування номерів для ротаційних інструментів. Частина 5. Специфічні характеристики інструментів для кореневих каналів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
13
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.25
|
ДСТУ EN ISO 6360-6:2022 (EN ISO 6360-6:2004, IDT; ISO 6360-6:2004, IDT)
|
EN ISO 6360-6:2004, ISO 6360-6:2004
|
Стоматологія. Система цифрового кодування для обертових інструментів. Частина 6. Специфічні характеристики абразивних інструментів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
15
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.25
|
ДСТУ EN ISO 6360-7:2022 (EN ISO 6360-7:2006, IDT; ISO 6360-7:2006, IDT)
|
EN ISO 6360-7:2006, ISO 6360-7:2006
|
Стоматологія. Система нумераційного кодування для обертових інструментів. Частина 7. Специфічні характеристики оправок і спеціальних інструментів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
11
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.25
|
ДСТУ EN ISO 6360-1:2022 (EN ISO 6360-1:2004, IDT; ISO 6360-1:2004, IDT)
|
EN ISO 6360-1:2004, ISO 6360-1:2004
|
Стоматологія. Система цифрового кодування для обертових інструментів. Частина 1. Загальні характеристики
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
29
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.25
|
ДСТУ EN ISO 6360-1:2022 (EN ISO 6360-1:2004, IDT; ISO 6360-1:2004, IDT)/Поправка № 1:2022 (EN ISO 6360-1:2004/AC:2007, IDT; ISO 6360-1:2004/Cor 1:2007, IDT)
|
EN ISO 6360-1:2004/AC:2007, ISO 6360-1:2004/Cor 1:2007
|
Стоматологія. Система цифрового кодування для обертових інструментів. Частина 1. Загальні характеристики
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
4
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.060.25
|
ДСТУ EN ISO 6360-2:2022 (EN ISO 6360-2:2004, IDT; ISO 6360-2:2004, IDT)
|
EN ISO 6360-2:2004, ISO 6360-2:2004
|
Стоматологія. Система кодування номерів для обертових інструментів. Частина 2. Форми
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
57
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 181
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN 556-1:2014
|
EN 556-1:2001; АС:2006
|
Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням “СТЕРИЛЬНІ”. Частина 1. Вимоги до медичних виробів, що підлягають кінцевої стерилізації
|
|
чинний
|
2014-11-01
|
|
|
9
|
6-2015*,
1-4-2019*
|
|
|
2014-07-28 № 886
|
|
ua
|
Переклад
|
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN 556-2:2014
|
EN 556-2:2003
|
Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням “СТЕРИЛЬНІ”. Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню
|
|
не чинний
|
2014-11-01
|
|
2019-07-01
|
8
|
|
|
2018-12-14 № 488
|
2014-07-28 № 886
|
12-2018
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 14937:2014
|
EN ISO 14937:2009
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів
|
Цей стандарт установлює загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів. Цей стандарт може бути застосовано до процесу стерилізації, в якому мікроорганізми інактивуються за допомогою фізичних та/чи хімічних засобів.
Цей стандарт призначено для застосування розробниками, виробниками стерилізаційного устатковання і медичних виробів та організаціями, відповідальними за стерилізацію медичних виробів. Цей стандарт визначає елементи системи управління якістю, необхідні для визначення характеристик агента, що стерилізує, і розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
42
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 17665-1:2014
|
EN ISO 17665-1:2006
|
Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
50
|
|
|
|
2014-12-30 № 1494
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ CEN ISO/TS 17665-2:2014
|
CEN ISO/TS 17665-2:2009
|
Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 2. Настанова із застосування ISO 17665-1
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
57
|
|
|
|
2014-12-30 № 1494
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 20857:2014
|
EN ISO 20857:2013
|
Стерилізація медичних виробів. Сухий жар. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
73
|
|
|
|
2014-12-30 № 1494
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 25424:2014
|
EN ISO 25424:2011
|
Стерилізація медичних виробів. Низькотемпературний пар і формальдегід. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
54
|
|
|
|
2014-12-30 № 1494
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ ISO 11134:2003
|
ISO 11134:1994
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації і поточного контролю. Промислове стерилізування вологим теплом
|
|
чинний
|
2004-10-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2003-10-02 № 166
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ ISO 11135:2003
|
ISO 11135:1994
|
Вироби медичні. Валідація та поточний контроль стерилізування оксидом етилену
|
|
не чинний
|
2005-07-01
|
|
2018-01-01
|
30
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2003-10-02 № 166
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ ISO 11137-2003
|
ISO 11137:1995
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація
|
|
не чинний
|
2003-10-01
|
|
2018-01-01
|
63
|
3-2004*
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2003-07-05 № 118
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ ISO 11138-1:2003
|
ISO 11138-1:1994
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 1. Загальні положення
|
|
чинний
|
2004-10-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2003-10-02 № 166
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ ISO 11138-2:2003
|
ISO 11138-2:1994
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізування оксидом етилену
|
|
чинний
|
2004-10-01
|
|
|
9
|
|
|
|
2003-10-02 № 166
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ ISO 11138-3:2003
|
ISO 11138-3:1995
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом
|
|
не чинний
|
2004-10-01
|
|
2018-01-01
|
9
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2003-10-02 № 166
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ ISO 11140-1:2003
|
ISO 11140-1:1995
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
не чинний
|
2004-10-01
|
|
2018-01-01
|
12
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2003-10-02 № 166
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ ISO 11140-4:2013
|
ISO 11140-4:2007
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 4. Індикатори другого класу як альтернатива тестам Бові та Дік-типу на проникнення пари
|
|
чинний
|
2014-07-01
|
|
|
30
|
|
|
|
2013-11-29 № 1424
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 149
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ ISO/TR 13409:2003
|
ISO/TR 13409:1996
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Обґрунтування дози стерилізування 25 кГр, як дози для малих або разових партій виготовлення
|
|
чинний
|
2004-10-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2003-10-02 № 166
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ ISO 13683:2003
|
ISO 13683:1997
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації і поточного контролю. Стерилізування вологим теплом у медичних установах
|
|
чинний
|
2005-07-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2003-10-02 № 166
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ ISO/TS 17665-3:2014
|
ISO/TS 17665-3:2013
|
Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 3. Настанова щодо призначення медичного виробу певної групи продуктів та категорії процесу стерилізації парою
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
58
|
|
|
|
2014-12-30 № 1494
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.080.01
|
ГОСТ 25375-82
|
|
Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1983-07-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 (EN ISO 11135-1:2007, IDT; ISO 11135-1:2007, IDT)
|
EN ISO 11135-1:2007, ISO 11135-1:2007
|
Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
52
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11137-1:2015 (EN ISO 11137-1:2006, IDT; ISO 11137-1:2006, IDT)
|
EN ISO 11137-1:2006, ISO 11137-1:2006
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2019-07-01
|
48
|
|
|
2018-12-14 № 488
|
2015-12-25 № 208
|
12-2018
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11137-1:2015/Зміна № 1:2015 (EN ISO 11137-1:2006/A1:2013, IDT)
|
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2019-07-01
|
15
|
|
|
2018-12-14 № 488
|
2015-12-25 № 208
|
12-2018
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11137-2:2015 (EN ISO 11137-2:2013, IDT; ISO 11137-2:2013, IDT)
|
EN ISO 11137-2:2013, ISO 11137-2:2013
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Встановлення стерилізувальної дози
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
82
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11140-1:2015 (EN ISO 11140-1:2009, IDT; ISO 11140-1:2005, IDT)
|
EN ISO 11140-1:2009, ISO 11140-1:2005
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
38
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11140-3:2015 (EN ISO 11140-3:2009, IDT ISO 11140-3:2007, including Cor 1:2007, IDT)
|
EN ISO 11140-3:2009, ISO 11140-3:2007, including Cor 1:2007, IDT)
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 3. Системи індикаторів другого класу для випробовування тестом Бові та Дік-типу на ступінь проникнення пари
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 17664:2015 (EN ISO 17664:2004, IDT; ISO 17664:2004, IDT)
|
EN ISO 17664:2004, ISO 17664:2004
|
Стерилізація медичних виробів. Інформація, яку надає виробник щодо оброблення медичних виробів, які повторно стерилізують
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2019-01-01
|
24
|
|
|
2018-11-02 № 391
|
2015-12-25 № 208
|
11-2018
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11138-2:2015 (EN ISO 11138-2:2009, IDT; ISO 11138-2:2006, IDT)
|
EN ISO 11138-2:2009, ISO 11138-2:2006
|
Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації з оксидом етилену
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208,
2017-09-05 № 260 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11138-3:2015 (EN ISO 11138-3:2009, IDT; ISO 11138-3:2006, IDT)
|
EN ISO 11138-3:2009, ISO 11138-3:2006
|
Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 16201:2015 (EN ISO 16201:2006, IDT; ISO 16201:2006, IDT)
|
EN ISO 16201:2006, ISO 16201:2006
|
Технічні засоби реабілітації для осіб з обмеженнями життєдіяльності. Системи екологічного контролю для повсякденного життя
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
93/42/EEC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 (EN ISO 13408-2:2011, IDT; ISO 13408-2:2003, IDT)
|
EN ISO 13408-2:2011, ISO 13408-2:2003
|
Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 (EN ISO 13408-4:2011, IDT; ISO 13408-4:2005, IDT)
|
EN ISO 13408-4:2011, ISO 13408-4:2005
|
Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 (EN ISO 13408-6:2011, IDT; ISO 13408-6:2005, IDT)
|
EN ISO 13408-6:2011, ISO 13408-6:2005
|
Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
30
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 13408-1:2015 (EN ISO 13408-1:2015, IDT ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013, IDT)
|
EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013, IDT)
|
Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
71
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 (EN ISO 13408-3:2011, IDT; ISO 13408-3:2006, IDT)
|
EN ISO 13408-3:2011, ISO 13408-3:2006
|
Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 (EN ISO 13408-5:2011, IDT; ISO 13408-5:2006, IDT)
|
EN ISO 13408-5:2011, ISO 13408-5:2006
|
Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
28
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ ГОСТ 31598:2018 (ГОСТ 31598-2012, IDT; EN 285:1996, MOD)
|
ГОСТ 31598-2012, EN 285:1996,
|
Стерилізатори парові великі. Загальні технічні вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2018-10-01
|
|
|
108
|
|
|
|
2018-09-21 № 332
|
|
ru
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 17664:2018 (EN ISO 17664:2017, IDT;ISO 17664:2017, IDT)
|
EN ISO 17664:2017;ISO 17664:2017
|
Стерилізація медичних виробів. Інформація,яку надає виробник медичних виробівщодо стерилізації медичних виробів
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
35
|
|
ДСТУ EN ISO 17664:2015 (EN ISO 17664:2004, IDT; ISO 17664:2004, IDT)
|
|
2018-11-02 № 391
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 14160:2018 (EN ISO 14160:2011, IDT; ISO 14160:2011, IDT)
|
EN ISO 14160:2011; ISO 14160:2011
|
Стерилізація медичних виробів. Рідкі хімічні стерилізувальні засоби для одноразових медичних виробів з використанням тканин тварин та їхніх похідних. Вимоги до характеристик, розроблення, перевірення та поточного контролювання процесу стерилізації...
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
46
|
|
|
|
2018-11-05 № 393
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 14161:2018 (EN ISO 14161:2009, IDT; ISO 14161:2009, IDT)
|
EN ISO 14161:2009; ISO 14161:2009
|
Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Настанова щодо відбирання, використання та інтерпретації результатів
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
74
|
|
|
|
2018-11-05 № 393
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 15882:2018 (EN ISO 15882:2008, IDT; ISO 15882:2008, IDT)
|
EN ISO 15882:2008; ISO 15882:2008
|
Стерилізація медичних виробів. Хімічні показники. Настанова щодо відбирання, використання та інтерпретації результатів
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
41
|
|
|
|
2018-11-05 № 393
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 18472:2018 (EN ISO 18472:2018, IDT; ISO 18472:2018, IDT)
|
EN ISO 18472:2018; ISO 18472:2018
|
Стерилізація медичних виробів. Біологічні та хімічні показники. Випробування обладнання
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
41
|
|
|
|
2018-11-05 № 393
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ ISO 11140-5:2018 (ISO 11140-5:2007, IDT)
|
ISO 11140-5:2007
|
Стерилізація медичних виробів. Хімічні показники. Частина 5. Індикатори класу 2для випробування Бові—Діка на повноту видалення повітря
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
19
|
|
|
|
2018-11-05 № 393
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN 556-2:2018 (EN 556-2:2015, IDT)
|
EN 556-2:2015
|
Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою «СТЕРИЛЬНІ». Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
17
|
|
ДСТУ EN 556-2:2014
|
|
2018-12-14 № 488
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 (EN ISO 11137-1:2015, IDT; ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013, IDT)
|
EN ISO 11137-1:2015; ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013
|
Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
61
|
|
ДСТУ EN ISO 11137-1:2015 (EN ISO 11137-1:2006, IDT; ISO 11137-1:2006, IDT);
ДСТУ EN ISO 11137-1:2015/Зміна № 1:2015 (EN ISO 11137-1:2006/A1:2013, IDT)
|
|
2018-12-14 № 488,
2019-07-02 № 189(зміна до № 488)
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11137-2:2018 (EN ISO 11137-2:2015, IDT; ISO 11137-2:2013, IDT)
|
EN ISO 11137-2:2015; ISO 11137-2:2013
|
Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
83
|
|
ДСТУ EN ISO 11137-2:2015 (EN ISO 11137-2:2013, IDT; ISO 11137-2:2013, IDT)
|
|
2018-12-14 № 488
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 (EN ISO 13408-7:2015, IDT; ISO 13408-7:2012, IDT)
|
EN ISO 13408-7:2015; ISO 13408-7:2012
|
Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
32
|
|
|
|
2018-12-14 № 488
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ ISO/TS 19930:2019 (ISO/TS 19930:2017, IDT)
|
ISO/TS 19930:2017
|
Настанова щодо аспектів підходу, ґрунтована на оцінюванні ризику, стосовно забезпечення стерильності термічно стерилізованих медичних виробів для одноразового використання, які не можуть витримати оброблення для досягнення максимального рівня забе...
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
31
|
|
|
|
2019-06-20 № 164
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11135:2019 (EN ISO 11135:2014, IDT; ISO 11135:2014, IDT)
|
EN ISO 11135:2014; ISO 11135:2014
|
Стерилізація виробів медичної призначеності оксидом етилену. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
92
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11140-1:2019 (EN ISO 11140-1:2014, IDT; ISO 11140-1:2014, IDT)
|
EN ISO 11140-1:2014; ISO 11140-1:2014
|
Стерилізація виробів медичної призначеності. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 13408-2:2019(EN ISO 13408-2:2018, IDT; ISO 13408-2:2018, IDT)
|
EN ISO 13408-2:2018; ISO 13408-2:2018
|
Асептичне оброблення виробів медичних. Частина 2. Фільтрування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
49
|
|
|
|
2019-12-21 № 470
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 (EN ISO 13408-6:2011, IDT; ISO 13408-6:2005, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 13408-6:2011/A1:2013, IDT; ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013, IDT)
|
EN ISO 13408-6:2011/A1:2013; ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013
|
Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-12-21 № 470
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
98/79/EC, 93/42/EEC
|
|
11.080.01
|
ДСТУ CEN ISO/TS 13004:2022 (CEN ISO/TS 13004:2014, IDT; ISO/TS 13004:2013, IDT)
|
CEN ISO/TS 13004:2014; ISO/TS 13004:2013
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Випромінювання. Обґрунтування вибраної дози стерилізації: метод VDmaxSD
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
67
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11137-3:2022 (EN ISO 11137-3:2017, IDT; ISO 11137-3:2017, IDT)
|
EN ISO 11137-3:2017; ISO 11137-3:2017
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Випромінювання. Частина 3. Настанови щодо дозиметричних аспектів розроблення, валідації та звичайного контролю
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
52
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 (EN ISO 11137-1:2015, IDT; ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, IDT; ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018, IDT)
|
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019; ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018
|
Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
21
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11135:2019 (EN ISO 11135:2014, IDT; ISO 11135:2014, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN ISO 11135:2014/A1:2019, IDT; ISO 11135:2014/Amd 1:2018, IDT)
|
EN ISO 11135:2014/A1:2019; ISO 11135:2014/Amd 1:2018
|
Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
24
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 17664-1:2022 (EN ISO 17664-1:2021, IDT; ISO 17664-1:2021, IDT)
|
EN ISO 17664-1:2021; ISO 17664-1:2021
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Інформація, яку має надати виробник. Частина 1. Критичні та напівкритичні медичні вироби
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
36
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11737-1:2022 (EN ISO 11737-1:2018, IDT; ISO 11737-1:2018, IDT)
|
EN ISO 11737-1:2018; ISO 11737-1:2018
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
67
|
|
ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 (EN ISO 11137-1:2015, IDT; ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN 12182:2022 (EN 12182:2012, IDT)
|
EN 12182:2012
|
Допоміжні засоби для осіб із обмеженими можливостями. Загальні вимоги та методи випробувань
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01
|
ДСТУ EN ISO 11140-6:2023 (EN ISO 11140-6:2022, IDT; ISO 11140-6:2022, IDT)
|
EN ISO 11140-6:2022; ISO 11140-6:2022
|
Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 6. Індикатори типу 2 та пристрої контролювання процесу під час експлуатаційних випробувань невеликих парових стерилізаторів
|
|
чинний
|
2023-12-26
|
|
|
|
|
|
|
2023-12-20 № 343
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.01, 45.060.20
|
ДСТУ EN 16585-3:2018 (EN 16585-3:2017, IDT)
|
EN 16585-3:2017
|
Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Устатковання та компоненти рухомого складу. Частина 3. Проходи та внутрішні двері
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
29
|
|
|
|
2018-12-17 № 495
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
2008/57/ЕС
|
|
11.080.01, 65.040.10
|
ДСТУ 8020:2015
|
|
Приміщення тваринницькі. Методи визначання ефективності дезінфекції
|
Цей стандарт поширюється на об’єкти, що підлягають ветеринарному нагляду, зовнішнє середовище та встановлює порядок і методи проведення дезінфекції.
Стандарт застосовний підприємствами, сфера діяльності яких згідно з чинним законодавством стосується здійснення дезінфекційних заходів, науково-дослідними установами, вищими навчальними закладами ветеринарної медицини; лабораторіями ветеринарної медицини; контролю- вальними органами тощо
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN 61010-2-042-2001
|
EN 61010-2-042:1997
|
Вимоги безпеки до електричного обладнання для вимірювання, керування і лабораторного використання. Частина 2-042. Окремі вимоги до автоклавів і стерилізаторів, що використовують токсичний газ для оброблення медичних матеріалів та для проведення ла...
|
|
чинний
|
2003-07-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2002-03-12 № 145
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС
|
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN 61010-2-043-2001
|
EN 61010-2-043:1997
|
Вимоги безпеки до електричного обладнання для вимірювання, керування і лабораторного використання. Частина 2-043. Окремі вимоги до стерилізаторів, що використовують сухий жар гарячого повітря або гарячого інертного газу для оброблення медичних мат...
|
|
чинний
|
2003-07-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2002-03-12 № 145
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС
|
|
|
11.080.10
|
ГОСТ 17726-81
|
|
Стерилизаторы медицинские паровые, воздушные и газовые. Термины и определения
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
8
|
(1-VIII-85)
|
ГОСТ 17726-72
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.080.10
|
ГОСТ 19569-89
|
|
Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
18
|
|
ГОСТ 19569-80, ГОСТ 4.365-85 в части паровых стерилизаторов
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.080.10
|
ГОСТ 20509-75
|
|
Оборудование медицинское дезинфекционное. Камеры. Кипятильники. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1976-01-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
|
11.080.10
|
ГОСТ 20887-75
|
|
Оборудование медицинское. Аквадистилляторы. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1976-07-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
|
11.080.10
|
ГОСТ 22649-83
|
|
Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
21
|
(1-VI-87),(2-Х-88),(3-ХI-89)
|
ГОСТ 22649-77
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN 285:2015 (EN 285:2006+A2:2009, IDT)
|
EN 285:2006+A2:2009
|
Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
87
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN 1422:2015 (EN 1422:1997+A1:2009, IDT)
|
EN 1422:1997+A1:2009
|
Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробовувань
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
57
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN 1642:2015 (EN 1642:2011, IDT)
|
EN 1642:2011
|
Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Зубні імпланти
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN 13060:2015 (EN 13060:2004+A2:2010, IDT)
|
EN 13060:2004+A2:2010
|
Стерилізатори парові малогабаритні
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2019-07-01
|
80
|
|
|
2018-12-14 № 488
|
2015-12-25 № 208
|
12-2018
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN 14180:2015 (EN 14180:2003+A2:2009, IDT)
|
EN 14180:2003+A2:2009
|
Стерилізатори медичні. Низькотемпературні парові і формальдегідні стерилізатори. Вимоги та випробовування
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
53
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN ISO 14408:2015 (EN ISO 14408:2009, IDT; ISO 14408:2005, IDT
|
EN ISO 14408:2009, ISO 14408:2005
|
Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супутньої інформації
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN ISO 15883-1:2015 (EN ISO 15883-1:2009, IDT; ISO 15883-1:2006, IDT)
|
EN ISO 15883-1:2009, ISO 15883-1:2006
|
Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 1. Загальні вимоги, терміни та визначення і випробування
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
86
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN ISO 15883-2:2015 (EN ISO 15883-2:2009, IDT; ISO 15883-2:2006, IDT)
|
EN ISO 15883-2:2009, ISO 15883-2:2006
|
Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 2. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням для хірургічних інструментів, анестезіологічного обладнання, чаш, блюд, приймачів, посуду, виробів зі скла тощо
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN ISO 15883-3:2015 (EN ISO 15883-3:2009, IDT; ISO 15883-3:2006, IDT)
|
EN ISO 15883-3:2009, ISO 15883-3:2006
|
Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 3. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням контейнерів для збору людських відходів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN ISO 15883-4:2015 (EN ISO 15883-4:2009, IDT; ISO 15883-4:2008, IDT)
|
EN ISO 15883-4:2009, ISO 15883-4:2008
|
Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 4. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з хімічним дезінфікуванням для термолабільних ендоскопів
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2019-08-01
|
63
|
|
|
2019-06-20 № 164
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
6-2019
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN 867-5:2018 (EN 867-5:2001, IDT)
|
EN 867-5:2001
|
Небіологічні системи для використанняв стерилізаторах. Частина 5. Вимогидо індикаторних систем та приладівпід час процесу тестування ефективності малих стерилізаторів типів B та S
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
25
|
|
|
|
2018-11-02 № 391
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN ISO 15883-6:2018 (EN ISO 15883-6:2015, IDT; ISO 15883-6:2011, IDT)
|
EN ISO 15883-6:2015; ISO 15883-6:2011
|
Мийно-дезінфекційні машини. Частина 6. Вимоги та випробування щодо мийно-дезінфекційних машин для термічної дезінфекції неінвазивних, некритичних медичних виробів та медичного устатковання
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
24
|
|
|
|
2018-11-02 № 391
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN ISO 15883-7:2018 (EN ISO 15883-7:2016, IDT; ISO 15883-7:2016, IDT)
|
EN ISO 15883-7:2016; ISO 15883-7:2016
|
Мийно-дезінфекційні машини. Частина 7. Вимоги та випробування щодо мийно-дезінфекційних машин для хімічної дезінфекції неінвазивних, некритичних термочутливих медичних виробів та медичного устатковання
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
49
|
|
|
|
2018-11-02 № 391
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.10
|
ДСТУ ISO/TS 15883-5:2018 (ISO/TS 15883-5:2005, IDT)
|
ISO/ТS 15883-5:2005
|
Мийно-дезінфекційні машини. Частина 5. Забруднення для випробування та методи перевірення ефективності мийки
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
80
|
|
|
|
2018-11-02 № 391
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN 13060:2018 (EN 13060:2014 + A1:2018, IDT)
|
EN 13060:2014 + A1:2018
|
Стерилізатори парові малогабаритні
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
85
|
|
ДСТУ EN 13060:2015 (EN 13060:2004 + A2:2010, IDT)
|
|
2018-12-14 № 488
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN ISO 15883-4:2019 (EN ISO 15883-4:2018, IDT; ISO 15883-4:2018, IDT)
|
EN ISO 15883-4:2018; ISO 15883-4:2018
|
Мийно-дезінфекційні машини. Частини 4. Вимоги та випробування для мийно-дезінфекційних засобів з використанням хімічної дезінфекції для термолабільних ендоскопів
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
97
|
|
ДСТУ EN ISO 15883-4:2015 (EN ISO 15883-4:2009, IDT; ISO 15883-4:2008, IDT)
|
|
2019-06-20 № 164
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN 13060:2019 (EN 13060:2014, IDT)
|
EN 13060:2014
|
Стерилізатори парові малогабаритні
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
80
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN 285:2019 (EN 285:2015, IDT)
|
EN 285:2015
|
Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
103
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN 1422:2019 (EN 1422:2014, IDT)
|
EN 1422:2014
|
Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробувань
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
50
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN 14180:2019 (EN 14180:2014, IDT)
|
EN 14180:2014, IDT)
|
Стерилізатори медичні. Стерилізатори низькотемпературні парові та формальдегідні. Вимоги та випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
62
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.080.10
|
ДСТУ EN ISO 15883-1:2015 (EN ISO 15883-1:2009, IDT; ISO 15883-1:2006, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 15883-1:2009/A1:2014, IDT; ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014, IDT)
|
EN ISO 15883-1:2009/A1:2014, IDT; ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014, IDT)
|
Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 1. Загальні вимоги, терміни та визначення і випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 1040:2004
|
EN 1040:1997
|
Засоби хімічні дезінфікувальні і антисептичні. Основна бактерицидна активність. Метод випробування та вимоги (стадія 1)
|
|
чинний
|
2005-07-01
|
|
|
26
|
|
|
|
2004-05-28 № 102
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 1275:2004
|
EN 1275:1997
|
Засоби хімічні дезінфікувальні і антисептичні. Основна фунгіцидна активність. Метод випробування та вимоги (стадія 1)
|
|
чинний
|
2005-07-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2004-05-28 № 102
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 14348:2014
|
EN 14348:2005
|
Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначання мікобактерицидної активності суспензії хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 1)
|
|
чинний
|
2015-02-01
|
|
|
28
|
|
|
|
2014-10-23 № 1257
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.080.20
|
ГОСТ 480-78
|
|
Пластины асбестоцеллюлозные фильтрующие и стерилизующие. Технические условия
|
|
не чинний
|
1979-01-01
|
|
2018-01-01
|
9
|
(1-I-84),
(2-VII-88),
(3-IV-91)
|
ГОСТ 480-68
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.080.20
|
ГОСТ 23787.1-84
|
|
Растворы антисептического препарата ХМК. Технические требования, требования безопасности и методы анализа
|
|
не чинний
|
1985-07-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
ГОСТ 23787.1-79
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 13727:2015 (EN 13727:2012+A1:2013, IDT)
|
EN 13727:2012+A1:2013
|
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод оцінювання бактерицидної активності в медицині. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 1)
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2019-08-01
|
53
|
|
|
2019-06-25 № 176
|
2015-12-25 № 208
|
6-2019
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 14562:2015 (EN 14562:2006, IDT)
|
EN 14562:2006
|
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використанням бацилоносія для оцінювання фунгіцидної або основної дріжджової активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Метод випробовув...
