Каталог+
Records - of
reset

Код згідно з НК 004

Позначення НД

Позначення міжнародних та регіональних НД

Назва НД

Сфера застосування

чинність НД в Україні

чинність від

чинність (ПЕРЕКЛАД)

чинність до

Кількість сторінок в НД

Наявність змін та поправок до НД

Позначнення НД який замінено

Позначнення НД яким замінено

Наказ про прийняття НД

Наказа про скасування

Мова

Метод прийняття

Технічний комітет

Познака директиви

11.020 ДСТУ 3627:2005 Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення чинний 2005-07-01 35 ДСТУ 3627-97 2005-04-14 № 89 ua НОС
11.020 ДСТУ EN 980:2007 EN 980:2003 Символи графічні для маркування медичних виробів чинний 2008-02-01 23 2007-11-01 № 294 ua Переклад НОС
11.020 ДСТУ ISO 14971:2009 ISO 14971:2007 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком не чинний 2012-01-01 2018-01-01 66 2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208) 2009-12-30 № 494 12-2015, 1-3-2016 ua Переклад
11.020, 13.060.20 ГОСТ 4388-72 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди не чинний 2019-01-01 2022-01-01 7 (1-III-85) ГОСТ 4388-48 2015-12-14 № 186 скасовано повністю 12-2015 ru,ua ТК 147
11.020.01, 11.020.10 ДСТУ CWA 16642:2022 (CWA 16642:2013, IDT) CWA 16642:2013 Медичні послуги. Критерії якості для перевірок стану здоров’я набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285 en Підтвердження ТК 77
11.020.10 ДСТУ CEN/TS 17500:2022 (CEN/TS 17500:2021, IDT) CEN/TS 17500:2021 Якість догляду та підтримання людей похилого віку набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 174
11.020.10 ДСТУ EN 17398:2022 (EN 17398:2020, IDT) EN 17398:2020 Залучення пацієнтів до медичної допомоги. Мінімальні вимоги до особистісно орієнтованої допомоги набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 174
11.020.10 ДСТУ EN 16372:2022 (EN 16372:2014, IDT) EN 16372:2014 Послуги естетичної хірургії набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 174
11.020.10 ДСТУ EN 16686:2022 (EN 16686:2015, IDT) EN 16686:2015 Надання остеопатичного медичного обслуговування набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 174
11.020.10 ДСТУ CEN/TR 16824:2022 (CEN/TR 16824:2015, IDT) CEN/TR 16824:2015 Послуги з раннього догляду за немовлятами, які народилися з ущелиною губи та/або піднебіння набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 174
11.020.10, 11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-11:2019 (EN 60601-1-11:2015, IDT; IEC 60601-1-11:2015, IDT) EN 60601-1-11:2015; IEC 60601-1-11:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в д... чинний 2020-01-01 69 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.020.10, 11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-11:2019 (EN 60601-1-11:2015, IDT; IEC 60601-1-11:2015, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1-11:2015/A1:2021, IDT; IEC 60601-1-11:2015/A1:2020, IDT) EN 60601-1-11:2015/A1:2021; IEC 60601-1-11:2015/A1:2020 Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в д... набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.020.10, 11.040.01, 35.020 ДСТУ CWA 17502:2022 (CWA 17502:2020, IDT) CWA 17502:2020 Конфіденційність технології моніторингу. Рекомендації щодо впровадження технологій моніторингу навколишнього середовища та переносних пристроїв, що збалансовують захист конфіденційності та потребу в нагляді та догляді набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285 en Підтвердження без ТК
11.020.99, 13.310, 91.040.10 ДСТУ CEN/TS 16850:2022 (CEN/TS 16850:2015, IDT) CEN/TS 16850:2015 Безпека суспільства та громадян. Посібник із забезпечення безпеки в закладах охорони здоров’я набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження
11.020.99, 17.220.99, 29.020 ДСТУ EN IEC 61340-6-1:2022 (EN IEC 61340 6-1:2018, IDT; IEC 61340-6-1:2018, IDT) EN IEC 61340 6-1:2018; IEC 61340-6-1:2018 Електростатика. Частина 6-1. Електростатичний контроль для охорони здоров’я. Загальні вимоги до приміщень набуде чинності 2023-12-31 30 2022-12-28 № 285 en Підтвердження ТК 90
11.040 ДСТУ EN 60601-1:2015 EN 60601-1:2006,A11:2011 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик чинний 2016-01-01 348 ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988) 2015-08-04 № 88 ua Переклад ТК 77 90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
11.040 ДСТУ EN 60601-1-6:2015 EN 60601-1-6:2010 Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність чинний 2016-01-01 23 2015-08-04 № 88 ua Переклад ТК 77 90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
11.040 ДСТУ EN 60601-1-10:2015 EN 60601-1-10:2008 Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв’язком чинний 2016-01-01 35 2015-08-04 № 89 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040 ДСТУ EN 60601-1-11:2015 EN 60601-1-11:2010 Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовах чинний 2016-01-01 50 2015-08-04 № 89 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040 ДСТУ EN 62304:2014 EN 62304:2006 Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення чинний 2015-05-01 66 2014-12-02 № 1432 ua Переклад ТК 77 90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
11.040 ДСТУ EN 60601-1:2015/Зміна № 1:2015 EN 60601-1:2006/А1:2013 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних технічних характеристик чинний 2016-01-01 144 2015-11-27 № 163, 2016-03-30 № 92(зміна до № 163) en Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
11.040 ДСТУ EN 60601-1:2015/Зміна № 12:2015 EN 60601-1:2006/А12:2014 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних технічних характеристик чинний 2016-01-01 12 2015-11-27 № 163, 2016-03-30 № 92(зміна до № 163) en Підтвердження ТК 77
11.040 ДСТУ EN 60601-1-4:2015 (EN 60601-1-4:1996, IDT) EN 60601-1-4:1996 Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги щодо безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем чинний 2016-01-01 41 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040 ДСТУ EN 60601-2-30:2015 (EN 60601-2-30:2000, IDT) EN 60601-2-30:2000 Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові чинний 2016-01-01 51 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040 ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT) EN 62366-1:2015; IEC 62366-1:2015 Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів чинний 2020-01-01 56 2019-12-12 № 413 en Підтвердження ТК 77
11.040 ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/ Поправка № 1:2019 (EN 62366-1:2015/ AC:2015, IDT) EN 62366-1:2015/AC:2015 Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів чинний 2020-01-01 2 2019-12-12 № 413 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040 ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/ Поправка № 2:2019 (EN 62366-1:2015/ AC:2016–09, IDT; IEC 62366-1:2015/ COR1:2016, IDT) EN 62366-1:2015/AC:2016–09; IEC 62366-1:2015/COR1:2016 Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів чинний 2020-01-01 2019-12-12 № 413 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040 ДСТУ EN 60601-1-6:2015/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-6:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-6:2010/A1:2013, IDT) EN 60601-1-6:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-6:2010/A1:2013, IDT) Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність чинний 2020-01-01 13 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
11.040 ДСТУ EN 60601-1-10:2015/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-10:2008/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-10:2007/A1:2013, IDT) EN 60601-1-10:2008/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-10:2007/A1:2013, IDT) Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв’язком чинний 2020-01-01 11 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040 ДСТУ EN 60601-1:2015/Зміна № 1:2015/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012/COR1:2014, IDT) EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014; IEC 60601-1:2005/A1:2012/COR1:2014 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних технічних характеристик чинний 2020-01-01 2019-12-23 № 485 en Підтвердження ТК 77
11.040 ДСТУ EN 62304:2014/Зміна № 1:2019 (EN 62304:2006/A1:2015, IDT; IEC 62304:2006/A1:2015, IDT) EN 62304:2006/A1:2015; IEC 62304:2006/A1:2015 Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення чинний 2020-01-01 48 2019-12-23 № 486 en Підтвердження ТК 77 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC
11.040 ДСТУ EN 62366:2015 (EN 62366:2008, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 62366:2008/A1:2015, IDT; IEC 62366:2007/A1:2014, IDT) EN 62366:2008/A1:2015; IEC 62366:2007/A1:2014 Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів чинний 2020-01-01 12 2019-12-23 № 486 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040 ДСТУ EN 60601-1-12:2022 (EN 60601-1-12:2015, IDT; IEC 60601-1-12:2014, IDT) EN 60601-1-12:2015; IEC 60601-1-12:2014 Медичне електрообладнання. Частина 1-12. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електрообладнання та медичних електричних систем, призначених для використання в умовах екстреної мед... набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040 ДСТУ EN 62353:2022 (EN 62353:2014, IDT; IEC 62353:2014, IDT) EN 62353:2014; IEC 62353:2014 Вироби медичні електричні. Періодичне випробування та випробування після ремонту медичного електрообладнання набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040 ДСТУ EN IEC 60601-2-76:2022 (EN IEC 60601-2-76:2019, IDT; IEC 60601-2-76:2018, IDT) EN IEC 60601-2-76:2019; IEC 60601-2-76:2018 Вироби медичні електричні. Частина 2-76. Додаткові вимоги до базової безпеки та основних характеристик обладнання для гемостазу з іонізованим газом низької енергії набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040 ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 62366-1:2015/A1:2020, IDT; IEC 62366-1:2015/A1:2020, IDT) EN 62366-1:2015/A1:2020; IEC 62366-1:2015/A1:2020 Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040 ДСТУ EN 60601-1-12:2022 (EN 60601-1-12:2015, IDT; IEC 60601-1-12:2014, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1-12:2015/A1:2020, IDT; IEC 60601-1-12:2014/A1:2020, IDT) EN 60601-1-12:2015/A1:2020; IEC 60601-1-12:2014/A1:2020 Вироби медичні електричні. Частина 1-12. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електрообладнання та медичних електричних систем, призначених для використання в умовах екстреної мед... набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040 ДСТУ EN IEC 80601-2-30:2022 (EN IEC 80601-2-30:2019, IDT; IEC 80601-2-30:2018, IDT) EN IEC 80601-2-30:2019; IEC 80601-2-30:2018 Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до автоматизованих неінвазивних сфігмоманометрів набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040, 11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-10:2015 (EN 60601-1-10:2008, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-1-10:2008/A2:2021, IDT; IEC 60601-1-10:2007/A2:2020, IDT) EN 60601-1-10:2008; EN 60601-1-10:2008/A2:2021; IEC 60601-1-10:2007/A2:2020 Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів із фізіологічним зворотним зв’язком набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040, 35.240.80 ДСТУ EN 62304:2014/Поправка № 1:2015 (EN 62304:2006/AC:2008, IDT) EN 62304:2006/AC:2008 Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення чинний 2016-01-01 2 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
