11.020
|
ДСТУ 3627:2005
|
|
Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення
|
|
чинний
|
2005-07-01
|
|
|
35
|
|
ДСТУ 3627-97
|
|
2005-04-14 № 89
|
|
ua
|
|
НОС
|
|
11.020
|
ДСТУ EN 980:2007
|
EN 980:2003
|
Символи графічні для маркування медичних виробів
|
|
чинний
|
2008-02-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2007-11-01 № 294
|
|
ua
|
Переклад
|
НОС
|
|
11.020
|
ДСТУ ISO 14971:2009
|
ISO 14971:2007
|
Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком
|
|
не чинний
|
2012-01-01
|
|
2018-01-01
|
66
|
|
|
ДСТУ EN ISO 14971:2015
|
2009-12-30 № 494
|
2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208)
|
ua
|
Переклад
|
|
|
11.020, 13.060.20
|
ГОСТ 4388-72
|
|
Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди
|
|
не чинний
|
2019-01-01
|
|
2022-01-01
|
7
|
(1-III-85)
|
ГОСТ 4388-48
|
-
|
|
2015-12-14 № 186 скасовано повністю
|
ru,ua
|
|
ТК 147
|
|
11.020.10, 11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-11:2019 (EN 60601-1-11:2015, IDT; IEC 60601-1-11:2015, IDT)
|
EN 60601-1-11:2015; IEC 60601-1-11:2015
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в д...
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
69
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1:2015
|
EN 60601-1:2006,A11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
348
|
|
ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988)
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-6:2015
|
EN 60601-1-6:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-10:2015
|
EN 60601-1-10:2008
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв’язком
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
35
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-11:2015
|
EN 60601-1-11:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовах
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
50
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040
|
ДСТУ EN 62304:2014
|
EN 62304:2006
|
Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення
|
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
66
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1:2015/Зміна № 1:2015
|
EN 60601-1:2006/А1:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних технічних характеристик
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
144
|
|
|
|
2015-11-27 № 163,
2016-03-30 № 92(зміна до № 163)
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1:2015/Зміна № 12:2015
|
EN 60601-1:2006/А12:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних технічних характеристик
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-11-27 № 163,
2016-03-30 № 92(зміна до № 163)
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-4:2015 (EN 60601-1-4:1996, IDT)
|
EN 60601-1-4:1996
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги щодо безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-2-30:2015 (EN 60601-2-30:2000, IDT)
|
EN 60601-2-30:2000
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
51
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040
|
ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)
|
EN 62366-1:2015; IEC 62366-1:2015
|
Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
56
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/ Поправка № 1:2019 (EN 62366-1:2015/ AC:2015, IDT)
|
EN 62366-1:2015/AC:2015
|
Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
2
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040
|
ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/ Поправка № 2:2019 (EN 62366-1:2015/ AC:2016–09, IDT; IEC 62366-1:2015/ COR1:2016, IDT)
|
EN 62366-1:2015/AC:2016–09; IEC 62366-1:2015/COR1:2016
|
Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-6:2015/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-6:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-6:2010/A1:2013, IDT)
|
EN 60601-1-6:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-6:2010/A1:2013, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1-10:2015/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-10:2008/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-10:2007/A1:2013, IDT)
|
EN 60601-1-10:2008/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-10:2007/A1:2013, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв’язком
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040
|
ДСТУ EN 60601-1:2015/Зміна № 1:2015/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012/COR1:2014, IDT)
|
EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014; IEC 60601-1:2005/A1:2012/COR1:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних технічних характеристик
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2019-12-23 № 485
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
11.040
|
ДСТУ EN 62304:2014/Зміна № 1:2019 (EN 62304:2006/A1:2015, IDT; IEC 62304:2006/A1:2015, IDT)
|
EN 62304:2006/A1:2015; IEC 62304:2006/A1:2015
|
Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
48
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
11.040
|
ДСТУ EN 62366:2015 (EN 62366:2008, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 62366:2008/A1:2015, IDT; IEC 62366:2007/A1:2014, IDT)
|
EN 62366:2008/A1:2015; IEC 62366:2007/A1:2014
|
Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
11.040, 35.240.80
|
ДСТУ EN 62304:2014/Поправка № 1:2015 (EN 62304:2006/AC:2008, IDT)
|
EN 62304:2006/AC:2008
|
Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
2
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
11.040.01
|
ДСТУ 4388:2005
|
|
Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги
|
Цей стандарт поширюється на медичні вироби вітчизняного та закордонного виробництва, призначені для застосування в медичній практиці в Україні. Цей стандарт установлює правила та порядок класифікування медичних виробів залежно від потенційного ризику їх застосування. Цей стандарт застосовуют під час державної реєстрації (перереєстрації) медичних виробів у разі підтвердження відповідності для визначення обсягів робіт, правил і процедур контролювання щодо відповідності медичних виробів і якості їх виробництва встановленими вимогами. Стандарт не поширюється на: лікарські засоби; медичні вироби для in vitro діагностики; активні імплантати.
|
чинний
|
2005-07-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2005-04-14 № 89
|
|
ua
|
|
НОС
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2015
|
EN 60601-1-8:2007,AC:2010,А1:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
78
|
|
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-2-52:2015
|
EN 60601-2-52:2010,АС:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
66
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.01
|
ДСТУ-Н ISO/TR 16142:2014
|
ISO/TR 16142:2006
|
Медичні вироби. Настанова з вибору стандартів для підтвердження визнаних основних принципів безпеки та функціонування медичних виробів
|
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2014-12-02 № 1429
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 166
|
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-1:2015 (EN 60601-1-1:2001, IDT)
|
EN 60601-1-1:2001
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-1. Загальні вимоги щодо безпеки. Додаткові вимоги до медичних електричних систем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
37
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-4:2015/Зміна № 1:2015 (EN 60601-1-4:1996/A1:1999, IDT)
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги щодо безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.01
|
ДСТУ EN ISO 14971:2015 (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT)
|
EN ISO 14971:2012, ISO 14971:2007
|
Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
104
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-11-02 № 362 (зміна до № 208)
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2015/Зміна № 11:2018 (EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
6
|
|
|
|
2018-12-14 № 488
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-2-36:2019 (EN 60601-2-36:2015, IDT; IEC 60601-2-36:2014, IDT)
|
EN 60601-2-36:2015; IEC 60601-2-36:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробіння
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 45502-1:2019 (EN 45502-1:2015, IDT)
|
EN 45502-1:2015, IDT)
|
Імплантати хірургічні. Пристрої медичні активні, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що надає виробник
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
61
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)
|
EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
405
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич...
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
88
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012, IDT)
|
EN 60601-1:2006/A1:2013; IEC 60601-1:2005/A1:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
143
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 11:2019 (EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич...
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
6
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1:2006/AC:2010, IDT)
|
EN 60601-1:2006/AC:2010, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1-8:2007/AC:2010, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич...
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
2
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012, IDT)/Поправка № 2:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012/Corrigendum July, IDT)
|
EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012/Corrigendum July, IDT)
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-8:2007/A1:2013, IDT; IEC 60601-1-8:2006/A1:2012, IDT)
|
EN 60601-1-8:2007/A1:2013; IEC 60601-1-8:2006/A1:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2019-12-26 № 505
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
11.040.01
|
ДСТУ EN 80601-2-35:2019 (EN 80601-2-35:2009, IDT; IEC 80601-2-35:2009, IDT)/Зміна 1:2019 (EN 80601-2-35:2009/A1:2016, IDT; IEC 80601-2-35:2009/A1:2016, IDT)
|
EN 80601-2-35:2009/A1:2016; IEC 80601-2-35:2009/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців з електропідігрівом для медичного застосування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.01
|
ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988)
|
IEC 60601-1:1988
|
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки
|
|
не чинний
|
2000-01-01
|
|
2016-01-01
|
176
|
|
|
ДСТУ EN 60601-1:2015
|
1998-11-05 № 891
|
2015-08-04 № 88
|
ua
|
Переклад
|
|
|
11.040.01
|
ДСТУ IEC 60601-2-2:2008
|
IEC 60601-2-2:1998
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Окремі вимоги щодо безпеки високочастотного хірургічного обладнання
|
|
не чинний
|
2008-12-01
|
|
2016-01-01
|
46
|
|
|
ДСТУ EN 60601-2-2:2015
|
2008-11-28 № 433
|
2015-08-04 № 89
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
11.040.01
|
ГОСТ 20790-82
|
|
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
55
|
(1-II-84),(2-V-85),(3-III-86),(4-I-87),(5-X-88),(6-VI-89),(7-XII-90)
|
ГОСТ 20790-75
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
11.040.01
|
ГОСТ 23986-80
|
|
Пространства взрывоопасные медицинских помещений. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1980-07-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
(1-V-85)
|
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.01
|
ГОСТ 27878-88
|
|
Системы и комплексы медицинские автоматизированные. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1989-07-01
|
|
2018-01-01
|
9
|
|
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.01, 03.120.10
|
ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT)
|
EN ISO 13485:2012, ISO 13485:2003
|
Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2019-07-01
|
87
|
|
ДСТУ ISO 13485:2005
|
ДСТУ EN ISO 13485:2018
|
2015-12-25 № 208,
2016-03-15 № 76(зміна до № 208)
|
2018-12-17 № 495
|
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
|
11.040.01, 03.120.10
|
ДСТУ EN ISO 13485:2015/Поправка № 1:2015 (EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT)
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012
|
Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2019-07-01
|
6
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
2018-12-17 № 495
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 166
|
|
11.040.01, 11.040.20
|
ДСТУ EN 20594-1:2015 (EN 20594-1:1993, IDT ISO 594-1:1986, IDT)
|
EN 20594-1:1993; ISO 594-1:1986
|
З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.01, 11.040.20
|
ДСТУ EN 20594-1:2015/Зміна № 1:2015 (EN 20594-1:1993/A1:1997, IDT)
|
EN 20594-1:1993/A1:1997
|
З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
5
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.01, 11.040.20
|
ДСТУ EN 20594-1:2015/Поправка № 1:2015 (EN 20594-1:1993/AC:1996, IDT)
|
EN 20594-1:1993/AC:1996
|
З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
5
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.01, 11.160, 49.020
|
ДСТУ EN 13718-1:2015 (EN 13718-1:2008, IDT)
|
EN 13718-1:2008
|
Медичні транспортні засоби та їх обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичного устатковання для використання в санітарних літаках
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
20
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.01, 03.120.10
|
ДСТУ ISO 15378:2016 (ISO 15378:2015, IDT)
|
ISO 15378:2015
|
Первинне паковання на лікарські засоби. Окремі вимоги щодо застосування ISO 9001:2008 з урахуванням належної виробничої практики(GMP)
|
|
не чинний
|
2017-10-01
|
|
2022-01-01
|
|
|
ДСТУ ISO 15378:2008
|
ДСТУ ISO 15378:2019 (ISO 15378:2017, IDT)
|
2016-12-27 № 442
|
2019-12-18 № 435
|
ua
|
Переклад
|
ТК 93
|
|
11.040.01, 11.160, 49.020
|
ДСТУ EN 13718-2:2017 (EN 13718-2:2015, IDT)
|
EN 13718-2:2015
|
Транспорт санітарний та устатковання. Транспорт повітряний санітарний. Частина 2. Експлуатаційні та технічні вимоги до повітряного санітарного транспорту
|
|
чинний
|
2018-02-01
|
|
|
36
|
|
|
|
2017-12-27 № 476
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/EEC
|
11.040.01, 11.160, 49.020
|
ДСТУ EN 13718-1:2019 (EN 13718-1:2014, IDT)
|
EN 13718-1:2014
|
Медичні транспортні засоби та їхнє обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичних пристроїв для використання в санітарних літаках
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.01, 13.110
|
ГОСТ 12.2.025-76
|
|
ССБТ. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
17
|
(1-III-82),(2-IХ-86),(3-Х-91)
|
|
-
|
|
2015-12-14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.01, 17.140.50
|
ДСТУ EN 61847:2018 (EN 61847:1998, IDT; IEC 61847:1998, IDT)
|
EN 61847:1998; IEC 61847:1998)
|
Ультразвук. Хірургічні системи. Вимірювання та декларування основних вихідних характеристик
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
38
|
|
|
|
2018-12-19 № 513
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 123
|
|
11.040.01, 33.100.01
|
ДСТУ IEC 60601-1-2-2001
|
IEC 60601-1-2:1993
|
Електроустатковання медичне. Частина 1. Загальні вимоги безпеки. Частина 2. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування
|
|
не чинний
|
2003-07-01
|
|
2016-01-01
|
15
|
|
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2015
|
2002-04-01 № 205
|
2015-08-04 № 88
|
ua
|
Переклад
|
|
|
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2015
|
EN 60601-1-2:2007,AC:2010
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування
|
|
чинний
|
2019-05-13
|
|
|
112
|
|
ДСТУ ІЕС 60601-1-2-2001
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2017 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT)
|
2015-08-04 № 88
|
2017-12-26 № 468
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2017 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT)
|
EN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-2:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
102
|
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2015
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2018 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT)
|
2017-12-26 № 468
|
2018-11-06 № 398
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2018 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT)
|
EN 60601-1-2:2015; IEC 60601-1-2:2014
|
Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітні збурення. Вимоги та випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
|
|
ДСТУ EN 60601-1-2:2017 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT)
|
|
2018-11-06 № 398
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ 3996-2000
|
|
Дефібрилятори та дефібрилятори-монітори. Загальні технічні вимоги
|
Цей стандарт поширюється на дефібрилятори та дефібрилятори-монітори (далі - апарати) зі згасаючим квазісинусоїдним асиметричним електричним імпульсом та з органами керування вихідного струму, градуйованого в амперах, призначені для електроімпульсної терапії гострих і хронічних порушень серцевого ритму пацієнтів.
