|
11.020
|
ДСТУ 3627:2005
|
|
Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення
|
|
чинний
|
2005-07-01
|
|
|
35
|
|
ДСТУ 3627-97
|
|
2005-04-14 № 89
|
|
ua
|
|
НОС
|
|
|
11.020
|
ДСТУ EN 980:2007
|
EN 980:2003
|
Символи графічні для маркування медичних виробів
|
|
чинний
|
2008-02-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2007-11-01 № 294
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС
|
|
|
11.020
|
ДСТУ ISO 14971:2009
|
ISO 14971:2007
|
Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком
|
|
не чинний
|
2012-01-01
|
|
2018-01-01
|
66
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
2009-12-30 № 494
|
12-2015, 1-3-2016
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.020, 13.060.20
|
ГОСТ 4388-72
|
|
Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди
|
|
не чинний
|
2019-01-01
|
|
2022-01-01
|
7
|
(1-III-85)
|
ГОСТ 4388-48
|
2015-12-14 № 186 скасовано повністю
|
|
12-2015
|
ru,ua
|
|
ТК 147
|
|
|
11.020.01, 11.020.10
|
ДСТУ CWA 16642:2022 (CWA 16642:2013, IDT)
|
CWA 16642:2013
|
Медичні послуги. Критерії якості для перевірок стану здоров’я
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.020.10
|
ДСТУ CEN/TS 17500:2022 (CEN/TS 17500:2021, IDT)
|
CEN/TS 17500:2021
|
Якість догляду та підтримання людей похилого віку
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 174
|
|
|
11.020.10
|
ДСТУ EN 17398:2022 (EN 17398:2020, IDT)
|
EN 17398:2020
|
Залучення пацієнтів до медичної допомоги. Мінімальні вимоги до особистісно орієнтованої допомоги
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 174
|
|
|
11.020.10
|
ДСТУ EN 16372:2022 (EN 16372:2014, IDT)
|
EN 16372:2014
|
Послуги естетичної хірургії
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 174
|
|
|
11.020.10
|
ДСТУ EN 16686:2022 (EN 16686:2015, IDT)
|
EN 16686:2015
|
Надання остеопатичного медичного обслуговування
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 174
|
|
|
11.020.10
|
ДСТУ CEN/TR 16824:2022 (CEN/TR 16824:2015, IDT)
|
CEN/TR 16824:2015
|
Послуги з раннього догляду за немовлятами, які народилися з ущелиною губи та/або піднебіння
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 174
|
|
|
11.020.10, 11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-11:2019 (EN 60601-1-11:2015, IDT; IEC 60601-1-11:2015, IDT)
|
EN 60601-1-11:2015; IEC 60601-1-11:2015
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в д...
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
69
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.020.10, 11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-11:2019 (EN 60601-1-11:2015, IDT; IEC 60601-1-11:2015, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1-11:2015/A1:2021, IDT; IEC 60601-1-11:2015/A1:2020, IDT)
|
EN 60601-1-11:2015/A1:2021; IEC 60601-1-11:2015/A1:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в д...
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.020.10, 11.040.01, 35.020
|
ДСТУ CWA 17502:2022 (CWA 17502:2020, IDT)
|
CWA 17502:2020
|
Конфіденційність технології моніторингу. Рекомендації щодо впровадження технологій моніторингу навколишнього середовища та переносних пристроїв, що збалансовують захист конфіденційності та потребу в нагляді та догляді
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
без ТК
|
|
|
11.020.99, 13.310, 91.040.10
|
ДСТУ CEN/TS 16850:2022 (CEN/TS 16850:2015, IDT)
|
CEN/TS 16850:2015
|
Безпека суспільства та громадян. Посібник із забезпечення безпеки в закладах охорони здоров’я
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.020.99, 17.220.99, 29.020
|
ДСТУ EN IEC 61340-6-1:2022 (EN IEC 61340 6-1:2018, IDT; IEC 61340-6-1:2018, IDT)
|
EN IEC 61340 6-1:2018; IEC 61340-6-1:2018
|
Електростатика. Частина 6-1. Електростатичний контроль для охорони здоров’я. Загальні вимоги до приміщень
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
30
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 90
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1:2015
|
EN 60601-1:2006,A11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
348
|
|
ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988)
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-6:2015
|
EN 60601-1-6:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-10:2015
|
EN 60601-1-10:2008
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв’язком
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
35
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-11:2015
|
EN 60601-1-11:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовах
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
50
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62304:2014
|
EN 62304:2006
|
Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення
|
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
66
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1:2015/Зміна № 1:2015
|
EN 60601-1:2006/А1:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних технічних характеристик
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
144
|
|
|
|
2015-11-27 № 163,
2016-03-30 № 92(зміна до № 163)
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1:2015/Зміна № 12:2015
|
EN 60601-1:2006/А12:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних технічних характеристик
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-11-27 № 163,
2016-03-30 № 92(зміна до № 163)
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-4:2015 (EN 60601-1-4:1996, IDT)
|
EN 60601-1-4:1996
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги щодо безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-2-30:2015 (EN 60601-2-30:2000, IDT)
|
EN 60601-2-30:2000
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
51
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)
|
EN 62366-1:2015; IEC 62366-1:2015
|
Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
56
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/ Поправка № 1:2019 (EN 62366-1:2015/ AC:2015, IDT)
|
EN 62366-1:2015/AC:2015
|
Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
2
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/ Поправка № 2:2019 (EN 62366-1:2015/ AC:2016–09, IDT; IEC 62366-1:2015/ COR1:2016, IDT)
|
EN 62366-1:2015/AC:2016–09; IEC 62366-1:2015/COR1:2016
|
Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-6:2015/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-6:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-6:2010/A1:2013, IDT)
|
EN 60601-1-6:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-6:2010/A1:2013, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-10:2015/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-10:2008/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-10:2007/A1:2013, IDT)
|
EN 60601-1-10:2008/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-10:2007/A1:2013, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв’язком
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1:2015/Зміна № 1:2015/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012/COR1:2014, IDT)
|
EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014; IEC 60601-1:2005/A1:2012/COR1:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних технічних характеристик
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2019-12-23 № 485
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62304:2014/Зміна № 1:2019 (EN 62304:2006/A1:2015, IDT; IEC 62304:2006/A1:2015, IDT)
|
EN 62304:2006/A1:2015; IEC 62304:2006/A1:2015
|
Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
48
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62366:2015 (EN 62366:2008, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 62366:2008/A1:2015, IDT; IEC 62366:2007/A1:2014, IDT)
|
EN 62366:2008/A1:2015; IEC 62366:2007/A1:2014
|
Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-12:2022 (EN 60601-1-12:2015, IDT; IEC 60601-1-12:2014, IDT)
|
EN 60601-1-12:2015; IEC 60601-1-12:2014
|
Медичне електрообладнання. Частина 1-12. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електрообладнання та медичних електричних систем, призначених для використання в умовах екстреної мед...
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62353:2022 (EN 62353:2014, IDT; IEC 62353:2014, IDT)
|
EN 62353:2014; IEC 62353:2014
|
Вироби медичні електричні. Періодичне випробування та випробування після ремонту медичного електрообладнання
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-76:2022 (EN IEC 60601-2-76:2019, IDT; IEC 60601-2-76:2018, IDT)
|
EN IEC 60601-2-76:2019; IEC 60601-2-76:2018
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-76. Додаткові вимоги до базової безпеки та основних характеристик обладнання для гемостазу з іонізованим газом низької енергії
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 62366-1:2015/A1:2020, IDT; IEC 62366-1:2015/A1:2020, IDT)
|
EN 62366-1:2015/A1:2020; IEC 62366-1:2015/A1:2020
|
Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-12:2022 (EN 60601-1-12:2015, IDT; IEC 60601-1-12:2014, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1-12:2015/A1:2020, IDT; IEC 60601-1-12:2014/A1:2020, IDT)
|
EN 60601-1-12:2015/A1:2020; IEC 60601-1-12:2014/A1:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-12. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електрообладнання та медичних електричних систем, призначених для використання в умовах екстреної мед...
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040
|
ДСТУ EN IEC 80601-2-30:2022 (EN IEC 80601-2-30:2019, IDT; IEC 80601-2-30:2018, IDT)
|
EN IEC 80601-2-30:2019; IEC 80601-2-30:2018
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до автоматизованих неінвазивних сфігмоманометрів
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040, 11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-10:2015 (EN 60601-1-10:2008, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-1-10:2008/A2:2021, IDT; IEC 60601-1-10:2007/A2:2020, IDT)
|
EN 60601-1-10:2008; EN 60601-1-10:2008/A2:2021; IEC 60601-1-10:2007/A2:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів із фізіологічним зворотним зв’язком
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040, 35.240.80
|
ДСТУ EN 62304:2014/Поправка № 1:2015 (EN 62304:2006/AC:2008, IDT)
|
EN 62304:2006/AC:2008
|
Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
2
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.040, 13.020
|
ДСТУ EN 60601-1-9:2022 (EN 60601-1-9:2008, IDT; IEC 60601-1-9:2007, IDT)
|
EN 60601-1-9:2008; IEC 60601-1-9:2007
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-9. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до екологічно свідомого проєктування
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040, 13.020
|
ДСТУ EN 60601-1-9:2022 (EN 60601-1-9:2008, IDT; IEC 60601-1-9:2007, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1-9:2008/A1:2013, IDT; IEC 60601-1-9:2007/A1:2013, IDT)
|
EN 60601-1-9:2008/A1:2013; IEC 60601-1-9:2007/A1:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-9. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до екологічно свідомого проєктування
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ 4388:2005
|
|
Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги
|
Цей стандарт поширюється на медичні вироби вітчизняного та закордонного виробництва, призначені для застосування в медичній практиці в Україні. Цей стандарт установлює правила та порядок класифікування медичних виробів залежно від потенційного ризику їх застосування. Цей стандарт застосовуют під час державної реєстрації (перереєстрації) медичних виробів у разі підтвердження відповідності для визначення обсягів робіт, правил і процедур контролювання щодо відповідності медичних виробів і якості їх виробництва встановленими вимогами. Стандарт не поширюється на: лікарські засоби; медичні вироби для in vitro діагностики; активні імплантати.