11.040, 13.020 ДСТУ EN 60601-1-9:2022 (EN 60601-1-9:2008, IDT; IEC 60601-1-9:2007, IDT) EN 60601-1-9:2008; IEC 60601-1-9:2007 Вироби медичні електричні. Частина 1-9. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до екологічно свідомого проєктування набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040, 13.020 ДСТУ EN 60601-1-9:2022 (EN 60601-1-9:2008, IDT; IEC 60601-1-9:2007, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1-9:2008/A1:2013, IDT; IEC 60601-1-9:2007/A1:2013, IDT) EN 60601-1-9:2008/A1:2013; IEC 60601-1-9:2007/A1:2013 Вироби медичні електричні. Частина 1-9. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до екологічно свідомого проєктування набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01 ДСТУ 4388:2005 Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги Цей стандарт поширюється на медичні вироби вітчизняного та закордонного виробництва, призначені для застосування в медичній практиці в Україні. Цей стандарт установлює правила та порядок класифікування медичних виробів залежно від потенційного ризику їх застосування. Цей стандарт застосовуют під час державної реєстрації (перереєстрації) медичних виробів у разі підтвердження відповідності для визначення обсягів робіт, правил і процедур контролювання щодо відповідності медичних виробів і якості їх виробництва встановленими вимогами. Стандарт не поширюється на: лікарські засоби; медичні вироби для in vitro діагностики; активні імплантати. чинний 2005-07-01 21 2005-04-14 № 89 ua НОС
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-8:2015 EN 60601-1-8:2007,AC:2010,А1:2013 Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах чинний 2016-01-01 78 2015-08-04 № 88 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.01 ДСТУ EN 60601-2-52:2015 EN 60601-2-52:2010,АС:2011 Вироби медичні електричні. Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок чинний 2016-01-01 66 2015-08-04 № 89 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.01 ДСТУ-Н ISO/TR 16142:2014 ISO/TR 16142:2006 Медичні вироби. Настанова з вибору стандартів для підтвердження визнаних основних принципів безпеки та функціонування медичних виробів чинний 2015-05-01 18 2014-12-02 № 1429 ua Переклад ТК 166
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-1:2015 (EN 60601-1-1:2001, IDT) EN 60601-1-1:2001 Вироби медичні електричні. Частина 1-1. Загальні вимоги щодо безпеки. Додаткові вимоги до медичних електричних систем чинний 2016-01-01 37 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-4:2015/Зміна № 1:2015 (EN 60601-1-4:1996/A1:1999, IDT) EN 60601-1-4:1996/A1:1999 Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги щодо безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем чинний 2016-01-01 12 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.01 ДСТУ EN ISO 14971:2015 (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT) EN ISO 14971:2012, ISO 14971:2007 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком чинний 2016-01-01 104 2015-12-25 № 208, 2016-11-02 № 362 (зміна до № 208) Підтвердження ТК 166 90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-8:2015/Зміна № 11:2018 (EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT) EN 60601-1-8:2007/A11:2017 Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах чинний 2019-01-01 6 2018-12-14 № 488 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.01 ДСТУ EN 60601-2-36:2019 (EN 60601-2-36:2015, IDT; IEC 60601-2-36:2014, IDT) EN 60601-2-36:2015; IEC 60601-2-36:2014 Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробіння чинний 2020-01-01 27 2019-12-12 № 413 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.01 ДСТУ EN 45502-1:2019 (EN 45502-1:2015, IDT) EN 45502-1:2015, IDT) Імплантати хірургічні. Пристрої медичні активні, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що надає виробник чинний 2020-01-01 61 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT) EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT) Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик чинний 2020-01-01 405 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT) EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT) Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич... чинний 2020-01-01 88 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012, IDT) EN 60601-1:2006/A1:2013; IEC 60601-1:2005/A1:2012 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик чинний 2020-01-01 143 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 11:2019 (EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT) EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT) Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич... чинний 2020-01-01 6 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1:2006/AC:2010, IDT) EN 60601-1:2006/AC:2010, IDT) Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик чинний 2020-01-01 8 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1-8:2007/AC:2010, IDT) EN 60601-1-8:2007/AC:2010, IDT) Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич... чинний 2020-01-01 2 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012, IDT)/Поправка № 2:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012/Corrigendum July, IDT) EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012/Corrigendum July, IDT) Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик чинний 2020-01-01 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-8:2007/A1:2013, IDT; IEC 60601-1-8:2006/A1:2012, IDT) EN 60601-1-8:2007/A1:2013; IEC 60601-1-8:2006/A1:2012 Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах чинний 2020-01-01 33 2019-12-26 № 505 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.01 ДСТУ EN 80601-2-35:2019 (EN 80601-2-35:2009, IDT; IEC 80601-2-35:2009, IDT)/Зміна 1:2019 (EN 80601-2-35:2009/A1:2016, IDT; IEC 80601-2-35:2009/A1:2016, IDT) EN 80601-2-35:2009/A1:2016; IEC 80601-2-35:2009/A1:2016 Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців з електропідігрівом для медичного застосування чинний 2020-01-01 12 2019-12-26 № 512 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.01 ДСТУ CEN/CLC/TR 14060:2022 (CEN/CLC/TR 14060:2014, IDT) CEN/CLC/TR 14060:2014 Відстеження медичних пристроїв за унікальною ідентифікації пристрою (UDI) набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285 en Підтвердження
11.040.01 ДСТУ EN ISO 14971:2022 (EN ISO 14971:2019, IDT; ISO 14971:2019, IDT) EN ISO 14971:2019; ISO 14971:2019 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів набуде чинності 2023-12-31 48 ДСТУ EN ISO 14971:2015 (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT) 2022-12-28 № 285 en Підтвердження
11.040.01 ДСТУ CEN ISO/TR 20416:2022 (CEN ISO/TR 20416:2020, IDT; ISO/TR 20416:2020, IDT) CEN ISO/TR 20416:2020; ISO/TR 20416:2020 Вироби медичні. Постринковий нагляд для виробників набуде чинності 2023-12-31 54 2022-12-28 № 285 en Підтвердження
11.040.01 ДСТУ EN ISO 20417:2022 (EN ISO 20417:2021, IDT; ISO 20417:2021, Corrected version 2021-12, IDT) EN ISO 20417:2021; ISO 20417:2021, Corrected version 2021-12 Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник набуде чинності 2023-12-31 83 2022-12-28 № 285 en Підтвердження
11.040.01 ДСТУ CEN ISO/TR 24971:2022 (CEN ISO/TR 24971:2020, IDT; ISO/TR 24971:2020, IDT) CEN ISO/TR 24971:2020; ISO/TR 24971:2020 Вироби медичні. Настанови щодо застосування набуде чинності 2023-12-31 98 2022-12-28 № 285 en Підтвердження
11.040.01 ДСТУ EN ISO 14971:2022 (EN ISO 14971:2019, IDT; ISO 14971:2019, IDT)/Зміна № 11:2022 EN ISO 14971:2019/A11:2021, IDT) EN ISO 14971:2019, IDT; ISO 14971:2019/A11:2021 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів набуде чинності 2023-12-31 10 2022-12-28 № 285 en Підтвердження ТК 166
11.040.01 ДСТУ EN 60601-2-31:2022 (EN 60601-2-31:2008, IDT; IEC 60601-2-31:2008, IDT) EN 60601-2-31:2008; IEC 60601-2-31:2008 Вироби медичні електричні. Частина 2-31. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик зовнішніх кардіостимуляторів із внутрішнім джерелом живлення набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01 ДСТУ EN 60601-2-31:2022 (EN 60601-2-31:2008, IDT; IEC 60601-2-31:2008, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-2-31:2008/A1:2011, IDT; IEC 60601-2-31:2008/A1:2011, IDT) EN 60601-2-31:2008/A1:2011; IEC 60601-2-31:2008/A1:2011 Вироби медичні електричні. Частина 2-31. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик зовнішніх кардіостимуляторів із внутрішнім джерелом живлення набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01 ДСТУ EN 80601-2-60:2022 (EN 80601-2-60:2015, IDT; IEC 80601-2-60:2012, IDT) EN 80601-2-60:2015; IEC 80601-2-60:2012 Вироби медичні електричні. Частина 2-60. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик стоматологічного обладнання набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1-8:2007/A1:2013, IDT; IEC 60601-1-8:2006/A1:2012, IDT)/Поправка № 2:2022 (EN 60601-1-8:2007/A1:2013/AC:2014, IDT) EN 60601-1-8:2007/A1:2013/AC:2014 Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01 ДСТУ EN IEC 80601-2-60:2022 (EN IEC 80601-2-60:2020, IDT; IEC 80601-2-60:2019, IDT) EN IEC 80601-2-60:2020; IEC 80601-2-60:2019 Вироби медичні електричні. Частина 2-60. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик стоматологічного обладнання набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01 ДСТУ EN IEC 60601-2-75:2022 (EN IEC 60601-2-75:2019, IDT; IEC 60601-2-75:2017, IDT) EN IEC 60601-2-75:2019; IEC 60601-2-75:2017 Вироби медичні електричні. Частина 2-75. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик обладнання для фотодинамічної терапії та фотодинамічної діагностики набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01 ДСТУ EN IEC 80601-2-26:2022 (EN IEC 80601-2-26:2020, IDT; IEC 80601-2-26:2019, IDT) EN IEC 80601-2-26:2020; IEC 80601-2-26:2019 Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик електроенцефалографів набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01 ДСТУ EN IEC 60601-2-31:2022 (EN IEC 60601-2-31:2020, IDT; IEC 60601-2-31:2020, IDT) EN IEC 60601-2-31:2020; IEC 60601-2-31:2020 Вироби медичні електричні. Частина 2-31. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик зовнішніх кардіостимуляторів із внутрішнім джерелом живлення набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01 ДСТУ EN IEC 80601-2-78:2022 (EN IEC 80601-2-78:2020, IDT; IEC 80601-2-78:2019, IDT) EN IEC 80601-2-78:2020; IEC 80601-2-78:2019 Вироби медичні електричні. Частина 2-78. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик медичних роботів для реабілітації, оцінювання, компенсації або полегшення набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1:2006/A2:2021, IDT; IEC 60601-1:2005/A2:2020, IDT) EN 60601-1:2006/A2:2021; IEC 60601-1:2005/A2:2020 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-1-8:2007/A2:2021, IDT; IEC 60601-1-8:2006/A2:2020, IDT) EN 60601-1-8:2007/A2:2021; IEC 60601-1-8:2006/A2:2020 Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01 ДСТУ EN IEC 80601-2-26:2022 (EN IEC 80601-2-26:2020, IDT; IEC 80601-2-26:2019, IDT)/Поправка № 1:2022 (EN IEC 80601-2-26:2020/AC:2021-10, IDT; IEC 80601-2-26:2019/ COR1:2021, IDT) EN IEC 80601-2-26:2020/AC:2021-10; IEC 80601-2-26:2019/ COR1:2021 Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик електроенцефалографів набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-6:2015 (EN 60601-1-6:2010, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-1-6:2010/A2:2021, IDT; IEC 60601-1-6:2010/A2:2020, IDT) EN 60601-1-6:2010, IDT; EN 60601-1-6:2010/A2:2021; IEC 60601-1-6:2010/A2:2020 Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01 ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988) IEC 60601-1:1988 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки не чинний 2000-01-01 2016-01-01 176 2015-08-04 № 88 1998-11-05 № 891 8–2015 ua Переклад