|
чинний
|
2001-07-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2000-12-29 № 745
|
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
11.040.10
|
ДСТУ ГОСТ ИСО 8836:2008
|
ISO 8836:1997,ГОСТ ИСО 8836-2002
|
Катетери аспіраційні для респіраторного тракту
|
|
чинний
|
2008-10-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2008-04-22 № 132
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
НОС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-12:2015
|
EN 60601-2-12:2006,
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-12. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів штучної вентиляції легенів, які застосовують для інтенсивної терапії та реанімації
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
42
|
|
ГОСТ 30324.12 -95 (МЭК 601-2-12-88))
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-13:2015
|
EN 60601-2-13:2006,А1:2007
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
ГОСТ 30324.13 -95 (МЭК 601-2-13-89))
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-19:2015
|
EN 60601-2-19:2009,A11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
33
|
|
ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90)
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-20:2015
|
EN 60601-2-20:2009,A11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
35
|
|
ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90)
|
|
2015-08-04 № 88
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5361:2014
|
EN ISO 5361:2012,
EN ISO 5361:2012/AC:2012
|
Наркозні й дихальні апарати. Трубки трахеальні та їхні з’єднувачі. Технічні вимоги
|
У цьому стандарті викладені експлуатаційні характеристики та вимоги щодо безпеки оро-трахеальних і назо-трахеальних трубок та їхніх з’єднувачів. У цьому стандарті розглянуто трахеальні трубки зі стінками, армованими металом чи нейлоном, трахеальні трубки з плечима, конічні трахеальні трубки, трахеальні трубки з засобами всмоктування, контролювання та подавання препаратів або інших газів, а також інші типи трахеальних трубок, розроблених для спеціального застосування, оскільки в наш час використовують багато спеціалізованих трахеальних трубок з подібними експлуатаційними характеристиками, що визначені в цьому стандарті
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
36
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5366-1:2014
|
EN ISO 5366-1:2009
|
Анестезійне та респіраторне устатковання. Трубки трахеотомічні. Частина 1. Трубки та з’єднувачі для застосування у дорослих
|
Цей стандарт установлює вимоги до трахеотомічних трубок, виготовлених з пластичних матеріалів і (або) резини (каучуку) з внутрішнім діаметром 6,5 мм або більше. Такі трубки призначено, в першу чергу, для пацієнтів, яким потрібна анестезія, штучна вентиляція легенів або інша респіраторна допомога. Застосування трубок не обмежено лише цими функціями.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-1:2015
|
EN ISO 10079-1:2009
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки
|
Цей стандарт уcтановлює мінімальні вимоги щодо безпеки і вимоги до робочих характеристик медичного й хірургічного устатковання відсмоктування, застосовного в закладах, таких як лікарні, для лікування пацієнтів у домашніх умовах, у польових умовах і під час транспортування. Устатковання приводиться в дію вакуумною системою з відсмоктувальними трубками за допомогою стиснутих газів чи електричного струму або вручну. Цей стандарт застосовують тільки до відсмоктувального устатковання з приводом від електромережі або від батареї
|
чинний
|
2016-07-01
|
|
|
31
|
6-2016*
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-2:2014
|
EN ISO 10079-2:2009
|
Медичне устатковання для відсмоктування. Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом
|
Цей стандарт уcтановлює вимоги щодо безпеки та робочі характеристики відсмоктувального устатковання з ручним приводом, призначеного для оро-фаренгіального відсмоктування. Стандарт застосовний до устатковання з ножним і/або ручним керуванням. Неелектричне відсмоктувальне устатковання, що можна об’єднувати з електрообладнанням, підпадає під сферу застосування цього стандарту.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-3:2015
|
EN ISO 10079-3:2009
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску
|
Цей стандарт уcтановлює вимоги щодо безпеки та робочі характеристики відсмоктувального устатковання, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску. Зокрема, він застосовний до з’єднань трубопроводів і пристосувань Вентурі. Відсмоктувальне устатковання з елементами, що контролюються електричними пристроями
(наприклад, електронним таймером) має відповідати також вимогам IEC 60601-1.
|
чинний
|
2016-07-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18778:2015
|
EN ISO 18778:2009
|
Респіраторне устатковання. Монітори для дітей. Додаткові вимоги
|
Цей стандарт установлює вимоги щодо безпеки та вимоги до загальних експлуатаційних характеристик моніторів, які використовують для виявлення небезпечних для життя ситуацій під час сну або відпочинку дітей у віці до трьох років (далі — монітор). Цей стандарт поширюється на пристрої, що використовують для догляду вдома. Ці монітори використовують без постійного професійного контролю. Цей стандарт поширюється також на допоміжні засоби, наприклад зонди та кабелі, потрібні під час використання монітора для пацієнта. Цей стандарт не поширюється на монітори, призначені для використання в медичних установах/закладах. Вимоги цього стандарту, які заміняють вимоги IEC 60601-1:1988 або змін до нього А1 (1991) та А2 (1995), мають перевагу перед відповідними загальними вимогами.
|
чинний
|
2016-07-01
|
|
|
29
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87)
|
ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87)
|
Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
|
|
чинний
|
1999-01-01
|
|
|
14
|
|
ГОСТ 24264-80
|
|
1998-03-27 № 219
|
|
ru
|
|
НОС
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 11197:2015 (EN ISO 11197:2009, IDT)
|
EN ISO 11197:2009
|
Джерела живлення медичні. Окремі вимоги
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 1282-2:2015 (EN 1282-2:2005+А1:2009, IDT)
|
EN 1282-2:2005+A1:2009
|
Трубки трахеотомічні. Частина 2. Педіатричні трубки
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5360:2015 (EN ISO 5360:2012, IDT; ISO 5360:2012, IDT)
|
EN ISO 5360:2012, ISO 5360:2012
|
Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
32
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7376:2015 (EN ISO 7376:2009, IDT; ISO 7376:2009, IDT)
|
EN ISO 7376:2009, ISO 7376:2009
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Ларингоскопи для трахеальної інтубації
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-1:2015 (EN ISO 7396-1:2007, IDT; ISO 7396-1:2007, IDT)
|
EN ISO 7396-1:2007, ISO 7396-1:2007
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
153
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-1:2015/Зміна № 1:2015 (EN ISO 7396-1:2007/A1:2010, IDT)
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-1:2015/Зміна № 2:2015 (EN ISO 7396-1:2007/A2:2010, IDT)
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-2:2015 (EN ISO 7396-2:2007, IDT; ISO 7396-2:2007, IDT)
|
EN ISO 7396-2:2007, ISO 7396-2:2007
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 2. Системи видалення наркотичних сумішей шляхом продувки
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
56
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8185:2015 (EN ISO 8185:2009, IDT ISO 8185:2007, IDT)
|
EN ISO 8185:2009, ISO 8185:2007
|
Зволожувачі дихальних шляхів для медичного застосування. Додаткові вимоги до респіраторних систем зволоження
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
66
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-28 № 286 (зміна до № 208)
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8359:2015 (EN ISO 8359:2009, IDT ISO 8359:1996, IDT)
|
EN ISO 8359:2009, ISO 8359:1996
|
Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 9170-1:2015 (EN ISO 9170-1:2008, IDT; ISO 9170-1:2008)
|
EN ISO 9170-1:2008, ISO 9170-1:2008
|
Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 1. Кінцеві пристрої для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
32
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 9170-2:2015 (EN ISO 9170-2:2008, IDT; ISO 9170-2:2008, IDT)
|
EN ISO 9170-2:2008, ISO 9170-2:2008
|
Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 2. Кінцеві пристрої для систем продувки інгаляційного анестетика
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 9360-1:2015 (EN ISO 9360-1:2009, IDT ISO 9360-1:2000, IDT)
|
EN ISO 9360-1:2009, ISO 9360-1:2000
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 1. HMEs для використання за мінімального дихального об’єму 250 мл
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
31
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 9360-2:2015 (EN ISO 9360-2:2009, IDT ISO 9360-2:2001, IDT)
|
EN ISO 9360-2:2009, ISO 9360-2:2001
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 2. HMEs для використання у трахеотомованих пацієнтів з мінімальним дихальним об’ємом 250 мл
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-2:2015 (EN ISO 10524-2:2006, IDT; ISO 10524-2:2005, IDT)
|
EN ISO 10524-2:2006, ISO 10524-2:2005
|
Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
40
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-3:2015 (EN ISO 10524-3:2006, IDT ISO 10524-3:2005, IDT)
|
EN ISO 10524-3:2006, ISO 10524-3:2006
|
Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
45
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-4:2015 (EN ISO 10524-4:2008, IDT; ISO 10524-4:2008, IDT)
|
EN ISO 10524-4:2008, ISO 10524-4:2008
|
Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 4. Регулятори низького тиску
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
42
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10651-4:2015 (EN ISO 10651-4:2009, IDT ISO 10651-4:2002, IDT)
|
EN ISO 10651-4:2009,
ISO 10651-4:2002
|
Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Частина 4. Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів вентиляції легенів, керованих оператором.