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 14563:2015 (EN 14563:2008, IDT)
|
EN 14563:2008
|
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використанням бацилоносія для оцінювання мікобактерицидної або туберкулоцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Метод випробов...
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
37
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 14476:2018 (EN 14476:2013 + А1:2015, IDT)
|
EN 14476:2013 + А1:2015
|
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний підвісний тест для оцінювання віруцидної активності в медичній галузі. Метод випробування та вимоги (етап 2/крок 1)
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
41
|
|
|
|
2018-11-05 № 393
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN ISO 11138-4:2018 (EN ISO 11138-4:2017, IDT; ISO 11138-4:2017, IDT)
|
EN ISO 11138-4:2017; ISO 11138-4:2017
|
Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Частина 4. Біологічні показники процесів стерилізації сухим теплом
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
18
|
|
|
|
2018-11-05 № 393
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN ISO 11138-5:2018 (EN ISO 11138-5:2017, IDT; ISO 11138-5:2017, IDT)
|
EN ISO 11138-5:2017; ISO 11138-5:2017
|
Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Частина 5. Біологічні показники процесів стерилізації за низьких температур пари та формальдегіду
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
17
|
|
|
|
2018-11-05 № 393
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 12791:2019 (EN 12791:2016 + A1:2017, IDT)
|
EN 12791:2016 + A1:2017
|
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Хірургічні дезінфікувальні засоби для рук. Метод випробування та вимоги (етап 2, крок 2)
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
32
|
|
|
|
2019-06-25 № 176
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 13624:2019 (EN 13624:2013, IDT)
|
EN 13624:2013
|
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод оцінювання для визначення фунгіцидної або псевдоактивності в медичній галузі. Метод випробування та вимоги (етап 2, крок 1
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
55
|
|
ДСТУ EN 13624:2014
|
|
2019-06-25 № 176
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 13697:2019 (EN 13697:2015, IDT)
|
EN 13697:2015
|
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісні поверхневі методи оцінювання для визначення бактерицидної та/або фунгіцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів, використовуваних у закладах харчування, промисловості, домашньому г...
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
|
|
|
|
2019-06-25 № 176
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
2009/125/EC, 2010/30/EU, 2005/32/EC, № 244/2009, № 859/2009, № 874/2012, № 1194/2012
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 13727:2019 (EN 13727:2012, IDT)
|
EN 13727:2012, IDT)
|
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод випробування для оцінювання бактерицидної активності в медицині. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 1)
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
53
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN ISO 11138-2:2019 (EN ISO 11138-2:2017, IDT; ISO 11138-2:2017, IDT)
|
EN ISO 11138-2:2017; ISO 11138-2:2017
|
Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації з оксидом етилену
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN ISO 11138-3:2019 (EN ISO 11138-3:2017, IDT; ISO 11138-3:2017, IDT)
|
EN ISO 11138-3:2017; ISO 11138-3:2017
|
Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 13727:2019 (EN 13727:2012 + A2:2015, IDT)
|
EN 13727:2012 + A2:2015
|
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод оцінювання для визначення бактерицидної активності в медичній галузі. Метод випробування та вимоги (етап 2, крок 1
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
53
|
|
|
|
2019-06-25 № 176
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 14476:2022 (EN 14476:2013+A2:2019, IDT)
|
EN 14476:2013+A2:2019
|
Хімічні дезінфікувальні та антисептичні засоби. Кількісний суспензійний тест для оцінювання віруліцидної активності в медичній сфері. Метод випробування та вимоги (фаза 2/крок 1)
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
44
|
|
ДСТУ EN 14476:2018 (EN 14476:2013 + А1:2015, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 13624:2022 (EN 13624:2021, IDT)
|
EN 13624:2021
|
Хімічні дезінфікувальні та антисептичні засоби. Кількісний суспензійний метод оцінювання для визначення фунгіцидної або псевдо активності в медичній галузі. Метод випробування та вимоги (етап 2, крок 1)
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
58
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 17122:2022 (EN 17122:2019, IDT)
|
EN 17122:2019
|
Хімічні дезінфікувальні та антисептичні засоби. Кількісний тест на непористу поверхню для оцінювання віруліцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів та антисептиків у ветеринарії. Метод випробування та вимоги (фаза 2/крок 2)
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
35
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 17126:2022 (EN 17126:2018, IDT)
|
EN 17126:2018
|
Хімічні дезінфікувальні та антисептичні засоби. Кількісний суспензійний тест для оцінювання спороцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів у медичній сфері. Метод випробування та вимоги (фаза 2, етап 1)
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
60
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 16615:2022 (EN 16615:2015, IDT)
|
EN 16615:2015
|
Хімічні дезінфікувальні та антисептичні засоби. Метод кількісного випробування для оцінювання бактерицидної та дріжджоцидної активності на непористих поверхнях за допомогою механічної дії з використанням серветок у медичній зоні (4-польове випробу...
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
41
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 16777:2022 (EN 16777:2018, IDT)
|
EN 16777:2018
|
Хімічні дезінфікувальні та антисептичні засоби. Кількісний тест на непористу поверхню без механічної дії для оцінювання віруліцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів у медичній сфері. Метод випробування та вимоги (фаза 2/крок 2)
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
38
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 17111:2022 (EN 17111:2018, IDT)
|
EN 17111:2018
|
Хімічні дезінфікувальні та антисептичні засоби. Кількісний тест носія для оцінювання віруліцидної активності інструментів у медичній сфері. Метод випробування та вимоги (фаза 2, етап 2)
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
41
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 16616:2023 (EN 16616:2022, IDT)
|
EN 16616:2022
|
Засоби дезінфікувальні хімічні та антисептики. Хіміко-термічне дезінфікування текстильних матеріалів. Метод випробування та вимоги (фаза 2, ступінь 2)
|
|
чинний
|
2023-12-26
|
|
|
|
|
ДСТУ EN 16616:2022 (EN 16616:2015, IDT)
|
|
2023-12-20 № 343
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ CEN/TR 17825:2023 (CEN/TR 17825:2022, IDT)
|
CEN/TR 17825:2022
|
Засоби дезінфікувальні хімічні та антисептики. Інтерпретація контролю води за EN 16615:2015
|
|
чинний
|
2023-12-26
|
|
|
|
|
|
|
2023-12-20 № 343
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20
|
ДСТУ EN 16616:2022 (EN 16616:2015, IDT)
|
EN 16616:2015
|
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Хіміко-термічне дезінфікування текстилю. Метод випробування та вимоги (фаза 2, етап 2)
|
|
не чинний
|
2023-12-31
|
|
2024-03-01
|
|
|
|
2023-12-20 № 343
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
12-2023
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20, 67.050, 71.100.35
|
ДСТУ EN 13610:2019 (EN 13610:2002, IDT)
|
EN 13610:2002
|
Хімічні дезінфікувальні засоби. Кількісний суспензійний метод оцінювання для визначення віруліцидної активності проти бактеріофагів хімічних дезінфікувальних засобів, використовуваних у закладах харчування та промисловості
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
45
|
|
|
|
2019-06-25 № 176
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.080.20, 71.100.30
|
ДСТУ EN 1499:2018 (EN 1499:2013, IDT)
|
EN 1499:2013
|
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Гігієнічне обробляння рук миттям. Метод випробування та вимоги (етап 2/крок 2)
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
33
|
|
|
|
2018-11-05 № 393
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20, 71.100.35
|
ГОСТ 1692-85
|
|
Известь хлорная. Технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
10
|
(1-I-89),(2-ХI-89)
|
ГОСТ 1692-58
|
2015-12-14 № 187 скасовано повністю
|
|
12-2015
|
ua,ru
|
|
ТК 113
|
|
|
11.080.20, 71.100.35
|
ДСТУ EN 1500:2018 (EN 1500:2013, IDT)
|
EN 1500:2013
|
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Гігієнічне обробляння рук протиранням. Метод випробування та вимоги (етап 2/крок 2)
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
38
|
|
|
|
2018-11-05 № 393
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20, 71.100.35
|
ДСТУ EN 14347:2019 (EN 14347:2005, IDT)
|
EN 14347:2005
|
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Основна спороцидна активність. Метод випробування та вимоги (етап 1, крок 1)
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
40
|
7-2019, 2019-07-23 № 229 зміна до наказу 2019-06-25 № 176
|
|
|
2019-06-25 № 176
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.080.20, 71.100.35
|
ДСТУ EN 14885:2019 (EN 14885:2018, IDT)
|
EN 14885:2018
|
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Застосування європейських стандартів для хімічних дезінфікувальних засобів та антисептиків
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
70
|
|
|
|
2019-06-25 № 176
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.080.20, 71.100.35
|
ДСТУ EN 13697:2019 (EN 13697:2015, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 13697:2015/FprA1, IDT)
|
EN 13697:2015/FprA1
|
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісні поверхневі методи оцінювання для визначення бактерицидної та/або фунгіцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів, використовуваних у закладах харчування, промисловості, домашньому г...
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
|
|
|
|
2019-06-25 № 176
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.080.20, 71.100.35
|
ДСТУ EN 1040:2022 (EN 1040:2005, IDT)
|
EN 1040:2005
|
Хімічні дезінфікувальні та антисептичні засоби. Кількісний суспензійний тест для оцінювання основної бактерицидної активності хімічних дезінфікувальних засобів та антисептиків. Метод випробування та вимоги (фаза 1)
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
41
|
|
ДСТУ EN 1040:2004
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20, 71.100.35
|
ДСТУ EN 1275:2022 (EN 1275:2005, IDT)
|
EN 1275:2005
|
Хімічні дезінфікувальні та антисептичні засоби. Кількісний суспензійний тест для оцінювання основної фунгіцидної або дріжджоцидної активності хімічних дезінфікувальних та антисептичних засобів. Метод випробування та вимоги (фаза 1)
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
45
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
без ТК
|
|
|
11.080.20, 71.100.35
|
ДСТУ EN 17387:2022 (EN 17387:2021, IDT)
|
EN 17387:2021
|
Хімічні дезінфікувальні та антисептичні засоби. Кількісне випробування для оцінювання бактерицидної та дріжджоцидної та/або фунгіцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів у медичній сфері на непористих поверхнях без механічної дії. Метод...
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
39
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20, 71.100.35
|
ДСТУ EN 12353:2022 (EN 12353:2021, IDT)
|
EN 12353:2021
|
Хімічні дезінфікувальні та антисептичні засоби. Зберігання тест-організмів для визначення бактерицидної (зокрема легіонеллу), мікобактеріцидної, спороцидної, фунгіцидної та віруліцидної (також бактеріофаги) активності
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
37
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20, 71.100.35
|
ДСТУ EN 13697:2022 (EN 13697:2015+A1:2019, IDT)
|
EN 13697:2015+A1:2019
|
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний тест на непористу поверхню для оцінювання бактерицидної та/або фунгіцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів у продуктах харчування, промисловості, домашньому господарстві та в у...
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
40
|
|
ДСТУ EN 13697:2019 (EN 13697:2015, IDT), ДСТУ EN 13697:2019 (EN 13697:2015, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 13697:2015/FprA1, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.20, 71.100.35
|
ДСТУ EN 17272:2022 (EN 17272:2020, IDT)
|
EN 17272:2020
|
Хімічні дезінфікувальні та антисептичні засоби. Методи повітряної дезінфекції приміщень за допомогою автоматизованого процесу. Визначення бактерицидної, мікобактерицидної, спороцидної, фунгіцидної, дріжджоцидної, віруліцидної та фагоцидної активно...
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
65
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.30
|
ДСТУ ISO 11607:2003
|
ISO 11607:1997
|
Вироби медичні простерилізовані. Пакування
|
|
не чинний
|
2004-10-01
|
|
2018-01-01
|
21
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2003-10-02 № 166
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN ISO 11607-1:2015 (EN ISO 11607-1:2009, IDT; ISO 11607-1:2006, IDT)
|
EN ISO 11607-1:2009, ISO 11607-1:2006
|
Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних барʼєрних і пакувальних систем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
35
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN ISO 11607-2:2015 (EN ISO 11607-2:2006, IDT; ISO 11607-2:2006, IDT)
|
EN ISO 11607-2:2006, ISO 11607-2:2006
|
Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN 868-2:2018 (EN 868-2:2017, IDT)
|
EN 868-2:2017
|
Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 2. Стерилізаційна обгортка. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
24
|
|
|
|
2018-11-02 № 391
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN 868-3:2018 (EN 868-3:2017, IDT)
|
EN 868-3:2017
|
Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 3. Папірдля виробництва паперових мішківзгідно з EN 868-4 та для виробництва пакетів та рулонів згідно з EN 868-5. Вимогита методи випробування
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
20
|
|
|
|
2018-11-02 № 391
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN 868-4:2018 (EN 868-4:2017, IDT)
|
EN 868-4:2017
|
Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 4. Паперові мішки. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
15
|
|
|
|
2018-11-02 № 391
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN 868-5:2018 (EN 868-5:2009, IDT)
|
EN 868-5:2009
|
Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 5. Конструкція герметичних пакетів та рулонів з пористих матеріалів та полімерної плівки. Вимогита методи випробування
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
19
|
|
|
|
2018-11-02 № 391
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN 868-6:2018 (EN 868-6:2017, IDT)
|
EN 868-6:2017
|
Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 6. Папірдля процесів низькотемпературної стерилізації. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
20
|
|
|
|
2018-11-02 № 391
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN 868-7:2018 (EN 868-7:2017, IDT)
|
EN 868-7:2017
|
Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 7. Папір з клейким покриттям для процесів низькотемпературної стерилізації. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
26
|
|
|
|
2018-11-02 № 391
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN 868-8:2018 (EN 868-8:2009, IDT)
|
EN 868-8:2009
|
Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 8. Багаторазові стерилізаційні контейнери для парових стерилізаторів згідно з EN 285. Вимогита методи випробування
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
20
|
|
|
|
2018-11-02 № 391
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN 868-9:2018 (EN 868-9:2009, IDT)
|
EN 868-9:2009
|
Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 9. Неткані матеріали без покриву з поліолефінів. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
10
|
|
|
|
2018-11-02 № 391
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN 868-10:2018 (EN 868-10:2009, IDT)
|
EN 868-10:2009
|
Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 10. Неткані матеріали з клейовим покривом з поліолефінів. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
14
|
|
|
|
2018-11-02 № 391
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.30
|
ДСТУ CEN ISO/TS 16775:2019 (CEN ISO/TS 16775:2014, IDT; ISO/TS 16775:2014, IDT)
|
CEN ISO/TS 16775:2014; ISO/TS 16775:2014
|
Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Настанова щодо застосування ISO 11607-1 та ISO 11607-2
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
126
|
|
|
|
2019-06-20 № 164
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN ISO 11607-1:2019 (EN ISO 11607-1:2017, IDT; ISO 11607-1:2006, including Amd 1:2014, IDT)
|
EN ISO 11607-1:2017; ISO 11607-1:2006, including Amd 1:2014
|
Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних барʼєрних і пакувальних систем
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
26
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN ISO 11607-2:2019 (EN ISO 11607-2:2017, IDT; ISO 11607-2:2006, including Amd 1:2014, IDT)
|
EN ISO 11607-2:2017; ISO 11607-2:2006, including Amd 1:2014
|
Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN ISO 11607-1:2022 (EN ISO 11607-1:2020, IDT; ISO 11607-1:2019, IDT)
|
EN ISO 11607-1:2020; ISO 11607-1:2019
|
Вироби медичні стерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних барʼєрних і пакувальних систем
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
54
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN ISO 11607-1:2022 (EN ISO 11607-1:2020, IDT; ISO 11607-1:2019, IDT)/Зміна № 11:2022 (EN ISO 11607-1:2020/A11:2022, IDT)
|
ДСТУ EN ISO 11607-1:2022/Зміна № 11:2022
|
Вироби медичні стерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних барʼєрних і пакувальних систем
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
12
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN ISO 11607-2:2022 (EN ISO 11607-2:2020, IDT; ISO 11607-2:2020, including Amd 1:2014, IDT)/Зміна № 11:2022 (EN ISO 11607-2:2020/A11:2022, IDT)
|
EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
|
Вироби медичні стерилізовані. Паковання. Частина 2. Вимоги до валідації процесів формування, герметизації та складання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
12
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.30
|
ДСТУ EN ISO 11607-2:2022 (EN ISO 11607-2:2020, IDT; ISO 11607-2:2020, IDT)
|
EN ISO 11607-2:2020; ISO 11607-2:2020
|
Вироби медичні стерилізовані. Паковання. Частина 2. Вимоги до валідації процесів формування, герметизації та складання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
23
|
|
ДСТУ EN ISO 11607-2:2015 (EN ISO 11607-2:2006, IDT; ISO 11607-2:2006, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.080.30, 55.020
|
ДСТУ ISO 11683:2006
|
ISO 11683:1997
|
Споживча тара. Знаки попередження про небезпечність вмісту тактильні. Вимоги до видів, розмірів та розташування
|
|
чинний
|
2007-10-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2006-06-29 № 180
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 120
|
|
|
11.100
|
ДСТУ EN ISO 18153:2014
|
EN ISO 18153:2003
|
Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень концентрації каталітичної активності ферментів, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам
|
Цей стандарт визначає правила забезпечення метрологічної простежуваності значень, установлених для калібраторів і контрольних матеріалів, які призначені для визначення або підтвердження правильності вимірювання каталітичної концентрації ферментів. Виробники надають калібратори й контрольні матеріали як складову частину медичних виробів для діагностики in vitro або для використання разом з ними. Поза сферою застосування цього стандарту залишаються наведені нижче питання: а) вимоги до розроблення чи вибирання референтної методики вимірювання;
b) такі (кількісні) величини, як маса ферменту чи імунореактивність ферментів;
c) контрольні матеріали, що не мають приписаного значення і яких використовують лише для оцінювання прецизійності методики вимірювання, її повторюваності чи відтворюваності (матеріали для контролю прецизійності);
d) контрольні матеріали, призначені для міжлабораторного контролю якості та постачувані із зазначенням інтервалів рекомендованих допустимих значень, при цьому кожен інтервал має бути отримано через міжлабораторний консенсус стосовно однієї й тієї самої визначеної методики вимірювання, і з граничними значеннями, які не є метрологічно простежуваними;
e) метрологічна простежуваність рутинних результатів до калібратора виробника та їх співвідношення з будь-якими межами прийняття медичних рішень;
f) властивості, що їх описують за номінальними чи порядковими шкалами.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100
|
ДСТУ EN 13641:2015 (EN 13641:2002, IDT)
|
EN 13641:2002
|
Усунення або зменшення ризику інфікування, пов’язаного з реагентами для діагностики invitro
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
|
Переклад
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100
|
ДСТУ EN 14254:2015 (EN 14254:2004, IDT)
|
EN 14254:2004
|
Медичні вироби для діагностики invitro. Збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
|
Переклад
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100
|
ДСТУ EN 13975:2016 (EN 13975:2003, IDT)
|
EN 13975:2003
|
Процедури відбирання зразків медичних виробів для діагностики in vitro для приймальних випробувань. Статистичні аспекти.
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2016-03-29 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100
|
ДСТУ ISO/TS 10993-19:2019 (ISO/TS 10993-19:2006, IDT)
|
ISO/TS 10993-19:2006
|
Біологічне оцінювання медичних приладів. Частина 19. Фізико-хімічні, морфологічні й топографічні характеристики матеріалів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2019-07-25 № 233
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 149
|
|
|
11.100
|
ДСТУ ISO/TS 10993-20:2019 (ISO/TS 10993-20:2006, IDT)
|
ISO/TS 10993-20:2006
|
Біологічне оцінювання медичних приладів. Частина 20. Принципи та методи випробування на імунотоксичність медичних приладів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
25
|
|
|
|
2019-07-25 № 233
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 149
|
|
|
11.100.01
|
ДСТУ EN ISO 15189:2015
|
EN ISO 15189:2012
|
Медичні лабораторії . Вимоги до якості та компетентності
|
Цей стандарт визначає вимоги до якості та компетентності медичних лабораторій. Цей стандарт може бути використаний медичними лабораторіями для розроблення власних систем менеджменту якості та оцінювання їхньої власної компетентності. Він також може бути використаний для підтвердження або визнання компетентності медичних лабораторій клієнтами лабораторій, регуляторними органами й органами з акредитації.
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
52
|
11-2015* замінено 12-2015*
|
ДСТУ EN ISO 15189:2014
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
|
|
11.100.01
|
ДСТУ-Н ISO/TR 22869:2014
|
ISO/TR 22869:2005
|
Лабораторії медичні. Настанова щодо впровадження ISO 15189:2003
|
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
|
|
11.100.01
|
ГОСТ 28311-89
|
|
Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1990-07-01
|
|
2019-01-01
|
11
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
|
11.100.01
|
ДСТУ ISO/TS 22367:2015
|
ISO/TS 22367:2008;
Cor.1:2009
|
Медичні лабораторії. Зменшення помилок методом управління ризиками та постійного поліпшення
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2015-10-21 № 133
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
|
|
11.100.01
|
ДСТУ ISO 7713:2019 (ISO 7713-1985, IDT)
|
ISO 7713-1985
|
Лабораторний скляний посуд. Одноразові серологічні піпетки
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
9
|
|
|
|
2019-07-25 № 233
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 149
|
|
|
11.100.01, 71.040.20
|
ДСТУ ISO 12772:2019 (ISO 12772:1997, IDT)
|
ISO 12772:1997
|
Лабораторний скляний посуд. Одноразові капілярні трубки для мікрогематокриту
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-08-14 № 254
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 149
|
|
|
11.100.01, 71.040.20
|
ДСТУ EN ISO 13132:2022 (EN ISO 13132:2011, IDT; ISO 13132:2011, IDT)
|
EN ISO 13132:2011, ISO 13132:2011
|
Посуд лабораторний. Чашки Петрі
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.100.01, 71.040.20
|
ДСТУ EN ISO 13130:2022 (EN ISO 13130:2011, IDT; ISO 13130:2011, IDT)
|
EN ISO 13130:2011; ISO 13130:2011
|
Посуд лабораторний. Ексикатори
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
без ТК
|
|
|
11.100.01, 83.140.99
|
ДСТУ ISO 12771:2019 (ISO 12771:1997, IDT)
|
ISO 12772:1997
|
Лабораторні пластикові вироби. Одноразові серологічні піпетки
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-08-14 № 254
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.100.10
|
ДСТУ EN 13532:2015
|
EN 13532:2002
|
Медичні вироби для діагностики in vitro для самотестування. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2015-08-21 № 101
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100.10
|
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N045:2014
|
GHTF/SG1/N 045:2008
|
Медичні вироби. Принципи класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD)
|
|
чинний
|
2015-04-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2014-11-21 № 1367
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
|
|
11.100.10
|
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N046:2014
|
GHTF/SG1/N 046:2008
|
Медичні вироби. Принципи оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro (IVD)
|
|
чинний
|
2015-04-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2014-11-21 № 1367
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
|
|
11.100.10
|
ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/4:2015
|
MEDDEV 2.14/4:2012
|
Медичні вироби. Настанова з нанесення марковання СЕ на медичні вироби для діагностики in vitro, виготовлені з використанням компонентів крові, призначені для діагностики варіантної хвороби Кройцфельда-Якоба (vCJD) методом виявлення патологічного п...
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-10-21 № 133
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
|
|
11.100.10
|
ДСТУ-HMEDDEV 2.14/1:2015
|
MEDDEV 2.14/1:2012
|
Настанови щодо медичних виробів. Питання розмежування та класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD). Настанова для виробників і призначених органів з оцінки відповідності
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-21 № 204
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
|
|
11.100.10
|
ДСТУ EN 13612:2015 (EN 13612:2002, IDT)
|
EN 13612:2002
|
Оцінювання характеристик медичних виробів для діагностики in vitro
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100.10
|
ДСТУ EN 14136:2015 (EN 14136:2004, IDT)
|
EN 14136:2004
|
Застосування схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень in vitro
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100.10
|
ДСТУ EN ISO 15193:2015 (EN ISO 15193:2009, IDT; ISO 15193:2009, IDT)
|
EN ISO 15193:2009, ISO 15193:2009
|
Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до суті і подання контрольних процедур вимірювання.