11.040.01 ДСТУ IEC 60601-2-2:2008 IEC 60601-2-2:1998 Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Окремі вимоги щодо безпеки високочастотного хірургічного обладнання не чинний 2008-12-01 2016-01-01 46 2015-08-04 № 89 2008-11-28 № 433 8–2015 en Підтвердження
11.040.01 ГОСТ 20790-82 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия не чинний 2018-01-25 2019-01-01 55 (1-II-84),(2-V-85),(3-III-86),(4-I-87),(5-X-88),(6-VI-89),(7-XII-90) ГОСТ 20790-75 2015–12–14 № 188 скасовано повністю 12–2015 ru,ua ТК 77
11.040.01 ГОСТ 23986-80 Пространства взрывоопасные медицинских помещений. Термины и определения не чинний 1980-07-01 2018-01-01 5 (1-V-85) 2015–12–14 № 188 скасовано повністю 12–2015 ua,ru ТК 77
11.040.01 ГОСТ 27878-88 Системы и комплексы медицинские автоматизированные. Термины и определения не чинний 1989-07-01 2018-01-01 9 2015–12–14 № 188 скасовано повністю 12–2015 ua,ru ТК 77
11.040.01, 03.120.10 ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) EN ISO 13485:2012, ISO 13485:2003 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання не чинний 2016-01-01 2019-07-01 87 ДСТУ ISO 13485:2005 2018-12-17 № 495 2015-12-25 № 208, 2016-03-15 № 76(зміна до № 208) 12-2018 Підтвердження ТК 166
11.040.01, 03.120.10 ДСТУ EN ISO 13485:2015/Поправка № 1:2015 (EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT) EN ISO 13485:2012/AC:2012 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання не чинний 2016-01-01 2019-07-01 6 2018-12-17 № 495 2015-12-25 № 208 12-2018 en Підтвердження ТК 166
11.040.01, 11.040.20 ДСТУ EN 20594-1:2015 (EN 20594-1:1993, IDT ISO 594-1:1986, IDT) EN 20594-1:1993; ISO 594-1:1986 З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги чинний 2016-01-01 12 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.01, 11.040.20 ДСТУ EN 20594-1:2015/Зміна № 1:2015 (EN 20594-1:1993/A1:1997, IDT) EN 20594-1:1993/A1:1997 З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги чинний 2016-01-01 5 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.01, 11.040.20 ДСТУ EN 20594-1:2015/Поправка № 1:2015 (EN 20594-1:1993/AC:1996, IDT) EN 20594-1:1993/AC:1996 З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги чинний 2016-01-01 5 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.01, 11.160, 49.020 ДСТУ EN 13718-1:2015 (EN 13718-1:2008, IDT) EN 13718-1:2008 Медичні транспортні засоби та їх обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичного устатковання для використання в санітарних літаках чинний 2016-01-01 20 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.01, 03.120.10 ДСТУ ISO 15378:2016 (ISO 15378:2015, IDT) ISO 15378:2015 Первинне паковання на лікарські засоби. Окремі вимоги щодо застосування ISO 9001:2008 з урахуванням належної виробничої практики(GMP) не чинний 2017-10-01 2022-01-01 ДСТУ ISO 15378:2008 2019-12-18 № 435 2016-12-27 № 442 12-2019 ua Переклад ТК 93
11.040.01, 11.040.30 ДСТУ EN IEC 80601-2-77:2022 (EN IEC 80601-2-77:2021, IDT; IEC 80601-2-77:2019, IDT) EN IEC 80601-2-77:2021; IEC 80601-2-77:2019 Вироби медичні електричні. Частина 2-77. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик роботизованого хірургічного обладнання набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01, 11.140 ДСТУ EN IEC 60601-2-35:2022 (EN IEC 60601-2-35:2021, IDT; IEC 60601-2-35:2020, IDT) EN IEC 60601-2-35:2021; IEC 60601-2-35:2020 Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик нагрівальних пристроїв, які використовують ковдри, прокладки та матраци та призначені для нагрівання в медичних цілях набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01, 11.160, 49.020 ДСТУ EN 13718-2:2017 (EN 13718-2:2015, IDT) EN 13718-2:2015 Транспорт санітарний та устатковання. Транспорт повітряний санітарний. Частина 2. Експлуатаційні та технічні вимоги до повітряного санітарного транспорту чинний 2018-02-01 36 2017-12-27 № 476 en Підтвердження 93/42/EEC
11.040.01, 11.160, 49.020 ДСТУ EN 13718-1:2019 (EN 13718-1:2014, IDT) EN 13718-1:2014 Медичні транспортні засоби та їхнє обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичних пристроїв для використання в санітарних літаках чинний 2020-01-01 18 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.01, 13.020.01 ДСТУ EN 60601-1-9:2022 (EN 60601-1-9:2008, IDT; IEC 60601-1-9:2007, IDT)/Зміна № 2:2022 (EN 60601-1-9:2008/A2:2020, IDT; IEC 60601-1-9:2007/A2:2020, IDT) EN 60601-1-9:2008/A2:2020; IEC 60601-1-9:2007/A2:2020 Вироби медичні електричні. Частина 1-9. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до екологічно свідомого проєктування набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01, 13.110 ГОСТ 12.2.025-76 ССБТ. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний не чинний 2018-01-25 2019-01-01 17 (1-III-82),(2-IХ-86),(3-Х-91) 2015-12-14 № 188 скасовано повністю 12-2015 ua,ru ТК 77
11.040.01, 17.140.50 ДСТУ EN 61847:2018 (EN 61847:1998, IDT; IEC 61847:1998, IDT) EN 61847:1998; IEC 61847:1998) Ультразвук. Хірургічні системи. Вимірювання та декларування основних вихідних характеристик чинний 2019-01-01 38 2018-12-19 № 513 en Підтвердження ТК 123
11.040.01, 17.140.50 ДСТУ EN 60601-2-62:2022 (EN 60601-2-62:2015, IDT; IEC 60601-2-62:2013, IDT) EN 60601-2-62:2015; IEC 60601-2-62:2013 Вироби медичні електричні. Частина 2-62. Додаткові вимоги щодо основної безпеки та основних характеристик обладнання високої інтенсивності терапевтичного ультразвуку (HITU) набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01, 31.260 ДСТУ EN IEC 60601-2-22:2022 (EN IEC 60601-2-22:2020, IDT; IEC 60601-2-22:2019, IDT) EN IEC 60601-2-22:2020; IEC 60601-2-22:2019 Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічного, косметичного, терапевтичного та діагностичного лазерного обладнання набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01, 33.100.01 ДСТУ IEC 60601-1-2-2001 IEC 60601-1-2:1993 Електроустатковання медичне. Частина 1. Загальні вимоги безпеки. Частина 2. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування не чинний 2003-07-01 2016-01-01 15 2015-08-04 № 88 2002-04-01 № 205 8–2015 ua Переклад
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20 ДСТУ EN 60601-1-2:2015 EN 60601-1-2:2007,AC:2010 Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування чинний 2019-05-13 112 ДСТУ ІЕС 60601-1-2-2001 2017-12-26 № 468 2015-08-04 № 88 12-2017 ua Переклад ТК 77
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20 ДСТУ EN 60601-1-2:2017 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT) EN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-2:2014 Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування чинний 2020-01-01 102 ДСТУ EN 60601-1-2:2015 2018-11-06 № 398 2017-12-26 № 468 11-2018 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20 ДСТУ EN 60601-1-2:2018 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT) EN 60601-1-2:2015; IEC 60601-1-2:2014 Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітні збурення. Вимоги та випробування чинний 2020-01-01 ДСТУ EN 60601-1-2:2017 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT) 2018-11-06 № 398 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20 ДСТУ EN 60601-1-2:2018 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-1-2:2015/A1:2021, IDT; IEC 60601-1-2:2014/A1:2020, IDT) EN 60601-1-2:2015/A1:2021; IEC 60601-1-2:2014/A1:2020 Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01, 35.240.80 ДСТУ EN 80001-1:2022 (EN 80001-1:2011, IDT; IEC 80001-1:2010, IDT) EN 80001-1:2011; IEC 80001-1:2010 Застосування управління ризиками для ІТ-мереж, що охоплюють медичні пристрої. Частина 1. Ролі, обов'язки та діяльність набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01, 35.240.80 ДСТУ EN IEC 80001-1:2022 (EN IEC 80001-1:2021, IDT; IEC 80001-1:2021, IDT) EN IEC 80001-1:2021; IEC 80001-1:2021 Застосування управління ризиками для ІТ-мереж, що охоплюють медичні пристрої. Частина 1. Безпека, ефективність і захист під час впровадження та використання підключених медичних пристроїв або підключеного програмного забезпечення для охорони здоро... набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.01, 35.240.80 ДСТУ EN IEC 81001-5-1:2022 (EN IEC 81001-5-1:2022, IDT; IEC 81001-5-1:2021, IDT) EN IEC 81001-5-1:2022; IEC 81001-5-1:2021 Безпека, ефективність і безпека програмного забезпечення охорони здоров’я та ІТ-систем охорони здоров’я. Частина 5-1. Безпека. Діяльність у життєвому циклі продукту набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 20
11.040.10 ДСТУ 3996-2000 Дефібрилятори та дефібрилятори-монітори. Загальні технічні вимоги Цей стандарт поширюється на дефібрилятори та дефібрилятори-монітори (далі - апарати) зі згасаючим квазісинусоїдним асиметричним електричним імпульсом та з органами керування вихідного струму, градуйованого в амперах, призначені для електроімпульсної терапії гострих і хронічних порушень серцевого ритму пацієнтів. чинний 2001-07-01 21 2000-12-29 № 745 ru,ua ТК 77
11.040.10 ДСТУ ГОСТ ИСО 8836:2008 ISO 8836:1997,ГОСТ ИСО 8836-2002 Катетери аспіраційні для респіраторного тракту чинний 2008-10-01 15 2008-04-22 № 132 ru,ua Передрук НОС
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-12:2015 EN 60601-2-12:2006, Вироби медичні електричні. Частина 2-12. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів штучної вентиляції легенів, які застосовують для інтенсивної терапії та реанімації чинний 2016-01-01 42 ГОСТ 30324.12 -95 (МЭК 601-2-12-88)) 2015-08-04 № 89 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-13:2015 EN 60601-2-13:2006,А1:2007 Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем чинний 2016-01-01 39 ГОСТ 30324.13 -95 (МЭК 601-2-13-89)) 2015-08-04 № 89 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-19:2015 EN 60601-2-19:2009,A11:2011 Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених чинний 2016-01-01 33 ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90) 2015-08-04 № 88 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-20:2015 EN 60601-2-20:2009,A11:2011 Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених чинний 2016-01-01 35 ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90) 2015-08-04 № 88 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 5361:2014 EN ISO 5361:2012, EN ISO 5361:2012/AC:2012 Наркозні й дихальні апарати. Трубки трахеальні та їхні з’єднувачі. Технічні вимоги У цьому стандарті викладені експлуатаційні характеристики та вимоги щодо безпеки оро-трахеальних і назо-трахеальних трубок та їхніх з’єднувачів. У цьому стандарті розглянуто трахеальні трубки зі стінками, армованими металом чи нейлоном, трахеальні трубки з плечима, конічні трахеальні трубки, трахеальні трубки з засобами всмоктування, контролювання та подавання препаратів або інших газів, а також інші типи трахеальних трубок, розроблених для спеціального застосування, оскільки в наш час використовують багато спеціалізованих трахеальних трубок з подібними експлуатаційними характеристиками, що визначені в цьому стандарті чинний 2015-07-01 36 2014-12-02 № 1435 ua Переклад ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 5366-1:2014 EN ISO 5366-1:2009 Анестезійне та респіраторне устатковання. Трубки трахеотомічні. Частина 1. Трубки та з’єднувачі для застосування у дорослих Цей стандарт установлює вимоги до трахеотомічних трубок, виготовлених з пластичних матеріалів і (або) резини (каучуку) з внутрішнім діаметром 6,5 мм або більше. Такі трубки призначено, в першу чергу, для пацієнтів, яким потрібна анестезія, штучна вентиляція легенів або інша респіраторна допомога. Застосування трубок не обмежено лише цими функціями. чинний 2015-07-01 16 2014-12-02 № 1435 ua Переклад 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10079-1:2015 EN ISO 10079-1:2009 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки Цей стандарт уcтановлює мінімальні вимоги щодо безпеки і вимоги до робочих характеристик медичного й хірургічного устатковання відсмоктування, застосовного в закладах, таких як лікарні, для лікування пацієнтів у домашніх умовах, у польових умовах і під час транспортування. Устатковання приводиться в дію вакуумною системою з відсмоктувальними трубками за допомогою стиснутих газів чи електричного струму або вручну. Цей стандарт застосовують тільки до відсмоктувального устатковання з приводом від електромережі або від батареї чинний 2016-07-01 31 6-2016* 2015-06-22 № 61 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10079-2:2014 EN ISO 10079-2:2009 Медичне устатковання для відсмоктування. Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом Цей стандарт уcтановлює вимоги щодо безпеки та робочі характеристики відсмоктувального устатковання з ручним приводом, призначеного для оро-фаренгіального відсмоктування. Стандарт застосовний до устатковання з ножним і/або ручним керуванням. Неелектричне відсмоктувальне устатковання, що можна об’єднувати з електрообладнанням, підпадає під сферу застосування цього стандарту. чинний 2015-07-01 18 2014-12-02 № 1435 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10079-3:2015 EN ISO 10079-3:2009 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску Цей стандарт уcтановлює вимоги щодо безпеки та робочі характеристики відсмоктувального устатковання, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску. Зокрема, він застосовний до з’єднань трубопроводів і пристосувань Вентурі. Відсмоктувальне устатковання з елементами, що контролюються електричними пристроями (наприклад, електронним таймером) має відповідати також вимогам IEC 60601-1. чинний 2016-07-01 22 2015-06-22 № 61 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 18778:2015 EN ISO 18778:2009 Респіраторне устатковання. Монітори для дітей. Додаткові вимоги Цей стандарт установлює вимоги щодо безпеки та вимоги до загальних експлуатаційних характеристик моніторів, які використовують для виявлення небезпечних для життя ситуацій під час сну або відпочинку дітей у віці до трьох років (далі — монітор). Цей стандарт поширюється на пристрої, що використовують для догляду вдома. Ці монітори використовують без постійного професійного контролю. Цей стандарт поширюється також на допоміжні засоби, наприклад зонди та кабелі, потрібні під час використання монітора для пацієнта. Цей стандарт не поширюється на монітори, призначені для використання в медичних установах/закладах. Вимоги цього стандарту, які заміняють вимоги IEC 60601-1:1988 або змін до нього А1 (1991) та А2 (1995), мають перевагу перед відповідними загальними вимогами. чинний 2016-07-01 29 2015-06-22 № 61 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда чинний 1999-01-01 14 ГОСТ 24264-80 1998-03-27 № 219 ru НОС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 11197:2015 (EN ISO 11197:2009, IDT) EN ISO 11197:2009 Джерела живлення медичні. Окремі вимоги чинний 2017-01-01 2015-12-18 № 194 Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 1282-2:2015 (EN 1282-2:2005+А1:2009, IDT) EN 1282-2:2005+A1:2009 Трубки трахеотомічні. Частина 2. Педіатричні трубки чинний 2016-01-01 21 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 5360:2015 (EN ISO 5360:2012, IDT; ISO 5360:2012, IDT) EN ISO 5360:2012, ISO 5360:2012 Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами чинний 2016-01-01 32 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 7376:2015 (EN ISO 7376:2009, IDT; ISO 7376:2009, IDT) EN ISO 7376:2009, ISO 7376:2009 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Ларингоскопи для трахеальної інтубації чинний 2016-01-01 39 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 7396-1:2015 (EN ISO 7396-1:2007, IDT; ISO 7396-1:2007, IDT) EN ISO 7396-1:2007, ISO 7396-1:2007 Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму чинний 2016-01-01 153 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 7396-1:2015/Зміна № 1:2015 (EN ISO 7396-1:2007/A1:2010, IDT) EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму чинний 2016-01-01 10 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 7396-1:2015/Зміна № 2:2015 (EN ISO 7396-1:2007/A2:2010, IDT) EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму чинний 2016-01-01 11 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 7396-2:2015 (EN ISO 7396-2:2007, IDT; ISO 7396-2:2007, IDT) EN ISO 7396-2:2007, ISO 7396-2:2007 Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 2. Системи видалення наркотичних сумішей шляхом продувки чинний 2016-01-01 56 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 8185:2015 (EN ISO 8185:2009, IDT ISO 8185:2007, IDT) EN ISO 8185:2009, ISO 8185:2007 Зволожувачі дихальних шляхів для медичного застосування. Додаткові вимоги до респіраторних систем зволоження чинний 2016-01-01 66 2015-12-25 № 208, 2016-09-28 № 286 (зміна до № 208) Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 8359:2015 (EN ISO 8359:2009, IDT ISO 8359:1996, IDT) EN ISO 8359:2009, ISO 8359:1996 Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки чинний 2016-01-01 39 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 9170-1:2015 (EN ISO 9170-1:2008, IDT; ISO 9170-1:2008) EN ISO 9170-1:2008, ISO 9170-1:2008 Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 1. Кінцеві пристрої для стиснутих медичних газів і вакууму чинний 2016-01-01 32 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 9170-2:2015 (EN ISO 9170-2:2008, IDT; ISO 9170-2:2008, IDT) EN ISO 9170-2:2008, ISO 9170-2:2008 Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 2. Кінцеві пристрої для систем продувки інгаляційного анестетика чинний 2016-01-01 34 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 9360-1:2015 (EN ISO 9360-1:2009, IDT ISO 9360-1:2000, IDT) EN ISO 9360-1:2009, ISO 9360-1:2000 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 1. HMEs для використання за мінімального дихального об’єму 250 мл чинний 2016-01-01 31 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 9360-2:2015 (EN ISO 9360-2:2009, IDT ISO 9360-2:2001, IDT) EN ISO 9360-2:2009, ISO 9360-2:2001 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 2. HMEs для використання у трахеотомованих пацієнтів з мінімальним дихальним об’ємом 250 мл чинний 2016-01-01 18 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10524-2:2015 (EN ISO 10524-2:2006, IDT; ISO 10524-2:2005, IDT) EN ISO 10524-2:2006, ISO 10524-2:2005 Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі чинний 2016-01-01 40 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10524-3:2015 (EN ISO 10524-3:2006, IDT ISO 10524-3:2005, IDT) EN ISO 10524-3:2006, ISO 10524-3:2006 Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона чинний 2016-01-01 45 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10524-4:2015 (EN ISO 10524-4:2008, IDT; ISO 10524-4:2008, IDT) EN ISO 10524-4:2008, ISO 10524-4:2008 Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 4. Регулятори низького тиску чинний 2016-01-01 42 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10651-4:2015 (EN ISO 10651-4:2009, IDT ISO 10651-4:2002, IDT) EN ISO 10651-4:2009, ISO 10651-4:2002 Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Частина 4. Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів вентиляції легенів, керованих оператором. чинний 2016-01-01 34 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10651-6:2015 (EN ISO 10651-6:2009, IDT ISO 10651-6:2004, IDT) EN ISO 10651-6:2009, ISO 10651-6:2004 Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 6. Пристрої допоміжні штучної вентиляції легенів для догляду вдома чинний 2016-01-01 44 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 12342:2015 (EN 12342:1998+A1:2009, IDT) EN 12342:1998+A1:2009 Трубки дихальні для застосування з анестезіологічним і дихальними приладами вентиляції легенів чинний 2016-01-01 25 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 13544-1:2015 (EN 13544-1:2007+A1:2009, IDT) EN 13544-1:2007+A1:2009 Обладнання для дихальної терапії. Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти чинний 2016-01-01 44 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 13544-2:2015 (EN 13544-2:2002+A1:2009, IDT) EN 13544-2:2002+A1:2009 Обладнання для дихальної терапії. Частина 2. Трубки і з’єднувальні пристрої чинний 2016-01-01 20 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 13544-3:2015 (EN 13544-3:2001+A1:2009, IDT) EN 13544-3:2001+A1:2009 Обладнання для дихальної терапії. Частина 3. Пристрої збагачення киснем чинний 2016-01-01 16 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 15001:2015 (EN ISO 15001:2011, IDT; ISO 15001:2010, IDT) EN ISO 15001:2011, ISO 15001:2010 Устатковання анестезійне та респіраторне. Сумісність з киснем чинний 2016-01-01 51 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 15002:2015 (EN ISO 15002:2008, IDT; ISO 15002:2008, IDT) EN ISO 15002:2008, ISO 15002:2008 Пристрої дозувальні, які приєднують до кінцевих пристроїв у системах розведення медичних газів чинний 2016-01-01 33 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 17510-1:2015 (EN ISO 17510-1:2009, IDT; ISO 17510-1:2007, IDT) EN ISO 17510-1:2009, ISO 17510-1:2007 Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 1. Обладнання для дихальної терапії при апное під час сну чинний 2016-01-01 49 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 17510-2:2015 (EN ISO 17510-2:2009, IDT; ISO 17510-2:2007, IDT) EN ISO 17510-2:2009, ISO 17510-2:2007 Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 2. Маски та допоміжні пристосування чинний 2016-01-01 41 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 18779:2015 (EN ISO 18779:2005, IDT; ISO 18779:2005, IDT) EN ISO 18779:2005, ISO 18779:2005 Медичне обладнання для консервації кисню і кисневих сумішей. Додаткові вимоги чинний 2016-01-01 39 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 21969:2015 (EN ISO 21969:2009, IDT; ISO 21969:2009, IDT) EN ISO 21969:2009, ISO 21969:2009 З'єднання гнучкі високого тиску для медичних систем подачі газу чинний 2016-01-01 23 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 23328-1:2015 (EN ISO 23328-1:2008, IDT; ISO 23328-1:2003, IDT) EN ISO 23328-1:2008, ISO 23328-1:2003 Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 1. Сольовий метод випробування для оцінювання ефективності фільтрації чинний 2016-01-01 23 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 23328-2:2015 (EN ISO 23328-2:2009, IDT; ISO 23328-2:2002, IDT) EN ISO 23328-2:2009, ISO 23328-2:2002 Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 2. Аспекти, що не стосуються фільтрації. чинний 2016-01-01 17 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 23747:2015 (EN ISO 23747:2009, IDT; ISO 23747:2007, IDT) EN ISO 23747:2009, ISO 23747:2007 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей зі спонтанним диханням чинний 2016-01-01 37 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 26782:2015 (EN ISO 26782:2009, IDT; ISO 26782:2009, IDT) EN ISO 26782:2009, ISO 26782:2009 Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей чинний 2016-01-01 39 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 26782:2015/Поправка № 1:2015 (EN ISO 26782:2009/AC:2009, IDT) EN ISO 26782:2009/AC:2009 Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей чинний 2016-01-01 5 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 15333-1:2015 (EN 15333-1:2008, IDT) EN 15333-1:2008 Апарати дихальні. Водолазні апарати з відкритим контуром і складаним шлангом подачі стисненого повітря. Частина 1. Легеневі апарати чинний 2016-01-01 58 2015-12-31 № 220 (у редакції наказу 2016-02-24 № 52) Підтвердження