|
чинний
|
2005-07-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2005-04-14 № 89
|
|
ua
|
|
НОС
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2015
|
EN 60601-1-8:2007,AC:2010,А1:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
78
|
|
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-2-52:2015
|
EN 60601-2-52:2010,АС:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
66
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ-Н ISO/TR 16142:2014
|
ISO/TR 16142:2006
|
Медичні вироби. Настанова з вибору стандартів для підтвердження визнаних основних принципів безпеки та функціонування медичних виробів
|
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2014-12-02 № 1429
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-1:2015 (EN 60601-1-1:2001, IDT)
|
EN 60601-1-1:2001
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-1. Загальні вимоги щодо безпеки. Додаткові вимоги до медичних електричних систем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
37
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-4:2015/Зміна № 1:2015 (EN 60601-1-4:1996/A1:1999, IDT)
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги щодо безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN ISO 14971:2015 (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT)
|
EN ISO 14971:2012, ISO 14971:2007
|
Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
104
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-11-02 № 362 (зміна до № 208)
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2015/Зміна № 11:2018 (EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
6
|
|
|
|
2018-12-14 № 488
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-2-36:2019 (EN 60601-2-36:2015, IDT; IEC 60601-2-36:2014, IDT)
|
EN 60601-2-36:2015; IEC 60601-2-36:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробіння
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 45502-1:2019 (EN 45502-1:2015, IDT)
|
EN 45502-1:2015, IDT)
|
Імплантати хірургічні. Пристрої медичні активні, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що надає виробник
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
61
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)
|
EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
405
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич...
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
88
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012, IDT)
|
EN 60601-1:2006/A1:2013; IEC 60601-1:2005/A1:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
143
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 11:2019 (EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич...
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
6
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1:2006/AC:2010, IDT)
|
EN 60601-1:2006/AC:2010, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1-8:2007/AC:2010, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич...
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
2
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012, IDT)/Поправка № 2:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012/Corrigendum July, IDT)
|
EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012/Corrigendum July, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-8:2007/A1:2013, IDT; IEC 60601-1-8:2006/A1:2012, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007/A1:2013; IEC 60601-1-8:2006/A1:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2019-12-26 № 505
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 80601-2-35:2019 (EN 80601-2-35:2009, IDT; IEC 80601-2-35:2009, IDT)/Зміна 1:2019 (EN 80601-2-35:2009/A1:2016, IDT; IEC 80601-2-35:2009/A1:2016, IDT)
|
EN 80601-2-35:2009/A1:2016; IEC 80601-2-35:2009/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців з електропідігрівом для медичного застосування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.01
|
ДСТУ CEN/CLC/TR 14060:2022 (CEN/CLC/TR 14060:2014, IDT)
|
CEN/CLC/TR 14060:2014
|
Відстеження медичних пристроїв за унікальною ідентифікації пристрою (UDI)
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN ISO 14971:2022 (EN ISO 14971:2019, IDT; ISO 14971:2019, IDT)
|
EN ISO 14971:2019; ISO 14971:2019
|
Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
48
|
|
ДСТУ EN ISO 14971:2015 (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ CEN ISO/TR 20416:2022 (CEN ISO/TR 20416:2020, IDT; ISO/TR 20416:2020, IDT)
|
CEN ISO/TR 20416:2020; ISO/TR 20416:2020
|
Вироби медичні. Постринковий нагляд для виробників
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
54
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN ISO 20417:2022 (EN ISO 20417:2021, IDT; ISO 20417:2021, Corrected version 2021-12, IDT)
|
EN ISO 20417:2021; ISO 20417:2021, Corrected version 2021-12
|
Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
83
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ CEN ISO/TR 24971:2022 (CEN ISO/TR 24971:2020, IDT; ISO/TR 24971:2020, IDT)
|
CEN ISO/TR 24971:2020; ISO/TR 24971:2020
|
Вироби медичні. Настанови щодо застосування
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
98
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN ISO 14971:2022 (EN ISO 14971:2019, IDT; ISO 14971:2019, IDT)/Зміна № 11:2022 EN ISO 14971:2019/A11:2021, IDT)
|
EN ISO 14971:2019, IDT; ISO 14971:2019/A11:2021
|
Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
10
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-2-31:2022 (EN 60601-2-31:2008, IDT; IEC 60601-2-31:2008, IDT)
|
EN 60601-2-31:2008; IEC 60601-2-31:2008
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-31. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик зовнішніх кардіостимуляторів із внутрішнім джерелом живлення
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-2-31:2022 (EN 60601-2-31:2008, IDT; IEC 60601-2-31:2008, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-2-31:2008/A1:2011, IDT; IEC 60601-2-31:2008/A1:2011, IDT)
|
EN 60601-2-31:2008/A1:2011; IEC 60601-2-31:2008/A1:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-31. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик зовнішніх кардіостимуляторів із внутрішнім джерелом живлення
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 80601-2-60:2022 (EN 80601-2-60:2015, IDT; IEC 80601-2-60:2012, IDT)
|
EN 80601-2-60:2015; IEC 80601-2-60:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-60. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик стоматологічного обладнання
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1-8:2007/A1:2013, IDT; IEC 60601-1-8:2006/A1:2012, IDT)/Поправка № 2:2022 (EN 60601-1-8:2007/A1:2013/AC:2014, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007/A1:2013/AC:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN IEC 80601-2-60:2022 (EN IEC 80601-2-60:2020, IDT; IEC 80601-2-60:2019, IDT)
|
EN IEC 80601-2-60:2020; IEC 80601-2-60:2019
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-60. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик стоматологічного обладнання
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-75:2022 (EN IEC 60601-2-75:2019, IDT; IEC 60601-2-75:2017, IDT)
|
EN IEC 60601-2-75:2019; IEC 60601-2-75:2017
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-75. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик обладнання для фотодинамічної терапії та фотодинамічної діагностики
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN IEC 80601-2-26:2022 (EN IEC 80601-2-26:2020, IDT; IEC 80601-2-26:2019, IDT)
|
EN IEC 80601-2-26:2020; IEC 80601-2-26:2019
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик електроенцефалографів
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-31:2022 (EN IEC 60601-2-31:2020, IDT; IEC 60601-2-31:2020, IDT)
|
EN IEC 60601-2-31:2020; IEC 60601-2-31:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-31. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик зовнішніх кардіостимуляторів із внутрішнім джерелом живлення
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN IEC 80601-2-78:2022 (EN IEC 80601-2-78:2020, IDT; IEC 80601-2-78:2019, IDT)
|
EN IEC 80601-2-78:2020; IEC 80601-2-78:2019
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-78. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик медичних роботів для реабілітації, оцінювання, компенсації або полегшення
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1:2006/A2:2021, IDT; IEC 60601-1:2005/A2:2020, IDT)
|
EN 60601-1:2006/A2:2021; IEC 60601-1:2005/A2:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-1-8:2007/A2:2021, IDT; IEC 60601-1-8:2006/A2:2020, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007/A2:2021; IEC 60601-1-8:2006/A2:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN IEC 80601-2-26:2022 (EN IEC 80601-2-26:2020, IDT; IEC 80601-2-26:2019, IDT)/Поправка № 1:2022 (EN IEC 80601-2-26:2020/AC:2021-10, IDT; IEC 80601-2-26:2019/ COR1:2021, IDT)
|
EN IEC 80601-2-26:2020/AC:2021-10; IEC 80601-2-26:2019/ COR1:2021
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик електроенцефалографів
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-6:2015 (EN 60601-1-6:2010, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-1-6:2010/A2:2021, IDT; IEC 60601-1-6:2010/A2:2020, IDT)
|
EN 60601-1-6:2010, IDT; EN 60601-1-6:2010/A2:2021;
IEC 60601-1-6:2010/A2:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988)
|
IEC 60601-1:1988
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки
|
|
не чинний
|
2000-01-01
|
|
2016-01-01
|
176
|
|
|
2015-08-04 № 88
|
1998-11-05 № 891
|
8–2015
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ IEC 60601-2-2:2008
|
IEC 60601-2-2:1998
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Окремі вимоги щодо безпеки високочастотного хірургічного обладнання
|
|
не чинний
|
2008-12-01
|
|
2016-01-01
|
46
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
2008-11-28 № 433
|
8–2015
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.01
|
ГОСТ 20790-82
|
|
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
55
|
(1-II-84),(2-V-85),(3-III-86),(4-I-87),(5-X-88),(6-VI-89),(7-XII-90)
|
ГОСТ 20790-75
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ГОСТ 23986-80
|
|
Пространства взрывоопасные медицинских помещений. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1980-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
(1-V-85)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01
|
ГОСТ 27878-88
|
|
Системы и комплексы медицинские автоматизированные. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1989-07-01
|
|
2018-01-01
|
9
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 03.120.10
|
ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT)
|
EN ISO 13485:2012, ISO 13485:2003
|
Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2019-07-01
|
87
|
|
ДСТУ ISO 13485:2005
|
2018-12-17 № 495
|
2015-12-25 № 208,
2016-03-15 № 76(зміна до № 208)
|
12-2018
|
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
|
|
11.040.01, 03.120.10
|
ДСТУ EN ISO 13485:2015/Поправка № 1:2015 (EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT)
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012
|
Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2019-07-01
|
6
|
|
|
2018-12-17 № 495
|
2015-12-25 № 208
|
12-2018
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
|
|
11.040.01, 11.040.20
|
ДСТУ EN 20594-1:2015 (EN 20594-1:1993, IDT ISO 594-1:1986, IDT)
|
EN 20594-1:1993; ISO 594-1:1986
|
З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01, 11.040.20
|
ДСТУ EN 20594-1:2015/Зміна № 1:2015 (EN 20594-1:1993/A1:1997, IDT)
|
EN 20594-1:1993/A1:1997
|
З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
5
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01, 11.040.20
|