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
30
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100.10
|
ДСТУ EN ISO 23640:2015 (EN ISO 23640:2015, IDT; ISO 23640:2011, IDT)
|
EN ISO 23640:2015, ISO 23640:2011
|
Випробування щодо стабільності засобів медичної техніки для лабораторної діагностики in vitro
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100.10
|
ДСТУ ISO 16256:2017(ISO 16256:2012, IDT)
|
ISO 16256:2012
|
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. Референтний метод дослідження in vitro активності антимікробних агентів проти дріжджових грибів, що спричиняють інфекційні захворювання
|
|
чинний
|
2018-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2017-05-22 № 115
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
|
|
11.100.10
|
ДСТУ EN ISO 15197:2017(EN ISO 15197:2015, IDT)
|
EN ISO 15197:2015
|
Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до системи моніторингу концентрації глюкози в крові для самотестування в разі цукрового діабету
|
|
чинний
|
2018-01-01
|
|
|
46
|
|
|
|
2017-01-30 № 12
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100.10
|
ДСТУ EN ISO 15194:2018 (EN ISO 15194:2009, IDT; ISO 15194:2009, IDT)
|
EN ISO 15194:2009, ISO 15194:2009
|
Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до атестованих стандартних зразків і вмісту супровідної документації
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2018-12-17 № 495
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100.10
|
ДСТУ EN ISO 18113-1:2018 (EN ISO 18113-1:2011, IDT; ISO 18113-1:2009, IDT)
|
EN ISO 18113-1:2011, ISO 18113-1:2009
|
Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термінів та загальні вимоги
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
61
|
|
|
|
2018-12-17 № 495
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100.10
|
ДСТУ EN ISO 18113-2:2018 (EN ISO 18113-2:2011, IDT; ISO 18113-2:2009, IDT)
|
EN ISO 18113-2:2011, ISO 18113-2:2009
|
Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для діагностики in vitro для професійного користування
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2018-12-17 № 495
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100.10
|
ДСТУ EN ISO 18113-3:2018 (EN ISO 18113-3:2011, IDT; ISO 18113-3:2009, IDT)
|
EN ISO 18113-3:2011, ISO 18113-3:2009
|
Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 3. Інструменти медичні для діагностики in vitro для професійного користування
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2018-12-17 № 495
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100.10
|
ДСТУ EN ISO 18113-4:2018 (EN ISO 18113-4:2011, IDT; ISO 18113-4:2009, IDT)
|
EN ISO 18113-4:2011, ISO 18113-4:2009
|
Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для діагностики in vitro для самоконтролю
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2018-12-17 № 495
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100.10
|
ДСТУ EN ISO 18113-5:2018 (EN ISO 18113-5:2011, IDT; ISO 18113-5:2009, IDT)
|
EN ISO 18113-5:2011, ISO 18113-5:2009
|
Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Інструменти медичні для діагностики in vitro для самоконтролю
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
20
|
|
|
|
2018-12-17 № 495
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100.10
|
ДСТУ ISO 15198:2019 (ISO 15198:2004, IDT)
|
ISO 15198:2004
|
Клінічна лабораторна медицина. In vitro діагностичні медичні прилади. Оцінювання контролювання якості виробником
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2019-08-14 № 254
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 149
|
|
|
11.100.10
|
ДСТУ GHTF/SG1/N063:2019 (GHTF/SG1/N063:2011, IDT)
|
GHTF/SG1/N063:2011
|
Зведена технічна документація (ЗТД) для демонстрування відповідності медичних виробів для діагностики in vitro основним принципам безпеки та експлуатаційним характеристикам
|
|
чинний
|
2021-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2019-10-22 № 325
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
|
|
11.100.10
|
ДСТУ EN ISO 13079:2022 (EN ISO 13079:2011, IDT; ISO 13079:2011, IDT)
|
EN ISO 13079:2011, ISO 13079:2011
|
Лабораторний скляний і пластмасовий посуд. Пробірки для вимірювання швидкості осідання еритроцитів методом Вестергрена
|
|
чинний
|
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ 4659-1:2006
|
ISO 14155-1:2003
|
Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
не чинний
|
2007-07-01
|
|
2019-04-01
|
22
|
|
|
2019-03-28 № 79
|
2006-08-03 № 230
|
3-2019
|
ua
|
|
НОС
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ 4659-2:2006
|
ISO 14155-2:2003
|
Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 2. Плани клінічного дослідження
|
|
не чинний
|
2007-07-01
|
|
2019-04-01
|
12
|
|
|
2019-03-28 № 79
|
2006-08-03 № 230
|
3-2019
|
ua
|
|
НОС
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 14155:2015
|
EN ISO 14155:2011+EN ISO 14155:2011/Cor.1:2011
|
Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика
|
Цей стандарт встановлює належну клінічну практику для дизайну, проведення, реєстрації та повідомлення результатів клінічних досліджень на людях для оцінювання безпеки чи робочих характеристик медичних виробів для регуляторних цілей. Принципи, визначені в цьому стандарті, потрібно застосовувати також до інших клінічних досліджень і їх потрібно виконувати максимально, зважаючи на характер клінічного дослідження й вимоги чинного законодавства. Цей стандарт визначає загальні вимоги, які мають
— захищати права, безпеку та здоров’я досліджуваних;
— забезпечити науковий підхід до проведення клінічних досліджень і достовірність результатів клінічних досліджень;
— визначити відповідальність спонсора й керівника клінічного дослідження й
— допомагати спонсорам, дослідникам, комітетам (комісіям) з питань етики, регуляторним та іншим органам, які беруть участь в оцінці відповідності медичних виробів
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
54
|
|
|
|
2015-05-28 № 45
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 20776-1:2014
|
EN ISO 20776-1:2006
|
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості. Частина 1. Референтний метод випробування in vitr...
|
Цей стандарт описує один референтний метод — метод мікророзведень у бульйоні для визначення показника МІК. Цей метод відображає активність лікарського препарату за описаних умов випробування та може бути використаний у клінічній практиці з урахуванням інших чинників, таких як фармакологічні властивості препарату чи механізми розвитку резистентності бактерій. Це дозволяє класифікувати мікроорганізми як «чутливі» (S), «умовно чутливі» (I), чи «резистентні» (R). Крім того, визначення МІК можна використовувати для диференціації бактерій «дикого» типу від мутантних штамів. Незважаючи на те, що клінічна інтерпретація значення МІК за межами галузі використання цього стандарту, з метою її спрощення для певних комбінацій «антимікробний агент-бактерія» потребує модифікації базового методу. Ці модифікації включено окремою таблицею. Доцільно порівнювати інші методи визначення антимікробної чутливості (наприклад, рутинні методи або діагностичні випробувальні засоби) з цим референтним методом для валідації, з метою отримання гарантовано надійних та відтворюваних результатів
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
25
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 20776-2:2014
|
EN ISO 20776-2:2007
|
Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості. Частина 2. Оцінювання характеристик засобів для в...
|
У цій частині стандарту ІSО 20776 встановлено необхідні критерії оцінки характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості (AST), які застосовують у медичних лабораторіях для визначення мінімальної інгібуючої концентрації (МІК) та (або) інтерпретації результатів визначення категорії штамів — чутливих, умовно чутливих або резистентних (SIR) до антимікробних агентів. Ця частина ІSО 20776 визначає вимоги до AST засобів (включно з дифузійними тест-системами) і методи
для оцінювання характеристик таких засобів. Стандарт визначає, яким чином має проводитися оцінювання характеристик AST засобів. Цю частину ІSО 20776 було розроблено з метою надання виробникам настанов щодо проведення досліджень з оцінювання характеристик.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ ISO 10993-1:2004
|
ISO 10993-1:1997
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та випробування
|
|
не чинний
|
2006-01-01
|
|
2018-01-01
|
17
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2004-09-21 № 205
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
|
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ ISO 10993-2:2004
|
ISO 10993-2:1992
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2. Вимоги щодо утримання тварин
|
|
чинний
|
2006-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2004-09-21 № 205
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ ISO 10993-3:2004
|
ISO 10993-3:1992
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність та репродуктивну токсичність
|
|
не чинний
|
2006-01-01
|
|
2018-01-01
|
12
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2004-09-21 № 205
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ ISO 10993-4:2004
|
ISO 10993-4:1992
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір випробувань на взаємодію з кров’ю
|
|
не чинний
|
2006-01-01
|
|
2018-01-01
|
24
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2004-09-21 № 205
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ ISO 10993-5:2004
|
ISO 10993-5:1999
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in-vitro
|
|
не чинний
|
2006-01-01
|
|
2018-01-01
|
11
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2004-09-21 № 205
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ ISO 10993-6:2004
|
ISO 10993-6:1994
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації
|
|
не чинний
|
2006-01-01
|
|
2018-01-01
|
16
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2004-09-21 № 205
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ ISO 10993-7:2004
|
ISO 10993 7:1995
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом
|
|
не чинний
|
2006-01-01
|
|
2018-01-01
|
42
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2004-09-21 № 205
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ ISO 10993-8:2004
|
ISO 10993-8:2000
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 8. Вибір та характеристика еталонних матеріалів для біологічних випробувань
|
|
чинний
|
2006-01-01
|
|
|
9
|
|
|
|
2004-09-21 № 205
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ ISO 10993-9:2004
|
ISO 10993-9:1999
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації
|
|
не чинний
|
2006-01-01
|
|
2018-01-01
|
10
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2004-09-21 № 205
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ ISO 10993-10:2004
|
ISO 10993-10:1995
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10. Випробування на подразнення та сенсибілізацію
|
|
чинний
|
2006-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2004-09-21 № 205
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ ISO 10993-11:2004
|
ISO 10993-11:1993
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність
|
|
не чинний
|
2006-01-01
|
|
2018-01-01
|
16
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2004-09-21 № 205
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ ISO 10993-12:2004
|
ISO 10993-12:1996
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали
|
|
не чинний
|
2006-01-01
|
|
2018-01-01
|
14
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2004-09-21 № 205
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ ISO 10993-13:2004
|
ISO 10993-13:1998
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів
|
|
не чинний
|
2006-01-01
|
|
2018-01-01
|
14
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2004-09-21 № 205
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ ISO 10993-15:2004
|
ISO 10993-15:2000
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів
|
|
не чинний
|
2006-01-01
|
|
2018-01-01
|
24
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2004-09-21 № 205
|
12-2015, 1-3-2016
|
en
|
Переклад
|
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ ISO 10993-16:2004
|
ISO 10993-16:1997
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування
|
|
не чинний
|
2006-01-01
|
|
2018-01-01
|
12
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2004-09-21 № 205
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 (EN ISO 10993-1:2009, IDT; ISO 10993-1:2009, IDT)
|
EN ISO 10993-1:2009, ISO 10993-1:2009
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і тестування в рамках процесу управління ризиками
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2023-12-01
|
34
|
|
|
2022-12-19 № 248
|
2015-12-25 № 208
|
12-2022
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-1:2015/Поправка № 1:2015 (EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, IDT)
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і тестування в рамках процесу управління ризиками
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2023-12-01
|
5
|
|
|
2022-12-19 № 248
|
2015-12-25 № 208
|
12-2022
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-3:2015 (EN ISO 10993-3:2009, IDT ISO 10993-3:2003, IDT)
|
EN ISO 10993-3:2009, ISO 10993-3:2003
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробовування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2019-07-01
|
48
|
|
|
2018-12-17 № 495
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
12-2018
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-4:2015 (EN ISO 10993-4:2009, IDT ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006, IDT)
|
EN ISO 10993-4:2009, ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006, IDT)
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров'ю
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
47
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 286
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-5:2015 (EN ISO 10993-5:2009, IDT; ISO 10993-5:2009, IDT)
|
EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-5:2009
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробовування на цитотоксичність in vitro
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
47
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-6:2015 (EN ISO 10993-6:2009, IDT; ISO 10993-6:2007, IDT)
|
EN ISO 10993-6:2009, ISO 10993-6:2007
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробовування на локальні ефекти після імплантації
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 (EN ISO 10993-7:2008, IDT; ISO 10993-7:2008, IDT)
|
EN ISO 10993-7:2008, ISO 10993-7:2008
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом.
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
99
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-7:2015/Поправка № 1:2015 (EN ISO 10993-7:2008/AC:2009, IDT)
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
6
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-9:2015 (EN ISO 10993-9:2009, IDT; ISO 10993-9:2009, IDT)
|
EN ISO 10993-9:2009, ISO 10993-9:2009
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-11:2015 (EN ISO 10993-11:2009, IDT; ISO 10993-11:2006, IDT)
|
EN ISO 10993-11:2009, ISO 10993-11:2006
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробовування на системну токсичність
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-12:2015 (EN ISO 10993-12:2012, IDT; ISO 10993-12:2012, IDT)
|
EN ISO 10993-12:2012, ISO 10993-12:2012
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
32
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-13:2015 (EN ISO 10993-13:2010, IDT; ISO 10993-13:2010, IDT)
|
EN ISO 10993-13:2010, ISO 10993-13:2010
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-14:2015 (EN ISO 10993-14:2009, IDT; ISO 10993-14:2001, IDT)
|
EN ISO 10993-14:2009, ISO 10993-14:2001
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 14. Ідентифікація та кількісне визначення продуктів даструкції кераміки
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-15:2015 (EN ISO 10993-15:2009, IDT; ISO 10993-15:2009, IDT)
|
EN ISO 10993-15:2009, ISO 10993-15:2009
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-16:2015 (EN ISO 10993-16:2010, IDT; ISO 10993-16:2010, IDT)
|
EN ISO 10993-16:2010, ISO 10993-16:2010
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-17:2015 (EN ISO 10993-17:2009, IDT; ISO 10993-17:2002 IDT)
|
EN ISO 10993-17:2009, ISO 10993-17:2002
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговувальних речовин
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
38
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-18:2015 (EN ISO 10993-18:2009, IDT; ISO 10993-18:2005, IDT)
|
EN ISO 10993-18:2009, ISO 10993-18:2005
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
30
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 22442-1:2015 (EN ISO 22442-1:2007, IDT; ISO 22442-1:2007, IDT)
|
EN ISO 22442-1:2007, ISO 22442-1:2007
|
Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 1. Управління ризиками
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
37
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 22442-2:2015 (EN ISO 22442-2:2007, IDT; ISO 22442-2:2007, IDT)
|
EN ISO 22442-2:2007, ISO 22442-2:2007
|
Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 2. Контроль отримання, збирання та обігу
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 22442-3:2015 (EN ISO 22442-3:2007, IDT; ISO 22442-3:2007, IDT)
|
EN ISO 22442-3:2007, ISO 22442-3:2007
|
Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 3. Валідація знищення та/або інактивації вірусів і збудників трансмісивної губчастої енцефалопатії (ТГЕ)
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-3:2018 (EN ISO 10993-3:2014, IDT; ISO 10993-3:2014, IDT)
|
EN ISO 10993-3:2014, ISO 10993-3:2014
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
48
|
|
ДСТУ EN ISO 10993-3:2015 (EN ISO 10993-3:2009, IDT; ISO 10993-3:2003, IDT)
|
|
2018-12-17 № 495
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-4:2019 (EN ISO 10993-4:2017, IDT; ISO 10993-4:2017, IDT)
|
EN ISO 10993-4:2017; ISO 10993-4:2017
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір тестів на взаємодію з кров’ю
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
85
|
|
|
|
2019-12-23 № 488
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-6:2019 (EN ISO 10993-6:2016, IDT; ISO 10993-6:2016, IDT)
|
EN ISO 10993-6:2016; ISO 10993-6:2016
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Тести на локальні впливи після імплантації)
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2019-12-23 № 488
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-11:2019(EN ISO 10993-11:2018, IDT; ISO 10993-11:2017, IDT)
|
EN ISO 10993-11:2018; ISO 10993-11:2017
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
45
|
|
|
|
2019-12-23 № 488
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-16:2019(EN ISO 10993-16:2017, IDT; ISO 10993-16:2017, IDT)
|
EN ISO 10993-16:2017; ISO 10993-16:2017
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
28
|
|
|
|
2019-12-23 № 488
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-1:2022 (EN ISO 10993-1:2020, IDT; ISO 10993-1:2018, IDT)
|
EN ISO 10993-1:2020, ISO 10993-1:2018
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і випробування в рамках процесу управління ризиками
|
|
чинний
|
2022-12-25
|
|
|
52
|
|
ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 (EN ISO 10993-1:2009, IDT; ISO 10993-1:2009, IDT); ДСТУ EN ISO 109931:2015/Поправка № 1:2015 (EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, IDT)
|
|
2022-12-19 № 248
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-7:2022 (EN ISO 10993-7:2008, IDT; ISO 10993-7:2008, IDT)
|
EN ISO 10993-7:2008; ISO 10993-7:2008
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки стерилізації оксидом етилену
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
99
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-7:2022 (EN ISO 10993-7:2008, IDT; ISO 10993-7:2008, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN ISO 10993-7:2008/A1:2022, IDT; ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019, IDT
|
EN ISO 10993-7:2008/A1:2022; ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки стерилізації оксидом етилену
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
13
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
|
|
11.100.20
|
ДСТУ EN ISO 10993-7:2022 (EN ISO 10993-7:2008, IDT; ISO 10993-7:2008, IDT)/Поправка № 1:2022 (EN ISO 10993-7:2008/AC:2009, IDT; ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009, ІDT)
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009; ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009
|
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки стерилізації оксидом етилену
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
6
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
|
|
11.100.30
|
ДСТУ EN 14820:2014
|
EN 14820:2004
|
Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини
|
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
98/79/EC
|
|
11.100.99
|
ДСТУ EN ISO 22442-1:2019 (EN ISO 22442-1:2015, IDT; ISO 22442-1:2015, IDT)
|
EN ISO 22442-1:2015, IDT; ISO 22442-1:2015, IDT)
|
Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їхніх похідних. Частина 1. Управління ризиками
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
40
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.100.99
|
ДСТУ EN ISO 22442-2:2019 (EN ISO 22442-2:2015, IDT; ISO 22442-2:2015, IDT)
|
EN ISO 22442-2:2015, IDT; ISO 22442-2:2015, IDT)
|
Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їхніх похідних. Частина 2. Контролювання джерел, збирання та поводження
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
28
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.120.01
|
ГОСТ 22340-89
|
|
Аквадистилляторы медицинские электрические. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1990-07-01
|
|
2018-01-01
|
8
|
|
ГОСТ 22340-77, ГОСТ 4.327-85
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.120.10
|
ДСТУ 4640:2006
|
|
Продукти перероблення субтропічних культур. Листя мирта, зизифуса, маслини та фейхоа. Технічні умови
|
Цей стандарт поширюється на висушене листя багаторічних культивованих рослин: мирта звичайного (Myrtus communis L.) родини миртових (Myrtaceae L.), зизифуса (Zizyphus jujuba Mill.) родини крушинових (Rhamnaceae R. Br.), фейхоа (Feijoa sellowiana Berg.) родини миртових (Myrtaceae L.) та маслини (Olea L.) родини маслинових (Oleaceae Lindl), призначене для виготовляння водних і водно-спиртових настоянок, як складників для фіточаїв, дієтичних добавок, для харчових продуктів спеціальної дієтичної призначеності.
|
чинний
|
2007-07-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2006-07-04 № 191
|
|
ua
|
|
НОС,ТК 160
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 1994-93
|
ГОСТ 1994-93
|
Плоды шиповника. Технические условия
|
|
чинний
|
1997-01-01
|
|
|
14
|
|
ГОСТ 1994-76
|
|
1996-06-19 № 246
|
|
ru
|
|
НОС,ТК 60
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 2237-75
|
|
Цветки ромашки
|
|
не чинний
|
1977-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
ГОСТ 2237-53
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 2397-75
|
|
Корень одуванчика
|
|
не чинний
|
1977-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
ГОСТ 2397-44
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 2628-75
|
|
Цветки ромашки далматской
|
|
не чинний
|
1976-01-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
ГОСТ 2628-53
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 2802-89
|
|
Плоды можжевельника обыкновенного. Технические условия
|
|
не чинний
|
1990-01-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
ГОСТ 2802-69
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 3164-78
|
|
Масло вазелиновое медицинское. Технические условия
|
|
не чинний
|
1980-01-01
|
|
2018-01-01
|
9
|
(1-Х-83),(2-IV-85),(3-Х-88)
|
ГОСТ 3164-52
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 3166-76
|
|
Листья первоцвета весеннего. Технические требования на продукцию, поставляемую на экспорт
|
|
не чинний
|
1977-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
ГОСТ 3166-46
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 3318-74
|
|
Плоды черемухи обыкновенной
|
|
не чинний
|
1975-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
ГОСТ 3318-46
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 3322-69
|
|
Плоды черники. Технические условия
|
|
не чинний
|
1969-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
(1-VII-90)
|
ГОСТ 3322-46
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 3448-78
|
|
Корень колючелистника. Технические условия
|
|
не чинний
|
1979-07-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
ГОСТ 3448-46
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 3525-75
|
|
Плоды малины
|
|
не чинний
|
1977-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
ГОСТ 3525-47
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 3558-89
|
|
Трава и листья полыни горькой. Технические условия
|
|
не чинний
|
1990-06-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
ГОСТ 3558-75
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 3582-84
|
|
Вазелин медицинский. Технические условия
|
|
не чинний
|
1985-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
(1-IХ-87),(2-VIII-88),(3-ХII-89)
|
ГОСТ 3582-52
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 3852-93
|
ГОСТ 3852-93
|
Плоды боярышника. Технические условия
|
|
чинний
|
1997-01-01
|
|
|
18
|
|
ГОСТ 3852-75
|
|
1996-06-19 № 246
|
|
ru
|
|
ТК 60
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 6077-80
|
|
Сырье лекарственное растительное. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
|
|
не чинний
|
1980-07-01
|
|
2019-01-01
|
5
|
|
ГОСТ 6077-74
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 6518-69
|
|
Цветки липы
|
|
не чинний
|
1970-05-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
ГОСТ 6518-53
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 6714-74
|
|
Плоды рябины обыкновенной
|
|
не чинний
|
1975-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
ГОСТ 6714-53
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 6716-71
|
|
Корневища лапчатки (дикого калгана, дубровки, узика)
|
|
не чинний
|
1972-01-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
ГОСТ 6716-53
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 12529-67
|
|
Крапива (лист)
|
|
не чинний
|
1967-05-01
|
|
2018-01-01
|
3
|
|
ОСТ НКВТ 5528/11
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 13382-67
|
|
Лист мать-и-мачехи. Технические условия
|
|
не чинний
|
1968-03-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
(1-VII-90)
|
ОСТ НКВТ 5533/16
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 13399-89
|
|
Цветки арники. Технические условия
|
|
не чинний
|
1990-05-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
ГОСТ 13399-67
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 14101-69
|
|
Трава донника
|
|
не чинний
|
1969-05-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
ОСТ НКВТ 7901/364
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 14102-69
|
|
Трава пастушьей сумки
|
|
не чинний
|
1969-06-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
ОСТ 4330
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 14143-69
|
|
Трава хвоща
|
|
не чинний
|
1969-05-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
ОСТ НКВТ 7914/337
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 14144-69
|
|
Цветки коровяка
|
|
не чинний
|
1969-06-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
ОСТ НКВТ 6944/313
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 14260-89
|
|
Плоды перца стручкового. Технические условия
|
|
не чинний
|
1990-01-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
ГОСТ 14260-69
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 15056-89
|
|
Корневища и корни девясила. Технические условия
|
|
не чинний
|
1990-07-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
ГОСТ 15056-69
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 15161-69
|
|
Трава зверобоя. Технические условия
|
|
не чинний
|
1970-05-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
(1-II-89),
(2-III-91)
|
ОСТ 4323
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 15946-94
|
ГОСТ 15946-94
|
Трава череды. Технические условия
|
|
чинний
|
1997-01-01
|
|
|
8
|
|
ГОСТ 15946-70
|
|
1996-06-19 № 246
|
|
ru
|
|
НОС,ТК 60
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 16800-71
|
|
Цветки бузины черной
|
|
не чинний
|
1972-01-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
ОСТ НКВТ 6618/208
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 16989-71
|
|
Трава фиалки трехцветной и фиалки полевой
|
|
не чинний
|
1972-01-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
ОСТ НКВТ 7327/344
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 17768-90
|
|
Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
|
|
не чинний
|
1992-01-01
|
|
2018-01-01
|
10
|
|
ГОСТ 17768-80, ГОСТ 24207-80
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 20055-90
|
|
Корневище аира. Технические условия
|
|
не чинний
|
1990-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
ГОСТ 20055-74
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 21450-75
|
|
Плоды черной смородины
|
|
не чинний
|
1977-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
ОСТ НКВТ 5527/10
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 21536-76
|
|
Плоды бузины
|
|
не чинний
|
1977-07-01
|
|
2018-01-01
|
3
|
|
ОСТ НКВТ 7897/360
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 21568-76
|
|
Цветки мать-и-мачехи. Технические требования на продукцию, поставляемую на экспорт
|
|
не чинний
|
1977-03-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
ОСТ НКВТ 6622/212
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 21569-76
|
|
Корневища и корни дягиля лекарственного
|
|
не чинний
|
1977-04-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
ОСТ НКВТ 7909/372
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 21570-76
|
|
Трава зубровки
|
|
не чинний
|
1977-03-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
ОСТ НКВТ 5521/4
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 21816-89
|
|
Трава чебреца обмолоченная. Технические условия
|
|
не чинний
|
1990-07-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
ГОСТ 21816-76
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 21908-93
|
ГОСТ 21908-93
|
Трава душицы. Технические условия
|
|
чинний
|
1997-01-01
|
|
|
7
|
|
ГОСТ 21908-76
|
|
1996-06-19 № 246
|
|
ru
|
|
НОС,ТК 60
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 22226-76
|
|
Ликоподий. Технические условия
|
|
не чинний
|
1977-07-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
ОСТ НКВТ 6631/221
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 22839-88
|
|
Корни и корневища солодки. Технические условия
|
|
не чинний
|
1989-01-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
ГОСТ 22839-77
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 22840-77
|
|
Экстракт солодкового корня. Технические условия
|
|
не чинний
|
1979-01-01
|
|
2018-01-01
|
8
|
(1-VII-81),
(2-ХII-88)
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 23768-79
|
|
Листья мяты перечной обмолоченные. Технические условия
|
|
не чинний
|
1980-07-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
ГОСТ 23768-79
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 24027.0-80
|
|
Сырье лекарственное растительное. Правила приемки и методы отбора проб
|
|
не чинний
|
1981-01-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
ГОСТ 6076-74 в части правил приемки и методов отбора проб
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 24027.1-80
|
|
Сырье лекарственное растительное. Методы определения подлинности, зараженности амбарными вредителями, измельченности и содержания примесей
|
|
не чинний
|
1981-01-01
|
|
2018-01-01
|
6
|
|
ГОСТ 6076-74 в части методов определения подлинности, зараженности амбарными вредителями, измельченности и содержавния примесей
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.10
|
ГОСТ 24027.2-80
|
|
Сырье лекарственное растительное. Методы определения влажности, содержания золы, экстрактивных и дубильных веществ, эфирного масла
|
|
не чинний
|
2018-07-23
|
|
2019-01-01
|
7
|
|
ГОСТ 6076-74 в части методов определения влажности, содержания золы, экстрактивных и дубильных веществ, эфирного масла
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.120.10, 65.020.20
|
ДСТУ 7410:2013
|
|
Корінь женьшеню культивований свіжий. Технічні умови
|
Цим стандартом установлено технічні умови для кореня женьшеню культивованого свіжого (Раnах ginseng С.А. Меу) сімейства аралієвих (Аrаliасеае), і його призначено для використання як лікарської рослинної сировини в харчовій і фармацевтичній промисловості. Положення цього стандарту застосовують суб’єкти господарювання України незалежно від форм власності, які вирощують, заготовляють і постачають свіжий корінь женьшеню культивованого.