11.040.10 ДСТУ EN 15333-1:2015/Поправка № 1:2015 (EN 15333-1:2008/AC:2009, IDT) EN 15333-1:2008/AC:2009 Апарати дихальні. Водолазні апарати з відкритим контуром і складаним шлангом подачі стисненого повітря. Частина 1. Легеневі апарати чинний 2016-01-01 3 2015-12-31 № 220 (у редакції наказу 2016-02-24 № 52) Підтвердження
11.040.10 ДСТУ EN 15333-2:2015 (EN 15333-2:2009, IDT) EN 15333-2:2009 Апарати дихальні. Водолазні апарати з відкритим контуром і складаним шлангом подачі стисненого повітря. Частина 2. Апарати вільного потоку чинний 2016-01-01 55 2015-12-31 № 220 (у редакції наказу 2016-02-24 № 52) Підтвердження
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10651-2:2015 (EN ISO 10651-2:2009, IDT; ISO 10651-2:2004, IDT ) EN ISO 10651-2:2009, ISO 10651-2:2004 Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 2. Апарати для медичної допомоги вдома для пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легенів. чинний 2016-01-01 48 2015-12-25 № 208, 2021-02-11 № 52 (зміна до № 208) en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10524-1:2017 (EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006, IDT) EN ISO 10524-1:2006, ISO 10524-1:2006 Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тискута регулятори тиску з витратомірними пристроями чинний 2018-02-01 41 2017-12-27 № 476 en Підтвердження 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 1782:2019 (EN 1782:1998 + A1:2009, IDT) EN 1782:1998 + A1:2009 Трубки та з’єднувачі трахеї чинний 2019-08-01 34 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-4:2019 (EN 60601-2-4:2003, IDT; IEC 60601-2-4:2002, IDT) EN 60601-2-4:2003; IEC 60601-2-4:2002 Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик серцевих дефібриляторів чинний 2019-08-01 63 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 5360:2019 (EN ISO 5360:2016, IDT; ISO 5360:2016, IDT) EN ISO 5360:2016; ISO 5360:2016 Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами чинний 2020-01-01 32 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 8835-2:2019 (EN ISO 8835-2:2009, IDT; ISO 8835-2:2007, IDT) EN ISO 8835-2:2009; ISO 8835-2:2007 Системи інгаляційної анестезії. Частина 2. Анестетичні дихальні системи чинний 2019-08-01 35 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 (EN ISO 8835-3:2009, IDT; ISO 8835-3:2007, IDT) EN ISO 8835-3:2009; ISO 8835-3:2007 Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів чинний 2019-08-01 34 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 8835-4:2019 (EN ISO 8835-4:2009, IDT; ISO 8835-4:2004, IDT) EN ISO 8835-4:2009; ISO 8835-4:2004 Системи інгаляційної анестезії. Частина 4. Анестетичні пристрої для подавання пари чинний 2019-08-01 35 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 8835-5:2019 (EN ISO 8835-5:2009, IDT; ISO 8835-5:2004, IDT) EN ISO 8835-5:2009; ISO 8835-5:2004 Системи інгаляційної анестезії. Частина 5. Анестетичні вентилятори чинний 2019-08-01 34 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 8359:2015 (EN ISO 8359:2009, IDT; ISO 8359:1996, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 8359:2009/A1:2012, IDT; ISO 8359:1996/Amd 1:2012, IDT) EN ISO 8359:2009/A1:2012; ISO 8359:1996/Amd 1:2012 Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки чинний 2019-08-01 13 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 (EN ISO 8835-3:2009, IDT; ISO 8835-3:2007, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 8835-3:2009/A1:2010, IDT; ISO 8835-3:2007/Amd 1:2010, IDT) EN ISO 8835-3:2009/A1:2010; ISO 8835-3:2007/Amd 1:2010 Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів чинний 2019-08-01 11 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 5361:2019 (EN ISO 5361:2016, IDT; ISO 5361:2016, IDT) EN ISO 5361:2016; ISO 5361:2016 Наркозні й дихальні апарати. Трубки трахеальні та їхні з’єднувачі. Технічні вимоги чинний 2020-01-01 56 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 5366:2019 (EN ISO 5366:2016, IDT; ISO 5366:2016, IDT) EN ISO 5366:2016; ISO 5366:2016 Анестезіологічне та респіраторне обладнання. Трахеостомічні трубки та з’єднувачі чинний 2020-01-01 35 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 (EN ISO 7396-1:2016, IDT; ISO 7396-1:2016, IDT) EN ISO 7396-1:2016; ISO 7396-1:2016 Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму чинний 2020-01-01 193 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 (EN ISO 10079-1:2015, IDT; ISO 10079-1:2015, IDT) EN ISO 10079-1:2015; ISO 10079-1:2015 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки чинний 2020-01-01 43 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10079-2:2019 (EN ISO 10079-2:2014, IDT; ISO 10079-2:2014, IDT) EN ISO 10079-2:2014; ISO 10079-2:2014 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом чинний 2020-01-01 31 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10079-3:2019 (EN ISO 10079-3:2014, IDT; ISO 10079-3:2014, IDT) EN ISO 10079-3:2014; ISO 10079-3:2014 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску чинний 2020-01-01 42 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10524-1:2019 (EN ISO 10524-1:2019, IDT; ISO 10524-1:2018, IDT) EN ISO 10524-1:2019; ISO 10524-1:2018 Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тиску та регулятори тиску з витратомірними пристроями чинний 2020-01-01 44 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10524-2:2019 (EN ISO 10524-2:2019, IDT; ISO 10524-2:2018, IDT) EN ISO 10524-2:2019; ISO 10524-2:2018 Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі чинний 2020-01-01 42 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10524-3:2019 (EN ISO 10524-3:2019, IDT; ISO 10524-3:2019, IDT) EN ISO 10524-3:2019; ISO 10524-3:2019 Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона чинний 2020-01-01 54 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 11197:2019 (EN ISO 11197:2016, IDT; ISO 11197:2016, IDT) EN ISO 11197:2016; ISO 11197:2016 Джерела живлення медичні. Окремі вимоги чинний 2020-01-01 38 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 (EN ISO 7396-1:2016, IDT; ISO 7396-1:2016, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 7396-1:2016/A1:2019, IDT; ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017, IDT) EN ISO 7396-1:2016/A1:2019; ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017 Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму чинний 2020-01-01 10 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 (EN ISO 10079-1:2015, IDT; ISO 10079-1:2015, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 10079-1:2015/A1:2019, IDT; ISO 10079-1:2015/Amd 1:2018, IDT) EN ISO 10079-1:2015/A1:2019; ISO 10079-1:2015/Amd 1:2018 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки чинний 2020-01-01 9 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 80601-2-13:2019 (EN ISO 80601-2-13:2012, IDT; ISO 80601-2-13:2011, IDT) EN ISO 80601-2-13:2012; ISO 80601-2-13:2011 Медичне електрообладнання. Частина 2-13. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик анестезіологічної системи чинний 2020-01-01 116 2019-12-16 № 414 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 80601-2-69:2019 (EN ISO 80601-2-69:2014, IDT; ISO 80601-2-69:2014, IDT) EN ISO 80601-2-69:2014; ISO 80601-2-69:2014 Медичне електрообладнання. Частина 2-69. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик кисневого концентратора та пов’язаного з ним обладнання чинний 2020-01-01 57 2019-12-16 № 414 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 80601-2-72:2019 (EN ISO 80601-2-72:2015, IDT; ISO 80601-2-72:2015, IDT) EN ISO 80601-2-72:2015; ISO 80601-2-72:2015 Медичне електрообладнання. Частина 2-72. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основи характеристик апаратів штучної вентиляції легенів (АШВЛ) для домашнього використання пацієнтами, які залежать від АШВЛ чинний 2020-01-01 104 2019-12-16 № 414 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 81060-2:2019 (EN ISO 81060-2:2014, IDT; ISO 81060-2:2013, IDT) EN ISO 81060-2:2014; ISO 81060-2:2013 Неінвазивні сфігмоманометри. Частина 2. Клінічні дослідження моделей з переривчастим автоматичним типом вимірювання чинний 2020-01-01 51 2019-12-16 № 414 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-13:2019 (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT) EN 60601-2-13:2006; IEC 60601-2-13:2003 Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем чинний 2020-01-01 53 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-19:2019 (EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT) EN 60601-2-19:2009; IEC 60601-2-19:2009 Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених чинний 2020-01-01 44 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-20:2019 (EN 60601-2-20:2009, IDT; IEC 60601-2-20:2009, IDT) EN 60601-2-20:2009; IEC 60601-2-20:2009 Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених чинний 2020-01-01 48 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-21:2019 (EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT) EN 60601-2-21:2009; IEC 60601-2-21:2009 Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених чинний 2020-01-01 43 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-13:2019 (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-13:2006/A1:2007, IDT; IEC 60601-2-13:2003/A1:2006, IDT) EN 60601-2-13:2006/A1:2007; IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем чинний 2020-01-01 7 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-19:2019 (EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-19:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-19:2009/A1:2016, IDT) EN 60601-2-19:2009/A1:2016; IEC 60601-2-19:2009/A1:2016 Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених чинний 2020-01-01 13 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-20:2019 (EN 60601-2-20:2009, IDT; IEC 60601-2-20:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-20:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-20:2009/A1:2016, IDT) EN 60601-2-20:2009/A1:2016; IEC 60601-2-20:2009/A1:2016 Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених чинний 2020-01-01 16 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-21:2019 (EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-21:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-21:2009/A1:2016, IDT) EN 60601-2-21:2009/A1:2016; IEC 60601-2-21:2009/A1:2016 Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених чинний 2020-01-01 13 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 14408:2019 (EN ISO 14408:2016, IDT; ISO 14408:2016, IDT) EN ISO 14408:2016, IDT; ISO 14408:2016, IDT) Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супровідної інформації чинний 2020-01-01 19 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 23747:2019 (EN ISO 23747:2015, IDT; ISO 23747:2015, IDT) EN ISO 23747:2015, IDT; ISO 23747:2015, IDT Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей зі спонтанним диханням чинний 2020-01-01 40 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10524-1:2015(EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006, IDT) EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006 Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 1. Регулятори тиску і регулятори тиску з вимірювачами потоку чинний 2016-01-01 41 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10328:2018 (EN ISO 10328:2016, IDT; ISO 10328:2016, IDT) EN ISO 10328:2016, IDT; ISO 10328:2016 Протезування. Вимоги та методи випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок Цей стандарт застосовують для оцінення відповідності конструкцій нижніх кінцівок вимогам щодо міцності, установленим у 4.4 ISO 22523:2006. Гомілковостопні вузли та вузли стопи, які випробовували на відповідність вимогам щодо міцності, установленим у 4.4 ISO 22523:2006 через відповідні випробування згідно з ISO 10328:2006, не повинні повторно випробовувати згідно з ISO 22675:2016. Цей стандарт установлює методи статичних і циклічних випробувань на міцність конструкцій протезів нижніх кінцівок (див. примітку 1), під час яких типово прикладають сумарні навантаги під час додавання одиничної випробувальної навантаги. Сумарні навантаги на випробний зразок належать до пікових значень складових навантаження, які з’являються в різні моменти упродовж фази опирання під час ходіння чинний 2022-08-01 ua Переклад ТК 139