ДСТУ EN 20594-1:2015/Поправка № 1:2015 (EN 20594-1:1993/AC:1996, IDT)
|
EN 20594-1:1993/AC:1996
|
З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
5
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01, 11.160, 49.020
|
ДСТУ EN 13718-1:2015 (EN 13718-1:2008, IDT)
|
EN 13718-1:2008
|
Медичні транспортні засоби та їх обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичного устатковання для використання в санітарних літаках
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
20
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01, 03.120.10
|
ДСТУ ISO 15378:2016 (ISO 15378:2015, IDT)
|
ISO 15378:2015
|
Первинне паковання на лікарські засоби. Окремі вимоги щодо застосування ISO 9001:2008 з урахуванням належної виробничої практики(GMP)
|
|
не чинний
|
2017-10-01
|
|
2022-01-01
|
|
|
ДСТУ ISO 15378:2008
|
2019-12-18 № 435
|
2016-12-27 № 442
|
12-2019
|
ua
|
Переклад
|
ТК 93
|
|
|
11.040.01, 11.040.30
|
ДСТУ EN IEC 80601-2-77:2022 (EN IEC 80601-2-77:2021, IDT; IEC 80601-2-77:2019, IDT)
|
EN IEC 80601-2-77:2021; IEC 80601-2-77:2019
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-77. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик роботизованого хірургічного обладнання
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 11.140
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-35:2022 (EN IEC 60601-2-35:2021, IDT; IEC 60601-2-35:2020, IDT)
|
EN IEC 60601-2-35:2021; IEC 60601-2-35:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик нагрівальних пристроїв, які використовують ковдри, прокладки та матраци та призначені для нагрівання в медичних цілях
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 11.160, 49.020
|
ДСТУ EN 13718-2:2017 (EN 13718-2:2015, IDT)
|
EN 13718-2:2015
|
Транспорт санітарний та устатковання. Транспорт повітряний санітарний. Частина 2. Експлуатаційні та технічні вимоги до повітряного санітарного транспорту
|
|
чинний
|
2018-02-01
|
|
|
36
|
|
|
|
2017-12-27 № 476
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01, 11.160, 49.020
|
ДСТУ EN 13718-1:2019 (EN 13718-1:2014, IDT)
|
EN 13718-1:2014
|
Медичні транспортні засоби та їхнє обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичних пристроїв для використання в санітарних літаках
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.01, 13.020.01
|
ДСТУ EN 60601-1-9:2022 (EN 60601-1-9:2008, IDT; IEC 60601-1-9:2007, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-1-9:2008/A2:2020, IDT; IEC 60601-1-9:2007/A2:2020, IDT)
|
EN 60601-1-9:2008/A2:2020; IEC 60601-1-9:2007/A2:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-9. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до екологічно свідомого проєктування
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 13.110
|
ГОСТ 12.2.025-76
|
|
ССБТ. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
17
|
(1-III-82),(2-IХ-86),(3-Х-91)
|
|
2015-12-14 № 188 скасовано повністю
|
|
12-2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 17.140.50
|
ДСТУ EN 61847:2018 (EN 61847:1998, IDT; IEC 61847:1998, IDT)
|
EN 61847:1998; IEC 61847:1998)
|
Ультразвук. Хірургічні системи. Вимірювання та декларування основних вихідних характеристик
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
38
|
|
|
|
2018-12-19 № 513
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 123
|
|
|
11.040.01, 17.140.50
|
ДСТУ EN 60601-2-62:2022 (EN 60601-2-62:2015, IDT; IEC 60601-2-62:2013, IDT)
|
EN 60601-2-62:2015; IEC 60601-2-62:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-62. Додаткові вимоги щодо основної безпеки та основних характеристик обладнання високої інтенсивності терапевтичного ультразвуку (HITU)
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 31.260
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-22:2022 (EN IEC 60601-2-22:2020, IDT; IEC 60601-2-22:2019, IDT)
|
EN IEC 60601-2-22:2020; IEC 60601-2-22:2019
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічного, косметичного, терапевтичного та діагностичного лазерного обладнання
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 33.100.01
|
ДСТУ IEC 60601-1-2-2001
|
IEC 60601-1-2:1993
|
Електроустатковання медичне. Частина 1. Загальні вимоги безпеки. Частина 2. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування
|
|
не чинний
|
2003-07-01
|
|
2016-01-01
|
15
|
|
|
2015-08-04 № 88
|
2002-04-01 № 205
|
8–2015
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2015
|
EN 60601-1-2:2007,AC:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування
|
|
чинний
|
2019-05-13
|
|
|
112
|
|
ДСТУ ІЕС 60601-1-2-2001
|
2017-12-26 № 468
|
2015-08-04 № 88
|
12-2017
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2017 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT)
|
EN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-2:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
102
|
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2015
|
2018-11-06 № 398
|
2017-12-26 № 468
|
11-2018
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2018 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT)
|
EN 60601-1-2:2015; IEC 60601-1-2:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітні збурення. Вимоги та випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
|
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2017 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT)
|
|
2018-11-06 № 398
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2018 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1-2:2015/A1:2021, IDT; IEC 60601-1-2:2014/A1:2020, IDT)
|
EN 60601-1-2:2015/A1:2021; IEC 60601-1-2:2014/A1:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 35.240.80
|
ДСТУ EN 80001-1:2022 (EN 80001-1:2011, IDT; IEC 80001-1:2010, IDT)
|
EN 80001-1:2011; IEC 80001-1:2010
|
Застосування управління ризиками для ІТ-мереж, що охоплюють медичні пристрої. Частина 1. Ролі, обов'язки та діяльність
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 35.240.80
|
ДСТУ EN IEC 80001-1:2022 (EN IEC 80001-1:2021, IDT; IEC 80001-1:2021, IDT)
|
EN IEC 80001-1:2021; IEC 80001-1:2021
|
Застосування управління ризиками для ІТ-мереж, що охоплюють медичні пристрої. Частина 1. Безпека, ефективність і захист під час впровадження та використання підключених медичних пристроїв або підключеного програмного забезпечення для охорони здоро...
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.01, 35.240.80
|
ДСТУ EN IEC 81001-5-1:2022 (EN IEC 81001-5-1:2022, IDT; IEC 81001-5-1:2021, IDT)
|
EN IEC 81001-5-1:2022; IEC 81001-5-1:2021
|
Безпека, ефективність і безпека програмного забезпечення охорони здоров’я та ІТ-систем охорони здоров’я. Частина 5-1. Безпека. Діяльність у життєвому циклі продукту
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 20
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ 3996-2000
|
|
Дефібрилятори та дефібрилятори-монітори. Загальні технічні вимоги
|
Цей стандарт поширюється на дефібрилятори та дефібрилятори-монітори (далі - апарати) зі згасаючим квазісинусоїдним асиметричним електричним імпульсом та з органами керування вихідного струму, градуйованого в амперах, призначені для електроімпульсної терапії гострих і хронічних порушень серцевого ритму пацієнтів.
|
чинний
|
2001-07-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2000-12-29 № 745
|
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ ГОСТ ИСО 8836:2008
|
ISO 8836:1997,ГОСТ ИСО 8836-2002
|
Катетери аспіраційні для респіраторного тракту
|
|
чинний
|
2008-10-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2008-04-22 № 132
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
НОС
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-12:2015
|
EN 60601-2-12:2006,
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-12. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів штучної вентиляції легенів, які застосовують для інтенсивної терапії та реанімації
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
42
|
|
ГОСТ 30324.12 -95 (МЭК 601-2-12-88))
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-13:2015
|
EN 60601-2-13:2006,А1:2007
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
ГОСТ 30324.13 -95 (МЭК 601-2-13-89))
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-19:2015
|
EN 60601-2-19:2009,A11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
33
|
|
ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90)
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-20:2015
|
EN 60601-2-20:2009,A11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
35
|
|
ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90)
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5361:2014
|
EN ISO 5361:2012,
EN ISO 5361:2012/AC:2012
|
Наркозні й дихальні апарати. Трубки трахеальні та їхні з’єднувачі. Технічні вимоги
|
У цьому стандарті викладені експлуатаційні характеристики та вимоги щодо безпеки оро-трахеальних і назо-трахеальних трубок та їхніх з’єднувачів. У цьому стандарті розглянуто трахеальні трубки зі стінками, армованими металом чи нейлоном, трахеальні трубки з плечима, конічні трахеальні трубки, трахеальні трубки з засобами всмоктування, контролювання та подавання препаратів або інших газів, а також інші типи трахеальних трубок, розроблених для спеціального застосування, оскільки в наш час використовують багато спеціалізованих трахеальних трубок з подібними експлуатаційними характеристиками, що визначені в цьому стандарті
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
36
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5366-1:2014
|
EN ISO 5366-1:2009
|
Анестезійне та респіраторне устатковання. Трубки трахеотомічні. Частина 1. Трубки та з’єднувачі для застосування у дорослих
|
Цей стандарт установлює вимоги до трахеотомічних трубок, виготовлених з пластичних матеріалів і (або) резини (каучуку) з внутрішнім діаметром 6,5 мм або більше. Такі трубки призначено, в першу чергу, для пацієнтів, яким потрібна анестезія, штучна вентиляція легенів або інша респіраторна допомога. Застосування трубок не обмежено лише цими функціями.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-1:2015
|
EN ISO 10079-1:2009
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки
|
Цей стандарт уcтановлює мінімальні вимоги щодо безпеки і вимоги до робочих характеристик медичного й хірургічного устатковання відсмоктування, застосовного в закладах, таких як лікарні, для лікування пацієнтів у домашніх умовах, у польових умовах і під час транспортування. Устатковання приводиться в дію вакуумною системою з відсмоктувальними трубками за допомогою стиснутих газів чи електричного струму або вручну. Цей стандарт застосовують тільки до відсмоктувального устатковання з приводом від електромережі або від батареї
|
чинний
|
2016-07-01
|
|
|
31
|
6-2016*
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-2:2014
|
EN ISO 10079-2:2009
|
Медичне устатковання для відсмоктування. Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом
|
Цей стандарт уcтановлює вимоги щодо безпеки та робочі характеристики відсмоктувального устатковання з ручним приводом, призначеного для оро-фаренгіального відсмоктування. Стандарт застосовний до устатковання з ножним і/або ручним керуванням. Неелектричне відсмоктувальне устатковання, що можна об’єднувати з електрообладнанням, підпадає під сферу застосування цього стандарту.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-3:2015
|
EN ISO 10079-3:2009
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску
|
Цей стандарт уcтановлює вимоги щодо безпеки та робочі характеристики відсмоктувального устатковання, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску. Зокрема, він застосовний до з’єднань трубопроводів і пристосувань Вентурі. Відсмоктувальне устатковання з елементами, що контролюються електричними пристроями
(наприклад, електронним таймером) має відповідати також вимогам IEC 60601-1.