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10651-6:2015 (EN ISO 10651-6:2009, IDT ISO 10651-6:2004, IDT)
|
EN ISO 10651-6:2009,
ISO 10651-6:2004
|
Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 6. Пристрої допоміжні штучної вентиляції легенів для догляду вдома
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 12342:2015 (EN 12342:1998+A1:2009, IDT)
|
EN 12342:1998+A1:2009
|
Трубки дихальні для застосування з анестезіологічним і дихальними приладами вентиляції легенів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
25
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 13544-1:2015 (EN 13544-1:2007+A1:2009, IDT)
|
EN 13544-1:2007+A1:2009
|
Обладнання для дихальної терапії. Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 13544-2:2015 (EN 13544-2:2002+A1:2009, IDT)
|
EN 13544-2:2002+A1:2009
|
Обладнання для дихальної терапії. Частина 2. Трубки і з’єднувальні пристрої
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
20
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 13544-3:2015 (EN 13544-3:2001+A1:2009, IDT)
|
EN 13544-3:2001+A1:2009
|
Обладнання для дихальної терапії. Частина 3. Пристрої збагачення киснем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 15001:2015 (EN ISO 15001:2011, IDT; ISO 15001:2010, IDT)
|
EN ISO 15001:2011, ISO 15001:2010
|
Устатковання анестезійне та респіраторне. Сумісність з киснем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
51
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 15002:2015 (EN ISO 15002:2008, IDT; ISO 15002:2008, IDT)
|
EN ISO 15002:2008, ISO 15002:2008
|
Пристрої дозувальні, які приєднують до кінцевих пристроїв у системах розведення медичних газів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 17510-1:2015 (EN ISO 17510-1:2009, IDT; ISO 17510-1:2007, IDT)
|
EN ISO 17510-1:2009, ISO 17510-1:2007
|
Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 1. Обладнання для дихальної терапії при апное під час сну
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
49
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 17510-2:2015 (EN ISO 17510-2:2009, IDT; ISO 17510-2:2007, IDT)
|
EN ISO 17510-2:2009, ISO 17510-2:2007
|
Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 2. Маски та допоміжні пристосування
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 18779:2015 (EN ISO 18779:2005, IDT; ISO 18779:2005, IDT)
|
EN ISO 18779:2005, ISO 18779:2005
|
Медичне обладнання для консервації кисню і кисневих сумішей. Додаткові вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 21969:2015 (EN ISO 21969:2009, IDT; ISO 21969:2009, IDT)
|
EN ISO 21969:2009, ISO 21969:2009
|
З'єднання гнучкі високого тиску для медичних систем подачі газу
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 23328-1:2015 (EN ISO 23328-1:2008, IDT; ISO 23328-1:2003, IDT)
|
EN ISO 23328-1:2008, ISO 23328-1:2003
|
Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 1. Сольовий метод випробування для оцінювання ефективності фільтрації
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 23328-2:2015 (EN ISO 23328-2:2009, IDT; ISO 23328-2:2002, IDT)
|
EN ISO 23328-2:2009, ISO 23328-2:2002
|
Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 2. Аспекти, що не стосуються фільтрації.
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 23747:2015 (EN ISO 23747:2009, IDT; ISO 23747:2007, IDT)
|
EN ISO 23747:2009, ISO 23747:2007
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей зі спонтанним диханням
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
37
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 26782:2015 (EN ISO 26782:2009, IDT; ISO 26782:2009, IDT)
|
EN ISO 26782:2009, ISO 26782:2009
|
Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 26782:2015/Поправка № 1:2015 (EN ISO 26782:2009/AC:2009, IDT)
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009
|
Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
5
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 15333-1:2015 (EN 15333-1:2008, IDT)
|
EN 15333-1:2008
|
Апарати дихальні. Водолазні апарати з відкритим контуром і складаним шлангом подачі стисненого повітря. Частина 1. Легеневі апарати
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
58
|
|
|
|
2015-12-31 № 220 (у редакції наказу 2016-02-24 № 52)
|
|
|
Підтвердження
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 15333-1:2015/Поправка № 1:2015 (EN 15333-1:2008/AC:2009, IDT)
|
EN 15333-1:2008/AC:2009
|
Апарати дихальні. Водолазні апарати з відкритим контуром і складаним шлангом подачі стисненого повітря. Частина 1. Легеневі апарати
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
3
|
|
|
|
2015-12-31 № 220 (у редакції наказу 2016-02-24 № 52)
|
|
|
Підтвердження
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 15333-2:2015 (EN 15333-2:2009, IDT)
|
EN 15333-2:2009
|
Апарати дихальні. Водолазні апарати з відкритим контуром і складаним шлангом подачі стисненого повітря. Частина 2. Апарати вільного потоку
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
55
|
|
|
|
2015-12-31 № 220 (у редакції наказу 2016-02-24 № 52)
|
|
|
Підтвердження
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10651-2:2015 (EN ISO 10651-2:2009, IDT; ISO 10651-2:2004, IDT )
|
EN ISO 10651-2:2009, ISO 10651-2:2004
|
Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 2. Апарати для медичної допомоги вдома для пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легенів.
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
48
|
|
|
|
2015-12-25 № 208, 2021-02-11 № 52 (зміна до № 208)
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-1:2017 (EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006, IDT)
|
EN ISO 10524-1:2006, ISO 10524-1:2006
|
Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тискута регулятори тиску з витратомірними пристроями
|
|
чинний
|
2018-02-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2017-12-27 № 476
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/EEC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 1782:2019 (EN 1782:1998 + A1:2009, IDT)
|
EN 1782:1998 + A1:2009
|
Трубки та з’єднувачі трахеї
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-4:2019 (EN 60601-2-4:2003, IDT; IEC 60601-2-4:2002, IDT)
|
EN 60601-2-4:2003; IEC 60601-2-4:2002
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик серцевих дефібриляторів
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
63
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5360:2019 (EN ISO 5360:2016, IDT; ISO 5360:2016, IDT)
|
EN ISO 5360:2016; ISO 5360:2016
|
Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
32
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8835-2:2019 (EN ISO 8835-2:2009, IDT; ISO 8835-2:2007, IDT)
|
EN ISO 8835-2:2009; ISO 8835-2:2007
|
Системи інгаляційної анестезії. Частина 2. Анестетичні дихальні системи
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
35
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 (EN ISO 8835-3:2009, IDT; ISO 8835-3:2007, IDT)
|
EN ISO 8835-3:2009; ISO 8835-3:2007
|
Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8835-4:2019 (EN ISO 8835-4:2009, IDT; ISO 8835-4:2004, IDT)
|
EN ISO 8835-4:2009; ISO 8835-4:2004
|
Системи інгаляційної анестезії. Частина 4. Анестетичні пристрої для подавання пари
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
35
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8835-5:2019 (EN ISO 8835-5:2009, IDT; ISO 8835-5:2004, IDT)
|
EN ISO 8835-5:2009; ISO 8835-5:2004
|
Системи інгаляційної анестезії. Частина 5. Анестетичні вентилятори
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8359:2015 (EN ISO 8359:2009, IDT; ISO 8359:1996, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 8359:2009/A1:2012, IDT; ISO 8359:1996/Amd 1:2012, IDT)
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012; ISO 8359:1996/Amd 1:2012
|
Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 (EN ISO 8835-3:2009, IDT; ISO 8835-3:2007, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 8835-3:2009/A1:2010, IDT; ISO 8835-3:2007/Amd 1:2010, IDT)
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010; ISO 8835-3:2007/Amd 1:2010
|
Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5361:2019 (EN ISO 5361:2016, IDT; ISO 5361:2016, IDT)
|
EN ISO 5361:2016; ISO 5361:2016
|
Наркозні й дихальні апарати. Трубки трахеальні та їхні з’єднувачі. Технічні вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
56
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 5366:2019 (EN ISO 5366:2016, IDT; ISO 5366:2016, IDT)
|
EN ISO 5366:2016; ISO 5366:2016
|
Анестезіологічне та респіраторне обладнання. Трахеостомічні трубки та з’єднувачі
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
35
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 (EN ISO 7396-1:2016, IDT; ISO 7396-1:2016, IDT)
|
EN ISO 7396-1:2016; ISO 7396-1:2016
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
193
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 (EN ISO 10079-1:2015, IDT; ISO 10079-1:2015, IDT)
|
EN ISO 10079-1:2015; ISO 10079-1:2015
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
43
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-2:2019 (EN ISO 10079-2:2014, IDT; ISO 10079-2:2014, IDT)
|
EN ISO 10079-2:2014; ISO 10079-2:2014
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
31
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-3:2019 (EN ISO 10079-3:2014, IDT; ISO 10079-3:2014, IDT)
|
EN ISO 10079-3:2014; ISO 10079-3:2014
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
42
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-1:2019 (EN ISO 10524-1:2019, IDT; ISO 10524-1:2018, IDT)
|
EN ISO 10524-1:2019; ISO 10524-1:2018
|
Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тиску та регулятори тиску з витратомірними пристроями
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-2:2019 (EN ISO 10524-2:2019, IDT; ISO 10524-2:2018, IDT)
|
EN ISO 10524-2:2019; ISO 10524-2:2018
|
Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
42
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-3:2019 (EN ISO 10524-3:2019, IDT; ISO 10524-3:2019, IDT)
|
EN ISO 10524-3:2019; ISO 10524-3:2019
|
Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
54
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 11197:2019 (EN ISO 11197:2016, IDT; ISO 11197:2016, IDT)
|
EN ISO 11197:2016; ISO 11197:2016
|
Джерела живлення медичні. Окремі вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
38
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 (EN ISO 7396-1:2016, IDT; ISO 7396-1:2016, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 7396-1:2016/A1:2019, IDT; ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017, IDT)
|
EN ISO 7396-1:2016/A1:2019; ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017
|
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 (EN ISO 10079-1:2015, IDT; ISO 10079-1:2015, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 10079-1:2015/A1:2019, IDT; ISO 10079-1:2015/Amd 1:2018, IDT)
|
EN ISO 10079-1:2015/A1:2019; ISO 10079-1:2015/Amd 1:2018
|
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
9
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-13:2019 (EN ISO 80601-2-13:2012, IDT; ISO 80601-2-13:2011, IDT)
|
EN ISO 80601-2-13:2012; ISO 80601-2-13:2011
|
Медичне електрообладнання. Частина 2-13. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик анестезіологічної системи
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
116
|
|
|
|
2019-12-16 № 414
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-69:2019 (EN ISO 80601-2-69:2014, IDT; ISO 80601-2-69:2014, IDT)
|
EN ISO 80601-2-69:2014; ISO 80601-2-69:2014
|
Медичне електрообладнання. Частина 2-69. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик кисневого концентратора та пов’язаного з ним обладнання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
57
|
|
|
|
2019-12-16 № 414
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 80601-2-72:2019 (EN ISO 80601-2-72:2015, IDT; ISO 80601-2-72:2015, IDT)
|
EN ISO 80601-2-72:2015; ISO 80601-2-72:2015
|