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-4:2015 (EN 60601-2-4:2011)/Зміна № 1:2022 (EN 60601-2-4:2011/A1:2019, IDT; IEC 60601-2-4:2010/A1:2018, IDT) EN 60601-2-4:2011/A1:2019; IEC 60601-2-4:2010/A1:2018 Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик серцевих дефібриляторів набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN IEC 60601-2-21:2022 (EN IEC 60601-2-21:2021, IDT; IEC 60601-2-21:2020, IDT) EN IEC 60601-2-21:2021; IEC 60601-2-21:2020 Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN IEC 60601-2-20:2022 (EN IEC 60601-2-20:2020, IDT; IEC 60601-2-20:2020, IDT) EN IEC 60601-2-20:2020; IEC 60601-2-20:2020 Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN IEC 60601-2-19:2022 (EN IEC 60601-2-19:2021, IDT; IEC 60601-2-19:2020, IDT) EN IEC 60601-2-19:2021; IEC 60601-2-19:2020 Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик інкубаторів для новонароджених набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 5367:2022 (EN ISO 5367:2014, IDT; ISO 5367:2014, IDT) EN ISO 5367:2014; ISO 5367:2014 Анестезіологічне та дихальне обладнання. Дихальні набори та з'єднувачі набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 5364:2022 (EN ISO 5364:2016, IDT; ISO 5364:2016, IDT) EN ISO 5364:2016; ISO 5364:2016 Анестезіологічне та дихальне обладнання. Орофарингеальні дихальні шляхи набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 17510:2022 (EN ISO 17510:2020, IDT; ISO 17510:2015, IDT) EN ISO 17510:2020; ISO 17510:2015 Медичні вироби. Дихальна терапія під час нападу апное уві сні. Маски і допоміжне приладдя набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 18082:2022 (EN ISO 18082:2014, IDT; ISO 18082:2014, IDT) EN ISO 18082:2014; ISO 18082:2014 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Розміри невзаємозамінних різьбових (NIST) з'єднувачів низького тиску для медичних газів набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 18082:2022 (EN ISO 18082:2014, IDT; ISO 18082:2014, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN ISO 18082:2014/A1:2017, IDT; ISO 18082:2014/Amd 1:2017, IDT EN ISO 18082:2014; ISO 18082:2014; EN ISO 18082:2014/A1:2017; ISO 18082:2014/Amd 1:2017 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Розміри невзаємозамінних різьбових (NIST) з'єднувачів низького тиску для медичних газів набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 18562-1:2022 (EN ISO 18562-1:2020, IDT; ISO 18562-1:2017, IDT) EN ISO 18562-1:2020; ISO 18562-1:2017 Оцінювання біологічної сумісності шляхів для дихальних газів в охороні здоров'я. Частина 1. Оцінювання і випробування в рамках процесу менеджменту ризиків набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 18562-2:2022 (EN ISO 18562-2:2020, IDT; ISO 18562-2:2017, IDT) EN ISO 18562-2:2020; ISO 18562-2:2017 Оцінювання біологічної сумісності шляхів для дихальних газів в охороні здоров'я. Частина 2. Випробування на викиди твердих частинок набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 18562-3:2022 (EN ISO 18562-3:2020, IDT; ISO 18562-3:2017, IDT) EN ISO 18562-3:2020; ISO 18562-3:2017 Оцінювання біологічної сумісності шляхів для дихальних газів в охороні здоров'я. Частина 3. Випробування на викиди летких органічних сполук (VOCs) набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 18562-4:2022 (EN ISO 18562-4:2020, IDT; ISO 18562-4:2017, IDT) EN ISO 18562-4:2020; ISO 18562-4:2017 Оцінювання біологічної сумісності шляхів для дихальних газів в охороні здоров'я. Частина 4. Випробування на витравлюють продукти в конденсаті набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 27427:2022 (EN ISO 27427:2019, IDT; ISO 27427:2013, IDT) EN ISO 27427:2019; ISO 27427:2013 Анестезіологічне та дихальне обладнання. Розпилювальні системи та компоненти набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 80601-2-12:2022 (EN ISO 80601-2-12:2020, IDT; ISO 80601-2-12:2020, IDT) EN ISO 80601-2-12:2020; ISO 80601-2-12:2020 Вироби медичні електричні. Частина 2-12. Додаткові вимоги до основ безпеки і основних характеристик апаратів штучної вентиляції легенів для інтенсивної терапії та реанімації набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 80601-2-67:2022 (EN ISO 80601-2-67:2020, IDT; ISO 80601-2-67:2020, IDT) EN ISO 80601-2-67:2020; ISO 80601-2-67:2020 Вироби медичні електричні. Частина 2-67. Особливі вимоги до базової безпеки та суттєвої продуктивності обладнання, що зберігає кисень набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 80601-2-70:2022 (EN ISO 80601-2-70:2020, IDT; ISO 80601-2-70:2020, IDT) EN ISO 80601-2-70:2020; ISO 80601-2-70:2020 Вироби медичні електричні. Частина 2-70. Особливі вимоги до базової безпеки та основних характеристик обладнання для лікування дихального апное сну набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 80601-2-74:2022 (EN ISO 80601-2-74:2021, IDT; ISO 80601-2-74:2021, IDT) EN ISO 80601-2-74:2021; ISO 80601-2-74:2021 Вироби медичні електричні. Частина 2-74. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до респіраторного обладнання для зволоження набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 80601-2-79:2022 (EN ISO 80601-2-79:2019, IDT; ISO 80601-2-79:2018, IDT) EN ISO 80601-2-79:2019; ISO 80601-2-79:2018 Вироби медичні електричні. Частина 2-79. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до апаратів для допоміжної вентиляції легенів у разі порушення функції дихання набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 80601-2-80:2022 (EN ISO 80601-2-80:2019, IDT; ISO 80601-2-80:2018, IDT) EN ISO 80601-2-80:2019; ISO 80601-2-80:2018 Вироби медичні електричні. Частина 2-80. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до апаратів для допоміжної вентиляції легенів у разі вентиляційної недостатності набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 80601-2-87:2022 (EN ISO 80601-2-87:2021, IDT; ISO 80601-2-87:2021, IDT) EN ISO 80601-2-87:2021; ISO 80601-2-87:2021 Вироби медичні електричні. Частина 2-87. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до високочастотних апаратів штучної вентиляції легенів набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10079-1:2022 (EN ISO 10079-1:2022, IDT; ISO 10079-1:2022, IDT) EN ISO 10079-1:2022; ISO 10079-1:2022 Медичне обладнання відсмоктувальне. Частина 1. Обладнання відсмоктувальне з електричним приводом чинний 2023-10-23 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64; 2023-10-16 № 275 дату чинності змінено з 2023-12-31 на 2023-10-23; 2023-10-30 № 295 (зміна назви) en Підтвердження ТК 98
11.040.10 ДСТУ CEN/TS 14507-2:2022 (CEN/TS 14507-2:2003, IDT) CEN/TS 14507-2:2003 Інгаляційні системи оксиду азоту. Частина 2. Системи живлення набуде чинності 2023-12-31 16 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження без ТК
11.040.10 ДСТУ EN ISO 407:2022 (EN ISO 407:2021, IDT; ISO 407:2021, IDT) EN ISO 407:2021; ISO 407:2021 Балони малі медичні газові. Штифтові з’єднання хомута набуде чинності 2023-12-31 29 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ 3829-98 (IEC 60601-2-4:1983) IEC 60601-2-4:1988 Вироби медичні електричні. Частина 2. Окремі вимоги безпеки до дефібриляторів і дефібриляторів-моніторів не чинний 2000-01-01 2016-01-01 42 1-9-2003 2015-08-04 № 89 1999-01-04 № 1 8–2015 ua Переклад
11.040.10 ДСТУ IEC 60601-2-4:2008 IEC 60601-2-4:2002 Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Окремі вимоги щодо безпеки кардіодефібриляторів не чинний 2008-12-01 2016-01-01 61 2015-08-04 № 89 2008-11-28 № 433 8–2015 en Підтвердження
11.040.10 ГОСТ 17807-83 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Термины и определения не чинний 2018-01-25 2019-01-01 17 ГОСТ 17807-72 2015–12–14 № 188 скасовано повністю 12–2015 ua,ru ТК 77
11.040.10 ГОСТ 18856-81 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний не чинний 2018-01-25 2019-01-01 18 (1-VI-84),(2-V-85),(3-VI-87),(4-VI-89) ГОСТ 18856-73 2015–12–14 № 188 скасовано повністю 12–2015 ua,ru ТК 77
11.040.10 ГОСТ 19471-74 Газы ионизированные и аэрозоли электрические заряженные. Термины и определения не чинний 1975-01-01 2018-01-01 5 2015–12–14 № 187 скасовано повністю 12–2015 ua,ru ТК 122
11.040.10 ГОСТ 28386-89 Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования не чинний 1991-07-01 2018-01-01 11 ГОСТ 4.117-84 2015–12–14 № 188 скасовано повністю 12–2015 ua,ru ТК 77
11.040.10 ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88) ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких не чинний 2002-01-01 2016-01-01 14 2001-08-09 № 392 ru
11.040.10 ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89) ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза не чинний 2002-01-01 2016-01-01 22 2001-08-09 № 392 ru
11.040.10, 11.160 ДСТУ EN 794-3:2015 (EN 794-3:1998+A2:2009, IDT) EN 794-3:1998+A2:2009 Апарати штучної вентиляції легенів. Частина 3. Додаткові вимоги до транспортних апаратів штучної вентиляції легенів і тих, що їх застосовують у разі надзвичайних випадків чинний 2016-01-01 46 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10, 11.160 ДСТУ EN 13976-1:2015 (EN 13976-1:2011, IDT) EN 13976-1:2011 Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 1. Умови взаємодії чинний 2016-01-01 13 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10, 11.160 ДСТУ EN 13976-2:2015 (EN 13976-2:2011, IDT) EN 13976-2:2011 Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 2. Вимоги до систем чинний 2016-01-01 12 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10, 23.040.70, 83.140.40 ДСТУ EN ISO 5359:2015 (EN ISO 5359:2008, IDT; ISO 5359:2008, IDT) EN ISO 5359:2008, ISO 5359:2008 Шланги у зборі гнучкі низького тиску, які використовують у системах розводки медичних газів чинний 2016-01-01 34 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10, 23.040.70, 83.140.40 ДСТУ EN ISO 5359:2015/Зміна № 1:2015 (EN ISO 5359:2008/A1:2011, IDT) EN ISO 5359:2008/A1:2011 Шланги у зборі гнучкі низького тиску, які використовують у системах розводки медичних газів чинний 2016-01-01 10 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10, 31.260 ДСТУ EN ISO 11990-1:2015 (EN ISO 11990-1:2014, IDT; ISO 11990-1:2011, IDT) EN ISO 11990-1:2014, ISO 11990-1:2011 Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 1. Стержні трахеальних трубок чинний 2016-01-01 21 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10, 31.260 ДСТУ EN ISO 11990-2:2015 (EN ISO 11990-2:2014, IDT; ISO 11990-2:2010, IDT) EN ISO 11990-2:2014, ISO 11990-2:2010 Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 2. Манжети трахеальних трубок чинний 2016-01-01 22 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10, 11.040.20 ДСТУ EN ISO 80369-1:2022 (EN ISO 80369-1:2018, IDT; ISO 80369-1:2018, IDT) EN ISO 80369-1:2018; ISO 80369-1:2018 З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 1. Загальні вимоги набуде чинності 2023-12-31 42 2022-12-28 № 285 en Підтвердження ТК 77