|
чинний
|
2016-07-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18778:2015
|
EN ISO 18778:2009
|
Респіраторне устатковання. Монітори для дітей. Додаткові вимоги
|
Цей стандарт установлює вимоги щодо безпеки та вимоги до загальних експлуатаційних характеристик моніторів, які використовують для виявлення небезпечних для життя ситуацій під час сну або відпочинку дітей у віці до трьох років (далі — монітор). Цей стандарт поширюється на пристрої, що використовують для догляду вдома. Ці монітори використовують без постійного професійного контролю. Цей стандарт поширюється також на допоміжні засоби, наприклад зонди та кабелі, потрібні під час використання монітора для пацієнта. Цей стандарт не поширюється на монітори, призначені для використання в медичних установах/закладах. Вимоги цього стандарту, які заміняють вимоги IEC 60601-1:1988 або змін до нього А1 (1991) та А2 (1995), мають перевагу перед відповідними загальними вимогами.
|
чинний
|
2016-07-01
|
|
|
29
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87)
|
ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87)
|
Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
|
|
чинний
|
1999-01-01
|
|
|
14
|
|
ГОСТ 24264-80
|
|
1998-03-27 № 219
|
|
ru
|
|
НОС
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 11197:2015 (EN ISO 11197:2009, IDT)
|
EN ISO 11197:2009
|
Джерела живлення медичні. Окремі вимоги
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 1282-2:2015 (EN 1282-2:2005+А1:2009, IDT)
|
EN 1282-2:2005+A1:2009
|
Трубки трахеотомічні. Частина 2. Педіатричні трубки
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5360:2015 (EN ISO 5360:2012, IDT; ISO 5360:2012, IDT)
|
EN ISO 5360:2012, ISO 5360:2012
|
Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
32
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7376:2015 (EN ISO 7376:2009, IDT; ISO 7376:2009, IDT)
|
EN ISO 7376:2009, ISO 7376:2009
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Ларингоскопи для трахеальної інтубації
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-1:2015 (EN ISO 7396-1:2007, IDT; ISO 7396-1:2007, IDT)
|
EN ISO 7396-1:2007, ISO 7396-1:2007
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
153
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-1:2015/Зміна № 1:2015 (EN ISO 7396-1:2007/A1:2010, IDT)
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-1:2015/Зміна № 2:2015 (EN ISO 7396-1:2007/A2:2010, IDT)
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-2:2015 (EN ISO 7396-2:2007, IDT; ISO 7396-2:2007, IDT)
|
EN ISO 7396-2:2007, ISO 7396-2:2007
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 2. Системи видалення наркотичних сумішей шляхом продувки
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
56
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8185:2015 (EN ISO 8185:2009, IDT ISO 8185:2007, IDT)
|
EN ISO 8185:2009, ISO 8185:2007
|
Зволожувачі дихальних шляхів для медичного застосування. Додаткові вимоги до респіраторних систем зволоження
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
66
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-28 № 286 (зміна до № 208)
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8359:2015 (EN ISO 8359:2009, IDT ISO 8359:1996, IDT)
|
EN ISO 8359:2009, ISO 8359:1996
|
Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 9170-1:2015 (EN ISO 9170-1:2008, IDT; ISO 9170-1:2008)
|
EN ISO 9170-1:2008, ISO 9170-1:2008
|
Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 1. Кінцеві пристрої для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
32
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 9170-2:2015 (EN ISO 9170-2:2008, IDT; ISO 9170-2:2008, IDT)
|
EN ISO 9170-2:2008, ISO 9170-2:2008
|
Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 2. Кінцеві пристрої для систем продувки інгаляційного анестетика
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 9360-1:2015 (EN ISO 9360-1:2009, IDT ISO 9360-1:2000, IDT)
|
EN ISO 9360-1:2009, ISO 9360-1:2000
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 1. HMEs для використання за мінімального дихального об’єму 250 мл
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
31
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 9360-2:2015 (EN ISO 9360-2:2009, IDT ISO 9360-2:2001, IDT)
|
EN ISO 9360-2:2009, ISO 9360-2:2001
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 2. HMEs для використання у трахеотомованих пацієнтів з мінімальним дихальним об’ємом 250 мл
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-2:2015 (EN ISO 10524-2:2006, IDT; ISO 10524-2:2005, IDT)
|
EN ISO 10524-2:2006, ISO 10524-2:2005
|
Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
40
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-3:2015 (EN ISO 10524-3:2006, IDT ISO 10524-3:2005, IDT)
|
EN ISO 10524-3:2006, ISO 10524-3:2006
|
Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
45
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-4:2015 (EN ISO 10524-4:2008, IDT; ISO 10524-4:2008, IDT)
|
EN ISO 10524-4:2008, ISO 10524-4:2008
|
Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 4. Регулятори низького тиску
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
42
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10651-4:2015 (EN ISO 10651-4:2009, IDT ISO 10651-4:2002, IDT)
|
EN ISO 10651-4:2009,
ISO 10651-4:2002
|
Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Частина 4. Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів вентиляції легенів, керованих оператором.
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10651-6:2015 (EN ISO 10651-6:2009, IDT ISO 10651-6:2004, IDT)
|
EN ISO 10651-6:2009,
ISO 10651-6:2004
|
Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 6. Пристрої допоміжні штучної вентиляції легенів для догляду вдома
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 12342:2015 (EN 12342:1998+A1:2009, IDT)
|
EN 12342:1998+A1:2009
|
Трубки дихальні для застосування з анестезіологічним і дихальними приладами вентиляції легенів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
25
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 13544-1:2015 (EN 13544-1:2007+A1:2009, IDT)
|
EN 13544-1:2007+A1:2009
|
Обладнання для дихальної терапії. Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 13544-2:2015 (EN 13544-2:2002+A1:2009, IDT)
|
EN 13544-2:2002+A1:2009
|
Обладнання для дихальної терапії. Частина 2. Трубки і з’єднувальні пристрої
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
20
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 13544-3:2015 (EN 13544-3:2001+A1:2009, IDT)
|
EN 13544-3:2001+A1:2009
|
Обладнання для дихальної терапії. Частина 3. Пристрої збагачення киснем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 15001:2015 (EN ISO 15001:2011, IDT; ISO 15001:2010, IDT)
|
EN ISO 15001:2011, ISO 15001:2010
|
Устатковання анестезійне та респіраторне. Сумісність з киснем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
51
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 15002:2015 (EN ISO 15002:2008, IDT; ISO 15002:2008, IDT)
|
EN ISO 15002:2008, ISO 15002:2008
|
Пристрої дозувальні, які приєднують до кінцевих пристроїв у системах розведення медичних газів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 17510-1:2015 (EN ISO 17510-1:2009, IDT; ISO 17510-1:2007, IDT)
|
EN ISO 17510-1:2009, ISO 17510-1:2007
|
Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 1. Обладнання для дихальної терапії при апное під час сну
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
49
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 17510-2:2015 (EN ISO 17510-2:2009, IDT; ISO 17510-2:2007, IDT)
|
EN ISO 17510-2:2009, ISO 17510-2:2007
|
Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 2. Маски та допоміжні пристосування
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18779:2015 (EN ISO 18779:2005, IDT; ISO 18779:2005, IDT)
|
EN ISO 18779:2005, ISO 18779:2005
|
Медичне обладнання для консервації кисню і кисневих сумішей. Додаткові вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 21969:2015 (EN ISO 21969:2009, IDT; ISO 21969:2009, IDT)
|
EN ISO 21969:2009, ISO 21969:2009
|
З'єднання гнучкі високого тиску для медичних систем подачі газу
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 23328-1:2015 (EN ISO 23328-1:2008, IDT; ISO 23328-1:2003, IDT)
|
EN ISO 23328-1:2008, ISO 23328-1:2003
|
Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 1. Сольовий метод випробування для оцінювання ефективності фільтрації
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 23328-2:2015 (EN ISO 23328-2:2009, IDT; ISO 23328-2:2002, IDT)
|
EN ISO 23328-2:2009, ISO 23328-2:2002
|
Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 2. Аспекти, що не стосуються фільтрації.
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 23747:2015 (EN ISO 23747:2009, IDT; ISO 23747:2007, IDT)
|
EN ISO 23747:2009, ISO 23747:2007
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей зі спонтанним диханням
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
37
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 26782:2015 (EN ISO 26782:2009, IDT; ISO 26782:2009, IDT)
|
EN ISO 26782:2009, ISO 26782:2009
|
Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 26782:2015/Поправка № 1:2015 (EN ISO 26782:2009/AC:2009, IDT)
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009
|
Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
5
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 15333-1:2015 (EN 15333-1:2008, IDT)
|
EN 15333-1:2008
|
Апарати дихальні. Водолазні апарати з відкритим контуром і складаним шлангом подачі стисненого повітря. Частина 1. Легеневі апарати
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
58
|
|
|
|
2015-12-31 № 220 (у редакції наказу 2016-02-24 № 52)
|
|
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 15333-1:2015/Поправка № 1:2015 (EN 15333-1:2008/AC:2009, IDT)
|
EN 15333-1:2008/AC:2009
|
Апарати дихальні. Водолазні апарати з відкритим контуром і складаним шлангом подачі стисненого повітря. Частина 1. Легеневі апарати
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
3
|
|
|
|
2015-12-31 № 220 (у редакції наказу 2016-02-24 № 52)
|
|
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 15333-2:2015 (EN 15333-2:2009, IDT)
|
EN 15333-2:2009
|
Апарати дихальні. Водолазні апарати з відкритим контуром і складаним шлангом подачі стисненого повітря. Частина 2. Апарати вільного потоку
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
55
|
|
|
|
2015-12-31 № 220 (у редакції наказу 2016-02-24 № 52)
|
|
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10651-2:2015 (EN ISO 10651-2:2009, IDT; ISO 10651-2:2004, IDT )
|
EN ISO 10651-2:2009, ISO 10651-2:2004
|
Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 2. Апарати для медичної допомоги вдома для пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легенів.