|
чинний
|
2014-07-01
|
|
|
11
|
|
ГОСТ 23938-79
|
|
2013-12-11 № 1469
|
|
ua
|
|
|
|
|
11.120.10, 71.100.70
|
ГОСТ 6823-77
|
|
Глицерин сырой. Технические условия
|
|
не чинний
|
2019-01-01
|
|
2022-01-01
|
8
|
(1-IХ-83),(2-III-88)
|
ГОСТ 6823-54
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru
|
|
ТК 86
|
|
|
11.120.10, 71.100.70
|
ГОСТ 6824-96
|
ГОСТ 6824-96
|
Глицерин дистиллированный. Технические условия
|
|
чинний
|
2000-09-01
|
|
|
16
|
|
ГОСТ 6824-76
|
|
2000-03-07 № 225
|
|
ru
|
|
ТК 86
|
|
|
11.120.10, 71.100.70
|
ГОСТ 7482-96
|
ГОСТ 7482-96
|
Глицерин. Правила приемки и методы испытаний
|
|
чинний
|
1999-01-01
|
|
|
20
|
|
ГОСТ 7482-76
|
|
1998-03-27 № 219
|
|
ru
|
|
ТК 86
|
|
|
11.120.20
|
ДСТУ EN 1644-1:2004
|
EN 1644-1:1997
|
Тампони неткані медичного призначення. Методи випробування. Частина 1. Неткані матеріали для виготовлення тампонів
|
|
чинний
|
2006-01-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2004-10-28 № 237
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.120.20
|
ДСТУ EN 14079:2009
|
EN 14079:2003
|
Неактивні медичні засоби. Марля медична бавовняна та бавовняно-віскозна. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2011-01-01
|
|
|
19
|
10-2009*
|
ГОСТ 9412-93
|
|
2009-06-22 № 225
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 125
|
93/42/EEC
|
|
11.120.20
|
ГОСТ 5556-81
|
|
Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия
|
|
не чинний
|
2019-01-01
|
|
2022-01-01
|
13
|
(1-V-87)
|
ГОСТ 5556-75, ГОСТ 12233-77
|
2015–12–14 № 187 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ru
|
|
ТК 125
|
|
|
11.120.20
|
ГОСТ 12923-82
|
|
Алигнин медицинский. Технические условия
|
|
не чинний
|
1983-01-01
|
|
2018-01-01
|
6
|
(1-VIII-87),(2-VI-89)
|
ГОСТ 12923-67
|
2015–12–14 № 187 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 125
|
|
|
11.120.20
|
ГОСТ 16427-93
|
ГОСТ 16427-93
|
Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия
|
|
чинний
|
1997-07-01
|
|
|
13
|
(нац.зм.1ІПС6-2009)
|
ГОСТ 16427-70
|
|
1996-09-30 № 407
|
|
ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.120.20
|
ГОСТ 16977-71
|
|
Бинт эластичный медицинский. Технические условия
|
|
не чинний
|
2019-01-01
|
|
2022-01-01
|
5
|
(2-III-74),(3-Х-81),(4-IХ-86)
|
ОСТ 38815
|
2015–12–14 № 187 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ru,ua
|
|
ТК 125
|
|
|
11.120.20
|
ГОСТ 22379-77
|
|
Изделия ватно-марлевые медицинские. Технические условия
|
|
не чинний
|
2019-01-01
|
|
2022-01-01
|
20
|
(1-VII-82),
(2-VII-85),
(3-XII-87),
(нац.зм.1ІПС6-2009)
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru
|
|
ТК 125
|
|
|
11.120.20
|
ГОСТ 22380-77
|
|
Повязки фиксирующие контурные. Технические условия
|
|
не чинний
|
1978-01-01
|
|
2018-01-01
|
8
|
(1-XII-87)
|
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.120.20
|
ДСТУ EN 13726-1:2015 (EN 13726-1:2002, IDT)
|
EN 13726-1:2002
|
Методи випробування первинних медичних повʼязок. Частина 1. Методи визначення поглинання
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.120.20
|
ДСТУ EN 13726-1:2015/Поправка № 1:2015 (EN 13726-1:2002/AC:2003, IDT)
|
EN 13726-1:2002/AC:2003
|
Методи випробування первинних медичних повʼязок. Частина 1. Методи визначення поглинання
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
2
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.120.20
|
ДСТУ EN 13726-2:2015 (EN 13726-2:2002, IDT)
|
EN 13726-2:2002
|
Методи випробування первинних медичних повʼязок. Частина 2. Паропроникність проникних плівкових повʼязок
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.120.20
|
ДСТУ EN 14079:2022 (EN 14079:2003, IDT)
|
EN 14079:2003
|
Неактивні медичні вироби. Вимоги до продуктивності та методи випробування абсорбувальних бавовняної та віскозної марлі
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
19
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.120.20
|
ДСТУ EN 13726-4:2022 (EN 13726-4:2003, IDT)
|
EN 13726-4:2003
|
Неактивні медичні вироби. Методи випробування первинних пов’язок на рани. Частина 4. Придатність
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
8
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.120.20
|
ДСТУ EN 1644-1:2022 (EN 1644-1:1997, IDT)
|
EN 1644-1:1997
|
Методи випробування нетканих компресів для медичного використання. Частина 1. Неткані матеріали для компресів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
20
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
без ТК
|
|
|
11.120.20
|
ДСТУ EN 1644-2:2022 (EN 1644-2:2000, IDT)
|
EN 1644-2:2000
|
Методи випробування нетканих компресів для медичного використання. Частина 2. Готові компреси
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
29
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
без ТК
|
|
|
11.120.20
|
ДСТУ EN 13726-3:2022 (EN 13726-3:2003, IDT)
|
EN 13726-3:2003
|
Неактивні медичні вироби. Методи випробування первинних пов’язок на рани. Частина 3. Водонепроникність
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
7
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.120.20
|
ДСТУ CEN/TR 15831:2022 (CEN/TR 15831:2009, IDT)
|
CEN/TR 15831:2009
|
Метод випробування компресії в медичних панчішно-шкарпеткових виробах
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
26
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.120.99
|
ДСТУ EN 13867:2015 (EN 13867:2002+A1:2009, IDT)
|
EN 13867:2002+A1:2009
|
Концентрати для гемодіалізу і пов’язаної терапії
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.120.99
|
ДСТУ ISO 11418-2:2019 (ISO 11418-2:2016, IDT)
|
ISO 11418-2:2016
|
Вмістини та допоміжне устатковання для фармацевтичних препаратів. Частина 2. Пляшечки з наріззю на горловині на настої
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2019-08-14 № 254
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.120.99, 11.180.30
|
ДСТУ CEN/TR 15753:2022 (CEN/TR 15753:2008, IDT)
|
CEN/TR 15753:2008
|
Упаковка. Листівки-вкладиші для лікарських засобів. Шрифт Брайля та інші формати для людей із вадами зору
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 120
|
|
|
11.120.99, 55.020
|
ДСТУ EN ISO 21976:2022 (EN ISO 21976:2020, IDT; ISO 21976:2020, IDT)
|
EN ISO 21976:2020; ISO 21976:2020
|
Упаковка. Функції перевірки цілісності упаковки лікарських засобів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 124
|
|
|
11.120.99, 55.020, 97.190
|
ДСТУ EN 14375:2022 (EN 14375:2016, IDT)
|
EN 14375:2016
|
Захищена від дітей упаковка, що не закривається повторно, для фармацевтичних продуктів. Вимоги та випробування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 120
|
|
|
11.120.99, 71.100.20
|
ГОСТ 6331-78
|
|
Кислород жидкий технический и медицинский. Технические условия
|
|
чинний
|
2024-01-01
|
|
|
18
|
(1-VIII-84),(2-VI-89),(3-VII-96)
|
ГОСТ 6331-68
|
2015-12-14 № 187 скасовано повністю;
2022-12-13 № 241;
діяв до 2022-12-31, 2022-12-13 № 241 дію відновлено з 2022-12-31 до 2023-12-31;
діяв з 2022-12-31 до 2023-12-31, 2023-12-25 № 362 дію відновлено з 01 січня 2024 року на період дії воєнного стану та протягом 180 днів після його припинення або скасування
|
діяв до 2022-12-31, 2022-12-13 № 241 дію відновлено з 2022-12-31 до 2023-12-31
|
12-2015;
12-2022;
12-2023
|
ru
|
|
ТК 122
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 455-3:2014
|
EN 455-3:2006
|
Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання
|
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
30
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
|
93/42/EEC
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 14683:2014
|
EN 14683:2005
|
Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 60601-2-46:2015
|
EN 60601-2-46:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 80601-2-35:2014
|
EN 80601-2-35:2009,EN 80601-2-35:2009/A11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців з електропідігрівом для медичного застосування
|
|
не чинний
|
2015-05-01
|
|
2020-01-01
|
54
|
|
|
2019-07-02 № 188
|
2014-12-02 № 1432
|
7-2019
|
ua
|
Переклад
|
|
93/42/EEC
|
|
11.140
|
ДСТУ EN ISO 21171:2014
|
EN ISO 21171:2006
|
Рукавички медичні. Методи визначання поверхневої пудри, яку видаляють
|
У цьому стандарті встановлено методи визначання пудри, яку легко видаляти з поверхні медичних рукавичок. Запропоновано три методи: метод A для рукавичок з пудрою, методи В і С для рукавичок без пудри. У цьому стандарті не вирішено питань безпеки, пов’язаних з наявністю пудри на рукавичках, не встановлено меж щодо її кількості. Можливість застосування цього стандарту до медичних рукавичок, вироблених не з каучуку, не встановлено
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
РСТ УССР 1742-86
|
|
Одяг для хворих лікувально-профілактичних установ. Загальні технічні умови
|
|
не чинний
|
1987-01-01
|
|
2021-06-01
|
11
|
1-10-91
|
РСТ УССР 1742-76
|
2021-05-20 № 182
|
|
5-2021
|
ru,ua
|
|
ТК 125
|
|
|
11.140
|
РСТ УССР 1758-86
|
|
Одяг для робітників лікувально-профілактичних установ. Загальні технічні умови
|
|
чинний
|
1987-01-01
|
|
|
11
|
1-10-91
|
РСТ УССР 1758-76
|
|
1986-06-27 № 48
|
|
ru,ua
|
|
НОС
|
|
|
11.140
|
ГОСТ 16940-89
|
|
Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1990-01-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
ГОСТ 16940-87,
ГОСТ 4.309-85
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ГОСТ 23134-78
|
|
Уборы головные медицинские. Технические условия
|
|
не чинний
|
1979-07-01
|
|
2019-01-01
|
27
|
(1-IХ-80),(2-Х-88)
|
|
2015–12–14 № 187 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ru,ua
|
|
ТК 125
|
|
|
11.140
|
ГОСТ 24760-81
|
|
Халаты медицинские женские. Технические условия
|
|
не чинний
|
1982-07-01
|
|
2019-01-01
|
23
|
(1-IХ-87)
|
|
2015–12–14 № 187 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ru,ua
|
|
ТК 125
|
|
|
11.140
|
ГОСТ 25194-82
|
|
Халаты медицинские мужские. Технические условия
|
|
не чинний
|
1983-07-01
|
|
2019-01-01
|
24
|
(1-VI-88)
|
|
2015–12–14 № 187 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ru,ua
|
|
ТК 125
|
|
|
11.140
|
ГОСТ 26161-89 (МЭК 601-1-88)
|
|
Столы операционные. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1990-01-01
|
|
2016-01-01
|
15
|
(1-VIII-90)
|
ГОСТ 26161-84, ГОСТ 4.364-85
|
2015-12-10 № 175 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ГОСТ 26368-90
|
|
Светильники медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1991-01-01
|
|
2018-01-01
|
11
|
|
ГОСТ 26368-84, ГОСТ 4.162-85
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ГОСТ 28385-89
|
|
Комплексы медицинского назначения передвижные (подвижные) на автомобильных шасси. Цветографические схемы, опознавательные знаки. Технические требования
|
|
не чинний
|
1991-01-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 455-2:2015
|
EN 455-2:2015
|
Медичні рукавички для одноразового застосування. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-11-27 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 16442:2018 (EN 16442:2015, IDT)
|
EN 16442:2015
|
Шафа з контрольованими умовами для зберігання термочутливих ендоскопів
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
60
|
|
|
|
2018-11-02 № 391
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 13795:2018 (EN 13795:2011 + А1:2013, IDT)
|
EN 13795:2011 + А1:2013
|
Хірургічний одяг та білизна, застосовувані як медичні вироби для пацієнтів, хірургічного персоналу та обладнання. Загальні вимоги до виробників, процесу обробляння та виробів. Методи випробування, вимоги до характеристик та рівнів якості
|
|
чинний
|
2018-11-15
|
|
|
23
|
|
|
|
2018-11-05 № 393
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 455-2:2019 (EN 455-2:2009 + A2:2013, IDT)
|
EN 455-2:2009 + A2:2013
|
Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 60601-2-46:2019 (EN 60601-2-46:1998, IDT; IEC 60601-2-46:1998, IDT)
|
EN 60601-2-46:1998; IEC 60601-2-46:1998
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столів
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 455-3:2019 (EN 455-3:2015, IDT)
|
EN 455-3:2015
|
Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
35
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 60601-2-52:2015/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-52:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-52:2009/A1:2015, IDT)
|
EN 60601-2-52:2010/A1:2015; IEC 60601-2-52:2009/A1:2015
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 80601-2-35:2019 (EN 80601-2-35:2009, IDT; IEC 80601-2-35:2009, IDT)
|
EN 80601-2-35:2009; IEC 80601-2-35:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців з електропідігрівом для медичного застосування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
75
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 80601-2-35:2019 (EN 80601-2-35:2009, IDT; IEC 80601-2-35:2009, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 80601-2-35:2009/AC:2015, IDT; IEC 80601-2-35:2009/COR1:2012, IDT)
|
EN 80601-2-35:2009/AC:2015; IEC 80601-2-35:2009/COR1:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців з електропідігрівом для медичного застосування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 455-1:2022 (EN 455-1:2020+A1:2022, IDT)
|
EN 455-1:2020+A1:2022
|
Медичні рукавички для одноразового використання. Частина 1. Вимоги та випробування на відсутність отворів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
9
|
|
ДСТУ EN 455-1:2014 (EN 455-1:2000, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 13795-1:2022 (EN 13795-1:2019, IDT)
|
EN 13795-1:2019
|
Одяг та білизна хірургічні. Вимоги та методи випробувань. Частина 1. Хірургічні білизна та халати
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
34
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 13795-2:2022 (EN 13795-2:2019, IDT)
|
EN 13795-2:2019
|
Одяг та білизна хірургічні. Вимоги та методи випробувань. Частина 2. Костюми для чистих приміщень
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
30
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ CEN/TR 16953:2022 (CEN/TR 16953:2017, IDT)
|
CEN/TR 16953:2017
|
Рукавички медичні одноразові. Настанови щодо вибору
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
24
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 14683:2022 (EN 14683:2019+AC:2019, IDT)
|
EN 14683:2019+AC:2019
|
Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
24
|
|
ДСТУ EN 14683:2014
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 80601-2-35:2019 (EN 80601-2-35:2009, IDT; IEC 80601-2-35:2009, IDT)/Зміна № 11:2022 (EN 80601-2-35:2009/A11:2011, IDT)
|
EN 80601-2-35:2009/A11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців із електропідігрівом для медичного застосування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 50637:2022 (EN 50637:2017, IDT)
|
EN 50637:2017
|
Вироби медичні електричні. Особливі вимоги до базової безпеки та основних характеристик медичних ліжок для дітей
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 50077:2022 (EN 50077:1993, IDT)/Поправка № 1:2022 (EN 50077:1993/corrigendum Nov. 1993, IDT)
|
EN 50077:1993/corrigendum Nov. 1993
|
Низькопрофільний роз'єм для імплантованих кардіостимуляторів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 61168:2022 (EN 61168:1994, IDT; IEC 61168:1993, IDT)
|
EN 61168:1994; IEC 61168:1993
|
Симулятори радіотерапії. Функціональні характеристики
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 50077:2022 (EN 50077:1993, IDT)
|
EN 50077:1993
|
Низькопрофільний роз'єм для імплантованих кардіостимуляторів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 61223-2-4:2022 (EN 61223-2-4:1994, IDT; IEC 61223-2-4:1994, IDT)
|
EN 61223-2-4:1994; IEC 61223-2-4:1994
|
Оцінювання та звичайне тестування у відділеннях медичної візуалізації. Частина 2-4. Тести на постійність. Камери для копіювання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 61223-2-5:2022 (EN 61223-2-5:1994, IDT; IEC 61223-2-5:1994, IDT)
|
EN 61223-2-5:1994; IEC 61223-2-5:1994
|
Оцінювання та звичайне тестування у відділеннях медичної візуалізації. Частина 2-5. Випробування постійності. Пристрої відображення зображення
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-46:2022 (EN IEC 60601-2-46:2019, IDT; IEC 60601-2-46:2016, IDT)
|
EN IEC 60601-2-46:2019; IEC 60601-2-46:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик операційних столів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140
|
ДСТУ EN 12531:2022 (EN 12531:1998, IDT)
|
EN 12531:1998
|
Коліщатка та колеса. Коліщатка для лікарняного ліжка
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.140, 59.080.30
|
ДСТУ CEN/TS 14237:2022 (CEN/TS 14237:2021, IDT)
|
CEN/TS 14237:2021
|
Геотекстиль у системі охорони здоров`я
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
ДСТУ CEN/TS 14237:2018 (CEN/TS 14237:2015, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 125
|
|
|
11.140, 13.340, 13.340.10, 83.140.99
|
ДСТУ EN 455-4:2014
|
EN 455-4:2009
|
Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатності
|
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
|
93/42/EEC
|
|
11.140, 13.340.10
|
ДСТУ EN ISO 22612:2014
|
EN ISO 22612:2005
|
Одяг для захисту від носіїв інфекції. Метод випробування стійкості до мікробного проникнення у сухому стані
|
Цей стандарт установлює метод оцінювання стійкості до проникнення крізь захисні матеріали частинок-носіїв бактерій
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.140, 13.340.10
|
ДСТУ EN ISO 22612:2022 (EN ISO 22612:2005, IDT; ISO 22612:2005, IDT)
|
EN ISO 22612:2005; ISO 22612:2005
|
Одяг для захисту від інфекційних агентів. Метод випробування на стійкість до сухого проникнення мікробів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
31
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.140, 59.080.30
|
ДСТУ CEN/TS 14237:2018 (CEN/TS 14237:2015, IDT)
|
CEN/TS 14237:2015
|
Геотекстиль в системі охорони здоров`я
|
|
не чинний
|
2018-07-20
|
|
2024-01-01
|
20
|
|
|
2023-12-20 № 352
|
2018-07-17 № 221
|
12-2023
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 125
|
|
|
11.140, 61.020
|
ГОСТ 23059-78
|
|
Костюмы госпитальные мужские. Технические условия
|
|
не чинний
|
1979-07-01
|
|
2019-01-01
|
25
|
(1-V-84),(2-VI-89)
|
|
2015-12-14 № 187 скасовано повністю
|
|
12-2015
|
ua,ru
|
|
ТК 125
|
|
|
11.140, 61.020
|
ГОСТ 23060-78
|
|
Костюмы госпитальные женские. Технические условия
|
|
не чинний
|
1979-07-01
|
|
2019-01-01
|
15
|
(1-V-84),(2-VI-89)
|
|
2015-12-14 № 187 скасовано повністю
|
|
12-2015
|
ua,ru
|
|
ТК 125
|
|
|
11.140, 71.100.20
|
ДСТУ ГОСТ 5583:2009 (ИСО 2046-73)
|
ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73)
|
Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия
|
|
не чинний
|
2019-01-01
|
|
2020-01-01
|
28
|
(1-VIII-84),(2-VI-85),(3-VI-89),(4-ІII-97)
|
ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73)
|
2015-12-14 № 182,
2015-12-25 № 209 скасовано повністю,
з наказу № 209 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 66
|
2009-10-12 № 368
|
12-2015,
1-3-2016
|
ru,ua
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.140, 83.140.10
|
ГОСТ 3251-91
|
|
Клеенка подкладная резинотканевая. Технические условия
|
|
не чинний
|
2020-10-26
|
|
2023-01-01
|
7
|
|
ГОСТ 3251-80
|
2015-12-14 № 187 скасовано повністю
|
|
12-2015
|
ru,ua
|
|
ТК 128
|
|
|
11.140, 83.140.99
|
ДСТУ 2667-94 (ГОСТ 3303-94)
|
ГОСТ 3303-94
|
Грілки гумові. Технічні умови
|
|
чинний
|
1996-01-01
|
|
|
26
|
4-95*
|
ГОСТ 3303-82
|
|
1994-07-11 № 172
|
|
ua
|
|
ТК 128
|
|
|
11.140, 83.140.99
|
ДСТУ 2909-94 (ГОСТ 3302-95)
|
ГОСТ 3302-95
|
Пузирі гумові для льоду. Технічні умови
|
|
чинний
|
1996-07-01
|
|
|
21
|
|
ГОСТ 3302-83
|
|
1994-12-09 № 312
|
|
ua
|
|
ТК 128
|
|
|
11.140, 83.140.99
|
ГОСТ 3-88
|
|
Перчатки хирургические резиновые. Технические условия
|
|
не чинний
|
2020-10-26
|
|
2023-01-01
|
8
|
(1-II-90)
|
ГОСТ 3-75
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 128
|
|
|
11.160
|
ДСТУ 3961-2000
|
|
Аптечка медична автомобільна. Загальні вимоги
|
Цей стандарт поширюється на всі види аптечки для всіх типів автомобілів та колісних тракторів, що експлуатуються на автомобільних дорогах загального використання, вулицях і дорогах населених пунктів. Стандарт установлює загальні вимоги до виготовлення, складу та застосування медичних автомобільних аптечок. Вимоги стандарту є обов'язковими.