11.040.10, 11.160 ДСТУ EN 13976-1:2019 (EN 13976-1:2018, IDT) EN 13976-1:2018 Системи порятунку. Транспортування інкубаторів. Частина 1. Умови взаємодії чинний 2020-01-01 15 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10, 11.160 ДСТУ EN 13976-2:2019 (EN 13976-2:2018, IDT) EN 13976-2:2018 Системи порятунку. Транспортування інкубаторів. Частина 2. Вимоги до системи чинний 2020-01-01 13 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10, 23.020.35 ДСТУ ISO 11117:2019 (ISO 11117:2008, IDT) ISO 11117:2008 Газові балони. Накривки та захисні клапани. Проектування, конструкція та випробування чинний 2020-01-01 15 2019-12-24 № 492 en Підтвердження 2010/35/EU
11.040.10, 23.020.35 ДСТУ ISO 11117:2019 (ISO 11117:1998, IDT) ISO 11117:1998 Газові балони. Захисні ковпаки та захисні клапани. Проектування, виготовлення та випробування чинний 2020-01-01 15 2019-12-19 № 452 en Підтвердження
11.040.10, 31.260 ДСТУ EN ISO 11990:2019 (EN ISO 11990:2018, IDT; ISO 11990:2018, IDT) EN ISO 11990:2018; ISO 11990:2018 Лазери та лазерне устатковання. Визначення стійкості стержнів та манжет трахеальних трубок до впливу лазерного випромінювання чинний 2020-01-01 25 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10, 83.140.40 ДСТУ EN ISO 5359:2019 (EN ISO 5359:2014, IDT; ISO 5359:2014, IDT) EN ISO 5359:2014; ISO 5359:2014 Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску для використання з медичними газами чинний 2020-01-01 34 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10, 83.140.40 ДСТУ EN ISO 5359:2019 (EN ISO 5359:2014, IDT; ISO 5359:2014, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 5359:2014/A1:2017, IDT; ISO 5359:2014/Amd 1:2017, IDT) EN ISO 5359:2014/A1:2017; ISO 5359:2014/Amd 1:2017 Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску для використання з медичними газами чинний 2020-01-01 13 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.20 ДСТУ EN 1618:2014 EN 1618:1997 Катетери, крім внутрішньосудинних. Методи випробування загальних властивостей чинний 2015-07-01 12 2014-12-02 № 1435 ua Переклад 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN 60601-2-24:2015 EN 60601-2-24:1998 Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів чинний 2016-01-01 49 2015-08-04 № 89 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN 60601-2-39:2015 EN 60601-2-39:2008,А11:2011 Вироби медичні електричні. Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури для перитонеального діалізу чинний 2016-01-01 14 2015-08-04 № 89 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN ISO 15747:2014 EN ISO 15747:2011 Контейнери для внутрішньовенних ін’єкцій пластикові. Загальні вимоги та методи випробування У цьому стандарті встановлено вимоги щодо безпечного застосування, а також щодо фізичних, хімічних і біологічних випробувань пластикових контейнерів для парентерального введення. Цей стандарт поширюється на пластикові контейнери для парентерального введення, що мають одну або кілька камер і загальну номінальну місткість у діапазоні від 50 мл до 5000 мл, таких як плівкові пакети або видувні пластикові пляшки для прямого введення інфузійних (ін’єкційних) розчинів чинний 2015-07-01 16 2014-12-02 № 1435 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN 1820:2015 (EN 1820:2005+A1:2009, IDT) EN 1820:2005+A1:2009 Балони анестезіологічні чинний 2016-01-01 39 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN ISO 3826-3:2015 (EN ISO 3826-3:2007, IDT ISO 3826-3:2006, IDT) EN ISO 3826-3:2007, ISO 3826-3:2006 Контейнери складані пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 3. Системи паковання крові з вбудованими елементами чинний 2016-01-01 19 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN ISO 21649:2015 (EN ISO 21649:2009, IDT; ISO 21649:2006, IDT) EN ISO 21649:2009, ISO 21649:2006 Ін’єктори безголкові медичної призначеності. Загальні вимоги і методи випробувань чинний 2016-01-01 44 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN ISO 1135-4:2015 (EN ISO 1135-4:2011, IDT; ISO 1135-4:2010, IDT) EN ISO 1135-4:2011, ISO 1135-4:2010 Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові чинний 2016-01-01 27 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN ISO 3826-4:2017 (EN ISO 3826-4:2015, IDT; ISO 3826-4:2015, IDT) EN ISO 3826-4:2015, ISO 3826-4:2015 Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 4. Аферезні системи мішків для крові, охоплюючи приладдя чинний 2018-02-01 45 2017-12-27 № 476 en Підтвердження 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8362-1:2019 (EN ISO 8362-1:2009, IDT; ISO 8362-1:2009, IDT) EN ISO 8362-1:2009; ISO 8362-1:2009 Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 1. Ін’єкційні флакони з трубчастого скла чинний 2019-09-01 14 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8362-2:2019 (EN ISO 8362-2:2015, IDT; ISO 8362-2:2015, IDT) EN ISO 8362-2:2015; ISO 8362-2:2015 Місткості для ін’єкційних речовинта допоміжні пристрої. Частина 2. Корки для ін’єкційних флаконів чинний 2019-09-01 16 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8362-3:2019 (EN ISO 8362-3:2003, IDT; ISO 8362-3:2001, IDT) EN ISO 8362-3:2003; ISO 8362-3:2001 Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 3. Ковпачки алюмінієві для ін’єкційних флаконів чинний 2019-09-01 13 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8362-4:2019 (EN ISO 8362-4:2011, IDT; ISO 8362-4:2011, IDT) EN ISO 8362-4:2011; ISO 8362-4:2011 Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 4. Ін’єкційні флакони, вилиті зі скла чинний 2019-09-01 16 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8362-5:2019 (EN ISO 8362-5:2016, IDT; ISO 8362-5:2016, IDT) EN ISO 8362-5:2016; ISO 8362-5:2016 Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 5. Ковпачки для ліофільного сушіння для ін’єкційних флаконів чинний 2019-09-01 19 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8362-6:2019 (EN ISO 8362-6:2011, IDT; ISO 8362-6:2010, IDT) EN ISO 8362-6:2011; ISO 8362-6:2010 Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 6. Ковпачки з алюмінію та пластмаси для ін’єкційних флаконів чинний 2019-09-01 12 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8362-7:2019 (EN ISO 8362-7:2010, IDT; ISO 8362-7:2006, IDT) EN ISO 8362-7:2010; ISO 8362-7:2006 Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 7. Скомбіновані ковпачки з алюмінію та пластмаси без пластмасової частини, що виступає за діаметр головки, для ін’єкційних флаконів чинний 2019-09-01 13 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8871-1:2019 (EN ISO 8871-1:2004, IDT; ISO 8871-1:2003, IDT) EN ISO 8871-1:2004; ISO 8871-1:2003 Елементи еластичні для препаратів парентерального вводження та устатковання фармацевтичної призначеності. Частина 1. Уміст екстрагованих речовин у водяних препаратах, простерилізованих в автоклавах чинний 2019-09-01 29 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8871-2:2019 (EN ISO 8871-2:2004, IDT; ISO 8871-2:2003, IDT) EN ISO 8871-2:2004; ISO 8871-2:2003 Елементи еластомерні для препаратів парентерального вводження та устатковання фармацевтичної призначеності. Частина 2. Ідентифікування та визначення характеристик чинний 2019-09-01 29 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8871-3:2019 (EN ISO 8871-3:2004, IDT; ISO 8871-3:2003, IDT) EN ISO 8871-3:2004; ISO 8871-3:2003 Елементи еластичні для препаратів парентерального вводження та устатковання фармацевтичної призначеності. Частина 3. Визначення кількості відокремлюваних частинок чинний 2019-09-01 15 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 1135-4:2019 (EN ISO 1135-4:2015, IDT; ISO 1135-4:2015, IDT) EN ISO 1135-4:2015; ISO 1135-4:2015 Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові з гравітаційною подачею чинний 2020-01-01 28 2019-12-17 № 430 en Підтвердження ТК 128 93/42/ЕЕС
11.040.20 ДСТУ EN ISO 15747:2019(EN ISO 15747:2019, IDT; ISO 15747:2018, IDT) EN ISO 15747:2019; ISO 15747:2018 Контейнери для внутрішньовенних ін’єкцій пластикові чинний 2020-01-01 28 2019-12-17 № 430 en Підтвердження ТК 128 93/42/ЕЕС
11.040.20 ДСТУ EN 60601-2-24:2019 (EN 60601-2-24:2015, IDT; IEC 60601-2-24:2012, IDT) EN 60601-2-24:2015; IEC 60601-2-24:2012 Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів чинний 2020-01-01 67 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.20 ДСТУ EN 80369-5:2022 (EN 80369-5:2016, IDT; IEC 80369-5:2016, IDT)/Поправка № 2:2022 (EN 80369-5:2016/AC:2021-06, IDT; IEC 80369-5:2016/COR2:2021, IDT) EN 80369-5:2016; IEC 80369-5:2016/EN 80369-5:2016/AC:2021-06; IEC 80369-5:2016/COR2:2021 З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 5. З’єднувачі для накачування манжети кінцівок набуде чинності 2023-12-31 4 2022-12-28 № 285 en Підтвердження ТК 77
11.040.20 ДСТУ CR 13825:2022 (CR 13825:2000, IDT) CR 13825:2000 Роз’єми Luer. Звіт робочої групи форуму CEN «Фітинги Luer» набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285 en Підтвердження ТК 77
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8536-3:2022 (EN ISO 8536-3:2009, IDT; ISO 8536-3:2009, IDT)/Зміна № 1:2022 (EN ISO 8536-3:2009/A1:2022, IDT; ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022, IDT) EN ISO 8536-3:2009/A1:2022, ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022 Інфузійне обладнання для медичного застосування. Частина 3. Алюмінієві кришки для інфузійних пляшок набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 128
11.040.20 ДСТУ EN ISO 9187-2:2022 (EN ISO 9187-2:2010, IDT; ISO 9187-2:2010, IDT) EN ISO 9187-2:2010; ISO 9187-2:2010 Медичне обладнання для ін’єкцій. Частина 2. Ампули з одноточковим розрізом набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 128
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8536-3:2022 (EN ISO 8536-3:2009, IDT; ISO 8536-3:2009, IDT) EN ISO 8536-3:2009; ISO 8536-3:2009 Інфузійне обладнання для медичного застосування. Частина 3. Алюмінієві кришки для інфузійних пляшок набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 128
11.040.20 ДСТУ EN ISO 9187-1:2022 (EN ISO 9187-1:2010, IDT; ISO 9187-1:2010, IDT) EN ISO 9187-1:2010; ISO 9187-1:2010 Обладнання для ін’єкцій медичного призначення. Частина 1. Ампули для ін’єкцій набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 128
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8536-1:2022 (EN ISO 8536-1:2011, IDT; ISO 8536-1:2011, IDT) EN ISO 8536-1:2011; ISO 8536-1:2011 Обладнання для інфузій для медичного використання. Частина 1. Скляні пляшки для інфузій набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 128
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8872:2022 (EN ISO 8872:2003, IDT; ISO 8872:2003, IDT) EN ISO 8872:2003; ISO 8872:2003 Алюмінієві кришки для пляшок для переливання, інфузій та ін’єкцій. Загальні вимоги та методи випробувань набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 128
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8362-1:2022 (EN ISO 8362-1:2019, IDT; ISO 8362-1:2018, IDT) EN ISO 8362-1:2019; ISO 8362-1:2018 Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 1. Ін’єкційні флакони з трубчастого скла набуде чинності 2023-12-31 ДСТУ EN ISO 8362-1:2019 (EN ISO 8362-1:2009, IDT; ISO 8362-1:2009, IDT) 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 128