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
48
|
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2021-02-11 № 52 (зміна до № 208)
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-1:2017 (EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006, IDT)
|
EN ISO 10524-1:2006, ISO 10524-1:2006
|
Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тискута регулятори тиску з витратомірними пристроями
|
|
чинний
|
2018-02-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2017-12-27 № 476
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 1782:2019 (EN 1782:1998 + A1:2009, IDT)
|
EN 1782:1998 + A1:2009
|
Трубки та з’єднувачі трахеї
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-4:2019 (EN 60601-2-4:2003, IDT; IEC 60601-2-4:2002, IDT)
|
EN 60601-2-4:2003; IEC 60601-2-4:2002
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик серцевих дефібриляторів
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
63
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5360:2019 (EN ISO 5360:2016, IDT; ISO 5360:2016, IDT)
|
EN ISO 5360:2016; ISO 5360:2016
|
Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
32
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8835-2:2019 (EN ISO 8835-2:2009, IDT; ISO 8835-2:2007, IDT)
|
EN ISO 8835-2:2009; ISO 8835-2:2007
|
Системи інгаляційної анестезії. Частина 2. Анестетичні дихальні системи
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
35
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 (EN ISO 8835-3:2009, IDT; ISO 8835-3:2007, IDT)
|
EN ISO 8835-3:2009; ISO 8835-3:2007
|
Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8835-4:2019 (EN ISO 8835-4:2009, IDT; ISO 8835-4:2004, IDT)
|
EN ISO 8835-4:2009; ISO 8835-4:2004
|
Системи інгаляційної анестезії. Частина 4. Анестетичні пристрої для подавання пари
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
35
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8835-5:2019 (EN ISO 8835-5:2009, IDT; ISO 8835-5:2004, IDT)
|
EN ISO 8835-5:2009; ISO 8835-5:2004
|
Системи інгаляційної анестезії. Частина 5. Анестетичні вентилятори
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8359:2015 (EN ISO 8359:2009, IDT; ISO 8359:1996, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 8359:2009/A1:2012, IDT; ISO 8359:1996/Amd 1:2012, IDT)
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012; ISO 8359:1996/Amd 1:2012
|
Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 (EN ISO 8835-3:2009, IDT; ISO 8835-3:2007, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 8835-3:2009/A1:2010, IDT; ISO 8835-3:2007/Amd 1:2010, IDT)
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010; ISO 8835-3:2007/Amd 1:2010
|
Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5361:2019 (EN ISO 5361:2016, IDT; ISO 5361:2016, IDT)
|
EN ISO 5361:2016; ISO 5361:2016
|
Наркозні й дихальні апарати. Трубки трахеальні та їхні з’єднувачі. Технічні вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
56
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5366:2019 (EN ISO 5366:2016, IDT; ISO 5366:2016, IDT)
|
EN ISO 5366:2016; ISO 5366:2016
|
Анестезіологічне та респіраторне обладнання. Трахеостомічні трубки та з’єднувачі
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
35
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 (EN ISO 7396-1:2016, IDT; ISO 7396-1:2016, IDT)
|
EN ISO 7396-1:2016; ISO 7396-1:2016
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
193
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 (EN ISO 10079-1:2015, IDT; ISO 10079-1:2015, IDT)
|
EN ISO 10079-1:2015; ISO 10079-1:2015
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
43
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-2:2019 (EN ISO 10079-2:2014, IDT; ISO 10079-2:2014, IDT)
|
EN ISO 10079-2:2014; ISO 10079-2:2014
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
31
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-3:2019 (EN ISO 10079-3:2014, IDT; ISO 10079-3:2014, IDT)
|
EN ISO 10079-3:2014; ISO 10079-3:2014
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
42
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-1:2019 (EN ISO 10524-1:2019, IDT; ISO 10524-1:2018, IDT)
|
EN ISO 10524-1:2019; ISO 10524-1:2018
|
Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тиску та регулятори тиску з витратомірними пристроями
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-2:2019 (EN ISO 10524-2:2019, IDT; ISO 10524-2:2018, IDT)
|
EN ISO 10524-2:2019; ISO 10524-2:2018
|
Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
42
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-3:2019 (EN ISO 10524-3:2019, IDT; ISO 10524-3:2019, IDT)
|
EN ISO 10524-3:2019; ISO 10524-3:2019
|
Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
54
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 11197:2019 (EN ISO 11197:2016, IDT; ISO 11197:2016, IDT)
|
EN ISO 11197:2016; ISO 11197:2016
|
Джерела живлення медичні. Окремі вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
38
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 (EN ISO 7396-1:2016, IDT; ISO 7396-1:2016, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 7396-1:2016/A1:2019, IDT; ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017, IDT)
|
EN ISO 7396-1:2016/A1:2019; ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 (EN ISO 10079-1:2015, IDT; ISO 10079-1:2015, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 10079-1:2015/A1:2019, IDT; ISO 10079-1:2015/Amd 1:2018, IDT)
|
EN ISO 10079-1:2015/A1:2019; ISO 10079-1:2015/Amd 1:2018
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
9
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-13:2019 (EN ISO 80601-2-13:2012, IDT; ISO 80601-2-13:2011, IDT)
|
EN ISO 80601-2-13:2012; ISO 80601-2-13:2011
|
Медичне електрообладнання. Частина 2-13. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик анестезіологічної системи
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
116
|
|
|
|
2019-12-16 № 414
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-69:2019 (EN ISO 80601-2-69:2014, IDT; ISO 80601-2-69:2014, IDT)
|
EN ISO 80601-2-69:2014; ISO 80601-2-69:2014
|
Медичне електрообладнання. Частина 2-69. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик кисневого концентратора та пов’язаного з ним обладнання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
57
|
|
|
|
2019-12-16 № 414
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-72:2019 (EN ISO 80601-2-72:2015, IDT; ISO 80601-2-72:2015, IDT)
|
EN ISO 80601-2-72:2015; ISO 80601-2-72:2015
|
Медичне електрообладнання. Частина 2-72. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основи характеристик апаратів штучної вентиляції легенів (АШВЛ) для домашнього використання пацієнтами, які залежать від АШВЛ
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
104
|
|
|
|
2019-12-16 № 414
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 81060-2:2019 (EN ISO 81060-2:2014, IDT; ISO 81060-2:2013, IDT)
|
EN ISO 81060-2:2014; ISO 81060-2:2013
|
Неінвазивні сфігмоманометри. Частина 2. Клінічні дослідження моделей з переривчастим автоматичним типом вимірювання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
51
|
|
|
|
2019-12-16 № 414
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-13:2019 (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT)
|
EN 60601-2-13:2006; IEC 60601-2-13:2003
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
53
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-19:2019 (EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT)
|
EN 60601-2-19:2009; IEC 60601-2-19:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-20:2019 (EN 60601-2-20:2009, IDT; IEC 60601-2-20:2009, IDT)
|
EN 60601-2-20:2009; IEC 60601-2-20:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
48
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-21:2019 (EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT)
|
EN 60601-2-21:2009; IEC 60601-2-21:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
43
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-13:2019 (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-13:2006/A1:2007, IDT; IEC 60601-2-13:2003/A1:2006, IDT)
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007; IEC 60601-2-13:2003/A1:2006
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
7
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-19:2019 (EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-19:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-19:2009/A1:2016, IDT)
|
EN 60601-2-19:2009/A1:2016; IEC 60601-2-19:2009/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-20:2019 (EN 60601-2-20:2009, IDT; IEC 60601-2-20:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-20:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-20:2009/A1:2016, IDT)
|
EN 60601-2-20:2009/A1:2016; IEC 60601-2-20:2009/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-21:2019 (EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-21:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-21:2009/A1:2016, IDT)
|
EN 60601-2-21:2009/A1:2016; IEC 60601-2-21:2009/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 14408:2019 (EN ISO 14408:2016, IDT; ISO 14408:2016, IDT)
|
EN ISO 14408:2016, IDT; ISO 14408:2016, IDT)
|
Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супровідної інформації
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 23747:2019 (EN ISO 23747:2015, IDT; ISO 23747:2015, IDT)
|
EN ISO 23747:2015, IDT; ISO 23747:2015, IDT
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей зі спонтанним диханням
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
40
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-1:2015(EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006, IDT)
|
EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006
|
Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 1. Регулятори тиску і регулятори тиску з вимірювачами потоку
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10328:2018 (EN ISO 10328:2016, IDT; ISO 10328:2016, IDT)
|
EN ISO 10328:2016, IDT; ISO 10328:2016
|
Протезування. Вимоги та методи випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок
|
Цей стандарт застосовують для оцінення відповідності конструкцій нижніх
кінцівок вимогам щодо міцності, установленим у 4.4 ISO 22523:2006. Гомілковостопні вузли
та вузли стопи, які випробовували на відповідність вимогам щодо міцності, установленим
у 4.4 ISO 22523:2006 через відповідні випробування згідно з ISO 10328:2006, не повинні
повторно випробовувати згідно з ISO 22675:2016.