|
чинний
|
2000-07-01
|
|
|
19
|
1-6-2001,2-6-2013
|
|
|
2000-04-17 № 278,2013-06-11 № 622 (зміна № 2)
|
|
ru,ua
|
|
НОС
|
|
|
11.160
|
ДСТУ EN 1865-3:2014
|
EN 1865-3:2012
|
Засоби переміщення пацієнтів, застосовні у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 3. Ноші підвищеної вантажності
|
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.160
|
ДСТУ EN 1865-4:2014
|
EN 1865-4:2012
|
Засоби переміщення пацієнтів, застосовні у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 4. Складане крісло для транспортування пацієнтів
|
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.160
|
ДСТУ EN 1865-5:2015
|
EN 1865-5:2012
|
Засоби переміщення пацієнтів, застосовні у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 5. Опора для нош
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-08-21 № 101
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.160
|
ГОСТ 23267-78
|
|
Аптечки индивидуальные. Технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
8
|
(1-V-82),(2-Х-84),(3-ХI-87),(4-VII-88),(5-II-90)
|
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.160
|
ДСТУ EN 1865-1:2017 (EN 1865-1:2010 + A1:2015, IDT)
|
EN 1865-1:2010 + A1:2015
|
Засоби переміщення пацієнтів, що застосовують у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 1. Загальні системи нош і засобу переміщення пацієнтів
|
|
чинний
|
2018-02-01
|
|
|
36
|
|
|
|
2017-12-28 № 489
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/EEC
|
|
11.160
|
ДСТУ EN 1865-2:2017 (EN 1865-2:2010+A1:2015, IDT)
|
EN 1865-2:2010+A1:2015
|
Засоби переміщення пацієнтів, використовувані в машинах швидкої медичної допомоги. Частина 2. Механізовані носилки
|
|
чинний
|
2018-02-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2017-12-27 № 476
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/EEC
|
|
11.160
|
ДСТУ EN 1865-3:2019 (EN 1865-3:2012 + А1:2015, IDT)
|
EN 1865-3:2012 + А1:2015
|
Засоби переміщення пацієнтів, застосовні у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 3. Ноші підвищеної вантажності
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.160, 43.160
|
ДСТУ EN 1789:2015 (EN 1789:2007+A1:2010, IDT)
|
EN 1789:2007+A1:2010
|
Колісні транспортні засоби. Автомобілі швидкої медичної допомоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
45
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 80
|
93/42/EEC
|
|
11.160, 13.220.10
|
ДСТУ EN 13731:2014
|
EN 13731:2007
|
Системи пневматичного домкрата для використання пожежно-рятувальною службою. Вимоги щодо безпеки та експлуатації
|
|
чинний
|
2019-07-01
|
|
|
30
|
|
|
2017-12-27 № 478
|
2014-12-29 № 1479
|
12-2017
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.160, 13.220.10
|
ДСТУ EN 13731:2017 (EN 13731:2007, IDT)
|
EN 13731:2007
|
Пневматичні домкрати для використання пожежно-рятувальною службою. Вимоги щодо безпеки та експлуатації
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
|
|
ДСТУ EN 13731:2014
|
|
2017-12-27 № 478
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 25
|
2006/42/EC
|
|
11.160, 43.160
|
ДСТУ 7032:2009
|
EN 1789:2007
|
Колісні транспортні засоби. Автомобілі швидкої медичної допомоги та їхнє устатковання. Технічні вимоги та методи випробування
|
|
не чинний
|
2009-10-01
|
|
2021-01-01
|
64
|
1-1-2011,2-8-2013,3-12-2013
|
|
2019-12-17 № 431
|
2009-05-29 № 204,2013-08-22 № 1010 (зміна № 2),2013-12-11 № 1470 (зміна № 3)
|
12-2019
|
ua
|
|
|
|
|
11.160, 43.160
|
ДСТУ EN 1789:2019 (EN 1789:2007+A2:2014, IDT)
|
EN 1789:2007+A2:2014
|
Колісні транспортні засоби. Автомобілі швидкої медичної допомоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
61
|
|
ДСТУ 7032:2009
|
|
2019-12-17 № 431
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 80
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.180
|
ДСТУ EN 1985:2015
|
EN 1985:1998
|
Ходунки. Загальні вимоги та методи випробувань
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-11-27 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.180
|
ДСТУ EN ISO 11334-4:2022 (EN ISO 11334-4:1999, IDT; ISO 11334-4:1999, IDT)
|
EN ISO 11334-4:1999; ISO 11334-4:1999
|
Допоміжні пристрої для ходьби, якими керують однією рукою. Вимоги та методи випробування. Частина 4. Тростини з трьома та більше ніжками
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.180
|
ДСТУ EN ISO 8670-2:2022 (EN ISO 8670-2:1996, IDT; ISO 8670-2:1996, IDT)
|
EN ISO 8670-2:1996; ISO 8670-2:1996
|
Приймачі для збирання секрету із стоми. Частина 2. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.180
|
ДСТУ EN ISO 8669-2:2022 (EN ISO 8669-2:1996, IDT; ISO 8669-2:1996, IDT)
|
EN ISO 8669-2:1996; ISO 8669-2:1996
|
Сечоприймачі. Частина 2. Вимоги та методи випробувань
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.180
|
ДСТУ EN ISO 16021:2022 (EN ISO 16021:2000, IDT; ISO 16021:2000, IDT)
|
EN ISO 16021:2000; ISO 16021:2000
|
Допоміжні засоби, що абсорбують сечу. Основні принципи оцінювання абсорбувальних засобів одноразового користування для нетримання сечі у дорослих з погляду користувачів та обслуговувального персоналу
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.180, 55.020
|
ДСТУ EN ISO 11683:2022 (EN ISO 11683:1997, IDT; ISO 11683:1997, IDT)
|
EN ISO 11683:1997; ISO 11683:1997
|
Упаковка. Тактильні попередження про небезпеку. Вимоги
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 120
|
|
|
11.180, 91.060.01
|
ДСТУ Б ISO 21542:2013
|
ISO 21542:2011
|
Будинки і споруди. Доступність і зручність використання побудованого життєвого середовища (ISO 21542:2011, IDT)
|
|
чинний
|
2014-04-01
|
|
|
223
|
|
|
|
2013-10-03 № 481 Мінрегіон
|
|
en,ua
|
Переклад
|
ТК 316
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 4119-2002
|
|
Система розроблення та поставлення продукції на виробництво. Технічні засоби реабілітації для осіб з вадами опорно-рухового апарата. Порядок проведення робіт
|
|
не чинний
|
2003-01-01
|
|
2021-09-01
|
23
|
|
РСТ УССР 4-84
|
2020-06-26 № 141
|
2002-08-19 № 493
|
6-2020
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 4365:2010
|
|
Комплектувальні вироби для протезів нижніх кінцівок. Загальні технічні умови
|
Стандарт поширюється на комплектувальні вироби, які застосовують у складі протезів гомілки та стегна модульного типу, призначені особам з ампутаційними дефектами гомілки та стегна і в разі уродженого недорозвинення нижніх кінцівок. Стандарт не поширюється на тазостегнові вузли, вузли для дитячих протезів та вузли спортивних, лікувально-тренувальних протезів, протезів для купання, полегшених протезів гомілки.
|
чинний
|
2012-01-01
|
|
|
15
|
|
ДСТУ 4365:2004
|
|
2010-12-28 № 615
|
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 4502:2005
|
|
Системи ортезів на хребет. Загальні технічні умови
|
|
чинний
|
2007-07-01
|
|
|
18
|
1-6-2015
|
РСТ УССР 1868-89
|
|
2005-12-28 № 379,2015-06-22 № 61 (зміна № 1)
|
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 6000-1:2008
|
|
Системи ортезів на нижні кінцівки. Загальні технічні вимоги. Частина 1. Шарнірні ортези на нижні кінцівки
|
|
не чинний
|
2010-01-01
|
|
2021-09-01
|
13
|
|
|
2020-07-03 № 149
|
2008-12-05 № 456
|
7-2020
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 6000-2:2008
|
|
Системи ортезів на нижні кінцівки. Загальні технічні вимоги. Частина 2. Безшарнірні ортези на нижні кінцівки
|
|
не чинний
|
2010-01-01
|
|
2021-09-01
|
13
|
|
|
2020-07-03 № 149
|
2008-12-05 № 456
|
7-2020
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 6001-1:2008
|
|
Системи ортезів на верхні кінцівки. Загальні технічні вимоги. Частина 1. Шарнірні ортези на верхні кінцівки
|
|
не чинний
|
2010-01-01
|
|
2021-09-01
|
14
|
|
|
2020-07-03 № 149
|
2008-12-05 № 456
|
7-2020
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 6001-2:2008
|
|
Системи ортезів на верхні кінцівки. Загальні технічні вимоги. Частина 2. Безшарнірні ортези на верхні кінцівки
|
|
не чинний
|
2010-01-01
|
|
2021-09-01
|
14
|
|
|
2020-07-03 № 149
|
2008-12-05 № 456
|
7-2020
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 7021:2009
|
|
Системи ортезів на хребет з термопластичних матеріалів. Загальні технічні вимоги
|
Цей стандарт поширюється на свіжі плоди аґрусу всіх помологічних сортів (Grossularia reclinata), які заготовляють і реалізують у торговельній мережі та використовують для промислового переробляння.
|
не чинний
|
2010-01-01
|
|
2021-09-01
|
13
|
|
|
2020-06-26 № 141
|
2009-05-22 № 193
|
6-2020
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 7202:2010
|
|
Засоби реабілітації технічні для осіб з вадами опорно-рухового апарата. Терміни та визначення понять
|
|
не чинний
|
2012-01-01
|
|
2020-01-01
|
41
|
|
|
2019-04-02 № 85
|
2010-12-28 № 615
|
4-2019
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 7205:2010
|
|
Шарніри та шини для протезів кінцівок і ортезів на кінцівки та хребет. Загальні технічні умови
|
Цей стандарт установлює загальні технічні вимоги до шарнірів та шин для протезів кінцівок й ортезів на кінцівки та хребет. Цей стандарт поширюється на шарніри та шини, призначені для передавання навантаження, фіксування чи забезпечення рухомості між основними складовими частинами протезів чи ортезів для дорослих і дітей з вадами опорно-рухового апарата.
|
чинний
|
2012-01-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2010-12-28 № 615
|
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 7207:2010
|
|
Вузли механічних протезів верхніх кінцівок. Загальні технічні вимоги та методи випробування
|
Цей стандарт установлює загальні технічні вимоги та методи випробовування вузлів механічних протезів верхніх кінцівок. Цей стандарт поширюється на вузли механічних протезів верхніх кінцівок (далі вузли), призначені особам з одно- або двобічними ампутаційними дефектами передпліччя (нижче від ліктя), плеча (вище від ліктя) та вичленення у плечовому суглобі, а також у разі вродженого недорозвинення верхньої(-іх) кінцівки(-ок) по типу кукси. Вузли, що використовують під час виготовляння механічних протезів верхніх кінцівок, установлюють у потрібне положення зусиллями м’язів людини та/або зовнішньою силою. Стандарт не поширюється на спеціальні пристосовання (насадки) для робочих протезів верхніх кінцівок.
|
чинний
|
2012-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2010-12-28 № 615
|
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 7524:2014
|
|
Ліжка для осіб з обмеженнями життєдіяльності. Загальні технічні умови
|
Цей стандарт поширюється на регульовані ліжка з електричним, механічним і гідравлічним приводом, призначені для осіб з обмеженнями життєдіяльності. Цей стандарт установлює технічні вимоги та методи випробування як до ліжок у цілому, так і до їхніх складників: лож ліжка, механізмів підіймання, бокових поручнів, руків’їв, поручнів для самопідіймання. Цей стандарт поширюється на ліжка, які застосовують у домашніх умовах та лікувальнопрофілактичних установах і спеціальних закладах для осіб з обмеженнями життєдіяльності. Стандарт не поширюється на вертикальні ліжка. Стандарт не поширюється на ліжка з бічним перекиданням. Стандарт не поширюється на побутові ліжка та матраци.
|
чинний
|
2015-02-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2014-10-23 № 1257
|
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 7528:2014
|
|
Допоміжні засоби для особистої гігієни. Загальні технічні умови
|
Цей стандарт установлює загальні технічні вимоги щодо допоміжних засобів для особистої гігієни серійного виробництва, призначених для осіб із фізичними вадами з метою усунення обмежень життєдіяльності для пересування у приміщенні, виконання гігієнічних процедур та задоволення природних потреб. Допоміжні засоби для особистої гігієни застосовують під час лікування та реабілітації в умовах спеціалізованих реабілітаційних закладів або у домашніх умовах. Стандарт не поширюється на оснащення для ванних кімнат і туалетів (сушарки, душі, тримачі та щипці для туалетного паперу) та допоміжні засоби для підіймання, переміщування та перенесення, призначені для застосовування під час виконання особами із фізичними вадами гігієнічних процедур за допомогою інших осіб.
|
чинний
|
2015-02-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2014-10-23 № 1257
|
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ ISO 10328:2010
|
ISO 10328:2006
|
Протезування. Вимоги та методи випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок
|
|
не чинний
|
2012-01-01
|
|
2018-01-01
|
118
|
|
ДСТУ ISO 10328-1:2004, ДСТУ ISO 10328-2:2004, ДСТУ ISO 10328-3:2004, ДСТУ ISO 10328-4:2004, ДСТУ ISO 10328-5:2004, ДСТУ ISO 10328-6:2004, ДСТУ ISO 10328-7:2004, ДСТУ ISO 10328-8:2004
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2010-12-28 № 615
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 7202:2019 (ISO 9999:2016, NEQ)
|
ISO 9999:2016-
|
Засоби допоміжні для осіб з обмеженням життєдіяльності. Класифікація та термінологія
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
50
|
1-09-2022
|
ДСТУ 7202:2010
|
|
2019-04-02 № 85, 2022-09-23 № 194 про прийняття Зміни № 1 (чинна від 2022-12-01)
|
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 4119:2020
|
|
Система розроблення та поставлення продукції на виробництво. Допоміжні засоби для осіб з обмеженням життєдіяльності. Порядок проведення робіт
|
|
чинний
|
2021-09-01
|
|
|
26
|
|
ДСТУ 4119–2002
|
|
2020-06-26 № 141
|
|
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 7021:2020
|
|
Ортези на хребет та голову. Загальні технічні умови
|
|
чинний
|
2021-09-01
|
|
|
18
|
|
ДСТУ 7021:2009
|
|
2020-06-26 № 141
|
|
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 6000-1:2020
|
|
Ортези на нижні кінцівки. Загальні технічні умови. Частина 1. Шарнірні ортези на нижні кінцівки
|
|
чинний
|
2021-09-01
|
|
|
18
|
|
ДСТУ 6000-1:2008
|
|
2020-07-03 № 149
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 6000-2:2020
|
|
Ортези на нижні кінцівки. Загальні технічні умови. Частина 2. Безшарнірні ортези на нижні кінцівки
|
|
чинний
|
2021-09-01
|
|
|
16
|
|
ДСТУ 6000-2:2008
|
|
2020-07-03 № 149
|
|
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 6001-1:2020
|
|
Ортези на верхні кінцівки. Загальні технічні умови. Частина 1. Шарнірні ортези на верхні кінцівки
|
|
чинний
|
2021-09-01
|
|
|
16
|
|
ДСТУ 6001-1:2008
|
|
2020-07-03 № 149
|
|
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ 6001-2:2020
|
|
Ортези на верхні кінцівки. Загальні технічні умови. Частина 2. Безшарнірні ортези на верхні кінцівки
|
|
чинний
|
2021-09-01
|
|
|
16
|
|
ДСТУ 6001-2:2008
|
|
2020-07-03 № 149
|
|
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ EN ISO 9999:2022 (EN ISO 9999:2022, IDT; ISO 9999:2022, IDT)
|
EN ISO 9999:2022; ISO 9999:2022
|
Вироби допоміжні. Класифікація та термінологія
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
204
|
|
ДСТУ EN ISO 9999:2021 (EN ISO 9999:2016, IDT; ISO 9999:2016, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ CEN ISO/TR 20342-7:2022 (CEN ISO/TR 20342-7:2022, IDT; ISO/TR 20342-7:2021, IDT)
|
CEN ISO/TR 20342-7:2022; ISO/TR 20342-7:2021
|
Допоміжні засоби для забезпечення цілісності тканин тіла в положенні лежачи. Частина 7. Властивості піни, характеристики та продуктивність
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ EN ISO 21802:2022 (EN ISO 21802:2021, IDT; ISO 21802:2021, IDT)
|
EN ISO 21802:2021; ISO 21802:2021
|
Допоміжні засоби. Рекомендації щодо когнітивної доступності. Щоденне планування часу
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ CEN ISO/TS 20342-10:2022 (CEN ISO/TS 20342-10:2022, IDT; ISO/TS 20342-10:2022, IDT)
|
CEN ISO/TS 20342-10:2022; ISO/TS 20342-10:2022
|
Допоміжні засоби для забезпечення цілісності тканин тіла в положенні лежачи. Частина 10. Настанови щодо очищення, дезінфікування та догляду за поліуретановим покриттям APTI
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ EN ISO 21801-1:2022 (EN ISO 21801-1:2021, IDT; ISO 21801-1:2020, IDT)
|
EN ISO 21801-1:2021; ISO 21801-1:2020
|
Когнітивна доступність. Частина 1. Настанови
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ EN ISO 20342-1:2022 (EN ISO 20342-1:2019, IDT; ISO 20342-1:2019, IDT)
|
EN ISO 20342-1:2019; ISO 20342-1:2019
|
Допоміжні засоби для забезпечення цілісності тканин тіла в положенні лежачи. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.180.01
|
ДСТУ EN ISO 21856:2023 (EN ISO 21856:2022, IDT; ISO 21856:2022, IDT)
|
EN ISO 21856:2022; ISO 21856:2022
|
Допоміжні засоби для людей із обмеженнями життєдіяльності. Загальні вимоги та методи випробувань
|
|
чинний
|
2023-12-26
|
|
|
|
|
|
|
2023-12-20 № 343
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.180.01, 43.080.20
|
ДСТУ ГОСТ 30478:2006
|
ГОСТ 30478-96
|
Автобуси для перевезення інвалідів. Загальні технічні вимоги
|
|
чинний
|
2007-07-01
|
|
|
25
|
|
|
|
2006-12-28 № 376
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
|
|
|
11.180.01, 45.020
|
ДСТУ EN 16584-3:2018 (EN 16584-3:2017, IDT)
|
EN 16584-3:2017
|
Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Загальні вимоги. Частина 3. Оптичні й фрикційні характеристики
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2018-12-17 № 495
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
2008/57/ЕС
|
|
11.180.01, 45.020
|
ДСТУ EN 16584-1:2018 (EN 16584-1:2017, IDT)
|
EN 16584-1:2017
|
Залізничний транспорт. Проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Загальні вимоги. Частина 1. Контраст
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
62
|
|
|
|
2018-12-18 № 502
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
2008/57/ЕС
|
|
11.180.01, 45.020
|
ДСТУ EN 16584-2:2018 (EN 16584-2:2017, IDT)
|
EN 16584-2:2017
|
Залізничний транспорт. Проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Загальні вимоги. Частина 2. Інформація
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
93
|
|
|
|
2018-12-18 № 502
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
2008/57/ЕС
|
|
11.180.01, 45.020
|
ДСТУ EN 16587:2018 (EN 16587:2017, IDT)
|
EN 16587:2017
|
Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Вимоги щодо інфраструктури маршрутів без перешкод
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
26
|
|
|
|
2018-12-17 № 495
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
2008/57/ЕС
|
|
11.180.01, 45.060.20
|
ДСТУ EN 16585-1:2018 (EN 16585-1:2017, IDT)
|
EN 16585-1:2017
|
Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Устатковання та компоненти рухомого складу. Частина 1. Туалети
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2018-12-17 № 495
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
2008/57/ЕС
|
|
11.180.01, 45.060.20
|
ДСТУ EN 16585-2:2018 (EN 16585-2:2017, IDT)
|
EN 16585-2:2017
|
Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Устатковання та компоненти рухомого складу. Частина 2. Елементи для положення стоячи, сидячи та пересування
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
45
|
|
|
|
2018-12-17 № 495
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
2008/57/ЕС
|
|
11.180.01, 45.060.20
|
ДСТУ EN 16586-1:2018 (EN 16586-1:2017, IDT)
|
EN 16586-1:2017
|
Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Доступність рухомого складу для осіб з обмеженими можливостями пересування. Частина 1. Сходи для входу та виходу
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2018-12-17 № 495
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
2008/57/ЕС
|
|
11.180.01, 45.060.20
|
ДСТУ EN 16586-2:2018 (EN 16586-2:2017, IDT)
|
EN 16586-2:2017
|
Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Доступність рухомого складу для осіб з обмеженими можливостями пересування. Частина 2. Допоміжні засоби для посадки
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
31
|
|
|
|
2018-12-17 № 495
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
2008/57/ЕС
|
|
11.180.01, 97.140
|
ДСТУ 7206:2010
|
|
Меблі та оснащення для адаптування осіб з вадами опорно-рухового апарата вдома та в інших приміщеннях. Загальні технічні умови
|
Цей стандарт установлює загальні технічні вимоги щодо меблів та оснащення для адаптування осіб із вадами опорно-рухового апарата вдома та інших приміщеннях. Цей стандарт поширюється на меблі та оснащення, призначені для підтримування, фіксування та надання допомоги користувачеві під час виконання будь-якої побутової операції (гігієнічні процедури, приймання їжі тощо), виконання робочих операцій (ремонтування, налагодження приладів тощо), використання в процесі навчання, лікування, реабілітації в домашніх умовах або в умовах навчальних, лікувальних або реабілітаційних закладів. Стандарт не поширюється на ліжка, пристосовання для відчинення (зачинення) воріт, дверей, вікон, завіс, конструктивні елементи для дому й інших приміщень, вертикальні пристрої для транспортування.
|
чинний
|
2012-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2010-12-28 № 615
|
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.01, 97.200.10
|
ДСТУ CEN/TR 15913:2022 (CEN/TR 15913:2009, IDT)
|
CEN/TR 15913:2009
|
Приміщення для глядачів. Критерії планування зони огляду для глядачів із особливими потребами
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
без ТК
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ 4878:2007
|
ISO 11334-1:1994
|
Засоби для ходіння, керовані однією рукою. Вимоги та методи випробування. Частина 1. Милиці ліктьові та палиці
|
Цей стандарт установлює вимоги та методи випробовування для ліктьових милиць та палиць, оснащених руків’ям та наконечником. Цей стандарт поширюється на методи випробовування на втому, на роз’єднання, допустиме статичне навантаження та опір ламкості, що виникає за низьких температур. Цей стандарт визначає вимоги щодо безпеки, ергономіки, експлуатаційних властивостей, маркування та етикеткування. Випробовування побудовані на щоденному використовуванні палиць та милиць під час ходіння з опорою (для милиць — з одночасним перенесенням обох нижніх кінцівок).
|
чинний
|
2008-07-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2007-12-04 № 343
|
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ 4879:2007
|
|
Крісла колісні. Загальні технічні умови
|
Цей стандарт установлює загальні технічні вимоги щодо колісних крісел (візків) серійного та одиничного виробництва (далі — колісні крісла). Стандарт поширюється на колісні крісла, призначені для самостійного пересування або пересування за допомогою супровідної особи користувачів із вадами опорно-рухового апарата вагою до 100 кг в умовах приміщень або пристосованими пішохідними дорогами, відведеними частинами проїжджих доріг, майданчиками з твердим покривом та незначними нерівностями рельєфу поверхні. Стандарт не поширюється на спортивні колісні крісла, триколісні крісла, колісні крісла з велоприводом та колісні крісла з електроприводом.
|
чинний
|
2008-07-01
|
|
|
34
|
1-8-2013
|
|
|
2007-12-04 № 341,2013-08-22 № 1010 (зміна № 1)
|
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ 4880:2007
|
ISO/TR 13570-1:2005
|
Крісла колісні. Настанови щодо застосування серії стандартів ДСТУ ISO 7176 на методи випробування
|
Цей стандарт установлює основні підходи та настанови щодо застосовування серії стандартів ДСТУ ISO 7176, що регламентують методи випробовування колісних крісел із ручним та електричним приводом. Цей стандарт призначено для підприємств, організацій, установ, що діють на території України, незалежно від форм власності та організаційно-правових форм діяльності, Міністерств (відомств), органів з оцінки відповідності, технічних комітетів стандартизації, які виконують роботи в зазначеній сфері.
|
чинний
|
2008-07-01
|
|
|
42
|
|
|
|
2007-12-04 № 341
|
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ 7203-1:2010
|
|
Засоби для ходіння. Загальні технічні умови. Частина 1. Засоби для ходіння, керовані однією рукою
|
Цей стандарт установлює загальні технічні вимоги щодо засобів для ходіння, керованих однією рукою, для осіб із фізичними вадами. Цей стандарт поширюється на засоби для ходіння, призначені для осіб, які самостійно пересуваються і використовують ці засоби як додаткову опору під час ходіння або для придбання та закріплення навичок ходіння, утримання тіла у визначеному положенні. Засоби для ходіння застосовують у домашніх умовах або в лікувальних чи реабілітаційних закладах, які надають протезно-ортопедичні послуги населенню.
|
чинний
|
2012-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2010-12-28 № 615
|
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ 7203-2:2010
|
|
Засоби для ходіння. Загальні технічні умови. Частина 2. Засоби для ходіння, керовані обома руками
|
Цей стандарт установлює загальні технічні вимоги щодо засобів для ходіння, керованих обома руками, для осіб із фізичними вадами. Цей стандарт поширюється на засоби для ходіння, призначені для осіб, які самостійно пересуваються і використовують ці засоби як додаткову опору під час ходіння або для придбання та закріплення навичок ходіння, утримання тіла у визначеному положенні. Засоби для ходіння застосовують у домашніх умовах або в лікувальних чи реабілітаційних закладах, які надають протезно-ортопедичні послуги населенню.
|
чинний
|
2012-01-01
|
|
|
25
|
|
|
|
2010-12-28 № 615
|
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ 7204:2010
|
|
Крісла колісні з електричним приводом. Загальні технічні умови
|
Цей стандарт установлює загальні технічні вимоги та методи випробовування щодо колісних крісел з електричним приводом серійного виробництва й індивідуального виготовлення. Цей стандарт поширюється на колісні крісла, призначені для самостійного пересування або пересування за допомогою супроводжувальної особи користувачів із фізичними вадами масою до 100 кг в умовах приміщень або поза їхніми межами з максимальною швидкістю, що не перевищує 15 км/год. Цей стандарт визначає вимоги та методи випробовування зарядних пристроїв для зарядних батарей колісних крісел. Стандарт не поширюється на спортивні колісні крісла, колісні крісла з ручним приводом.