Медичне електрообладнання. Частина 2-72. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основи характеристик апаратів штучної вентиляції легенів (АШВЛ) для домашнього використання пацієнтами, які залежать від АШВЛ
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
104
|
|
|
|
2019-12-16 № 414
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 81060-2:2019 (EN ISO 81060-2:2014, IDT; ISO 81060-2:2013, IDT)
|
EN ISO 81060-2:2014; ISO 81060-2:2013
|
Неінвазивні сфігмоманометри. Частина 2. Клінічні дослідження моделей з переривчастим автоматичним типом вимірювання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
51
|
|
|
|
2019-12-16 № 414
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-13:2019 (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT)
|
EN 60601-2-13:2006; IEC 60601-2-13:2003
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
53
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-19:2019 (EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT)
|
EN 60601-2-19:2009; IEC 60601-2-19:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-20:2019 (EN 60601-2-20:2009, IDT; IEC 60601-2-20:2009, IDT)
|
EN 60601-2-20:2009; IEC 60601-2-20:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
48
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-21:2019 (EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT)
|
EN 60601-2-21:2009; IEC 60601-2-21:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
43
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-13:2019 (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-13:2006/A1:2007, IDT; IEC 60601-2-13:2003/A1:2006, IDT)
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007; IEC 60601-2-13:2003/A1:2006
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
7
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-19:2019 (EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-19:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-19:2009/A1:2016, IDT)
|
EN 60601-2-19:2009/A1:2016; IEC 60601-2-19:2009/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-20:2019 (EN 60601-2-20:2009, IDT; IEC 60601-2-20:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-20:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-20:2009/A1:2016, IDT)
|
EN 60601-2-20:2009/A1:2016; IEC 60601-2-20:2009/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN 60601-2-21:2019 (EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-21:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-21:2009/A1:2016, IDT)
|
EN 60601-2-21:2009/A1:2016; IEC 60601-2-21:2009/A1:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 14408:2019 (EN ISO 14408:2016, IDT; ISO 14408:2016, IDT)
|
EN ISO 14408:2016, IDT; ISO 14408:2016, IDT)
|
Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супровідної інформації
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 23747:2019 (EN ISO 23747:2015, IDT; ISO 23747:2015, IDT)
|
EN ISO 23747:2015, IDT; ISO 23747:2015, IDT
|
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей зі спонтанним диханням
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
40
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10524-1:2015(EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006, IDT)
|
EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006
|
Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 1. Регулятори тиску і регулятори тиску з вимірювачами потоку
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
41
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
11.040.10
|
ДСТУ EN ISO 10328:2018 (EN ISO 10328:2016, IDT; ISO 10328:2016, IDT)
|
EN ISO 10328:2016, IDT; ISO 10328:2016
|
Протезування. Вимоги та методи випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок
|
|
чинний
|
|
2022-08-01
|
|
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.10
|
ДСТУ 3829-98 (IEC 60601-2-4:1983)
|
IEC 60601-2-4:1988
|
Вироби медичні електричні. Частина 2. Окремі вимоги безпеки до дефібриляторів і дефібриляторів-моніторів
|
|
не чинний
|
2000-01-01
|
|
2016-01-01
|
42
|
1-9-2003
|
|
ДСТУ EN 60601-2-4:2015
|
1999-01-04 № 1
|
2015-08-04 № 89
|
ua
|
Переклад
|
|
|
11.040.10
|
ДСТУ IEC 60601-2-4:2008
|
IEC 60601-2-4:2002
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Окремі вимоги щодо безпеки кардіодефібриляторів
|
|
не чинний
|
2008-12-01
|
|
2016-01-01
|
61
|
|
|
ДСТУ EN 60601-2-4:2015
|
2008-11-28 № 433
|
2015-08-04 № 89
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 17807-83
|
|
Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Термины и определения
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
17
|
|
ГОСТ 17807-72
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 18856-81
|
|
Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
18
|
(1-VI-84),(2-V-85),(3-VI-87),(4-VI-89)
|
ГОСТ 18856-73
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 19471-74
|
|
Газы ионизированные и аэрозоли электрические заряженные. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1975-01-01
|
|
2018-01-01
|
5
|
|
|
–
|
|
2015–12–14 № 187 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 122
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 28386-89
|
|
Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования
|
|
не чинний
|
1991-07-01
|
|
2018-01-01
|
11
|
|
ГОСТ 4.117-84
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88)
|
ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
14
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
11.040.10
|
ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89)
|
ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
22
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
11.040.10, 11.160
|
ДСТУ EN 794-3:2015 (EN 794-3:1998+A2:2009, IDT)
|
EN 794-3:1998+A2:2009
|
Апарати штучної вентиляції легенів. Частина 3. Додаткові вимоги до транспортних апаратів штучної вентиляції легенів і тих, що їх застосовують у разі надзвичайних випадків
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
46
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10, 11.160
|
ДСТУ EN 13976-1:2015 (EN 13976-1:2011, IDT)
|
EN 13976-1:2011
|
Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 1. Умови взаємодії
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10, 11.160
|
ДСТУ EN 13976-2:2015 (EN 13976-2:2011, IDT)
|
EN 13976-2:2011
|
Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 2. Вимоги до систем
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10, 23.040.70, 83.140.40
|
ДСТУ EN ISO 5359:2015 (EN ISO 5359:2008, IDT; ISO 5359:2008, IDT)
|
EN ISO 5359:2008, ISO 5359:2008
|
Шланги у зборі гнучкі низького тиску, які використовують у системах розводки медичних газів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10, 23.040.70, 83.140.40
|
ДСТУ EN ISO 5359:2015/Зміна № 1:2015 (EN ISO 5359:2008/A1:2011, IDT)
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011
|
Шланги у зборі гнучкі низького тиску, які використовують у системах розводки медичних газів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10, 31.260
|
ДСТУ EN ISO 11990-1:2015 (EN ISO 11990-1:2014, IDT; ISO 11990-1:2011, IDT)
|
EN ISO 11990-1:2014, ISO 11990-1:2011
|
Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 1. Стержні трахеальних трубок
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10, 31.260
|
ДСТУ EN ISO 11990-2:2015 (EN ISO 11990-2:2014, IDT; ISO 11990-2:2010, IDT)
|
EN ISO 11990-2:2014, ISO 11990-2:2010
|
Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 2. Манжети трахеальних трубок
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.10, 11.160
|
ДСТУ EN 13976-1:2019 (EN 13976-1:2018, IDT)
|
EN 13976-1:2018
|
Системи порятунку. Транспортування інкубаторів. Частина 1. Умови взаємодії
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10, 11.160
|
ДСТУ EN 13976-2:2019 (EN 13976-2:2018, IDT)
|
EN 13976-2:2018
|
Системи порятунку. Транспортування інкубаторів. Частина 2. Вимоги до системи
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-20 № 456
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10, 23.020.35
|
ДСТУ ISO 11117:2019 (ISO 11117:2008, IDT)
|
ISO 11117:2008
|
Газові балони. Накривки та захисні клапани. Проектування, конструкція та випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-12-24 № 492
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
2010/35/EU
|
11.040.10, 23.020.35
|
ДСТУ ISO 11117:2019 (ISO 11117:1998, IDT)
|
ISO 11117:1998
|
Газові балони. Захисні ковпаки та захисні клапани. Проектування, виготовлення та випробування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-12-19 № 452
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
11.040.10, 31.260
|
ДСТУ EN ISO 11990:2019 (EN ISO 11990:2018, IDT; ISO 11990:2018, IDT)
|
EN ISO 11990:2018; ISO 11990:2018
|
Лазери та лазерне устатковання. Визначення стійкості стержнів та манжет трахеальних трубок до впливу лазерного випромінювання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
25
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10, 83.140.40
|
ДСТУ EN ISO 5359:2019 (EN ISO 5359:2014, IDT; ISO 5359:2014, IDT)
|
EN ISO 5359:2014; ISO 5359:2014
|
Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску для використання з медичними газами
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
34
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.10, 83.140.40
|
ДСТУ EN ISO 5359:2019 (EN ISO 5359:2014, IDT; ISO 5359:2014, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 5359:2014/A1:2017, IDT; ISO 5359:2014/Amd 1:2017, IDT)
|
EN ISO 5359:2014/A1:2017; ISO 5359:2014/Amd 1:2017
|
Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску для використання з медичними газами
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 1618:2014
|
EN 1618:1997
|
Катетери, крім внутрішньосудинних. Методи випробування загальних властивостей
|
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
|
93/42/EEC
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 60601-2-24:2015
|
EN 60601-2-24:1998
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
49
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 60601-2-39:2015
|
EN 60601-2-39:2008,А11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури для перитонеального діалізу
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 15747:2014
|
EN ISO 15747:2011
|
Контейнери для внутрішньовенних ін’єкцій пластикові. Загальні вимоги та методи випробування
|
У цьому стандарті встановлено вимоги щодо безпечного застосування, а також щодо фізичних, хімічних і біологічних випробувань пластикових контейнерів для парентерального введення. Цей стандарт поширюється на пластикові контейнери для парентерального введення, що мають одну або кілька камер і загальну номінальну місткість у діапазоні від 50 мл до 5000 мл, таких як плівкові пакети або видувні пластикові пляшки для прямого введення інфузійних (ін’єкційних) розчинів
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 1820:2015 (EN 1820:2005+A1:2009, IDT)
|
EN 1820:2005+A1:2009
|
Балони анестезіологічні
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
39
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 3826-3:2015 (EN ISO 3826-3:2007, IDT ISO 3826-3:2006, IDT)
|
EN ISO 3826-3:2007, ISO 3826-3:2006
|
Контейнери складані пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 3. Системи паковання крові з вбудованими елементами
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 21649:2015 (EN ISO 21649:2009, IDT; ISO 21649:2006, IDT)
|
EN ISO 21649:2009, ISO 21649:2006
|
Ін’єктори безголкові медичної призначеності. Загальні вимоги і методи випробувань
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
44
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 1135-4:2015 (EN ISO 1135-4:2011, IDT; ISO 1135-4:2010, IDT)
|
EN ISO 1135-4:2011, ISO 1135-4:2010
|
Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
27
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 3826-4:2017 (EN ISO 3826-4:2015, IDT; ISO 3826-4:2015, IDT)
|
EN ISO 3826-4:2015, ISO 3826-4:2015
|
Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 4. Аферезні системи мішків для крові, охоплюючи приладдя
|
|
чинний
|
2018-02-01
|
|
|
45
|
|
|
|
2017-12-27 № 476