Цей стандарт установлює методи статичних і циклічних випробувань на міцність конструкцій
протезів нижніх кінцівок (див. примітку 1), під час яких типово прикладають сумарні навантаги під час
додавання одиничної випробувальної навантаги. Сумарні навантаги на випробний зразок належать
до пікових значень складових навантаження, які з’являються в різні моменти упродовж фази опирання
під час ходіння
|
чинний
|
|
2022-08-01
|
|
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-4:2015 (EN 60601-2-4:2011)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-2-4:2011/A1:2019, IDT; IEC 60601-2-4:2010/A1:2018, IDT)
|
EN 60601-2-4:2011/A1:2019; IEC 60601-2-4:2010/A1:2018
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик серцевих дефібриляторів
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-21:2022 (EN IEC 60601-2-21:2021, IDT; IEC 60601-2-21:2020, IDT)
|
EN IEC 60601-2-21:2021; IEC 60601-2-21:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-20:2022 (EN IEC 60601-2-20:2020, IDT; IEC 60601-2-20:2020, IDT)
|
EN IEC 60601-2-20:2020; IEC 60601-2-20:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-19:2022 (EN IEC 60601-2-19:2021, IDT; IEC 60601-2-19:2020, IDT)
|
EN IEC 60601-2-19:2021; IEC 60601-2-19:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик інкубаторів для новонароджених
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5367:2022 (EN ISO 5367:2014, IDT; ISO 5367:2014, IDT)
|
EN ISO 5367:2014; ISO 5367:2014
|
Анестезіологічне та дихальне обладнання. Дихальні набори та з'єднувачі
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5364:2022 (EN ISO 5364:2016, IDT; ISO 5364:2016, IDT)
|
EN ISO 5364:2016; ISO 5364:2016
|
Анестезіологічне та дихальне обладнання. Орофарингеальні дихальні шляхи
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 17510:2022 (EN ISO 17510:2020, IDT; ISO 17510:2015, IDT)
|
EN ISO 17510:2020; ISO 17510:2015
|
Медичні вироби. Дихальна терапія під час нападу апное уві сні. Маски і допоміжне приладдя
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18082:2022 (EN ISO 18082:2014, IDT; ISO 18082:2014, IDT)
|
EN ISO 18082:2014; ISO 18082:2014
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Розміри невзаємозамінних різьбових (NIST) з'єднувачів низького тиску для медичних газів
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18082:2022 (EN ISO 18082:2014, IDT; ISO 18082:2014, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN ISO 18082:2014/A1:2017, IDT; ISO 18082:2014/Amd 1:2017, IDT
|
EN ISO 18082:2014; ISO 18082:2014; EN ISO 18082:2014/A1:2017;
ISO 18082:2014/Amd 1:2017
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Розміри невзаємозамінних різьбових (NIST) з'єднувачів низького тиску для медичних газів
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18562-1:2022 (EN ISO 18562-1:2020, IDT; ISO 18562-1:2017, IDT)
|
EN ISO 18562-1:2020; ISO 18562-1:2017
|
Оцінювання біологічної сумісності шляхів для дихальних газів в охороні здоров'я. Частина 1. Оцінювання і випробування в рамках процесу менеджменту ризиків
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18562-2:2022 (EN ISO 18562-2:2020, IDT; ISO 18562-2:2017, IDT)
|
EN ISO 18562-2:2020; ISO 18562-2:2017
|
Оцінювання біологічної сумісності шляхів для дихальних газів в охороні здоров'я. Частина 2. Випробування на викиди твердих частинок
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18562-3:2022 (EN ISO 18562-3:2020, IDT; ISO 18562-3:2017, IDT)
|
EN ISO 18562-3:2020; ISO 18562-3:2017
|
Оцінювання біологічної сумісності шляхів для дихальних газів в охороні здоров'я. Частина 3. Випробування на викиди летких органічних сполук (VOCs)
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18562-4:2022 (EN ISO 18562-4:2020, IDT; ISO 18562-4:2017, IDT)
|
EN ISO 18562-4:2020; ISO 18562-4:2017
|
Оцінювання біологічної сумісності шляхів для дихальних газів в охороні здоров'я. Частина 4. Випробування на витравлюють продукти в конденсаті
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 27427:2022 (EN ISO 27427:2019, IDT; ISO 27427:2013, IDT)
|
EN ISO 27427:2019; ISO 27427:2013
|
Анестезіологічне та дихальне обладнання. Розпилювальні системи та компоненти
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-12:2022 (EN ISO 80601-2-12:2020, IDT; ISO 80601-2-12:2020, IDT)
|
EN ISO 80601-2-12:2020; ISO 80601-2-12:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-12. Додаткові вимоги до основ безпеки і основних характеристик апаратів штучної вентиляції легенів для інтенсивної терапії та реанімації
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-67:2022 (EN ISO 80601-2-67:2020, IDT; ISO 80601-2-67:2020, IDT)
|
EN ISO 80601-2-67:2020; ISO 80601-2-67:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-67. Особливі вимоги до базової безпеки та суттєвої продуктивності обладнання, що зберігає кисень
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-70:2022 (EN ISO 80601-2-70:2020, IDT; ISO 80601-2-70:2020, IDT)
|
EN ISO 80601-2-70:2020; ISO 80601-2-70:2020
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-70. Особливі вимоги до базової безпеки та основних характеристик обладнання для лікування дихального апное сну
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-74:2022 (EN ISO 80601-2-74:2021, IDT; ISO 80601-2-74:2021, IDT)
|
EN ISO 80601-2-74:2021; ISO 80601-2-74:2021
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-74. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до респіраторного обладнання для зволоження
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-79:2022 (EN ISO 80601-2-79:2019, IDT; ISO 80601-2-79:2018, IDT)
|
EN ISO 80601-2-79:2019; ISO 80601-2-79:2018
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-79. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до апаратів для допоміжної вентиляції легенів у разі порушення функції дихання
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-80:2022 (EN ISO 80601-2-80:2019, IDT; ISO 80601-2-80:2018, IDT)
|
EN ISO 80601-2-80:2019; ISO 80601-2-80:2018
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-80. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до апаратів для допоміжної вентиляції легенів у разі вентиляційної недостатності
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-87:2022 (EN ISO 80601-2-87:2021, IDT; ISO 80601-2-87:2021, IDT)
|
EN ISO 80601-2-87:2021; ISO 80601-2-87:2021
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-87. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до високочастотних апаратів штучної вентиляції легенів
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-1:2022 (EN ISO 10079-1:2022, IDT; ISO 10079-1:2022, IDT)
|
EN ISO 10079-1:2022; ISO 10079-1:2022
|
Медичне обладнання відсмоктувальне. Частина 1. Обладнання відсмоктувальне з електричним приводом
|
|
чинний
|
2023-10-23
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64;
2023-10-16 № 275 дату чинності змінено з 2023-12-31 на 2023-10-23;
2023-10-30 № 295 (зміна назви)
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 98
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ CEN/TS 14507-2:2022 (CEN/TS 14507-2:2003, IDT)
|
CEN/TS 14507-2:2003
|
Інгаляційні системи оксиду азоту. Частина 2. Системи живлення
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
16
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
без ТК
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 407:2022 (EN ISO 407:2021, IDT; ISO 407:2021, IDT)
|
EN ISO 407:2021; ISO 407:2021
|
Балони малі медичні газові. Штифтові з’єднання хомута
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
29
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ 3829-98 (IEC 60601-2-4:1983)
|
IEC 60601-2-4:1988
|
Вироби медичні електричні. Частина 2. Окремі вимоги безпеки до дефібриляторів і дефібриляторів-моніторів
|
|
не чинний
|
2000-01-01
|
|
2016-01-01
|
42
|
1-9-2003
|
|
2015-08-04 № 89
|
1999-01-04 № 1
|
8–2015
|
ua
|
Переклад
|
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ IEC 60601-2-4:2008
|
IEC 60601-2-4:2002
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Окремі вимоги щодо безпеки кардіодефібриляторів
|
|
не чинний
|
2008-12-01
|
|
2016-01-01
|
61
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
2008-11-28 № 433
|
8–2015
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 17807-83
|
|
Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Термины и определения
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
17
|
|
ГОСТ 17807-72
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 18856-81
|
|
Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
18
|
(1-VI-84),(2-V-85),(3-VI-87),(4-VI-89)
|
ГОСТ 18856-73
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 19471-74
|
|
Газы ионизированные и аэрозоли электрические заряженные. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1975-01-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
|
2015–12–14 № 187 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 122
|
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 28386-89
|
|
Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования
|
|
не чинний
|
1991-07-01
|
|
2018-01-01
|
11
|
|
ГОСТ 4.117-84
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88)
|
ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
14
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89)
|
ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
22
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.10, 11.160
|
ДСТУ EN 794-3:2015 (EN 794-3:1998+A2:2009, IDT)
|
EN 794-3:1998+A2:2009
|
Апарати штучної вентиляції легенів. Частина 3. Додаткові вимоги до транспортних апаратів штучної вентиляції легенів і тих, що їх застосовують у разі надзвичайних випадків
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
46
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10, 11.160
|
ДСТУ EN 13976-1:2015 (EN 13976-1:2011, IDT)
|
EN 13976-1:2011
|
Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 1. Умови взаємодії
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10, 11.160
|
ДСТУ EN 13976-2:2015 (EN 13976-2:2011, IDT)
|
EN 13976-2:2011
|
Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 2. Вимоги до систем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10, 23.040.70, 83.140.40
|
ДСТУ EN ISO 5359:2015 (EN ISO 5359:2008, IDT; ISO 5359:2008, IDT)
|
EN ISO 5359:2008, ISO 5359:2008
|
Шланги у зборі гнучкі низького тиску, які використовують у системах розводки медичних газів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10, 23.040.70, 83.140.40
|
ДСТУ EN ISO 5359:2015/Зміна № 1:2015 (EN ISO 5359:2008/A1:2011, IDT)
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011
|
Шланги у зборі гнучкі низького тиску, які використовують у системах розводки медичних газів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10, 31.260
|
ДСТУ EN ISO 11990-1:2015 (EN ISO 11990-1:2014, IDT; ISO 11990-1:2011, IDT)
|
EN ISO 11990-1:2014, ISO 11990-1:2011
|
Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 1. Стержні трахеальних трубок
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10, 31.260
|
ДСТУ EN ISO 11990-2:2015 (EN ISO 11990-2:2014, IDT; ISO 11990-2:2010, IDT)
|
EN ISO 11990-2:2014, ISO 11990-2:2010
|
Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 2. Манжети трахеальних трубок