|
чинний
|
2012-01-01
|
|
|
26
|
|
|
|
2010-12-28 № 615
|
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ 7529:2014
|
|
Засоби реабілітації технічні для осіб з обмеженими фізичними можливостями. Загальні технічні вимоги та методи випробування
|
Цей стандарт установлює загальні технічні вимоги та методи випробовування технічних засобів реабілітації (далі — ТЗР), що призначені особам з обмеженими фізичними можливостями внаслідок вад і захворювань опорно-рухової системи для застосування під час реабілітації. Стандарт поширюється на ТЗР, що виготовляють за індивідуальним замовленням та комплектувальні вироби для їх виготовлення і ТЗР серійного виробництва, класифікаційні угруповання яких встановлено чинними документами. Стандарт не поширюється на: — спеціальні засоби для орієнтування, спілкування та обміну інформацією; — засоби, що їх використовують в об’єктах інженерної, транспортної і соціальної інфраструктур, тобто (ліфти, транспортери та інші засоби, якими обладнані будівлі, споруди, транспорт та місця відпочинку).
|
чинний
|
2015-02-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2014-10-23 № 1257
|
|
ua
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN 81-40:2014
|
EN 81-40:2008
|
Вимоги техніки безпеки до конструкції та монтажу ліфтів. Спеціальні ліфти для перевезення пасажирів та вантажів. Частина 40. Сходові підйомники і нахилені підіймальні платформи для осіб з обмеженою рухливістю
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2018-07-01
|
67
|
|
|
2016-12-27 № 444
|
2014-12-29 № 1479
|
12-2016
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-1:2005
|
ISO 7176-1:1999
|
Крісла колісні. Частина 1. Визначення статичної стійкості
|
|
не чинний
|
2007-09-01
|
|
2017-09-01
|
18
|
|
|
2017-05-11 № 109
|
2005-04-14 № 91
|
5-2017
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-2:2005
|
ISO 7176-2:2001
|
Крісла колісні. Частина 2. Визначення динамічної стійкості
|
|
не чинний
|
2007-09-01
|
|
2021-08-01
|
19
|
|
|
2021-02-03 № 33
|
2005-04-14 № 91
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-3:2005
|
ISO 7176-3:1988
|
Крісла колісні. Частина 3. Визначення ефективності гальм
|
|
не чинний
|
2007-09-01
|
|
2017-07-01
|
9
|
|
|
2015-08-21 № 101
|
2005-04-14 № 91
|
8–2015
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-3:2015
|
ISO 7176-3:2012
|
Крісла колісні. Частина 3. Визначання ефективності гальм
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
ДСТУ ISO 7176-3:2005
|
|
2015-08-21 № 101
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-4:2005
|
ISO 7176-4:1997
|
Крісла колісні. Частина 4. Визначення теоретичного діапазону відстані за енергоспоживанням колісних крісел з електричним приводом та електромобілів
|
|
не чинний
|
2007-09-01
|
|
2021-07-01
|
11
|
|
|
2020-03-03 № 56
|
2005-04-14 № 91
|
3-2020
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-5:2005
|
ISO 7176-5:1986
|
Крісла колісні. Частина 5. Визначення габаритних розмірів, маси та радіуса повороту
|
|
не чинний
|
2007-09-01
|
|
2021-07-01
|
9
|
|
|
2020-03-03 № 56
|
2005-04-14 № 91
|
3-2020
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-6:2005
|
ISO 7176-6:2001
|
Крісла колісні. Частина 6. Визначення максимальної швидкості, прискорення та гальмування колісних крісел з електричним приводом
|
|
не чинний
|
2007-09-01
|
|
2022-06-01
|
11
|
|
|
2021-09-10 № 318
|
2005-04-14 № 91
|
9-2021
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-7:2005
|
ISO 7176-7:1998
|
Крісла колісні. Частина 7. Вимірювання розмірів місця для сидіння і коліс
|
|
чинний
|
2007-09-01
|
|
|
48
|
|
|
|
2005-04-14 № 91
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-8:2005
|
ISO 7176-8:1998
|
Крісла колісні. Частина 8. Вимоги та методи випробування на статичну, ударну та втомну міцність
|
|
не чинний
|
2007-09-01
|
|
2017-09-01
|
52
|
|
|
2017-05-11 № 109
|
2005-04-14 № 91
|
5-2017
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-9:2005
|
ISO 7176-9:2001
|
Крісла колісні. Частина 9. Кліматичне випробування колісних крісел з електричним приводом
|
|
не чинний
|
2007-09-01
|
|
2017-07-01
|
11
|
|
|
2015-08-21 № 101
|
2005-04-14 № 91
|
8–2015
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-9:2015
|
ISO 7176-9:2009
|
Крісла колісні. Частина 9. Кліматичні випробування колісних крісел з електричним приводом
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
ДСТУ ISO 7176-9:2005
|
|
2015-08-21 № 101
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-10:2005
|
ISO 7176-10:1988
|
Крісла колісні. Частина 10. Визначення здатності подолання перешкоди колісними кріслами з електричним приводом
|
|
не чинний
|
2007-09-01
|
|
2016-04-01
|
8
|
|
|
2015–06–22 № 61
|
2005-04-14 № 91
|
6-2015
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-10:2015
|
ISO 7176-10: 2008
|
Крісла колісні. Частина 10. Визначання здатності подолання перешкоди колісним кріслами з електричним приводом
|
|
чинний
|
2016-04-01
|
|
|
10
|
|
ДСТУ ISO 7176-10:2005
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-11:2005
|
ISO 7176-11:1992
|
Крісла колісні. Частина 11. Манекени для випробування
|
|
не чинний
|
2007-09-01
|
|
2017-07-01
|
16
|
|
|
2015-08-21 № 101
|
2005-04-14 № 91
|
8–2015
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-11:2015
|
ISO 7176-11:2012
|
Крісла колісні. Частина 11. Випробувальні манекени
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
ДСТУ ISO 7176-11:2005
|
|
2015-08-21 № 101
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-13:2005
|
ISO 7176-13:1989
|
Крісла колісні. Частина 13. Визначення коефіцієнта тертя випробних поверхонь
|
|
чинний
|
2007-09-01
|
|
|
10
|
3-2007*
|
|
|
2005-04-14 № 91
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-14:2005
|
ISO 7176-14:1997
|
Крісла колісні. Частина 14. Системи живлення і керування для колісних крісел з електричним приводом. Вимоги та методи випробування
|
|
не чинний
|
2007-09-01
|
|
2021-07-01
|
32
|
|
|
2020-03-03 № 56
|
2005-04-14 № 91
|
3-2020
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-15:2005
|
ISO 7176-15:1996
|
Крісла колісні. Частина 15. Вимоги щодо подання інформації, документації та марковання
|
|
чинний
|
2007-09-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2005-04-14 № 91
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-16:2005
|
ISO 7176-16:1997
|
Крісла колісні. Частина 16. Вимоги та методи випробування
|
|
не чинний
|
2007-09-01
|
|
2021-07-01
|
9
|
|
|
2020-03-03 № 56
|
2005-04-14 № 91
|
3-2020
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-22:2014
|
ISO 7176-22:2000
|
Крісла колісні. Частина 22. Процедура підготування до випробування
|
|
не чинний
|
2015-02-01
|
|
2020-07-01
|
|
|
|
2019-06-07 № 146
|
2014-10-23 № 1257
|
6-2019
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 11199-1:2007
|
ISO 11199-1:1999
|
Засоби для ходіння, керовані обома руками. Вимоги та методи випробування. Частина 1. Ходунки-рамки
|
|
чинний
|
2008-07-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2007-12-04 № 343
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 11199-2:2007
|
ISO 11199-2:2005
|
Засоби для ходіння, керовані обома руками. Вимоги та методи випробування. Частина 2. Ходунки на колесах
|
|
чинний
|
2008-07-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2007-12-04 № 343
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 11334-4:2007
|
ISO 11334-4:1999
|
Засоби для ходіння, керовані однією рукою. Вимоги та методи випробування. Частина 4. Палиці з трьома або більше ніжками
|
|
чинний
|
2008-07-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2007-12-04 № 343
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ГОСТ 30471-96
|
ГОСТ 30471-96
|
Кресла-коляски. Максимальные габаритные размеры
|
|
чинний
|
2002-01-01
|
|
|
5
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ГОСТ 30472-96
|
ГОСТ 30472-96
|
Кресла-коляски. Классификация по типам, основанная на характеристиках внешнего вида
|
|
чинний
|
2002-01-01
|
|
|
7
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ГОСТ 30473-96
|
ГОСТ 30473-96
|
Кресла-коляски. Метод определения статической устойчивости
|
|
чинний
|
2002-01-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ГОСТ 30474-96
|
ГОСТ 30474-96
|
Кресла-коляски. Методы определения габаритных размеров, массы, минимального радиуса поворота и минимальной ширины разворота
|
|
чинний
|
2002-01-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ГОСТ 30475-96 (ИСО 6444-85)
|
ГОСТ 30475-96 (ИСО 6444-85)
|
Кресла-коляски. Термины и определения
|
|
чинний
|
2002-01-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ГОСТ 30476-96
|
ГОСТ 30476-96
|
Кресла-коляски с электроприводом. Метод определения динамической устойчивости
|
|
чинний
|
2002-07-01
|
|
|
6
|
|
|
|
2001-12-06 № 601
|
|
ru
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ГОСТ 30477-96
|
ГОСТ 30477-96
|
Кресла-коляски с электроприводом. Методы определения максимальной скорости, ускорения и торможения
|
|
чинний
|
2002-07-01
|
|
|
6
|
|
|
|
2001-12-06 № 601
|
|
ru
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ГОСТ 30497-96
|
ГОСТ 30497-96
|
Кресла-коляски с электроприводом. Метод определения возможности преодоления препятствий
|
|
чинний
|
2002-01-01
|
|
|
7
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN 12183:2015
|
EN 12183:2009
|
Крісла колісні з ручним керуванням. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-18 № 197
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
93/42/EEC
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN 12184:2015
|
EN 12184:2009
|
Крісла колісні з електричним приводом, скутери та їхні зарядні пристрої. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-18 № 197
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
93/42/EEC
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-1:2017
|
ISO 7176-1:2014
|
Крісла колісні. Частина 1. Визначення статичної стійкості
|
|
чинний
|
2017-09-01
|
|
|
26
|
|
ДСТУ ISO 7176-1:2005
|
|
2017-05-11 № 109
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-8:2017
|
ISO 7176-8:2014
|
Крісла колісні. Частина 8. Вимоги та методи випробування на статичну, ударну і втомну міцність
|
|
чинний
|
2017-09-01
|
|
|
58
|
|
ДСТУ ISO 7176-8:2005
|
|
2017-05-11 № 109
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN 81-40:2016 (EN 81-40:2008, IDT)
|
EN 81-40:2008
|
Норми безпеки щодо конструкції та експлуатації ліфтів. Спеціальні ліфти для перевезення осіб та вантажів. Частина 40. Сходові підіймачі та похилі підіймальні платформи для осіб з обмеженою рухливістю
|
|
не чинний
|
2018-07-01
|
|
2024-01-01
|
53
|
|
ДСТУ EN 81-40:2014
|
2022-09-07 № 181
|
2016-12-27 № 444
|
9-2022
|
ua
|
Переклад
|
ТК 104
|
2006/42/EC
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN 81-41:2016(EN 81-41:2010, IDT)
|
EN 81-41:2010
|
Норми безпеки щодо конструкції та експлуатації ліфтів. Спеціальні ліфти для перевезення осіб та вантажів. Частина 41. Вертикальні підіймальні платформи, призначені для використання особами з обмеженою рухливістю
|
|
чинний
|
2018-07-01
|
|
|
74
|
|
ДСТУ EN 81-41:2014
|
|
2016-12-27 № 444
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 104
|
2006/42/EC
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN ISO 10535:2017 (EN ISO 10535:2006, IDT; ISO 10535:2006, IDT)
|
EN ISO 10535:2006, ISO 10535:2006
|
Підйомники для осіб з обмеженням життєдіяльності. Вимоги та методи випробування
|
|
не чинний
|
2018-02-01
|
|
2019-01-01
|
60
|
|
|
|
2017-12-27 № 476
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
93/42/EEC
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN ISO 10328:2018 (EN ISO 10328:2016, IDT; ISO 10328:2016, IDT)
|
EN ISO 10328:2016; ISO 10328:2016
|
Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
155
|
|
ДСТУ EN ISO 10328:2015 (EN ISO 10328:2006, IDT; ISO 10328:2006, IDT)
|
|
2018-12-18 № 502
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
93/42/EEC
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN ISO 22675:2018 (EN ISO 22675:2016, IDT; ISO 22675:2016, IDT)
|
EN ISO 22675:2016; ISO 22675:2016
|
Протезування. Випрoбування вузлів «гомілковостопний суглоб-стопа» та «стопа» протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
105
|
|
ДСТУ EN ISO 22675:2015
|
|
2018-12-18 № 502
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
93/42/EEC
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN 12183:2019 (EN 12183:2014, IDT)
|
EN 12183:2014
|
Крісла колісні з ручним керуванням. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
46
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-22:2019 (ISO 7176-22:2014, IDT)
|
ISO 7176-22:2014
|
Крісла колісні. Частина 22. Правила встановлення
|
|
чинний
|
2020-07-01
|
|
|
28
|
|
ДСТУ ISO 7176-22:2014
|
|
2019-06-07 № 146
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN 12184:2019 (EN 12184:2014, IDT)
|
EN 12184:2014
|
Крісла колісні з електричним приводом, скутери та їхні зарядні пристрої. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
61
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN 12183:2019 (EN 12183:2014, IDT)
|
EN 12183:2014
|
Крісла колісні з ручним керуванням. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2020-07-01
|
|
|
37
|
|
|
|
2019-06-07 № 146
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN 12184:2019 (EN 12184:2014, IDT)
|
EN 12184:2014
|
Крісла колісні з електричним приводом, скутери та їхні зарядні пристрої. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2021-01-01
|
|
|
49
|
|
|
|
2019-12-18 № 432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-4:2020 (ISO 7176-4:2008, IDT)
|
ISO 7176-4:2008
|
Крісла колісні. Частина 4. Визначання запасу ходу колісних крісел з електричним приводом та скутерів за енергоспоживанням
|
|
чинний
|
2021-07-01
|
|
|
12
|
|
ДСТУ ISO 7176-4:2005
|
|
2020-03-03 № 56
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-5:2020 (ISO 7176-5:2008, IDT)
|
ISO 7176-5:2008
|
Крісла колісні. Частина 5. Визначання розмірів, маси та площі для маневрування
|
|
чинний
|
2021-07-01
|
|
|
69
|
|
ДСТУ ISO 7176-5:2005
|
|
2020-03-03 № 56
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-14:2020 (ISO 7176-14:2008, IDT)
|
ISO 7176-14:2008
|
Крісла колісні. Частина 14. Системи живлення та керування для колісних крісел з електричним приводом та скутерів. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2021-07-01
|
|
|
49
|
|
ДСТУ ISO 7176-14:2005
|
|
2020-03-03 № 56
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-16:2020 (ISO 7176-16:2012, IDT)
|
ISO 7176-16:2012
|
Крісла колісні. Частина 16. Стійкість до займання пристроїв підтримування постави
|
|
чинний
|
2021-07-01
|
|
|
12
|
|
ДСТУ ISO 7176-16:2005
|
|
2020-03-03 № 56
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 16840-2:2020 (ISO 16840-2:2018, IDT)
|
ІSO 16840-2:2018
|
Сидіння колісного крісла. Частина 2. Визначення фізичних та механічних характеристик подушок сидіння, призначених для забезпечення цілісності тканин
|
|
чинний
|
|
2021-05-01
|
|
27
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 11199-3:2020 (ISO 11199-3:2005, IDT)
|
ISO 11199-3:2005
|
Засоби для ходіння, керовані обома руками. Вимоги та методи випробування. Частина 3. Ходунки-столи
|
|
чинний
|
|
2021-06-01
|
|
26
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 11334-1:2020 (ISO 11334-1:2007, IDT)
|
ISO 11334-1:2007
|
Засоби для ходіння, керовані однією рукою. Вимоги та методи випробування. Частина 1. Милиці ліктьові
|
|
чинний
|
|
2021-06-01
|
|
18
|
|
ДСТУ 4878:2007
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-2:2021 (ISO 7176-2:2017, IDT)
|
ISO 7176-2:2017
|
Крісла колісні. Частина 2. Визначення динамічної стійкості колісних крісел з електроприводом
|
|
чинний
|
|
2021-08-01
|
|
23
|
|
ДСТУ ISO 7176-2:2005
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-6:2021 (ISO 7176-6:2018, IDT)
|
ISO 7176-6:2018
|
Крісла колісні. Частина 6. Визначення максимальної швидкості колісних крісел з електроприводом
|
Цей стандарт застосовує методи випробування для визначення максимальної швидкості колісних крісел з електроприводом, зокрема скутерів, призначених для перевезення однієї людини з максимальною номінальною швидкістю, що не перевищує 15 км/год (4,167 м/с) на рівній поверхні.
|
чинний
|
2022-06-01
|
|
|
|
|
ДСТУ ISO 7176-6:2005
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 24415-1:2022 (ІSO 24415-1:2009, IDT)
|
ІSO 24415-1:2009
|
Наконечники для допоміжних засобів для ходіння. Вимоги та методи випробування. Частина 1. Тертя наконечників
|
Цей стандарт встановлює вимоги та методи випробування на тертя між наконечниками допоміжних засобів для ходіння та поверхнею для ходіння. Цей стандарт не застосовують до наконечників, виготовлених для спеціального призначення. Вимоги та методи випробування встановлено щодо наконечників, які використовують для звичайного ходіння по сухій і рівній поверхні
|
чинний
|
2023-02-01
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 24415-2:2022 (ІSO 24415-2:2011, IDT)
|
ІSO 24415-2:2011
|
Наконечники для допоміжних засобів для ходіння. Вимоги та методи випробування. Частина 2. Довговічність наконечників для милиць
|
Цей стандарт встановлює вимоги та методи випробування на довговічність наконечників для милиць. Цей стандарт не застосовують до наконечників, виготовлених для спеціального призначення. Вимоги та методи випробування встановлено щодо наконечників, які використовують для звичайного ходіння по сухій і рівній поверхні. Милиці можуть бути ліктьовими, з опорою на передпліччя та пахвовими згідно з ДСТУ 7202:2019 (ISO 9999:2016, NEQ) «Засоби допоміжні для осіб з обмеженням життєдіяльності. Класифікація та термінологія».
|
чинний
|
2023-02-01
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO 7176-25:2023 (ISO 7176-25:2013, IDT)
|
ISO 7176-25:2013
|
Колісні крісла. Частина 25. Акумуляторні батареї та зарядні пристрої для колісних крісел з електроприводом
|
Цей стандарт встановлює вимоги та методи випробування для акумуляторних батарей та зарядних пристроїв, призначених для використання в колісних кріслах з електроприводом. Цей стандарт застосовний до свинцево-кислотних батарей та зарядних пристроїв, призначених для використання з ними. Вимоги застосовують до таких зарядних пристроїв акумуляторних батарей, які мають номінальну вхідну напругу не більше ніж 250 В змінного струму та номінальну вихідну напругу не більше ніж 36 В.
|
чинний
|
|
2023-10-01
|
|
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ ISO/TR 13570-2:2023 (ISO/TR 13570-2:2014, IDT)
|
ISO/TR 13570-2:2014
|
Колісні крісла. Частина 2. Типові значення та рекомендовані межі розмірів, маси та маневрового простору, встановлені в ISO 7176-5
|
Цей стандарт установлює типові значення та рекомендовані межі розмірів, отриманих за результатами вимірювань згідно з ISO 7176-5. У цьому стандарті наведено типові значення та рекомендовані межі важливих розмірів колісного крісла (готового для використання, складеного або розібраного), простору
для повороту або розвороту між обмежувальними стінками та деякі розміри, корисні для оцінювання зручності використання колісного крісла, а також визначення маси колісного крісла. Його призначено для використання особами, що призначають колісні крісла, клініцистами, користувачами колісних крісел
або виробниками.
Цей стандарт установлює типові значення та рекомендовані межі розмірів, коли колісне крісло зайняте, та деякі робочі зони під час виконання особливих завдань, що виникають у повсякденному
житті. У цьому стандарті наведено типові значення та рекомендовані межі технічних розмірів, небезпечних для роботи колісного крісла. Цей стандарт поширюється на колісні крісла з ручним керуванням та на колісні крісла з електричним приводом (зокрема скутери).
|
чинний
|
|
2024-04-01
|
|
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN ISO 11199-2:2022 (EN ISO 11199-2:2021, IDT; ISO 11199-2:2021, IDT)
|
EN ISO 11199-2:2021; ISO 11199-2:2021
|
Допоміжні вироби для ходьби обома руками. Вимоги та методи випробувань. Частина 2. Ролатори
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
ДСТУ ISO 11199-2:2007
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN 12184:2022 (EN 12184:2014, IDT)
|
EN 12184:2014
|
Інвалідні коляски, скутери та їхні зарядні пристрої з електричним приводом. Вимоги та методи випробувань
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
ДСТУ EN 12184:2015
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN ISO 24415-1:2022 (EN ISO 24415-1:2009, IDT; ISO 24415-1:2009, IDT)
|
EN ISO 24415-1:2009; ISO 24415-1:2009
|
Наконечники допоміжних засобів для ходьби. Вимоги та методи випробувань. Частина 1. Тертя наконечників
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN ISO 10535:2022 (EN ISO 10535:2021, IDT; ISO 10535:2021, IDT)
|
EN ISO 10535:2021; ISO 10535:2021
|
Вироби допоміжні. Підйомники для переміщення людей. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
ДСТУ EN ISO 10535:2017 (EN ISO 10535:2006, IDT; ISO 10535:2006, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN ISO 11199-1:2022 (EN ISO 11199-1:2021, IDT; ISO 11199-1:2021, IDT)
|
EN ISO 11199-1:2021; ISO 11199-1:2021
|
Допоміжні засоби для ходьби, якими керують обома руками. Вимоги та методи випробування. Частина 1. Ходунки-рамки
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
ДСТУ ISO 11199-1:2007
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN ISO 11199-3:2022 (EN ISO 11199-3:2005, IDT; ISO 11199-3:2005, IDT)
|
EN ISO 11199-3:2005; ISO 11199-3:2005
|
Допоміжні засоби для ходьби, якими керують обома руками. Вимоги та методи випробування. Частина 3. Столики для ходьби
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
ДСТУ ISO 11199-3:2020 (ISO 11199-3:2005, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10
|
ДСТУ EN ISO 11334-1:2022 (EN ISO 11334-1:2007, IDT; ISO 11334-1:2007, IDT)
|
EN ISO 11334-1:2007; ISO 11334-1:2007
|
Допоміжні пристрої для ходьби, якими керують однією рукою. Вимоги та методи випробування. Частина 1. Ліктьові милиці
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10, 33.100.01
|
ДСТУ ISO 7176-21:2017
|
ISO 7176-21:2009
|
Крісла колісні. Частина 21. Вимоги та методи випробування на електромагнітну сумісність колісних крісел з електричним приводом, скутерів, а також їхніх зарядних пристроїв
|
|
чинний
|
2017-09-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2017-05-11 № 109
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.180.10, 43.100
|
ДСТУ CWA 16697:2022 (CWA 16697:2013, IDT)
|
CWA 16697:2013
|
Пристосування автомобілів для водіїв із інвалідністю. Вимоги, методи випробувань і рекомендації з найкращої практики
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.180.10, 91.140.90
|
ДСТУ EN 81-41:2014
|
EN 81-41:2010
|
Вимоги техніки безпеки до конструкції та монтажу ліфтів. Спеціальні ліфти для перевезення пасажирів та вантажів. Частина 41. Вертикальні підіймальні платформи, призначені для використання особами з обмеженою рухливістю
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2018-07-01
|
95
|
|
|
2016-12-27 № 444
|
2014-12-29 № 1479
|
12-2016
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.180.10, 91.140.90
|
ДСТУ ISO 9386-1:2005
|
ISO 9386-1:2000
|
Приводні підіймальні платформи для осіб з обмеженими фізичними можливостями. Правила безпеки, розміри та функціонування. Частина 1. Вертикальні підіймальні платформи
|
|
чинний
|
2006-01-01
|
|
|
60
|
|
|
|
2005-03-21 № 67
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 104
|
|
|
11.180.10, 91.140.90
|
ДСТУ ISO 9386-2:2005
|
ISO 9386-2:2000
|
Приводні підіймальні платформи для осіб з обмеженими фізичними можливостями. Правила безпеки, розміри та функціонування. Частина 2. Приводні сходові підіймачі для пересування по нахиленій площині користувачів, що сидять, стоять та в інвалідних кол...
|
|
чинний
|
2006-01-01
|
|
|
52
|
|
|
|
2005-03-21 № 67
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 104
|
|
|
11.180.10, 91.140.90
|
ДСТУ EN 81-40:2022 (EN 81-40:2020, IDT)
|
|
Безпечність конструкції та експлуатування ліфтів. Ліфти для транспортування осіб та вантажів. Частина 40. Сходові підіймачі та похилі підіймальні платформи для осіб з обмеженою рухливістю
|
Цей стандарт встановлює вимоги щодо безпеки стосовно проєктування, виготовлення, монтування, технічного обслуговування та демонтування сходових підіймачів з електричним приводом (крісло, платформа для перевезення осіб стоячи або в колісному кріслі), які призначені для використання особами з обмеженою рухливістю, закріплені до конструкції будівлі й пересуваються в похилій площині та:
— пересуваються над сходами або доступною похилою поверхнею;
— призначені для використання однією особою;
— засіб транспортування яких безпосередньо утримується та
спрямовується напрямною або напрямними;
— підтримуються або утримуються канатом, зубчастим приводом, ланцюгом, фрикційним/тяговим приводом та кульковим приводом.