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/EEC
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-1:2019 (EN ISO 8362-1:2009, IDT; ISO 8362-1:2009, IDT)
|
EN ISO 8362-1:2009; ISO 8362-1:2009
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 1. Ін’єкційні флакони з трубчастого скла
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-2:2019 (EN ISO 8362-2:2015, IDT; ISO 8362-2:2015, IDT)
|
EN ISO 8362-2:2015; ISO 8362-2:2015
|
Місткості для ін’єкційних речовинта допоміжні пристрої. Частина 2. Корки для ін’єкційних флаконів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-3:2019 (EN ISO 8362-3:2003, IDT; ISO 8362-3:2001, IDT)
|
EN ISO 8362-3:2003; ISO 8362-3:2001
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 3. Ковпачки алюмінієві для ін’єкційних флаконів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-4:2019 (EN ISO 8362-4:2011, IDT; ISO 8362-4:2011, IDT)
|
EN ISO 8362-4:2011; ISO 8362-4:2011
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 4. Ін’єкційні флакони, вилиті зі скла
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-5:2019 (EN ISO 8362-5:2016, IDT; ISO 8362-5:2016, IDT)
|
EN ISO 8362-5:2016; ISO 8362-5:2016
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 5. Ковпачки для ліофільного сушіння для ін’єкційних флаконів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-6:2019 (EN ISO 8362-6:2011, IDT; ISO 8362-6:2010, IDT)
|
EN ISO 8362-6:2011; ISO 8362-6:2010
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 6. Ковпачки з алюмінію та пластмаси для ін’єкційних флаконів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8362-7:2019 (EN ISO 8362-7:2010, IDT; ISO 8362-7:2006, IDT)
|
EN ISO 8362-7:2010; ISO 8362-7:2006
|
Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 7. Скомбіновані ковпачки з алюмінію та пластмаси без пластмасової частини, що виступає за діаметр головки, для ін’єкційних флаконів
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8871-1:2019 (EN ISO 8871-1:2004, IDT; ISO 8871-1:2003, IDT)
|
EN ISO 8871-1:2004; ISO 8871-1:2003
|
Елементи еластичні для препаратів парентерального вводження та устатковання фармацевтичної призначеності. Частина 1. Уміст екстрагованих речовин у водяних препаратах, простерилізованих в автоклавах
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
29
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8871-2:2019 (EN ISO 8871-2:2004, IDT; ISO 8871-2:2003, IDT)
|
EN ISO 8871-2:2004; ISO 8871-2:2003
|
Елементи еластомерні для препаратів парентерального вводження та устатковання фармацевтичної призначеності. Частина 2. Ідентифікування та визначення характеристик
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
29
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 8871-3:2019 (EN ISO 8871-3:2004, IDT; ISO 8871-3:2003, IDT)
|
EN ISO 8871-3:2004; ISO 8871-3:2003
|
Елементи еластичні для препаратів парентерального вводження та устатковання фармацевтичної призначеності. Частина 3. Визначення кількості відокремлюваних частинок
|
|
чинний
|
2019-09-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-08-19 № 262
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 132
|
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 1135-4:2019 (EN ISO 1135-4:2015, IDT; ISO 1135-4:2015, IDT)
|
EN ISO 1135-4:2015; ISO 1135-4:2015
|
Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові з гравітаційною подачею
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
28
|
|
|
|
2019-12-17 № 430
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.20
|
ДСТУ EN ISO 15747:2019(EN ISO 15747:2019, IDT; ISO 15747:2018, IDT)
|
EN ISO 15747:2019; ISO 15747:2018
|
Контейнери для внутрішньовенних ін’єкцій пластикові
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
28
|
|
|
|
2019-12-17 № 430
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 128
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.20
|
ДСТУ EN 60601-2-24:2019 (EN 60601-2-24:2015, IDT; IEC 60601-2-24:2012, IDT)
|
EN 60601-2-24:2015; IEC 60601-2-24:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
67
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.20
|
ГОСТ 23498-79
|
|
Аппаратура искусственного кровообращения. Термины и определения
|
|
не чинний
|
1980-01-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.20
|
ГОСТ 25047-87
|
|
Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
20
|
(1-V-89),(2-IV-90),(3-V-91)
|
ГОСТ 25047-81
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.20
|
ГОСТ 27422-87
|
|
Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
28
|
(1-IV-90)
|
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.20
|
ГОСТ 27874-88
|
|
Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
9
|
|
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.20
|
ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89)
|
ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для гемодиализа
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
16
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
11.040.20, 11.040.25
|
ДСТУ EN 1707:2015 (EN 1707:1996, IDT)
|
EN 1707:1996
|
Конічні фітинги з 6% (Luer) конусом для шприців, голок і деякого іншого медичного обладнання. Запірні фітинги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.20, 11.040.25
|
ДСТУ EN 60601-2-16:2019 (EN 60601-2-16:2015, IDT; IEC 60601-2-16:2012, IDT)
|
EN 60601-2-16:2015; IEC 60601-2-16:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
73
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99
|
ДСТУ EN 60601-2-40:2019 (EN 60601-2-40:2019, IDT; IEC 60601-2-40:2016, IDT)
|
EN 60601-2-40:2019; IEC 60601-2-40:2016
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотної реакції організму
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
36
|
|
|
|
2019-12-12 № 413
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99
|
ДСТУ EN 60601-2-41:2019 (EN 60601-2-41:2009, IDT; IEC 60601-2-41:2009, IDT)
|
EN 60601-2-41:2009; IEC 60601-2-41:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
47
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99
|
ДСТУ EN 60601-2-41:2019 (EN 60601-2-41:2009, IDT; IEC 60601-2-41:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-41:2009/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-41:2009/A1:2013, IDT)
|
EN 60601-2-41:2009/A1:2015; IEC 60601-2-41:2009/A1:2013
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2019-12-26 № 512
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.20, 13.340.30
|
ДСТУ EN 60601-2-16:2015
|
EN 60601-2-16:1998,АС:1999
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
22
|
|
ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89))
|
|
2015-08-04 № 89,
2016-02-12 № 29(зміна до № 89-2015)
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.20, 55.100
|
ГОСТ 10782-85
|
|
Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
22
|
(1-ХII-87),(2-VIII-90),(3-IV-91),(4-IV-92)
|
ГОСТ 10782-77
|
-
|
|
2015-12-14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.25
|
ДСТУ ГОСТ 24861:2009
|
ГОСТ 24861-2005
|
Шприци ін’єкційні одноразового використання. Загальні технічні умови
|
|
чинний
|
2011-01-01
|
|
|
29
|
1(нац.)-1-2011,2-7-2012
|
ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84)
|
|
2009-02-13 № 67,2012-08-16 № 924 (зміна № 2)
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
НОС
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 7886-3:2014
|
EN ISO 7886-3:2009
|
Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 3. Шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою
|
Цей стандарт установлює параметри і характеристики стерильних шприців для підшкірних ін’єкцій одноразового використання з голкою або без неї, виготовлених із полімерних матеріалів і нержавкої сталі та призначених для набирання вакцин або для введення вакцин одразу після наповнення, що автоматично стають непридатними після введення фіксованої дози вакцини. Цей стандарт не встановлює конструкцію пристрою самоблокування, залишаючи це на розсуд
виробника. Цей стандарт не поширюється на інсулінові шприци (визначені в ISO 8537), скляні шприци (визначенів ISO 595), шприци для використання з механічним шприцевим насосом (визначені в ISO 7886-2), на шприци із самоблокуванням для введення змінної дози та на попередньо наповнені шприци; у ньому не розглянуто сумісність рідин/вакцин, які потрібно вводити
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 7886-4:2014
|
EN ISO 7886-4:2009
|
Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному використанню
|
Цей стандарт установлює вимоги до стерильних одноразових шприців для підшкірних ін’єкцій, виготовлених із полімерних матеріалів, з голкою або без неї, призначених для набирання рідин або введення рідин одразу після наповнення і сконструйованих так, що шприци стають непридатними після їх використання.Цей стандарт не поширюється на шприци, виготовлені зі скла (визначені в ISO 595), шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою (ISO 7886-3) та на попередньо наповнені шприци. Інші стандарти можуть бути застосовні, коли шприци використовують для будь-якої іншої цілі, що відрізняється від описаної в цьому стандарті.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 10555-1:2014
|
EN ISO 10555-1:2013
|
Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги
|
Цей стандарт установлює загальні вимоги до стерильних внутрішньосудинних катетерів, призначених для одноразового застосування.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
23
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 10555-1:2019 (EN ISO 10555-1:2009, IDT; ISO 10555-1:1995, IDT)
|
EN ISO 10555-1:2009; ISO 10555-1:1995
|
Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового використання. Частина 1. Загальні технічні вимоги
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 7886-4:2019 (EN ISO 7886-4:2019, IDT; ISO 7886-4:2018, IDT)
|
EN ISO 7886-4:2019; ISO 7886-4:2018
|
Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному використанню
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
21
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 10555-1:2014/Зміна № 1:2019 (EN ISO 10555-1:2013/А1:2017, IDT; ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017, IDT)
|
EN ISO 10555-1:2013/А1:2017; ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017
|
Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
9
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.25
|
ДСТУ EN ISO 80369-7:2019 (EN ISO 80369-7:2017, IDT; ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016–12–01, IDT)
|
EN ISO 80369-7:2017; ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016–12–01
|
З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 7. З’єднувачі для внутрішньосудинного або гіподермального застосування
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
57
|
|
|
|
2019-12-16 № 414
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.25
|
ГОСТ 22967-90
|
|
Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1991-07-01
|
|
2019-01-01
|
12
|
(1-I-94)
|
ГОСТ 22967-82, ГОСТ 4.311-85
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.25
|
ГОСТ 25046-81
|
|
Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
23
|
(1-II-84),(2-ХI-84),(3-VI-87),(4-Х-87),(5-IV-89),(6-Х-89),(7-II-90),(8-VII-91)
|
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
11.040.25
|
ГОСТ 25377-82
|
|
Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
|
|
не чинний
|
1983-07-01
|
|
2018-01-01
|
28
|
(1-XII-86),(2-VI-87),(3-III-88),(4-I-89),(5-IX-89),(6-II-90),(7-X-93)
|
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ДСТУ ГОСТ 19126:2009
|
ГОСТ 19126-2007
|
Інструменти медичні металеві. Загальні технічні умови
|
|
чинний
|
2009-07-01
|
|
|
22
|
|
ГОСТ 19126-79
|
|
2009-02-13 № 67
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ДСТУ ГОСТ 21239:2009
|
ГОСТ 21239-2005
|
Інструменти хірургічні. Ножиці. Загальні технічні вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2009-07-01
|
|
|
13
|
|
ГОСТ 21239-89
|
|
2009-02-13 № 67
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
НОС
|
|
11.040.30
|
ДСТУ ГОСТ 21643:2009
|
ГОСТ 21643-2005
|
Зшивачі медичні. Загальні технічні умови