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.10, 11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 80369-1:2022 (EN ISO 80369-1:2018, IDT; ISO 80369-1:2018, IDT)
|
EN ISO 80369-1:2018; ISO 80369-1:2018
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
42
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.10, 11.160
|
ДСТУ EN 13976-1:2019 (EN 13976-1:2018, IDT)
|
EN 13976-1:2018
|
Системи порятунку. Транспортування інкубаторів. Частина 1. Умови взаємодії
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10, 11.160
|
ДСТУ EN 13976-2:2019 (EN 13976-2:2018, IDT)
|
EN 13976-2:2018
|
Системи порятунку. Транспортування інкубаторів. Частина 2. Вимоги до системи
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10, 23.020.35
|
ДСТУ ISO 11117:2019 (ISO 11117:2008, IDT)
|
ISO 11117:2008
|
Газові балони. Накривки та захисні клапани. Проектування, конструкція та випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-12-24 № 492
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
2010/35/EU
|
|
11.040.10, 23.020.35
|
ДСТУ ISO 11117:2019 (ISO 11117:1998, IDT)
|
ISO 11117:1998
|
Газові балони. Захисні ковпаки та захисні клапани. Проектування, виготовлення та випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-12-19 № 452
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
|
11.040.10, 31.260
|
ДСТУ EN ISO 11990:2019 (EN ISO 11990:2018, IDT; ISO 11990:2018, IDT)
|
EN ISO 11990:2018; ISO 11990:2018
|
Лазери та лазерне устатковання. Визначення стійкості стержнів та манжет трахеальних трубок до впливу лазерного випромінювання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
25
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10, 83.140.40
|
ДСТУ EN ISO 5359:2019 (EN ISO 5359:2014, IDT; ISO 5359:2014, IDT)
|
EN ISO 5359:2014; ISO 5359:2014
|
Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску для використання з медичними газами
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.10, 83.140.40
|
ДСТУ EN ISO 5359:2019 (EN ISO 5359:2014, IDT; ISO 5359:2014, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 5359:2014/A1:2017, IDT; ISO 5359:2014/Amd 1:2017, IDT)
|
EN ISO 5359:2014/A1:2017; ISO 5359:2014/Amd 1:2017
|
Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску для використання з медичними газами
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 1618:2014
|
EN 1618:1997
|
Катетери, крім внутрішньосудинних. Методи випробування загальних властивостей
|
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 60601-2-24:2015
|
EN 60601-2-24:1998
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
49
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 60601-2-39:2015
|
EN 60601-2-39:2008,А11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури для перитонеального діалізу
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 15747:2014
|
EN ISO 15747:2011
|
Контейнери для внутрішньовенних ін’єкцій пластикові. Загальні вимоги та методи випробування
|
У цьому стандарті встановлено вимоги щодо безпечного застосування, а також щодо фізичних, хімічних і біологічних випробувань пластикових контейнерів для парентерального введення. Цей стандарт поширюється на пластикові контейнери для парентерального введення, що мають одну або кілька камер і загальну номінальну місткість у діапазоні від 50 мл до 5000 мл, таких як плівкові пакети або видувні пластикові пляшки для прямого введення інфузійних (ін’єкційних) розчинів
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 1820:2015 (EN 1820:2005+A1:2009, IDT)
|
EN 1820:2005+A1:2009
|
Балони анестезіологічні
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 3826-3:2015 (EN ISO 3826-3:2007, IDT ISO 3826-3:2006, IDT)
|
EN ISO 3826-3:2007, ISO 3826-3:2006
|
Контейнери складані пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 3. Системи паковання крові з вбудованими елементами
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 21649:2015 (EN ISO 21649:2009, IDT; ISO 21649:2006, IDT)
|
EN ISO 21649:2009, ISO 21649:2006
|
Ін’єктори безголкові медичної призначеності. Загальні вимоги і методи випробувань
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 1135-4:2015 (EN ISO 1135-4:2011, IDT; ISO 1135-4:2010, IDT)
|
EN ISO 1135-4:2011, ISO 1135-4:2010
|
Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 3826-4:2017 (EN ISO 3826-4:2015, IDT; ISO 3826-4:2015, IDT)
|
EN ISO 3826-4:2015, ISO 3826-4:2015
|
Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 4. Аферезні системи мішків для крові, охоплюючи приладдя
|
|
чинний
|
2018-02-01
|
|
|
45
|
|
|
|
2017-12-27 № 476
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-1:2019 (EN ISO 8362-1:2009, IDT; ISO 8362-1:2009, IDT)
|
EN ISO 8362-1:2009; ISO 8362-1:2009
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 1. Ін’єкційні флакони з трубчастого скла
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-2:2019 (EN ISO 8362-2:2015, IDT; ISO 8362-2:2015, IDT)
|
EN ISO 8362-2:2015; ISO 8362-2:2015
|
Місткості для ін’єкційних речовинта допоміжні пристрої. Частина 2. Корки для ін’єкційних флаконів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-3:2019 (EN ISO 8362-3:2003, IDT; ISO 8362-3:2001, IDT)
|
EN ISO 8362-3:2003; ISO 8362-3:2001
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 3. Ковпачки алюмінієві для ін’єкційних флаконів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-4:2019 (EN ISO 8362-4:2011, IDT; ISO 8362-4:2011, IDT)
|
EN ISO 8362-4:2011; ISO 8362-4:2011
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 4. Ін’єкційні флакони, вилиті зі скла
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-5:2019 (EN ISO 8362-5:2016, IDT; ISO 8362-5:2016, IDT)
|
EN ISO 8362-5:2016; ISO 8362-5:2016
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 5. Ковпачки для ліофільного сушіння для ін’єкційних флаконів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-6:2019 (EN ISO 8362-6:2011, IDT; ISO 8362-6:2010, IDT)
|
EN ISO 8362-6:2011; ISO 8362-6:2010
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 6. Ковпачки з алюмінію та пластмаси для ін’єкційних флаконів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-7:2019 (EN ISO 8362-7:2010, IDT; ISO 8362-7:2006, IDT)
|
EN ISO 8362-7:2010; ISO 8362-7:2006
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 7. Скомбіновані ковпачки з алюмінію та пластмаси без пластмасової частини, що виступає за діаметр головки, для ін’єкційних флаконів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8871-1:2019 (EN ISO 8871-1:2004, IDT; ISO 8871-1:2003, IDT)
|
EN ISO 8871-1:2004; ISO 8871-1:2003
|
Елементи еластичні для препаратів парентерального вводження та устатковання фармацевтичної призначеності. Частина 1. Уміст екстрагованих речовин у водяних препаратах, простерилізованих в автоклавах
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
29
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8871-2:2019 (EN ISO 8871-2:2004, IDT; ISO 8871-2:2003, IDT)
|
EN ISO 8871-2:2004; ISO 8871-2:2003
|
Елементи еластомерні для препаратів парентерального вводження та устатковання фармацевтичної призначеності. Частина 2. Ідентифікування та визначення характеристик
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
29
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8871-3:2019 (EN ISO 8871-3:2004, IDT; ISO 8871-3:2003, IDT)
|
EN ISO 8871-3:2004; ISO 8871-3:2003
|
Елементи еластичні для препаратів парентерального вводження та устатковання фармацевтичної призначеності. Частина 3. Визначення кількості відокремлюваних частинок
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 1135-4:2019 (EN ISO 1135-4:2015, IDT; ISO 1135-4:2015, IDT)
|
EN ISO 1135-4:2015; ISO 1135-4:2015
|
Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові з гравітаційною подачею
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
28
|
|
|
|
2019-12-17 № 430
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 15747:2019(EN ISO 15747:2019, IDT; ISO 15747:2018, IDT)
|
EN ISO 15747:2019; ISO 15747:2018
|
Контейнери для внутрішньовенних ін’єкцій пластикові
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
28
|
|
|
|
2019-12-17 № 430
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 60601-2-24:2019 (EN 60601-2-24:2015, IDT; IEC 60601-2-24:2012, IDT)
|
EN 60601-2-24:2015; IEC 60601-2-24:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
67
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 80369-5:2022 (EN 80369-5:2016, IDT; IEC 80369-5:2016, IDT)/Поправка № 2:2022 (EN 80369-5:2016/AC:2021-06, IDT; IEC 80369-5:2016/COR2:2021, IDT)
|
EN 80369-5:2016; IEC 80369-5:2016/EN 80369-5:2016/AC:2021-06; IEC 80369-5:2016/COR2:2021
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 5. З’єднувачі для накачування манжети кінцівок
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
4
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ CR 13825:2022 (CR 13825:2000, IDT)
|
CR 13825:2000
|
Роз’єми Luer. Звіт робочої групи форуму CEN «Фітинги Luer»
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8536-3:2022 (EN ISO 8536-3:2009, IDT; ISO 8536-3:2009, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN ISO 8536-3:2009/A1:2022, IDT; ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022, IDT)
|
EN ISO 8536-3:2009/A1:2022, ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022
|
Інфузійне обладнання для медичного застосування. Частина 3. Алюмінієві кришки для інфузійних пляшок
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 9187-2:2022 (EN ISO 9187-2:2010, IDT; ISO 9187-2:2010, IDT)
|
EN ISO 9187-2:2010; ISO 9187-2:2010
|
Медичне обладнання для ін’єкцій. Частина 2. Ампули з одноточковим розрізом
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8536-3:2022 (EN ISO 8536-3:2009, IDT; ISO 8536-3:2009, IDT)
|
EN ISO 8536-3:2009; ISO 8536-3:2009
|
Інфузійне обладнання для медичного застосування. Частина 3. Алюмінієві кришки для інфузійних пляшок
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 9187-1:2022 (EN ISO 9187-1:2010, IDT; ISO 9187-1:2010, IDT)
|
EN ISO 9187-1:2010; ISO 9187-1:2010
|
Обладнання для ін’єкцій медичного призначення. Частина 1. Ампули для ін’єкцій
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8536-1:2022 (EN ISO 8536-1:2011, IDT; ISO 8536-1:2011, IDT)
|
EN ISO 8536-1:2011; ISO 8536-1:2011
|
Обладнання для інфузій для медичного використання. Частина 1. Скляні пляшки для інфузій
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8872:2022 (EN ISO 8872:2003, IDT; ISO 8872:2003, IDT)
|
EN ISO 8872:2003; ISO 8872:2003
|
Алюмінієві кришки для пляшок для переливання, інфузій та ін’єкцій. Загальні вимоги та методи випробувань
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-1:2022 (EN ISO 8362-1:2019, IDT; ISO 8362-1:2018, IDT)
|
EN ISO 8362-1:2019; ISO 8362-1:2018
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 1. Ін’єкційні флакони з трубчастого скла
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
ДСТУ EN ISO 8362-1:2019 (EN ISO 8362-1:2009, IDT; ISO 8362-1:2009, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8536-2:2022 (EN ISO 8536-2:2010, IDT; ISO 8536-2:2010, IDT)
|
EN ISO 8536-2:2010; ISO 8536-2:2010
|
Обладнання для інфузій для медичного використання. Частина 2. Затвори для пляшок для інфузій