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8536-2:2022 (EN ISO 8536-2:2010, IDT; ISO 8536-2:2010, IDT) EN ISO 8536-2:2010; ISO 8536-2:2010 Обладнання для інфузій для медичного використання. Частина 2. Затвори для пляшок для інфузій набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 128
11.040.20 ДСТУ EN 12439:2022 (EN 12439:1998, IDT) EN 12439:1998 Катетери одноразові ректальні стерильні набуде чинності 2023-12-31 8 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження без ТК
11.040.20 ДСТУ EN 13868:2022 (EN 13868:2002, IDT) EN 13868:2002 Катетери. Методи випробувань на перегин однопросвітних катетерів і медичних трубок набуде чинності 2023-12-31 15 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження без ТК
11.040.20 ГОСТ 23498-79 Аппаратура искусственного кровообращения. Термины и определения не чинний 1980-01-01 2018-01-01 4 2015–12–14 № 188 скасовано повністю 12–2015 ua,ru ТК 77
11.040.20 ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия не чинний 2018-01-25 2019-01-01 20 (1-V-89),(2-IV-90),(3-V-91) ГОСТ 25047-81 2015–12–14 № 188 скасовано повністю 12–2015 ua,ru ТК 77
11.040.20 ГОСТ 27422-87 Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия не чинний 2018-01-25 2019-01-01 28 (1-IV-90) 2015–12–14 № 188 скасовано повністю 12–2015 ua,ru ТК 77
11.040.20 ГОСТ 27874-88 Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний не чинний 2018-01-25 2019-01-01 9 2015–12–14 № 188 скасовано повністю 12–2015 ua,ru ТК 77
11.040.20 ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89) ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для гемодиализа не чинний 2002-01-01 2016-01-01 16 2001-08-09 № 392 ru
11.040.20, 11.040.25 ДСТУ EN 1707:2015 (EN 1707:1996, IDT) EN 1707:1996 Конічні фітинги з 6% (Luer) конусом для шприців, голок і деякого іншого медичного обладнання. Запірні фітинги чинний 2016-01-01 17 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.20, 11.040.25 ДСТУ EN 60601-2-16:2019 (EN 60601-2-16:2015, IDT; IEC 60601-2-16:2012, IDT) EN 60601-2-16:2015; IEC 60601-2-16:2012 Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації чинний 2020-01-01 73 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.20, 11.040.25 ДСТУ EN IEC 60601-2-16:2022 (EN IEC 60601-2-16:2019, IDT; IEC 60601-2-16:2018, IDT) EN IEC 60601-2-16:2019; IEC 60601-2-16:2018 Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99 ДСТУ EN 60601-2-40:2019 (EN 60601-2-40:2019, IDT; IEC 60601-2-40:2016, IDT) EN 60601-2-40:2019; IEC 60601-2-40:2016 Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотної реакції організму чинний 2020-01-01 36 2019-12-12 № 413 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99 ДСТУ EN 60601-2-41:2019 (EN 60601-2-41:2009, IDT; IEC 60601-2-41:2009, IDT) EN 60601-2-41:2009; IEC 60601-2-41:2009 Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики чинний 2020-01-01 47 2019-12-26 № 512 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99 ДСТУ EN 60601-2-41:2019 (EN 60601-2-41:2009, IDT; IEC 60601-2-41:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-41:2009/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-41:2009/A1:2013, IDT) EN 60601-2-41:2009/A1:2015; IEC 60601-2-41:2009/A1:2013 Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики чинний 2020-01-01 10 2019-12-26 № 512 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99 ДСТУ EN IEC 60601-2-41:2022 (EN IEC 60601-2-41:2021, IDT; IEC 60601-2-41:2021, IDT) EN IEC 60601-2-41:2021; IEC 60601-2-41:2021 Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик хірургічних світильників і світильників для діагностики набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.20, 13.340.30 ДСТУ EN 60601-2-16:2015 EN 60601-2-16:1998,АС:1999 Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації чинний 2016-01-01 22 ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89)) 2015-08-04 № 89, 2016-02-12 № 29(зміна до № 89-2015) ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.20, 55.100 ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия не чинний 2018-01-25 2019-01-01 22 (1-ХII-87),(2-VIII-90),(3-IV-91),(4-IV-92) ГОСТ 10782-77 2015-12-14 № 188 скасовано повністю 12-2015 ua,ru ТК 77
11.040.25 ДСТУ ГОСТ 24861:2009 ГОСТ 24861-2005 Шприци ін’єкційні одноразового використання. Загальні технічні умови чинний 2011-01-01 29 1(нац.)-1-2011,2-7-2012 ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84) 2009-02-13 № 67,2012-08-16 № 924 (зміна № 2) ru,ua Передрук НОС
11.040.25 ДСТУ EN ISO 7886-3:2014 EN ISO 7886-3:2009 Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 3. Шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою Цей стандарт установлює параметри і характеристики стерильних шприців для підшкірних ін’єкцій одноразового використання з голкою або без неї, виготовлених із полімерних матеріалів і нержавкої сталі та призначених для набирання вакцин або для введення вакцин одразу після наповнення, що автоматично стають непридатними після введення фіксованої дози вакцини. Цей стандарт не встановлює конструкцію пристрою самоблокування, залишаючи це на розсуд виробника. Цей стандарт не поширюється на інсулінові шприци (визначені в ISO 8537), скляні шприци (визначенів ISO 595), шприци для використання з механічним шприцевим насосом (визначені в ISO 7886-2), на шприци із самоблокуванням для введення змінної дози та на попередньо наповнені шприци; у ньому не розглянуто сумісність рідин/вакцин, які потрібно вводити чинний 2015-05-01 16 2014-12-02 № 1432 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.25 ДСТУ EN ISO 7886-4:2014 EN ISO 7886-4:2009 Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному використанню Цей стандарт установлює вимоги до стерильних одноразових шприців для підшкірних ін’єкцій, виготовлених із полімерних матеріалів, з голкою або без неї, призначених для набирання рідин або введення рідин одразу після наповнення і сконструйованих так, що шприци стають непридатними після їх використання.Цей стандарт не поширюється на шприци, виготовлені зі скла (визначені в ISO 595), шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою (ISO 7886-3) та на попередньо наповнені шприци. Інші стандарти можуть бути застосовні, коли шприци використовують для будь-якої іншої цілі, що відрізняється від описаної в цьому стандарті. чинний 2015-07-01 16 2014-12-02 № 1435 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.25 ДСТУ EN ISO 10555-1:2014 EN ISO 10555-1:2013 Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги Цей стандарт установлює загальні вимоги до стерильних внутрішньосудинних катетерів, призначених для одноразового застосування. чинний 2015-07-01 23 2014-12-02 № 1435 ua Переклад ТК 77
11.040.25 ДСТУ EN ISO 10555-1:2019 (EN ISO 10555-1:2009, IDT; ISO 10555-1:1995, IDT) EN ISO 10555-1:2009; ISO 10555-1:1995 Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового використання. Частина 1. Загальні технічні вимоги чинний 2019-08-01 22 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.25 ДСТУ EN ISO 7886-4:2019 (EN ISO 7886-4:2019, IDT; ISO 7886-4:2018, IDT) EN ISO 7886-4:2019; ISO 7886-4:2018 Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному використанню чинний 2020-01-01 21 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.25 ДСТУ EN ISO 10555-1:2014/Зміна № 1:2019 (EN ISO 10555-1:2013/А1:2017, IDT; ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017, IDT) EN ISO 10555-1:2013/А1:2017; ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017 Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги чинний 2020-01-01 9 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.25 ДСТУ EN ISO 80369-7:2019 (EN ISO 80369-7:2017, IDT; ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016–12–01, IDT) EN ISO 80369-7:2017; ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016–12–01 З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 7. З’єднувачі для внутрішньосудинного або гіподермального застосування чинний 2020-01-01 57 2019-12-16 № 414 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.25 ДСТУ EN 80369-5:2022 (EN 80369-5:2016, IDT; IEC 80369-5:2016, IDT) EN 80369-5:2016, IEC 80369-5:2016 З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 5. З’єднувачі для накачування манжети кінцівок набуде чинності 2023-12-31 48 2022-12-28 № 285 en Підтвердження ТК 77
11.040.25 ДСТУ EN 80369-5:2022 (EN 80369-5:2016, IDT; IEC 80369-5:2016, IDT)/Поправка № 1:2022 (EN 80369-5:2016/AC:2017-02, IDT; IEC 80369-5:2016/COR1:2017, IDT) EN 80369-5:2016, IEC 80369-5:2016/EN 80369-5:2016/AC:2017-02, IEC 80369-5:2016/COR1:2017 З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 5. З’єднувачі для накачування манжети кінцівок набуде чинності 2023-12-31 4 2022-12-28 № 285 en Підтвердження ТК 77
11.040.25 ДСТУ EN ISO 80369-3:2022 (EN ISO 80369-3:2016, IDT; ISO 80369-3:2016, IDT) EN ISO 80369-3:2016; ISO 80369-3:2016 З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 3. З’єднувачі для ентерального застосування набуде чинності 2023-12-31 53 2022-12-28 № 285 en Підтвердження ТК 77
11.040.25 ДСТУ EN ISO 80369-6:2022 (EN ISO 80369-6:2016, IDT; ISO 80369-6:2016, Corrected version 2016-11-15, IDT) EN ISO 80369-6:2016; ISO 80369-6:2016, Corrected version 2016-11-15 З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 6. З’єднувачі для нейраксіальних застосувань набуде чинності 2023-12-31 59 2022-12-28 № 285 en Підтвердження ТК 77
11.040.25 ДСТУ EN ISO 80369-20:2022 (EN ISO 80369-20:2015, IDT; ISO 80369-20:2015, IDT) EN ISO 80369-20:2015; ISO 80369-20:2015 З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 20. Загальні методи набуде чинності 2023-12-31 40 2022-12-28 № 285 en Підтвердження ТК 77
11.040.25 ДСТУ EN ISO 80369-7:2022 (EN ISO 80369-7:2021, IDT; ISO 80369-7:2021, IDT) EN ISO 80369-7:2021; ISO 80369-7:2021 З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 7. З’єднувачі для внутрішньосудинного або гіподермального застосування набуде чинності 2023-12-31 57 ДСТУ EN ISO 80369-7:2019 (EN ISO 80369-7:2017, IDT; ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016–12–01, IDT) 2022-12-28 № 285 en Підтвердження ТК 77
11.040.25 ДСТУ EN ISO 11608-1:2022 (EN ISO 11608-1:2022, IDT; ISO 11608-1:2022, IDT) EN ISO 11608-1:2022; ISO 11608-1:2022 Голчасті ін'єкційні системи для медичного застосування. Вимоги та методи випробувань. Частина 1. Системи для ін'єкцій на основі голки набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.25 ДСТУ EN ISO 20695:2022 (EN ISO 20695:2020, IDT; ISO 20695:2020, IDT) EN ISO 20695:2020; ISO 20695:2020 Системи ентерального харчування. Розроблення та випробування набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.25 ДСТУ EN ISO 20696:2022 (EN ISO 20696:2018, IDT; ISO 20696:2018, IDT) EN ISO 20696:2018; ISO 20696:2018 Стерильні уретральні катетери для одноразового використання набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.25 ДСТУ EN ISO 20697:2022 (EN ISO 20697:2018, IDT; ISO 20697:2018, IDT) EN ISO 20697:2018; ISO 20697:2018 Стерильні дренажні катетери та додаткові пристрої для одноразового використання набуде чинності 2023-12-31 2022-12-28 № 285; 2023-04-13 № 64 en Підтвердження ТК 77
11.040.25 ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний не чинний 1991-07-01 2019-01-01 12 (1-I-94) ГОСТ 22967-82, ГОСТ 4.311-85 2015–12–14 № 188 скасовано повністю 12–2015 ua,ru ТК 77
11.040.25 ГОСТ 25046-81 Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний не чинний 2018-01-25