|
|
чинний
|
2009-07-01
|
|
|
20
|
|
ГОСТ 21643-82
|
|
2009-02-13 № 67
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ДСТУ ГОСТ 28071:2009
|
ГОСТ 28071-2005
|
Кусачки кісткові. Загальні технічні вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2009-07-01
|
|
|
10
|
|
ГОСТ 28071-89
|
|
2009-02-13 № 67
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ДСТУ ГОСТ 28518:2009
|
ГОСТ 28518-2005
|
Долота медичні. Загальні технічні вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2009-07-01
|
|
|
12
|
|
ГОСТ 28518-90
|
|
2009-02-13 № 67
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
НОС
|
|
11.040.30
|
ДСТУ ГОСТ 30208:2003 (ИСО 7153-1-88)
|
ГОСТ 30208-94 (ИСО7153-1-88)
|
Інструменти хірургічні. Металеві матеріали. Частина 1. Нержавіюча сталь
|
|
чинний
|
2005-04-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2003-12-26 № 263
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ДСТУ EN 27740:2014
|
EN 27740:1992,EN 27740:1992/AC:1996,EN 27740:1992/A1:1997
|
Хірургічні інструменти. Скальпелі зі змінними лезами. Приєднувальні розміри
|
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
7
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.30
|
ДСТУ EN 60601-2-2:2015
|
EN 60601-2-2:2009,А11:2011
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
69
|
|
ДСТУ IEC 60601-2-2:2008,ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91)
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.30
|
ГОСТ 1172-93
|
ГОСТ 1172-93
|
Бинты марлевые медицинские. Технические условия
|
|
чинний
|
1997-07-01
|
|
|
16
|
(нац.зм.1ІПС6-2009)
|
ГОСТ 1172-75
|
|
1996-09-30 № 407
|
|
ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 1179-93
|
ГОСТ 1179-93
|
Пакеты перевязочные медицинские. Технические условия
|
|
чинний
|
1997-07-01
|
|
|
20
|
(нац.зм.1ІПС6-2009)
|
ГОСТ 1179-70
|
|
1996-09-30 № 407
|
|
ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ДСТУ ISO 7741:2019 (ISO 7741:1986, IDT)
|
ISO 7741:1986
|
Прилади для хірургії. Ножиці. Загальні вимоги та методи випробування
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
9
|
|
|
|
2019-06-20 № 164
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ДСТУ EN 60601-2-2:2019 (EN 60601-2-2:2009, IDT; IEC 60601-2-2:2009, IDT)
|
EN 60601-2-2:2009; IEC 60601-2-2:2009
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
87
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
98/79/EC
|
11.040.30
|
ДСТУ EN IEC 60601-2-2:2019 (EN IEC 60601-2-2:2018, IDT; IEC 60601-2-2:2017, IDT)
|
EN IEC 60601-2-2:2018; IEC 60601-2-2:2017
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
96
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.30
|
ДСТУ EN 60601-2-3:2019 (EN 60601-2-3:2015, IDT; IEC 60601-2-3:2012, IDT)
|
EN 60601-2-3:2015; IEC 60601-2-3:2012
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
26
|
|
|
|
2019-12-18 № 438
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.30
|
ГОСТ 396-84
|
|
Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
10
|
(1-IХ-89)
|
ГОСТ 396-74
|
–
|
|
2015–12–14 № 187 скасовано повністю
|
ru,ua
|
|
ТК 125
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 1207-70
|
|
Повязки медицинские стерильные. Технические условия
|
|
не чинний
|
2019-01-01
|
|
2022-01-01
|
20
|
(1-III-86),
(2-IV-91),
(нац.зм.1ІПС6-2009)
|
ГОСТ 1207-41, ОСТ 4637 в части повязок противоожоговых
|
|
|
2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64
|
ru,ua
|
|
ТК 125
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 3399-76
|
|
Трубки медицинские резиновые. Технические условия
|
|
не чинний
|
1977-01-01
|
|
2019-01-01
|
15
|
(1-I-79),(2-IХ-83),(3-ХI-87),(4-ХI-90)
|
ГОСТ 3399-54
|
–
|
|
2015–12–14 № 187 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 128
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 21238-89 (ИСО 7151-88)
|
|
Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1990-01-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
ГОСТ 21238-89, ГОСТ 27885-88
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 21240-89
|
|
Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
7
|
|
ГОСТ 21240-77, ГОСТ 4.307-85 в части скальпелей и ножей
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 21241-89
|
|
Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
7
|
|
ГОСТ 21241-77, ГОСТ 4.329-85
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 25725-89
|
|
Инструменты медицинские. Термины и определения
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
13
|
|
ГОСТ 22599-77, ГОСТ 15587-80, ГОСТ 25725-83
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 25981-83
|
|
Иглы хирургические. Общие технические условия
|
|
не чинний
|
2018-01-25
|
|
2019-01-01
|
11
|
(1-VI-87),(2-III-89),(3-III-90),(4-ХI-90)
|
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 26641-85
|
|
Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1986-07-01
|
|
2018-01-01
|
16
|
(1-VI-87),(2-Х-89)
|
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ru,ua
|
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 27885-88
|
|
Иглодержатели медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний
|
|
не чинний
|
1989-01-01
|
|
2018-01-01
|
7
|
|
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 28519-90
|
|
Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1991-01-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 28684-90
|
|
Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний
|
|
не чинний
|
1991-07-01
|
|
2018-01-01
|
4
|
|
|
–
|
|
2015–12–14 № 188 скасовано повністю
|
ua,ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.30
|
ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91)
|
ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91)
|
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам
|
|
не чинний
|
2002-01-01
|
|
2016-01-01
|
31
|
(1-VII-96)
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
|
|
11.040.30, 13.340.99, 31.260
|
ДСТУ EN ISO 11810-1:2015 (EN ISO 11810-1:2009, IDT)
|
EN ISO 11810-1:2009
|
Лазери та лазерне устатковання. Метод випробовування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 1. Первинне займання та проникнення
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.30, 13.340.99, 31.260
|
ДСТУ EN ISO 11810-2:2015 (EN ISO 11810-2:2009, IDT)
|
EN ISO 11810-2:2009
|
Лазери та лазерне устатковання. Метод випробовування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 2. Вторинне займання
|
|
чинний
|
2017-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2015-12-18 № 194
|
|
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.30, 13.340.99, 31.260
|
ДСТУ EN ISO 11810:2019 (EN ISO 11810:2015, IDT; ISO 11810:2015, IDT)
|
EN ISO 11810:2015; ISO 11810:2015
|
Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування та класифікація стійкості до впливу лазерного випромінювання хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів. Первинне займання, проникнення, поширення та вторинне займання
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
31
|
|
|
|
2019-12-12 № 409
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.30, 77.140.20
|
ДСТУ EN ISO 7153-1:2019 (EN ISO 7153-1:2016, IDT; ISO 7153-1:2016, IDT)
|
EN ISO 7153-1:2016; ISO 7153-1:2016
|
Хірургічні інструменти. Матеріали. Частина 1. Метали
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
22
|
|
|
|
2019-06-20 № 164
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ГОСТ 26997:2007
|
ГОСТ 26997-2003
|
Клапани серця штучні. Загальні технічні умови
|
|
чинний
|
2008-01-01
|
|
|
19
|
|
ГОСТ 26997-86
|
|
2007-08-01 № 173
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
НОС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ГОСТ ИСО 8615:2008
|
ISO 8615:1991,ГОСТ ИСО 8615-2002
|
Неактивні хірургічні імплантати. Пристрої, призначені для фіксування стегнових кісток дорослих пацієнтів. Технічні вимог
|
|
чинний
|
2008-10-01
|
|
|
21
|
1-5-2018*
|
|
|
2008-04-22 № 132
|
|
ru,ua
|
Передрук
|
НОС
|
|
11.040.40
|
ДСТУ CLC/TR 50515:2014
|
CLC/TR 50515:2008
|
Перелік інтерпретацій до чинних стандартів серії "Системи тривожної сигналізації"
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
16
|
|
|
|
2014-12-30 № 1494
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN 12006-2:2015
|
EN 12006-2:1998+А1:2009
|
Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 2. Протези судин разом із трубками для серцевого клапана
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
11
|
|
|
|
2015-08-21 № 101
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.40
|
ДСТУ EN 45502-1:2015
|
EN 45502-1:1997
|
Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що її надає виробник
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
36
|
8-2016*
|
|
|
2015-08-21 № 101
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN 45502-2-1:2014
|
EN 45502-2-1:2003
|
Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори)
|
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
73
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 7197:2014
|
EN ISO 7197:2009
|
Нейрохірургічні імплантати. Стерильні, одноразові шунти та компоненти, які застосовують у разі гідроцефалії. Загальні технічні вимоги
|
Стандарт визначає вимоги щодо безпеки та робочі характеристики стерильних одноразових неактивних шунтів, які застосовують у разі гідроцефалії. Він охоплює компоненти, які застосовують у шунтах, такі як клапани, трубки та місткості. Стандарт визначає механічні й технічні вимоги для виробництва. Цей стандарт визначає технічну інформацію клапанів, яку надає виробник. Щодо принципових відмінностей типів клапанів, особливі відмінності визначено для кожної групи, заявленої виробником. Цей стандарт не застосовують до активних імплантатів для лікування гідроцефалії.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 14602:2014
|
EN ISO 14602:2011
|
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для остеосинтезу. Окремі вимоги
|
Цей стандарт установлює окремі вимоги для неактивних хірургічних імплантатів для остеосинтезу (далі — імплантатів).
Додатково до ISO 14630 цей стандарт надає окремі вимоги щодо призначеності особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виробництва, стерилізації, упаковки та інформації, наданої виробником.
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 14607:2014
|
EN ISO 14607:2009
|
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати молочної залози. Окремі вимоги
|
У цьому стандарті установлено окремі вимоги до імплантатів молочної залози для застосування у клінічній практиці.
У цьому стандарті установлено вимоги до безпеки робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виробництва, стерилізування, пакування й інформації, яку надає виробник.
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
24
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 14630:2014
|
EN ISO 14630:2012
|
Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги
|
Цей стандарт установлює загальні вимоги до неактивних хірургічних імплантатів (далі — імплантати). Цей стандарт не застосовний до зубних імплантатів, стоматологічних відновлювальних матеріалів, трансендодонтичних і трансрадикулярних імплантатів, внутрішньоочних лінз й імплантатів, які містять життєздатні тканини тварин. Щодо безпеки, то цей стандарт визначає вимоги до передбачуваних експлуатаційних характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, паковання та інформації, яку надає виробник, а також до випробувань для підтвердження відповідності цим вимогам.
У стандарті наведено додаткові випробування або відповідні посилання на стандарти рівнів 2 і 3.
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 21534:2014
|
EN ISO 21534:2009
|
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Окремі вимоги
|
Цей стандарт установлює окремі вимоги до повних і часткових імплантатів для заміни суглоба, штучних зв’язок і кісткового цементу, далі — імплантати. У цьому стандарті штучні зв’язки й пов’язані з ними фіксувальні пристрої охоплено терміном «імплантат». Цей стандарт установлює вимоги до передбачених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування та інформації, яку надає виробник.