У стандарті визначено небезпеки, які виникають на різних етапах експлуатації такого устатковання, та методи їх усунення або зменшення упродовж експлуатації згідно з настановою виробника.
Цей стандарт не встановлює додаткових вимог щодо:
— експлуатації в складних умовах (наприклад, екстремальний клімат, сильні магнітні поля);
— роботи за умови дотримання спеціальних правил (наприклад, у вибухонебезпечному середовищі);
— транспортування матеріалів, властивість яких може призвести до небезпечних ситуацій;
— використання енергетичних систем, крім електричної енергії;
— небезпек, що виникають під час виробництва;
— землетрусів, повеней, пожеж;
— евакуації в разі пожежі;
— вантажних сходових підіймачів;
— бетону, цегли, деревини або іншої основи чи будівельного матеріалу;
— конструкції болтів кріплення до тримальної конструкції
|
чинний
|
2022-09-15
|
|
|
82
|
IDT
|
ДСТУ EN 81-40:2016 (EN 81-40:2008, IDT)
|
|
2022-09-07 № 181
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 104
|
|
|
11.180.10; 91.140.90
|
ДСТУ EN 81-40:2022 (EN 81-40:2020, IDT)
|
EN 81-40:2020
|
Норми безпеки щодо конструкції та експлуатації ліфтів. Спеціальні ліфти для перевезення осіб та вантажів. Частина 40. Сходові підіймачі та похилі підіймальні платформи для осіб з обмеженою рухливістю
|
У цьому стандарті визначено вимоги щодо безпеки стосовно проектування, виготовлення,
монтування, технічного обслуговування та демонтування сходових підіймачів з електричним приводом
(крісло, платформа для перевезення осіб стоячи або в колісному кріслі), які призначені для використання
особами з обмеженою рухливістю, закріплені до конструкції будівлі й пересуваються в похилій площині
|
чинний
|
2023-07-01
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 104
|
|
|
11.180.15, 17.140.50
|
ДСТУ ISO 12124:2008
|
ISO 12124:2001
|
Акустика. Методи вимірювання акустичних характеристик слухових апаратів на реальному вусі
|
|
чинний
|
2011-01-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2008-12-30 № 520
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 63
|
|
|
11.180.15, 17.140.50
|
ДСТУ EN 60601-2-66:2022 (EN 60601-2-66:2015, IDT; IEC 60601-2-66:2015, IDT)
|
EN 60601-2-66:2015; IEC 60601-2-66:2015
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-66. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик слухових апаратів і систем слухових апаратів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.180.15, 17.140.50
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-66:2022 (EN IEC 60601-2-66:2020, IDT; IEC 60601-2-66:2019, IDT)
|
EN IEC 60601-2-66:2020; IEC 60601-2-66:2019
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-66. Додаткові вимоги до базової безпеки та основних характеристик слухових апаратів і систем слухових апаратів
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.180.20
|
ДСТУ ISO 11948-1-2002
|
ISO 11948-1:1996
|
Засоби сечопоглинальні. Частина 1. Випробування виробу цілим
|
|
чинний
|
2003-10-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2002-07-12 № 422
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 125
|
|
|
11.180.20
|
ДСТУ ISO 15621-2002
|
ISO 15621:1999
|
Засоби сечопоглинальні. Загальне керівництво з оцінення
|
|
чинний
|
2003-10-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2002-07-12 № 422
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 125
|
|
|
11.180.20
|
ДСТУ ISO 16391:2008
|
ISO 16391:2002
|
Допоміжні засоби під час колостомії та нетримання. Системи для промивання (зрошення). Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2010-01-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2008-08-15 № 289
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС
|
|
|
11.180.20
|
ДСТУ EN ISO 15621:2022 (EN ISO 15621:2017, IDT; ISO 15621:2017, IDT)
|
EN ISO 15621:2017; ISO 15621:2017
|
Поглинальні засоби у разі нетримання сечі та/або фекалій. Загальні вказівки щодо оцінювання
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
ДСТУ ISO 15621-2002
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.180.30
|
ДСТУ ISO 23599:2017 (ISO 23599:2012, IDT)
|
ISO 23599:2012
|
Вироби для надання допомоги сліпим і людям зі слабким зором. Тактильні індикатори пішохідної зони
|
|
чинний
|
2017-06-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2017-05-31 № 133
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 118
|
|
|
11.180.30
|
ДСТУ CEN/TR 16427:2022 (CEN/TR 16427:2013, IDT)
|
CEN/TR 16427:2013
|
Інтелектуальні транспортні системи. Громадський транспорт. Інформація для для людей із вадами зору (TI-VIP)
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.180.30, 13.180
|
ДСТУ ISO 17049:2017 (ISO 17049:2013, IDT)
|
ISO 17049:2013
|
Доступне проектування. Застосування шрифту Брайля на інформаційних вказівниках, обладнанні та приладах
|
|
чинний
|
2017-06-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2017-05-31 № 133
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 118
|
|
|
11.180.30, 55.100
|
ДСТУ EN 14391:2022 (EN 14391:2004, IDT)
|
EN 14391:2004
|
Упаковка. Розбірні алюмінієві трубки. Тактильні попередження про небезпеку
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 120
|
|
|
11.180.30, 65.020.30, 03.100.30
|
ДСТУ CWA 16520:2022 (CWA 16520:2012, IDT)
|
CWA 16520:2012
|
Інструктор з пересування собак-поводирів. Компетенції
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
без ТК
|
|
|
11.180.30, 93.080.10
|
ДСТУ CEN/TS 15209:2022 (CEN/TS 15209:2021, IDT)
|
CEN/TS 15209:2021
|
Тактильні індикатори поверхні бруківки з бетону, глини та каменю
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
30
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.180.99, 33.160.01, 35.240.95
|
ДСТУ EN 62944:2022 (EN 62944:2017, IDT; IEC 62944:2016, IDT)
|
EN 62944:2017; IEC 62944:2016
|
Аудіо, відео та мультимедійні системи та обладнання. Доступність цифрового телебачення. Функціональні характеристики
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 155
|
|
|
11.180.99, 55.020
|
ДСТУ ISO 11156:2015
|
ISO 11156:2011
|
Паковання. Оптимальна конструкція. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
20
|
|
|
|
2015-11-05 № 145
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 98
|
|
|
11.200
|
ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-5:2004
|
ГОСТ ИСО 4074-5-93
|
Презервативи гумові. Випробування на відсутність отворів
|
|
не чинний
|
2004-07-01
|
|
2018-01-01
|
6
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2004-04-15 № 78
|
12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
Передрук
|
|
|
|
11.200
|
ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-9:2004
|
ГОСТ ИСО 4074-9-93
|
Презервативи гумові. Визначення механічних властивостей під час розтягування
|
|
не чинний
|
2004-07-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2004-04-15 № 78
|
12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
Передрук
|
|
|
|
11.200
|
ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-10:2004
|
ГОСТ ИСО 4074-10-93
|
Презервативи гумові. Споживче пакування і марковання
|
|
не чинний
|
2004-07-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2004-04-15 № 78
|
12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
Передрук
|
|
|
|
11.200
|
ГОСТ 4645-81
|
|
Презервативы резиновые. Технические условия
|
|
не чинний
|
1983-01-01
|
|
2019-01-01
|
15
|
(1-ХI-87),(2-V-91),(3-V-96)
|
ГОСТ 4645-49
|
2015–12–14 № 187 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 128
|
|
|
11.200
|
ГОСТ 29102.1-91 (ИСО 4074-2-80)
|
|
Презервативы резиновые. Определение длины
|
|
не чинний
|
1993-01-01
|
|
2016-01-01
|
2
|
|
|
2015-12-10 № 175 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 128
|
|
|
11.200
|
ГОСТ 29102.2-91 (ИСО 4074-3-80)
|
|
Презервативы резиновые. Определение ширины
|
|
не чинний
|
1993-01-01
|
|
2016-01-01
|
2
|
|
|
2015-12-10 № 175 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 128
|
|
|
11.200
|
ГОСТ 29102.3-91 (ИСО 4074-4-80)
|
|
Презервативы резиновые. Определение цветостойкости
|
|
не чинний
|
1993-01-01
|
|
2016-01-01
|
2
|
|
|
2015-12-10 № 175 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 128
|
|
|
11.200
|
ГОСТ 29147-91 (ИСО 4074-8-84)
|
|
Презервативы резиновые. Определение массы
|
|
не чинний
|
1993-01-01
|
|
2019-01-01
|
3
|
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 128
|
|
|
11.200
|
ДСТУ EN ISO 4074:2015 (EN ISO 4074:2002, IDT; ISO 4074:2002, IDT)
|
EN ISO 4074:2002, ISO 4074:2002
|
Презервативи ґумові. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
56
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.200
|
ДСТУ EN ISO 4074:2015/Поправка № 1:2015 (EN ISO 4074:2002/AC:2008, IDT
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008
|
Презервативи ґумові. Вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
4
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.200
|
ДСТУ ISO 23409:2019 (ISO 23409:2011, IDT)
|
ISO 23409:2011
|
Чоловічі презервативи. Вимоги та методи випробування презервативів із синтетичних матеріалів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
51
|
|
|
|
2019-12-05 № 402
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.200
|
ДСТУ EN ISO 7439:2022 (EN ISO 7439:2015, IDT; ISO 7439:2015, IDT)
|
EN ISO 7439:2015, ISO 7439:2015
|
Мідьвмісні контрацептивні внутрішньоматкові засоби. Вимоги та випробування
|
|
чинний
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 4483:2005
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Методи визначання бактеріальної і грибної контамінації
|
Цей стандарт поширюється на ветеринарні імунобіологічні препарати та визначає метод виявлення живих бактерій і грибів у них.
|
чинний
|
2006-10-01
|
|
|
23
|
|
ГОСТ 28085-89
|
|
2005-11-25 № 338
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 4517:2006
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Методи виявлення контамінації сторонніми вірусами
|
Цей стандарт поширюється на метод контролювання ветеринарних імунобіологічних препарататів на контамінацію cтоpонніми вipycaми.
|
чинний
|
2007-10-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2006-01-27 № 13
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 4613:2006
|
|
Препарати біологічні для ветеринарної медицини. Метод визначення контамінації мікоплазмами
|
Цей стандарт поширюється на метод виявляння живих мікроорганізмів (мікоплазм) у ветеринарних імунобіологічних препаратах та сировині, що використовують під час їх виготовлення.
|
чинний
|
2007-10-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2006-06-29 № 177
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 4614:2006
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Маркування
|
Цей стандарт визначає: — вимоги до маркування ВІП; — вимоги до оформлення маркування ВІП; — порядок розробленя, погодження та затвердження оригінал-макетів марковання ВІП. Вимоги цього стандарту є обов’язковими для підприємств, установ і організацій України та іноземних держав, пов’язаних із виробництвом ВІП, незалежно від форми власності та підпорядкування, які реєструють ВІП в Україні. На основі вимог цього стандарту повинен бути розроблений розділ «Маркування» нормативних документів (НД) на ВІП.
|
чинний
|
2007-10-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2006-06-29 № 177
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 4663:2006
|
|
Алерген сухий очищений із атипових мікобактерій. Технічні умови
|
Цей стандарт поширюється на очищений сухий алерген із атипових мікобактерій (далі — ААМ), виготовлений із культурального фільтрату виробничих штамів атипових мікобактерій, вирощених на рідкому синтетичному живильному середовищі. ААМ призначений для диференційної діагностики туберкулінових реакцій у тварин.
|
чинний
|
2007-07-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2006-08-15 № 242
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 4664:2006
|
|
Туберкулін очищений для ссавців у стандартному розчині. Технічні умови
|
Цей стандарт поширюється на очищений туберкулін (ППД) для ссавців у стандартному розчині (далі за текстом — туберкулін). Туберкулін готують з культурального фільтрату виробничого штаму збудника туберкульозу виду М. bovis, вирощеного на рідкому синтетичному живильному середовищі. Туберкулін призначено для діагностики туберкульозу у ссавців.
|
чинний
|
2007-07-01
|
|
|
11
|
|
ГОСТ 16739-88 в частині вимог, що стосується туберкуліну очищеного для ссавців
|
|
2006-08-15 № 242
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 4769:2007
|
|
Бактеріологічне дослідження патологічного матеріалу від тварин. Методи виявлення сальмонел
|
Цей стандарт поширюється на методи бактеріологічного дослідження патологічного матеріалу від тварин щодо виявлення сальмонел. Стандарт застосовують під час діагностичних досліджень на сальмонельоз ссавців і птахів у господарствах різної форми власності, в лабораторіях ветеринарної медицини, науково-дослідних установах та навчальних закладах.
|
чинний
|
2009-01-01
|
|
|
37
|
|
|
|
2007-04-28 № 95
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 4916:2008
|
|
Ветеринарія. Препарати для зменшення негативних наслідків під час відлучення поросят від свиноматок. Технічні умови
|
|
чинний
|
2009-07-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2008-01-22 № 18
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 4917:2008
|
|
Ветеринарія. Препарати комплексні адаптогенні для молодняку свиней на відгодівлі. Технічні умови
|
|
чинний
|
2009-07-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2008-01-22 № 18
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 4918:2008
|
|
Ветеринарія. Препарати антиоксидантно-вітамінні для супоросних свиноматок. Технічні умови
|
|
чинний
|
2009-07-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2008-01-22 № 18
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 4919:2008
|
|
Ветеринарія. Препарати для профілактики та лікування анемічного стану поросят-сисунів. Технічні умови
|
|
чинний
|
2009-07-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2008-01-22 № 18
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 5032:2008
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Вакцини живі проти класичної чуми свиней. Технічні вимоги та методи контролювання
|
Цей стандарт поширюється на живі вакцини проти класичної чуми свиней (КЧС) культуральні та лапінізовані і методи контролювання їх якості.
|
чинний
|
2009-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2008-08-04 № 270
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 5079:2008
|
|
Ветеринарна медицина. Методи лабораторної діагностики еймеріозів
|
Цей стандарт установлює методи діагностики еймеріозів у сільськогосподарських тварин та птиці, основними збудниками яких є Еimeria tenella, E.necatrix, E.maxima, E.acervulina, Е.stiedae, E.perforans, E.magna, E.media, E.zuernii, E.bovis, E.ellipsoidalis, E.arloingi, E.ninaekohlgakimovae, E.faurei, E.intricata, E.deblieski, E.scabra, E.perminuta, E.spinosa. Стандарт застосовують під час діагностування паразитарних захворювань сільськогосподарських тварин та птиці в лабораторіях, лікарнях ветеринарної медицини, навчальних та науково-дослідних установах.
|
чинний
|
2009-02-01
|
|
|
13
|
|
ГОСТ 25383-82
|
|
2008-11-26 № 424
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 6034:2008
|
|
Препарати ветеринарні біологічні. Сік шлунковий натуральний коней. Технічні умови
|
Цей стандарт поширюється на сік шлунковий натуральний коней, який застосовують у ветеринарній медицині з лікувальною метою.
|
чинний
|
2010-01-01
|
|
|
17
|
|
ГОСТ 21825-76
|
|
2008-12-22 № 485
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 6046:2008
|
|
Малеїн. Технічні умови
|
Цей стандарт поширюється на малеїн — діагностичний препарат для діагностики сапу коней. Стандарт регламентує застосовування діагностичного препарату для діагностики сапу коней.
|
чинний
|
2009-07-01
|
|
|
15
|
6-2010*
|
ГОСТ 14109-82
|
|
2008-12-26 № 507
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 6051:2008
|
|
Ветеринарна медицина. ПЛР-лабораторія для молекулярної діагностики. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2009-10-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2008-12-26 № 507
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 6061:2008
|
|
Ветеринарна медицина. Лабораторна діагностика. Методи виготовлення стандартних позитивних та негативних сироваток крові для імуноферментного аналізу
|
Цей стандарт поширюється на методи виготовлення та контролювання чутливості й специфічності діагностичних наборів для імуноферментного аналізування. Цей стандарт призначено для лабораторій науково-дослідних установ та лабораторій ветеринарної медицини.
|
чинний
|
2011-01-01
|
|
|
9
|
|
|
|
2008-12-26 № 507
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 6078:2009
|
|
Ветеринарна медицина. Методи лабораторної діагностики лептоспірозу
|
Цей стандарт поширюється на методи лабораторної діагностики лептоспірозу — інфекційної хвороби, спричиненої збудниками виду Leptospira interrogans. Діагноз на лептоспіроз установлюють на основі епізоотичних, епідеміологічних, клінічних та патологоанатомічних даних з обов'язковим підтвердженням діагнозу лабораторними дослідженнями.
|
чинний
|
2009-10-01
|
|
|
29
|
3-2009*
|
ГОСТ 25386-91
|
|
2009-01-20 № 27
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 6079:2009
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Вакцина жива суха проти бешихи свиней. Технічні умови
|
Цей стандарт поширюється на вакцину живу суху проти бешихи свиней, яка являє собою концентровану бульйонну культуру живих відклонованих і селекціонованих бактерій Erysipelothrix rhusiopathiae вакцинного штаму ВР-2, вар «ІВМ», ліофілізовану в сахарозо-желатиновому середовищі на калій-фосфатному буфері і призначену для активної профілактичної імунізації свиней проти бешихи. Викладеними в цьому стандарті положеннями необхідно керуватися під час виробництва і контролювання якості вакцини в умовах біологічних фабрик, наукових установ та підприємств, що виготовляють біопрепарати.
|
чинний
|
2009-10-01
|
|
|
15
|
|
ГОСТ 28333-89
|
|
2009-01-20 № 27
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 6080:2009
|
|
Препарати ветеринарні. Методи оцінювання нешкідливості вакцин за показниками оксидантно-атиоксидантного гомеостазу організму
|
|
чинний
|
2009-10-01
|
|
|
|
|
|
|
2009-01-20 № 27
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7020:2009
|
|
Препарати ветеринарні. Стандартний зразок туберкуліну для ссавців. Метод контролювання біологічної активності
|
Цей стандарт поширюється на метод контролювання біологічної активності стандартного зразка туберкуліну для ссавців з використанням Міжнародного еталона туберкуліну бичачого типу.
|
чинний
|
2010-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2009-05-22 № 193
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7053:2009
|
|
Ветеринарна медицина. Методи діагностики сказу
|
Цей стандарт поширюється на всі види тварин. Цей стандарт встановлює методи діагностики сказу тварин в лабораторіях науково-дослідних закладів та державних лабораторіях ветеринарної медицини.
|
чинний
|
2010-01-01
|
|
|
13
|
|
ГОСТ 26075-84
|
|
2009-07-15 № 254
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7058:2009
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Антиген для серологічної діагностики лейкозу великої рогатої худоби в реакції імунодифузії. Технічні умови
|
Цей стандарт поширюється на агаро-сольову суміш, яка входить до складу наборів компонентів для серологічної діагностики лейкозу великої рогатої худоби в реакції імунодифузії, що призначені для виявлення антитіл до вірусу лейкозу — хвороби великої рогатої худоби. Основними споживачами набору є науково-дослідні, діагностичні та виробничі лабораторії ветеринарної медицини.
|
чинний
|
2010-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2009-09-11 № 330
|
|
ua
|
|
ТК 158
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7059:2009
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Агаро- сольова суміш для серологічної діагностики лейкозу великої рогатої худоби в реакції імунодифузії. Технічні умови
|
Цей стандарт поширюється на агаро-сольову суміш, яка входить до складу наборів компонентів для серологічної діагностики лейкозу великої рогатої худоби в реакції імунодифузії, що призначені для виявлення антитіл до вірусу лейкозу — хвороби великої рогатої худоби. Основними споживачами набору є науково-дослідні, діагностичні та виробничі лабораторії ветеринарної медицини.
|
чинний
|
2010-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2009-09-11 № 330
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7060:2009
|
|
Середовища вірусологічні. Розчин версена. Методи виготовляння та контролювання
|
Цей стандарт визначає загальні підходи до виготовляння та контролювання диспергувального розчину Версену. Розчин Версену використовують у роботі з первинними і перещеплюваними культурами клітин у біотехнологічному виробництві, діагностичній та науковій практиці гуманної та ветеринарної медицини, вірусології, біотехнології, а також генетики. Викладеними в цьому стандарті положеннями треба керуватися під час виготовляння та контролювання якості розчину Версену. Цей стандарт призначений для використовування в умовах виробничих і наукових, діагностичних та інших закладів, де проводять роботи з культурами первинно трипсинізованих та перещеплюваних клітин людини і тварин. Розчин Версену призначений для диспергування моношарових культур інтактних та інфікованих клітин у процесі їхнього пасажування або збору інфектовміщувальної сировини.
|
чинний
|
2010-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2009-09-11 № 330
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7064:2009
|
|
Туберкулін очищений у стандартному розчині для птиці. Технічні умови
|
Цей стандарт поширюється на очищений туберкулін у стандартному розчині для птиці. Туберкулін призначений для діагностики туберкульозу у птиці.
|
чинний
|
2010-01-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2009-10-05 № 357
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7070:2009
|
|
Інфекції пріонні. Методи відбирання та готування проб мозку для лабораторної діагностики
|
Цей стандарт установлює вимоги до методів відбирання та готування проб мозку для діагностики пріонних інфекцій. Стандарт установлює методики виконання відбирання та готування проб мозку для діагностики пріонних інфекцій. Стандарт застосовують для встановлення діагнозу на пріонні інфекції. Цей стандарт застосовують в установах ветеринарної медицини, які здійснюють діагностику пріонних інфекцій.
|
чинний
|
2010-04-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2009-10-05 № 358
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7105:2009
|
|
Тест-набори для діагностики хвороб птиці методом імуноферментного аналізу. Технічні умови
|
Цей стандарт поширюється на тест-набори для діагностики хвороб птиці методом імуноферментного аналізу.
|
чинний
|
2011-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2009-11-09 № 402
|
|
ua
|
|
НОС
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7107:2009
|
|
Ветеринарна медицина. Методи діагностики демодекозу сільськогосподарських і свійських тварин
|
Цей стандарт поширюється на велику рогату худобу, собак та котів і встановлює методи діагностики демодекозу тварин. Цей стандарт призначений для лабораторій ветеринарної медицини та науково-дослідних установ.
|
чинний
|
2010-07-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2009-12-03 № 441
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7108:2009
|
|
Ветеринарна медицина. Методи лабораторної діагностики герпесвірусної інфекції великої рогатої худоби
|
Цей стандарт поширюється на ветеринарну медицину та встановлює методи лабораторної діагностики герпесвірусної інфекції великої рогатої худоби. Стандарт застосовують для діагностики герпесвірусної інфекції великої рогатої худоби в лабораторіях ветеринарної медицини, вищих навчальних закладах і науково-дослідних установах.
|
чинний
|
2010-07-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2009-12-03 № 441
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7163:2010
|
|
Культури клітин риб. Культивування. Загальні технічні вимоги
|
Цей стандарт поширюється на первинні та перещеплювальні культури клітин риб, які застосовують для індикації та ідентифікування вірусів риб під час діагностики небезпечних хвороб. Цей стандарт застосовують установи всіх форм власності, що займаються контролем якості рибопосадкового матеріалу, поставками риби та харчових гідробіонтів на внутрішній ринок України.
|
чинний
|
2012-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2010-03-22 № 102
|
|
ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7180:2010
|
|
Ветеринарна медицина. Антиген для діагностування мікоплазмозів птиці. Технічні умови
|
Цей стандарт поширюється на антиген для діагностування мікоплазмозу птиці та методи контролювання його якості. Вимоги цього стандарту поширюються на всі підприємства сфери діяльності ветеринарної медицини та біологічної промисловості, а також на організації, уповноважені проводити державний контроль якості біологічних препаратів.
|
чинний
|
2011-07-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2010-12-27 № 590
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7190:2010
|
|
Ветеринарна мікробіологія. Поживні середовища для ізолювання мікоплазм. Методи виготовлення та контролювання
|
Цей стандарт регламентує вимоги до методів виготовлення та контролювання поживних середовищ для ізолювання мікоплазм. Дія стандарту поширюється на сферу діяльності ветеринарної медицини, біологічної промисловості, біотехнології, наукові та науково-навчальні заклади медико-біологічного профілю.
|
чинний
|
2011-07-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2010-12-27 № 591
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7197:2010
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Належна клінічна практика
|
Цей стандарт установлює загальні вимоги щодо організації та проведення досліджень, збору даних та документального оформлення під час клінічних досліджень ветеринарних імунобіологічних препаратів у разі їх реєстрування в Україні.
|
чинний
|
2011-07-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2010-12-28 № 604
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7198:2010
|
|
Препарати ветеринарні. Належна лабораторна практика
|
Цей національний стандарт установлює основні критерії оцінювання результатів і висновків лабораторних досліджень, визначає підходи до організації лабораторних досліджень, що забезпечують отримання кінцевої документації, яка висвітлює проведену роботу та передбачає можливість її перевіряння.
|
чинний
|
2011-07-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2010-12-28 № 604
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7199:2010
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Належна доклінічна практика
|
Цей національний стандарт установлює загальні вимоги щодо організації, проведення випробовування, збирання даних, ведення документації та перевіряння доклінічних досліджень ветеринарних імунобіологічних препаратів.
|
чинний
|
2011-07-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2010-12-28 № 604
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7253:2011
|
|
Ветеринарна медицина. Методи лабораторної діагностики африканської чуми свиней
|
Цей стандарт визначає вимоги щодо методів лабораторної діагностики африканської чуми свиней. Методи, викладені в цьому стандарті, призначено для діагностики цього захворювання в лабораторіях ветеринарної медицини, науково-дослідних установах ветеринарного профілю незалежно від форми власності та підпорядкованості, які мають дозвіл на такі дослідження.
|
чинний
|
2012-01-01
|
|
|
23
|
|
ГОСТ 28573-90
|
|
2011-02-25 № 69
|
|
ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7317:2013
|
|
Ветеринарна медицина. Методи оцінювання інтенсивності перекисного окиснення ліпідів у біологічних об’єктах
|
Цей стандарт установлює порядок, вимоги до методів визначення інтенсивності перекисного окиснення ліпідів та регуляції його за оксидантноантиоксидантними показниками у біологічних об’єктах, що їх застосовують у лабораторній практиці ветеринарної медицини.
|
чинний
|
2014-01-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2013-10-14 № 1231
|
|
ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7471:2013
|
|
Молоко. Визначення хлорамфеніколу за допомогою рідинного хроматографа з подвійним мас-спектрометричним детектором
|
У цьому стандарті установлено метод визначання масової частки хлорамфеніколу в молоці, молочній продукції та сухому молоці методом рідинної хроматографії з використанням подвійного мас-спектрофотометричного детектора.
|
чинний
|
2014-09-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2013-12-11 № 1470
|
|
ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7567:2014
|
|
Ветеринарна медицина. Методи лабораторної діагностики аденовірусної інфекції великої рогатої худоби
|
Цей стандарт поширюється на ветеринарну медицину та встановлює методи лабораторної діагностики аденовірусної інфекції великої рогатої худоби.
|
чинний
|
2015-08-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7800:2015
|
|
Препарати ветеринарні. Методи контролювання вакууму в ампулах і флаконах
|
|
чинний
|
2016-04-01
|
|
|
7
|
|
ГОСТ 28083-89
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 7974:2015
|
|
Засоби ветеринарні імуномодулювальної дії. Метод визначання цитотоксичності
|
Цей стандарт поширюється на засоби ветеринарні імуномодулювальної дії та встановлює метод визначання цитотоксичності.