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 12439:2022 (EN 12439:1998, IDT)
|
EN 12439:1998
|
Катетери одноразові ректальні стерильні
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
8
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
без ТК
|
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 13868:2022 (EN 13868:2002, IDT)
|
EN 13868:2002
|
Катетери. Методи випробувань на перегин однопросвітних катетерів і медичних трубок
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
15
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
без ТК
|
|
|
11.040.20
|
ГОСТ 23498-79
|
|
Аппаратура искусственного кровообращения. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1980-01-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.20
|
ГОСТ 25047-87
|
|
Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
20
|
(1-V-89),(2-IV-90),(3-V-91)
|
ГОСТ 25047-81
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.20
|
ГОСТ 27422-87
|
|
Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
28
|
(1-IV-90)
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.20
|
ГОСТ 27874-88
|
|
Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
9
|
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.20
|
ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89)
|
ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для гемодиализа
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
16
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
|
11.040.20, 11.040.25
|
ДСТУ EN 1707:2015 (EN 1707:1996, IDT)
|
EN 1707:1996
|
Конічні фітинги з 6% (Luer) конусом для шприців, голок і деякого іншого медичного обладнання. Запірні фітинги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20, 11.040.25
|
ДСТУ EN 60601-2-16:2019 (EN 60601-2-16:2015, IDT; IEC 60601-2-16:2012, IDT)
|
EN 60601-2-16:2015; IEC 60601-2-16:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
73
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.20, 11.040.25
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-16:2022 (EN IEC 60601-2-16:2019, IDT; IEC 60601-2-16:2018, IDT)
|
EN IEC 60601-2-16:2019; IEC 60601-2-16:2018
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99
|
ДСТУ EN 60601-2-40:2019 (EN 60601-2-40:2019, IDT; IEC 60601-2-40:2016, IDT)
|
EN 60601-2-40:2019; IEC 60601-2-40:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотної реакції організму
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
36
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99
|
ДСТУ EN 60601-2-41:2019 (EN 60601-2-41:2009, IDT; IEC 60601-2-41:2009, IDT)
|
EN 60601-2-41:2009; IEC 60601-2-41:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
47
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
|
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99
|
ДСТУ EN 60601-2-41:2019 (EN 60601-2-41:2009, IDT; IEC 60601-2-41:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-41:2009/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-41:2009/A1:2013, IDT)
|
EN 60601-2-41:2009/A1:2015; IEC 60601-2-41:2009/A1:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-41:2022 (EN IEC 60601-2-41:2021, IDT; IEC 60601-2-41:2021, IDT)
|
EN IEC 60601-2-41:2021; IEC 60601-2-41:2021
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик хірургічних світильників і світильників для діагностики
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.20, 13.340.30
|
ДСТУ EN 60601-2-16:2015
|
EN 60601-2-16:1998,АС:1999
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
22
|
|
ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89))
|
|
2015-08-04 № 89,
2016-02-12 № 29(зміна до № 89-2015)
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.20, 55.100
|
ГОСТ 10782-85
|
|
Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
22
|
(1-ХII-87),(2-VIII-90),(3-IV-91),(4-IV-92)
|
ГОСТ 10782-77
|
2015-12-14 № 188 скасовано повністю
|
|
12-2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ ГОСТ 24861:2009
|
ГОСТ 24861-2005
|
Шприци ін’єкційні одноразового використання. Загальні технічні умови
|
|
чинний
|
2011-01-01
|
|
|
29
|
1(нац.)-1-2011,2-7-2012
|
ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84)
|
|
2009-02-13 № 67,2012-08-16 № 924 (зміна № 2)
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
НОС
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 7886-3:2014
|
EN ISO 7886-3:2009
|
Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 3. Шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою
|
Цей стандарт установлює параметри і характеристики стерильних шприців для підшкірних ін’єкцій одноразового використання з голкою або без неї, виготовлених із полімерних матеріалів і нержавкої сталі та призначених для набирання вакцин або для введення вакцин одразу після наповнення, що автоматично стають непридатними після введення фіксованої дози вакцини. Цей стандарт не встановлює конструкцію пристрою самоблокування, залишаючи це на розсуд
виробника. Цей стандарт не поширюється на інсулінові шприци (визначені в ISO 8537), скляні шприци (визначенів ISO 595), шприци для використання з механічним шприцевим насосом (визначені в ISO 7886-2), на шприци із самоблокуванням для введення змінної дози та на попередньо наповнені шприци; у ньому не розглянуто сумісність рідин/вакцин, які потрібно вводити
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 7886-4:2014
|
EN ISO 7886-4:2009
|
Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному використанню
|
Цей стандарт установлює вимоги до стерильних одноразових шприців для підшкірних ін’єкцій, виготовлених із полімерних матеріалів, з голкою або без неї, призначених для набирання рідин або введення рідин одразу після наповнення і сконструйованих так, що шприци стають непридатними після їх використання.Цей стандарт не поширюється на шприци, виготовлені зі скла (визначені в ISO 595), шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою (ISO 7886-3) та на попередньо наповнені шприци. Інші стандарти можуть бути застосовні, коли шприци використовують для будь-якої іншої цілі, що відрізняється від описаної в цьому стандарті.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 10555-1:2014
|
EN ISO 10555-1:2013
|
Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги
|
Цей стандарт установлює загальні вимоги до стерильних внутрішньосудинних катетерів, призначених для одноразового застосування.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 10555-1:2019 (EN ISO 10555-1:2009, IDT; ISO 10555-1:1995, IDT)
|
EN ISO 10555-1:2009; ISO 10555-1:1995
|
Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового використання. Частина 1. Загальні технічні вимоги
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 7886-4:2019 (EN ISO 7886-4:2019, IDT; ISO 7886-4:2018, IDT)
|
EN ISO 7886-4:2019; ISO 7886-4:2018
|
Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному використанню
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 10555-1:2014/Зміна № 1:2019 (EN ISO 10555-1:2013/А1:2017, IDT; ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017, IDT)
|
EN ISO 10555-1:2013/А1:2017; ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017
|
Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
9
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 80369-7:2019 (EN ISO 80369-7:2017, IDT; ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016–12–01, IDT)
|
EN ISO 80369-7:2017; ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016–12–01
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 7. З’єднувачі для внутрішньосудинного або гіподермального застосування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
57
|
|
|
|
2019-12-16 № 414
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN 80369-5:2022 (EN 80369-5:2016, IDT; IEC 80369-5:2016, IDT)
|
EN 80369-5:2016, IEC 80369-5:2016
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 5. З’єднувачі для накачування манжети кінцівок
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
48
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN 80369-5:2022 (EN 80369-5:2016, IDT; IEC 80369-5:2016, IDT)/Поправка № 1:2022 (EN 80369-5:2016/AC:2017-02, IDT; IEC 80369-5:2016/COR1:2017, IDT)
|
EN 80369-5:2016, IEC 80369-5:2016/EN 80369-5:2016/AC:2017-02, IEC 80369-5:2016/COR1:2017
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 5. З’єднувачі для накачування манжети кінцівок
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
4
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 80369-3:2022 (EN ISO 80369-3:2016, IDT; ISO 80369-3:2016, IDT)
|
EN ISO 80369-3:2016; ISO 80369-3:2016
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 3. З’єднувачі для ентерального застосування
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
53
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 80369-6:2022 (EN ISO 80369-6:2016, IDT; ISO 80369-6:2016, Corrected version 2016-11-15, IDT)
|
EN ISO 80369-6:2016; ISO 80369-6:2016, Corrected version 2016-11-15
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 6. З’єднувачі для нейраксіальних застосувань
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
59
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 80369-20:2022 (EN ISO 80369-20:2015, IDT; ISO 80369-20:2015, IDT)
|
EN ISO 80369-20:2015; ISO 80369-20:2015
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 20. Загальні методи
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
40
|
|
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 80369-7:2022 (EN ISO 80369-7:2021, IDT; ISO 80369-7:2021, IDT)
|
EN ISO 80369-7:2021; ISO 80369-7:2021
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 7. З’єднувачі для внутрішньосудинного або гіподермального застосування
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
57
|
|
ДСТУ EN ISO 80369-7:2019 (EN ISO 80369-7:2017, IDT; ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016–12–01, IDT)
|
|
2022-12-28 № 285
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 11608-1:2022 (EN ISO 11608-1:2022, IDT; ISO 11608-1:2022, IDT)
|
EN ISO 11608-1:2022; ISO 11608-1:2022
|
Голчасті ін'єкційні системи для медичного застосування. Вимоги та методи випробувань. Частина 1. Системи для ін'єкцій на основі голки
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 20695:2022 (EN ISO 20695:2020, IDT; ISO 20695:2020, IDT)
|
EN ISO 20695:2020; ISO 20695:2020
|
Системи ентерального харчування. Розроблення та випробування
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 20696:2022 (EN ISO 20696:2018, IDT; ISO 20696:2018, IDT)
|
EN ISO 20696:2018; ISO 20696:2018
|
Стерильні уретральні катетери для одноразового використання
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 20697:2022 (EN ISO 20697:2018, IDT; ISO 20697:2018, IDT)
|
EN ISO 20697:2018; ISO 20697:2018
|
Стерильні дренажні катетери та додаткові пристрої для одноразового використання
|
|
набуде чинності
|
2023-12-31
|
|
|
|
|
|
|
2022-12-28 № 285;
2023-04-13 № 64
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ГОСТ 22967-90
|
|
Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1991-07-01
|
|
2019-01-01
|
12
|
(1-I-94)
|
ГОСТ 22967-82, ГОСТ 4.311-85
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
|
12–2015
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
|
11.040.25
|
ГОСТ 25046-81
|
|
Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|