Деякі методи, необхідні для підтвердження відповідності цьому стандарту, установлено в стандартах 3-го рівня, на які наведено посилання
|
чинний
|
2015-07-01
|
|
|
17
|
|
|
|
2014-12-02 № 1435
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 21535:2014
|
EN ISO 21535:2009
|
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни тазостегнових суглобів
|
Цей стандарт установлює спеціальні вимоги до імплантатів, що їх призначено для заміни тазостегневих суглобів. Щодо безпеки цей стандарт установлює вимоги до передбачених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування, інформації, яку надає виробник, і методів випробування
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 21536:2014
|
EN ISO 21536:2009
|
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни колінних суглобів
|
Цей стандарт установлює спеціальні вимоги до імплантатів, що їх призначено для заміни колінних суглобів. Щодо безпеки цей стандарт установлює вимоги до передбачених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування, інформації, яку надає виробник, і методів випробування
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 22523:2015
|
EN ISO 22523:2006
|
Зовнішні протези кінцівок та зовнішні ортези. Вимоги та методи випробування
|
У цьому стандарті встановлено вимоги та методи випробування зовнішніх протезів кінцівок та ортезів, згідно з класифікаційними угрупованнями згідно з ІSО 9999: 06 03-06 15 — ортези, 06 18-06 27 — протези кінцівок. У стандарті розглянуто вимоги до міцності матеріалів, щодо обмеження користування та ризиків, а також подання інформації, що стосується нормальних умов користування як самих елементів, так і елементів, складених у вузли. Цей стандарт не поширюється на спеціальні ущільнювачі, які (згідно з ІSО 9999) не стосуються ортезів та зазвичай не надягають на тіло
|
чинний
|
2016-04-01
|
|
|
76
|
|
|
|
2015-06-22 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
93/42/EEC
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 25539-1:2014
|
EN ISO 25539-1:2009
|
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 1. Внутрішньосудинні протези
|
Цей стандарт установлює вимоги до внутрішньосудинних протезів, що ґрунтуються на сучасних знаннях з медицини. Стосовно безпеки він установлює вимоги до призначених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, щодо оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування та інформації, яку надає виробник. Цей стандарт слід розглядати як доповнення до ISO 14630, у якому встановлено загальні вимоги до експлуатаційних характеристик неактивних хірургічних імплантатів.
1.2 Цей стандарт застосовують до внутрішньосудинних протезів, які використовують для лікування артеріальних аневризм, артеріальних стенозів або інших видів судинних аномалій.
1.3 Цей стандарт застосовують до систем доставки, якщо вони є складовою частиною розміщення внутрішньосудинних протезів.
1.4 Цей стандарт не застосовують до судинних оклюдерів, крім контралатеральних клубових оклюдерів у разі їх використання як невід’ємної частини аортоодноклубового виробу. Див. ISO 14630 про вилучені вироби.
1.5 Цей стандарт не поширюється на процедури й вироби, які використовують для введення внутрішньосудинної системи (3.6), такі як балонні ангіопластичні вироби
|
чинний
|
2015-02-01
|
|
|
66
|
5-2018*(10-2014)
|
|
|
2014-10-23 № 1257
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 25539-2:2014
|
EN ISO 25539-2:2012
|
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти
|
Цей стандарт установлює вимоги до судинних стентів, що ґрунтуються на сучасних знаннях з медицини. Стосовно безпеки, він установлює вимоги до призначених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування та інформації, яку надає виробник. Цей стандарт слід розглядати як доповнення до ISO 14630, у якому встановлено загальні вимоги до експлуатаційних характеристик неактивних хірургічних імплантатів.
1.2 Цей стандарт охоплює судинні стенти, які використовують для лікування судинних уражень або стенозу, або інших судинних аномалій. Ці вироби можуть охоплювати чи не охоплювати модифікацій поверхні, таких як нанесення ліків і/або інших покривів. Стенти, покриті матеріалами, які суттєво змінюють його проникність, визначено в ІSО 25539-1. Конструкція стента може потребувати дотримання функційних вимог, визначених як в ISO 25539-1, так і в цьому стандарті.
1.3 Цей стандарт охоплює системи доставки, якщо до їхнього складу входить вбудований елемент для розгортання судинного стента.
1.4 Цей стандарт не поширюється на процедури й вироби, які використовують перед введенням судинного стента, наприклад виріб для балонної ангіопластики.
1.5 Деякі фармакологічні аспекти стентів з покриттям лікарським засобом розглядають у цьому стандарті, але він не надає вичерпної інформації стосовно фармакологічної оцінки стентів з покриттям лікарським засобом.
1.6 Цей стандарт не охоплює розкладання та інших аспектів стентів, що розсмоктуються, і полімерних стентів і покривів, які залежать від тривалості терапії.
1.7 Цей стандарт не встановлює вимог щодо оцінювання продуктів тваринного походження, крім стерилізації.
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
77
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 5840:2014
|
EN ISO 5840:2009
|
Серцево-судинні імплантати. Протези серцевого клапана
|
Цей стандарт поширюється на всі вироби, призначені для імплантації в серце людини як замінник серцевого клапана.
1.2 Цей стандарт застосовний як до нещодавно розроблених, так і до змодифікованих замінників серцевих клапанів і допоміжних пристроїв, паковання та марковання, необхідних для імплантації, та для визначення відповідного розміру замінника серцевого клапана.
1.3 Цей стандарт описує підхід до оцінювання конструкції й виробництва замінника серцевого клапана за допомогою керування ризиками. Вибирання відповідних кваліфікаційних випробувань і методів основане на оцінюванні ризику. Випробування можуть охоплювати оцінювання фізичних, хімічних, біологічних і механічних властивостей замінників серцевих клапанів та їхніх матеріалів і складників. У випробуванні може бути також доклінічне оцінювання in vivo та клінічне оцінювання готового замінника серцевого клапана.
1.4 Цей стандарт установлює конструкційні вимоги та мінімальні технічні характеристики для замінників серцевих клапанів, за наявності адекватних наукових і/або клінічних доказів для їх обґрунтування.
1.5 Цей стандарт не застосовний до замінників серцевих клапанів, призначених для імплантації в штучні серця чи вироби, які допомагають роботі серця.
|
чинний
|
2015-05-01
|
|
|
67
|
|
|
|
2014-12-02 № 1432
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 13405-1:2008
|
ISO 13405-1:1996
|
Протезування та ортезування. Класифікація та опис комплектувальних виробів протезів. Частина 1. Класифікація комплектувальних виробів протезів
|
|
чинний
|
2011-01-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2008-12-30 № 520
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 13405-2:2008
|
ISO 13405-2:1996
|
Протезування та ортезування. Класифікація та опис комплектувальних виробів протезів. Частина 2. Опис комплектувальних виробів протезів нижніх кінцівок
|
|
чинний
|
2011-01-01
|
|
|
13
|
|
|
|
2008-12-30 № 520
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 13405-3:2008
|
ISO 13405-3:1996
|
Протезування та ортезування. Класифікація та опис комплектувальних виробів протезів. Частина 3. Опис комплектувальних виробів протезів верхніх кінцівок
|
|
чинний
|
2011-01-01
|
|
|
14
|
|
|
|
2008-12-30 № 520
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ГОСТ 30399-95 (ИСО 6475-89)
|
ГОСТ 30399-95 (ИСО 6475-89)
|
Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний
|
|
чинний
|
2002-01-01
|
|
|
6
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.40
|
ГОСТ 30400-95 (ИСО 5835-91)
|
ГОСТ 30400-95 (ИСО 5835-91)
|
Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником «под ключ». Размеры
|
|
чинний
|
2002-01-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2001-08-09 № 392
|
|
ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN 45502-2-2:2015 (EN 45502-2-2:2008, IDT)
|
EN 45502-2-2:2008
|
Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-2. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (включаючи дефібрилятори, які імплантують).