Стандарт застосовний науково-дослідними установами; вищими навчальними закладами ветеринарної медицини; лабораторіями ветеринарної медицини; контролівними органами тощо.
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
9
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8015:2015
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Вакцини інактивовані проти дерматомікозів тварин. Технічні вимоги та методи контролювання
|
Цей стандарт установлює вимоги та методи контролювання якості вакцин інактивованих проти дерматомікозів тварин.
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8021:2015
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Вакцини проти сибірки. Технічні вимоги та методи контролювання
|
Цей стандарт поширюється на вакцини проти сибірки тварин (сухі, рідкі та концентровані), що призначені для профілактики й примусової імунізації тварин, сприйнятливих до цієї інфекції.
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
17
|
|
ГОСТ 15991-86
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8047:2015
|
|
Дезінвазія дезінфектантами. Загальні вимоги
|
Цей стандарт поширюється на об’єкти державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду — потужності (об’єкти), засоби ветеринарної медицини, засоби догляду за тваринами та супутні об’єкти, зовнішнє середовище.
Цей стандарт установлює порядок і метод виконання дезінвазії для знищення яєць і личинок гельмінтів та ооцист кокцидій.
Стандарт застосовують підприємства, сфера діяльності яких згідно з чинним законодавством стосується здійснення дезінвазійних заходів; науково-дослідні установи; вищі навчальні заклади ветеринарної медицини; лабораторії ветеринарної медицини та органи контролювання тощо.
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8060:2015
|
|
Тварини лабораторні. Вимоги до утримання
|
Цей стандарт поширюється на лабораторних тварин (білі миші, щури, мурчаки), встановлює ветеринарно-санітарні вимоги щодо запобігання виникненню інфекційних захворювань у віваріях та методу відбирання лабораторних тварин під час комплектування розплідників.
Стандарт призначено для використання у науково-дослідних установах, навчальних закладах, підприємствах біологічної промисловості, розплідниках лабораторних тварин, віваріях.
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8136:2015
|
|
Середовища вірусологічні. Середовище Ігла. Методи виготовлення та контролювання
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8164:2015
|
|
Препарати ветеринарні. Належна виробнича практика
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
49
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8237:2015
|
|
Ветеринарія. Мінерально-вітамінні комплекси пролонгованої дії для кролів. Технічні умови
|
|
чинний
|
2017-04-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8238:2015
|
|
Ветеринарія. Препарати селенвмісні для хутрових звірів. Технічні умови
|
|
чинний
|
2017-04-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8261:2015
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Вакцини проти міксоматозу кролів. Технічні вимоги та методи контролювання
|
|
чинний
|
2017-04-01
|
|
|
|
|
ГОСТ 28086-89
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8262:2015
|
|
Ветеринарія. Препарати антианемічні для овець. Технічні умови
|
|
чинний
|
2017-04-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8263:2015
|
|
Ветеринарія. Препарати металохелатні для телят. Технічні умови
|
|
чинний
|
2017-04-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8264:2015
|
|
Ветеринарія. Препарати для профілактики мікроелементозів домашніх тварин. Технічні умови
|
|
чинний
|
2017-04-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8265:2015
|
|
Ветеринарія. Препарати металохелатні. Метод визначення вмісту нікелю
|
|
чинний
|
2017-04-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8266:2015
|
|
Ветеринарія. Препарати антианемічні. Методи відбирання та готування проб для дослідження мікроелементного складу
|
|
чинний
|
2017-04-01
|
|
|
7
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8267:2015
|
|
Ветеринарія. Препарати для профілактики та лікування анемічного стану поросят-сисунів. Методи визначання вмісту мікроелементів (цинку, кобальту, заліза, міді)
|
|
чинний
|
2017-04-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8268:2015
|
|
Ветеринарія. Препарати антианемічні. Методи визначання фізико-хімічних характеристик (рівня рН, в'язкості та густини)
|
|
чинний
|
2017-04-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8269:2015
|
|
Ветеринарія. Препарати антиоксидантні. Метод контролювання стабільності під час зберігання
|
|
чинний
|
2017-04-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8270:2015
|
|
Ветеринарія. Препарати для профілактики та лікування анемічного стану тварин. Метод контролювання якісного складу дієвої речовини
|
|
чинний
|
2017-04-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8272:2015
|
|
Ветеринарія. Препарати селенорганічні. Методи визначання вмісту селену
|
|
чинний
|
2017-04-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8275:2015
|
|
Ветеринарія. Препарати антианемічні. Методи визначання вмісту токсичних елементів (кадмію та свинцю)
|
|
чинний
|
2017-04-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8409:2015
|
|
Ветеринарна медицина. Стерилізація лабораторного посуду. Вимоги та методи контролювання процесу стерилізації
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-08-21 № 101
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ ISO 11418-1:2014
|
ISO 11418-1:2005
|
Вмістини та допоміжне устатковання для фармацевтичних препаратів. Частина 1. Пляшечки із крапельним пристроєм для ліків
|
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2014-12-29 № 1484
|
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 2888-68
|
|
Термометр ветеринарный максимальный стеклянный
|
|
не чинний
|
1970-01-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
ГОСТ 2888-45
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 15990-70
|
|
Препараты биологические. Концентрированная гидроокись алюминиевая. Формол-вакцина против рожи свиней
|
|
не чинний
|
1971-01-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 15991-86
|
|
Вакцина СТИ живая против сибирской язвы животных. Технические условия
|
|
не чинний
|
1987-07-01
|
|
2017-01-01
|
12
|
|
ГОСТ 15991-77
|
2015–06–22 № 61
|
|
6-2015
|
ua,ru
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 16445-78
|
|
Сыворотка гемолитическая для реакции связывания комплемента. Технические условия
|
|
не чинний
|
1979-01-01
|
|
2018-01-01
|
8
|
(1-ХI-88)
|
ГОСТ 16445-70
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 16446-78
|
|
Комплемент сухой для реакции связывания комплемента. Технические условия
|
|
не чинний
|
1979-01-01
|
|
2018-01-01
|
10
|
(1-III-87),(2-ХI-88)
|
ГОСТ 16446-70
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 16739-88
|
|
Туберкулин очищенный (ППД) для млекопитающих. Технические условия
|
|
не чинний
|
1989-07-01
|
|
2018-01-01
|
13
|
|
ГОСТ 16739-81
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 17404-81
|
|
Сыворотка сапная для реакции связывания комплемента. Технические условия
|
|
не чинний
|
1983-01-01
|
|
2018-01-01
|
6
|
|
ГОСТ 17404-72
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 17405-81
|
|
Антиген сапный для реакции связывания комплемента. Технические условия
|
|
не чинний
|
1983-01-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
(1-VIII-87)
|
ГОСТ 17405-72
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 18287-81
|
|
Алюминия гидрат окиси коллоидный. Технические условия
|
|
не чинний
|
1982-07-01
|
|
2018-01-01
|
14
|
(1-VII-87)
|
ГОСТ 18287-72
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 18589-73
|
|
Вакцина живая сухая против бруцеллеза сельскохозяйственных животных из штамма № 19. Технические условия
|
|
не чинний
|
1974-01-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
(1-VII-90)
|
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 20729-75
|
|
Питательные среды. Вода мясная (для ветеринарных целей). Технические условия
|
|
не чинний
|
1976-01-01
|
|
2018-01-01
|
12
|
(1-ХI-89)
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 20730-75
|
|
Питательные среды. Бульон мясо-пептонный (для ветеринарных целей). Технические условия
|
|
не чинний
|
1976-01-01
|
|
2018-01-01
|
11
|
(1-ХI-89)
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 22636-77
|
|
Спермосан-3. Технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
14
|
(1-I-90),(2-Х-91)
|
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 23050-78
|
|
Препараты биологические. Вирус-вакцина ВГНКИ сухая культуральная против болезни Ауески. Технические условия
|
|
не чинний
|
1979-01-01
|
|
2018-01-01
|
11
|
(1-ХII-86),
(2-VI-90)
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 23275-78
|
|
Сыворотка крови жеребых кобыл (СЖК). Технические условия
|
|
не чинний
|
1979-07-01
|
|
2017-07-01
|
9
|
(1-I-81),(2-ХI-86),(3-VIII-87)
|
|
2015–09–28 № 118
|
|
9–2015
|
ru,ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 24061-89
|
|
Препараты биологические сухие. Метод определения влажности
|
|
не чинний
|
1990-01-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
ГОСТ 24061-80
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 25134-82
|
|
Бруцеллин ВИЭВ. Технические условия
|
|
не чинний
|
1983-01-01
|
|
2017-07-01
|
9
|
|
|
2015-09-28 № 118,
2015-12-25 № 209 скасовано повністю,
з наказу № 209 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 66
|
|
9-2015,
12–2015,
1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 27145-86
|
|
Антиген и антисыворотка для диагностики инфекционной анемии лошадей. Технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1987-01-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 27146-86
|
|
Антиген для выявления инфекционного эпидидимита баранов, вызываемого Бруцеллой овис. Технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1988-01-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 27147-86
|
|
Вирус-вакцина против трансмиссивного гастроэнтерита свиней (ТГЭ) культуральная. Технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1988-01-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 27785-88
|
|
Препараты биологические сухие. Метод определения кислорода во флаконах с препаратом
|
|
не чинний
|
1989-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 28083-89
|
|
Препараты биологические. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах
|
|
не чинний
|
1990-01-01
|
|
2016-04-01
|
3
|
|
|
2015–06–22 № 61
|
|
6-2015
|
ua,ru
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 28086-89
|
|
Вакцина против миксоматоза кроликов. Технические требования и методы контроля
|
|
не чинний
|
1990-01-01
|
|
2017-04-01
|
5
|
|
|
2015–06–22 № 61,
2015-12-25 № 209,
з наказу № 209 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 66
|
|
6-2015,
12-2015,
1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 28087-89
|
|
Вакцина против ботулизма норок. Технические требования и методы контроля
|
|
не чинний
|
1990-01-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 28417-89
|
|
Вакцина против инфекционной энтеротоксемии овец, анаэробной дизентерии ягнят и некротического энтерита поросят, вызываемых клостридиум перфрингенс типов С, Д. Технические требования и методы контроля
|
|
не чинний
|
1990-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
|
2015–12–14 № 186 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 29112-91
|
|
Среды питательные плотные (для ветеринарных целей). Общие технические условия
|
|
не чинний
|
1992-10-01
|
|
2018-01-01
|
9
|
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 29311-92
|
|
Гидролизаты панкреатические для бактериальных питательных сред. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
1993-01-01
|
|
2018-01-01
|
9
|
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ГОСТ 29312-92
|
|
Антитела и антигены для лабораторной диагностики ящура. Технические условия
|
|
не чинний
|
1993-01-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8408:2015
|
|
Препарати ветеринарні. Бруцелін. Технічні вимоги та методи контролювання
|
|
не чинний
|
2017-07-01
|
|
2015-10-01
|
|
|
ГОСТ 25134-82
|
2015-10-01 № 122
|
2015-09-28 № 118
|
10-2015
|
ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8430:2015
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Вакцини проти ботулізму норок. Технічні вимоги та методи контролювання
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
10-2015*
|
ГОСТ 28087-89
|
|
2015-09-28 № 118,
2017-04-20 № 85 зміна до № 118
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8431:2015
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Вакцини проти сказу інактивовані. Технічні вимоги та методи контролювання
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-09-28 № 118
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8432:2015
|
|
Препарати ветеринарні біологічні. Сироватка крові жеребних кобил. Технічні умови
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
ГОСТ 23275-78
|
|
2015-09-28 № 118
|
|
ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8433:2015
|
|
Ветеринарна медицина. Метод лабораторної діагностики ринопневмонії коней
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-09-28 № 118
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8434:2015
|
|
Ветеринарна медицина. Методи визначення імуноглобулінів класів G, М та А в біологічному матеріалі
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-09-28 № 118
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8435:2015
|
|
Ветеринарна медицина. Метод визначення антагоністичних властивостей молочнокислих бактерій
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2015-09-28 № 118
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8436:2015
|
|
Ветеринарна медицина. Методи гематологічних досліджень крові тварин
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-09-28 № 118
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8437:2015
|
|
Ветеринарна медицина. Методи лабораторної діагностики міксоматозу кролів
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-09-28 № 118
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8438:2015
|
|
Ветеринарна медицина. Порядок створення банку ооцист еймерій
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-09-28 № 118
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8457:2015
|
|
Птиця сільськогосподарська. Методи лабораторної діагностики вірусного ентериту гусей
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-09-28 № 118
|
|
ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8475:2015
|
|
Ветеринарія. Вода апірогенна для виготовлення ветеринарних препаратів. Технічні умови
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-09-28 № 118
|
|
ua
|
|
ТК 132
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8483:2015
|
|
Препарати ветеринарні. Бруцелін. Технічні вимоги та методи контролювання
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
ГОСТ 25134-82
|
|
2015-10-21 № 133
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8492:2015
|
|
Ветеринарна медицина. Методи лабораторного діагностування клостридіозів
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
25
|
|
ГОСТ 26503-85
|
|
2015-10-21 № 133
|
|
ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8493:2015
|
|
Ветеринарна медицина. Методи лабораторної діагностики вірусної геморагічної хвороби кролів
|
Цей стандарт поширюється на методи лабораторної діагностики вірусної геморагічної хвороби кролів.
Вимоги цього стандарту поширюються на всі підприємства, незалежно від їх відомчої підпорядкованості та форм власності, що проводять діагностичні дослідження на вірусну геморагічну хворобу кролів.
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
9
|
|
|
|
2015-10-21 № 133
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8523:2015
|
|
Молекулярна діагностика. Методи відбирання, зберігання і транспортування матеріалу для проведення полімеразної ланцюгової реакції
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2015-10-21 № 133
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8611:2016
|
|
Препарати біологічні сухі. Метод визначення масової частки вологи
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
7
|
|
ГОСТ 24061-89
|
|
2016-01-26 № 15
|
|
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8612:2016
|
|
Препарати біологічні сухі. Метод визначення кисню у флаконах з препаратом
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
ГОСТ 27785-88
|
|
2016-01-26 № 15
|
|
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8569:2015
|
|
Ветеринарна медицина. Метод віруснейтралізації антирабічними флуоресціювальними антитілами
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8577:2015
|
|
Ветеринарія. Метод філогенетичного аналізування генетичного матеріалу бактерій і вірусів
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8579:2015
|
|
Ветеринарна медицина. Лабораторна діагностика інфекційної агалактії овець і кіз
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8581:2015
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Метод визначення імуногенності антирабічних інактивованих вакцин
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-18 № 194,
2017-05-31 № 131(зміна до № 194)
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8583:2015
|
|
Препарати ветеринарні. Цитринін. Основні вимоги
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8584:2015
|
|
Препарати ветеринарні біологічні. Вимоги до транспортування та зберігання
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8585:2015
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Вакцини живі проти ньюкаслської хвороби птиці
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8587:2015
|
|
Молекулярна діагностика. Методи та вимоги до підготовки клінічного матеріалу для проведення полімеразної ланцюгової реакції
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8588:2015
|
|
Ветеринарна медицина. Вимоги до утримання віваріїв
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8617:2016
|
|
Препарати ферментні. Правила приймання та методи відбирання проб
|
|
чинний
|
2018-01-01
|
|
|
7
|
|
ГОСТ 20264.0-74
|
|
2016-03-29 № 89
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8618:2016
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Методи визначення залишкової кількості фенолу
|
|
чинний
|
2018-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-03-29 № 89
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8619:2016
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Сироватка специфічна до збудника класичної чуми свиней. Технічні вимоги та методи контролювання
|
|
чинний
|
2018-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-03-29 № 89
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8620:2016
|
|
Препарати ветеринарні. Вазелін. Технічні вимоги та методи контролювання
|
|
чинний
|
2018-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-03-29 № 89
|
|
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8626:2016
|
|
Біотехнологія. Методи визначення цитотоксичності ветеринарних препаратів на моделях in vitro
|
|
чинний
|
2018-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2016-03-29 № 89
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8627:2016
|
|
Ветеринарія. Методи лабораторної діагностики неоспорозу
|
|
чинний
|
2018-01-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2016-03-29 № 89
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8632:2016
|
|
Ентомологічний препарат бракон. Технічні умови
|
|
чинний
|
2018-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-03-29 № 89
|
|
ua
|
|
ТК 159
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8633:2016
|
|
Препарати ветеринарні біологічні Методи тривалого зберігання мікроорганізмів
|
|
чинний
|
2018-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-03-29 № 89
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8648:2016
|
|
Ветеринарна медицина. Методи лабораторної діагностики криптоспоридіозу
|
Цей стандарт установлює методи лабораторної діагностики криптоспоридіозу сільськогосподарських і свійських тварин.
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2016-05-31 № 152
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8649:2016
|
|
Ветеринарна медицина. Методи індикації та ідентифікації парагемолітичних вібріонів
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-05-31 № 152
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8650:2016
|
|
Лабораторна діагностика. ІФА-лабораторія. Вимоги до облаштування та підтримання чистоти
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-05-31 № 152
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8651:2016
|
|
Препарати ветеринарні. Охратоксин А. Основні вимоги
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-05-31 № 152
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8652:2016
|
|
Птиця сільськогосподарська. Методи лабораторної діагностики вірусного гепатиту качок
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-05-31 № 152
|
|
ua
|
|
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8653:2016
|
|
Середовища поживні для ветеринарної медицини. Гідролізати із сировини тваринного походження. Технічні вимоги та методи контролювання
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-05-31 № 152
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8657:2016
|
|
Середовища поживні для ветеринарної медицини. Гідролізати з м’яса морських риб і молюсків. Технічні умови
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-05-31 № 152
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8658:2016
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Антиген для виявлення інфекційного епідидиміту баранів. Технічні вимоги та методи контролювання
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
ГОСТ 27146-86
|
|
2016-05-31 № 152
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8662:2016
|
|
Ветеринарія. Порядок створення банку яєць гельмінтів
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-05-31 № 152
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8663:2016
|
|
Ветеринарія. Тест-системи для діагностики грипу птиці та ньюкаслської хвороби за допомогою реакції затримки гемаглютинації
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2016-05-31 № 152
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8664:2016
|
|
Ветеринарія. Методи лабораторної діагностики класичної чуми свиней
|
|
чинний
|
2017-07-01
|
|
|
23
|
|
ГОСТ 25754-84
|
|
2016-05-31 № 152
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8666:2016
|
|
Препарати ветеринарні біологічні. Пробіотики. Методи визначення інгібіторів росту
|
|
чинний
|
2017-10-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-08-11 № 238
|
|
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8670:2016
|
|
Засоби ветеринарні імунобіологічні. Технологічний регламент виробництва
|
|
чинний
|
2017-10-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-08-11 № 238
|
|
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8674:2016
|
|
Ветеринарна медицина. Методи лабораторної діагностики ящуру
|
|
чинний
|
2017-10-01
|
|
|
17
|
|
ГОСТ 25384-82
|
|
2016-08-11 № 238
|
|
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8675:2016
|
|
Ветеринарна медицина. Методи визначення збудника віспи птиці у продуктах, сировині та відходах птахівництва
|
|
чинний
|
2017-10-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-08-11 № 238
|
|
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8676:2016
|
|
Ветеринарна медицина. Методи лабораторної діагностики хвороби Ауєскі
|
|
чинний
|
2017-10-01
|
|
|
13
|
|
ГОСТ 25753-83
|
|
2016-08-11 № 238
|
|
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8678:2016
|
|
Ветеринарія. Молекулярна діагностика. Метод рестрикційно-ензимного аналізування
|
|
чинний
|
2017-10-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-08-11 № 238
|
|
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8680:2016
|
|
Птиця сільськогосподарська. Методи лабораторної діагностики колібактеріозу
|
|
чинний
|
2017-10-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2016-08-11 № 238
|
|
|
|
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8681:2016
|
|
Ветеринарія. Методи лабораторної діагностики хвороби Тешена
|
|
чинний
|
2017-10-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2016-08-11 № 238
|
|
|
|
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8682:2016
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Сироватка специфічна до збудників бешихи свиней. Технічні вимоги та методи контролювання
|
|
чинний
|
2017-10-01
|
|
|
|
|
|
|
2016-08-11 № 238
|
|
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8683:2016
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Антиген та антисироватка для діагностики інфекційної анемії коней. Технічні вимоги та методи контролювання
|
|
чинний
|
2017-10-01
|
|
|
|
|
ГОСТ 27145-86
|
|
2016-08-11 № 238
|
|
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8710:2017
|
|
Препарати ветеринарні біологічні. Пробіотики. Методи ідентифікування специфічних мікроорганізмів
|
|
чинний
|
2018-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2017-06-12 № 149
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8711:2017
|
|
Препарати ветеринарні біологічні. Методи визначення життєздатності колекційних культур мікроорганізмів
|
|
чинний
|
2018-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2017-06-12 № 149
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8712:2017
|
|
Препарати ветеринарні біологічні. Пробіотики. Методи визначення специфічної активності
|
|
чинний
|
2018-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2017-06-12 № 149
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8721:2017
|
|
Тваринництво. Визначення походження великої рогатої худоби за ДНК-аналізом
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2017-06-27 № 161
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8740:2017
|
|
Препарати ветеринарні імунобіологічні. Вакцини проти вірусних хвороб птиці. Загальні вимоги та методи контролювання
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2017-12-08 № 403
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8756:2018
|
|
Сперма. Метод визначення активності гіалуронідази
|
|
чинний
|
2019-07-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2018-02-02 № 29
|
|
ua
|
|
ТК 158
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8757:2018
|
|
Сперма бугаїв нативна. Методи біохімічних досліджень
|
|
чинний
|
2019-07-01
|
|
|
18
|
|
ГОСТ 20909.6-75
|
|
2018-02-02 № 29
|
|
ua
|
|
ТК 158
|
|
|
11.220
|
ДСТУ 8759:2018
|
|
Птиця сільськогосподарська. Методи лабораторної діагностики сальмонельозу
|
|
чинний
|
2019-07-01
|
|
|
|
|
|
|
2018-02-02 № 29
|
|
ua
|
|
|
|
|
11.220, 11.100
|
ДСТУ 8703-1:2017
|
|
Ветеринарна медицина. Діагностування інфекційних хвороб. Частина 1. Методи відбирання проб, пакування і транспортування
|
|
чинний
|
2018-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2017-04-28 № 103
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220, 13.100
|
ДСТУ 8703-2:2017
|
|
Ветеринарна медицина. Діагностування інфекційних хвороб. Частина 2. Вимоги щодо безпеки
|
|
чинний
|
2018-01-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2017-04-28 № 103
|
|
ua
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220, 65.020.30
|
ДСТУ 7968:2015
|
|
Сперма баранів заморожена. Технічні умови
|
Цей стандарт поширюється на сперму баранів заморожену.
Стандарт установлює вимоги до замороженої сперми, яку використовують у проведенні штучного осіменіння овець для отримання приплоду.
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
|
ТК 158
|
|
|
11.220, 65.020.30
|
ДСТУ 8671:2016
|
|
Ветеринарна медицина. Методи лабораторної діагностики лейкозу великої рогатої худоби
|
|
чинний
|
2017-10-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2016-08-11 № 238
|
|
|
|
ТК 149
|
|
|
11.220, 67.120.30
|
ГОСТ 9393-82
|
|
Жир ветеринарный из рыбы и морских млекопитающих. Технические условия
|
|
не чинний
|
1983-01-01
|
|
2018-01-01
|
13
|
(1-VII-84),
(2-ХI-86),
(3-II-88),
(4-I-89),
(5-VI-90),
(6-II-93)
|
ГОСТ 9393-69
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
|
11-2015, 12-2015, 1-3-2016
|
ru,ua
|
|
ТК 149
|
|