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
105
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN 45502-2-3:2015 (EN 45502-2-3:2010, IDT)
|
EN 45502-2-3:2010
|
Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-3. Окремі вимоги до кохлеарних та слухових імплантів
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
46
|
|
|
|
2015-12-25 № 208
|
|
|
Підтвердження
|
|
90/385/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 9713:2015 (EN ISO 9713:2009, IDT ISO 9713:2002, IDT)
|
EN ISO 9713:2009, ISO 9713:2002
|
Імплантати нейрохірургічні. Самозажимні внутрішньочерепні скоби у разі аневризми
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
19
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 зміна до № 208
|
|
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 8551:2017
|
ISO 8551:2003
|
Протезування та ортезування. Функційні недоліки. Опис особи, якій призначають ортез, клінічні цілі лікування та функційні вимоги до ортеза
|
|
чинний
|
2017-09-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2017-05-11 № 109
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 13404:2017
|
ISO 13404:2007
|
Протезування та ортезування. Класифікація та опис зовнішніх ортезів та їхніх комплектувальних виробів
|
|
чинний
|
2017-09-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2017-05-11 № 109
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN 45502-2-2:2015 (EN 45502-2-2:2008, IDT)/Поправка № 1:2018 (EN 45502-2-2:2008/AC:2009, IDT)
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009
|
Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-2. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (включаючи дефібрилятори, які імплантують)
|
|
чинний
|
2019-01-01
|
|
|
|
|
|
|
2018-12-18 № 502
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
90/385/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN 12006-3:2019 (EN 12006-3:1998 + A1:2009, IDT)
|
EN 12006-3:1998 + A1:2009
|
Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 3. Ендоваскулярні пристрої
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
15
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 14630:2019 (EN ISO 14630:2009, IDT; ISO 14630:2008, IDT)
|
EN ISO 14630:2009; ISO 14630:2008
|
Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
26
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 25539-2:2019 (EN ISO 25539-2:2009, IDT; ISO 25539-2:2008, IDT)
|
EN ISO 25539-2:2009; ISO 25539-2:2008
|
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
104
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 25539-1:2014/Поправка № 1:2019 (EN ISO 25539-1:2009/AC:2011, IDT; ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005, IDT)
|
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011; ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005
|
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 1. Внутрішньосудинні протези
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
53
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 25539-2:2019 (EN ISO 25539-2:2009, IDT; ISO 25539-2:2008, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN ISO 25539-2:2009/AC:2011, IDT)
|
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
|
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти
|
|
чинний
|
2019-08-01
|
|
|
3
|
|
|
|
2019-06-20 № 163
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 5840-2:2019 (EN ISO 5840-2:2015, IDT; ISO 5840-2:2015, IDT)
|
EN ISO 5840-2:2015; ISO 5840-2:2015
|
Серцево-судинні імплантати. Протези серцевих клапанів. Частина 2. Замінники хірургічного імплантованого клапана серця
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
67
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 7198:2019 (EN ISO 7198:2017, IDT; ISO 7198:2016, IDT)
|
EN ISO 7198:2017; ISO 7198:2016
|
Серцево-судинні імплантати та екстракорпоральні системи. Судинні протези. Трубчасті судинні протези та латки серцево-судинні
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
70
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 14607:2019 (EN ISO 14607:2018, IDT; ISO 14607:2018, IDT)
|
EN ISO 14607:2018; ISO 14607:2018
|
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати молочної залози. Окремі вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
57
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 23500-4:2019 (EN ISO 23500-4:2019, IDT; ISO 23500-4:2019, IDT)
|
EN ISO 23500-4:2019; ISO 23500-4:2019
|
Підготовка та контролювання якості рідини для гемодіалізу та супутньої терапії. Частина 4. Концентрати для гемодіалізу та супутньої терапії
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
33
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 25539-1:2019 (EN ISO 25539-1:2017, IDT; ISO 25539-1:2017, IDT)
|
EN ISO 25539-1:2017; ISO 25539-1:2017
|
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні імпланти. Частина 1. Ендоваскулярні імпланти
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
141
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 25539-3:2019 (EN ISO 25539-3:2011, IDT; ISO 25539-3:2011, IDT)
|
EN ISO 25539-3:2011; ISO 25539-3:2011
|
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні імпланти. Частина 3. Венозні фільтри
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
105
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 21535:2014/Зміна № 1:2019 (EN ISO 21535:2009/A1:2016, IDT; ISO 21535:2007/Amd 1:2016, IDT)
|
EN ISO 21535:2009/A1:201; ISO 21535:2007/Amd 1:2016
|
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни тазостегнових суглобів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 21536:2014/Зміна № 1:2019 (EN ISO 21536:2009/A1:2014, IDT; ISO 21536:2007/Amd 1:2014, IDT)
|
EN ISO 21536:2009/A1:2014; ISO 21536:2007/Amd 1:2014
|
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни колінних суглобів
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 21065:2020 (ISO 21065:2017, IDT)
|
ISO 21065:2017
|
Протезування та ортезування. Умови лікування та реабілітування осіб з ампутаціями нижніх кінцівок
|
|
чинний
|
2021-07-01
|
|
|
10
|
|
|
|
2020-03-03 № 56
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 8548-1:2020 (ISO 8548-1:1989, IDT)
|
ІSO 8548-1:1989
|
Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 1. Метод описування вроджених дефектів кінцівок
|
|
чинний
|
2021-05-01
|
|
|
12
|
|
|
|
2020-03-11 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 8548-2:2020 (ISO 8548-2:1993, IDT)
|
ІSO 8548-2:1993
|
Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 2. Метод описування кукс нижніх кінцівок
|
|
чинний
|
2021-05-01
|
|
|
20
|
|
|
|
2020-03-11 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 8548-3:2020 (ISO 8548-3:1993, IDT)
|
ІSO 8548-3:1993
|
Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 3. Метод описування кукс верхніх кінцівок
|
|
чинний
|
2021-05-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2020-03-11 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 8548-4:2020 (ISO 8548-4:1998, IDT)
|
ІSO 8548-4:1998
|
Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 4. Описування причин, що призводять до ампутації
|
|
чинний
|
2021-05-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2020-03-11 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 8548-5:2020 (ISO 8548-5:2003, IDT)
|
ІSO 8548-5:2003
|
Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 5. Описування клінічного стану особи з ампутаційним дефектом
|
|
чинний
|
2021-05-01
|
|
|
8
|
|
|
|
2020-03-11 № 61
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 13405-1:2020 (ISO 13405-1:2015, IDT)
|
ISO 13405-1:2015
|
Протезування та ортезування. Класифікування та описування складників протезів. Частина 1. Класифікуваня складників протезів
|
|
чинний
|
|
2021-09-01
|
|
8
|
|
ДСТУ ISO 13405-1:2008
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 13405-2:2020 (ISO 13405-2:2015, IDT)
|
ISO 13405-2:2015
|
Протезування та ортезування. Класифікування та описування складників протезів. Частина 2. Описування складників протезів нижніх кінцівок
|
|
чинний
|
|
2021-09-01
|
|
15
|
|
ДСТУ ISO 13405-2:2008
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 13405-3:2020 (ISO 13405-3:2015, IDT)
|
ISO 13405-3:2015
|
Протезування та ортезування. Класифікування та описування складників протезів. Частина 3. Описування складників протезів верхніх кінцівок
|
|
чинний
|
|
2021-09-01
|
|
15
|
|
ДСТУ ISO 13405-3:2008
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 29781:2020(ІSO 29781:2008, IDT)
|
ІSO 29781:2008
|
Протезування та ортезування. Чинники, які має бути враховано під час визначення фізичної активності осіб з ампутаційними дефектами нижніх кінцівок чи вродженим дефектом сегмента(-ів) нижніх кінцівок
|
|
чинний
|
|
2021-01-01
|
|
8
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 29782:2020(ІSO 29782:2008, IDT)
|
ІSO 29782:2008
|
Протезування та ортезування. Чинники, які має бути враховано під час визначення характеристик протезів для осіб з ампутаційними дефектами нижніх кінцівок
|
|
чинний
|
|
2021-01-01
|
|
8
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 15032:2020 (ISO 15032:2000, IDT)
|
ISO 15032:2000
|
Протези. Випробування конструкції тазостегнових вузлів
|
|
чинний
|
|
2021-05-01
|
|
37
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 21064:2021 (ISO 21064:2017, IDT)
|
ISO 21064:2017
|
Протезування та ортезування. Ортези на стопу. Використання, функціювання, класифікація та опис
|
Цей стандарт встановлює методи класифікування й описування пристроїв, які використовують
під час ортезування стоп. Цей стандарт не описує матеріали чи способи, які використовують під час
їхнього виготовлення
|
чинний
|
2022-06-01
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO/TS 16955:2021 (ISO/TS 16955:2016, IDT)
|
ISO/TS 16955:2016
|
Протезування. Визначення кількісних значень фізичних параметрів гомілковостопних вузлів та вузлів стопи
|
Цей стандарт установлює кількісні методи оцінювання якості або показників ефективності протезування гомілковостопними вузлами та вузлами стопи
|
чинний
|
|
2022-07-01
|
|
|
|
|
|
2021-10-12 № 346
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ ISO 21063:2021 (ISO 21063:2017, IDT)
|
ISO 21063:2017
|
Протезування та ортезування. М’які ортези. Використання, функціювання, класифікація та опис
|
Цей стандарт визначає використання та функціювання м’яких ортезів. Він також класифікує й описує
пристрої та їхні складники. Цей стандарт не описує матеріали чи способи виготовлення, які використовують
під час їхнього виготовлення
|
чинний
|
|
2022-07-01
|
|
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 22675:2018 (EN ISO 22675:2016, IDT; ISO 22675:2016, IDT)
|
EN ISO 22675:2016, ISO 22675:2016
|
Протезування. Випробування гомілковостопних вузлів та вузлів стопи. Вимоги та методи випробування
|
Цей стандарт установлює методи циклічних випробувань гомілковостопних вузлів та вузлів стопи протезів нижніх кінцівок, що дозволяють імітувати реальні умови навантаження в фазі опирання під час ходіння — від опирання на п’ятку до відривання носка, що важливо для перевіряння експлуатаційних вимог, тобто міцності, зносостійкості та строку служби.
Така можливість особливо важлива для оцінювання роботоздатності нових конструкцій гомілковостопних вузлів та вузлів стопи зі специфічними характеристиками, які можуть проявитися тільки в реальних умовах навантаження.
Крім того, цей стандарт установлює методи статичних випробувань гомілковостопних вузлів та вузлів стопи, що мають в собі статичні перевіряльні випробування та статичні випробування на граничну міцність, що відрізняються, зокрема, можливістю прикладання сил до п’ятки та носка по лініях дії, які відповідають таким, що виникають в моменти максимального навантаження п’ятки та носка під час проведення циклічних випробувань.
Умови навантаження, зазначені у третьому абзаці, характеризуються профілем навантаження, визначеним результувальним вектором вертикальної і горизонтальної (А–Р) сил реакції опори, і профілем переміщення, визначеним кутом гомілки.
Умови випробувального навантаження, встановлені в цьому стандарті, характеризуються стандартизованими видами цих профілів навантаження та переміщення, які треба рівномірно застосовувати під час циклічних та статичних випробувань кожного зразка гомілковостопного вузла чи вузла стопи, поданого на випробування.
Згідно з концепцією випробувань, установленою цим стандартом, кожен випробний зразок гомілковостопного вузла чи вузла стопи має можливість виявити індивідуальні особливості під навантагою.
|
чинний
|
|
2022-07-01
|
|
|
|
|
|
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 22675:2015
|
EN ISO 22675:2006
|
Протезування. Випрoбування вузлів «гомілковостопний суглоб-стопа» та «стопа» протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування
|
|
не чинний
|
2017-07-01
|
|
2019-07-01
|
|
|
|
ДСТУ EN ISO 22675:2018 (EN ISO 22675:2016, IDT; ISO 22675:2016, IDT)
|
2015-12-21 № 204
|
2018-11-01 № 388
|
ua
|
Переклад
|
ТК 139
|
|
11.040.40
|
ДСТУ EN ISO 10328:2015 (EN ISO 10328:2006, IDT; ISO 10328:2006, IDT)
|
EN ISO 10328:2006, ISO 10328:2006
|
Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування
|
|
не чинний
|
2016-01-01
|
|
2019-07-01
|
151
|
|
|
ДСТУ EN ISO 10328:2018 (EN ISO 10328:2016, IDT; ISO 10328:2016, IDT)
|
2015-12-25 № 208
|
2018-12-18 № 502
|
|
Підтвердження
|
ТК 139
|
|
11.040.40, 11.040.99
|
ДСТУ EN ISO 16061:2015 (EN ISO 16061:2009, IDT ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15, IDT)
|
EN ISO 16061:2009, ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15, IDT)
|
Устатковання для використання з неактивним хірургічними імплантатами. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
29
|
|
|
|
2015-12-25 № 208,
2016-09-29 № 286 зміна до № 208
|
|
en
|
Підтвердження
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.40, 11.040.99
|
ДСТУ EN ISO 16061:2019 (EN ISO 16061:2015, IDT; ISO 16061:2015, IDT)
|
EN ISO 16061:2015; ISO 16061:2015
|
Устатковання для використання з неактивним хірургічними імплантатами. Загальні вимоги
|
|
чинний
|
2020-01-01
|
|
|
30
|
|
|
|
2019-12-23 № 486
|
|
en
|
Підтвердження
|
|
93/42/ЕЕС
|
11.040.50
|
ДСТУ 7091:2009
|
IEC 60601-2-32:1994,ГОСТ 30324.32-2002 (МЭК 60601-2-32:1994)
|
Вироби медичні електричні. Частина 2. Додаткові вимоги щодо безпеки допоміжного обладнання рентгенівських апаратів
|
|
чинний
|
2010-01-01
|
|
|
18
|
|
|
|
2009-10-15 № 376
|
|
ru
|
|
ТК 77
|
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-1:2015
|
EN 60601-2-1:1998,А1:2002
|
Вироби медичні електричні. Частина 2-1. Додаткові вимоги щодо безпеки прискорювачів електронів у діапазоні від 1 МеВ до 50 МеВ
|
|
чинний
|
2016-01-01
|
|
|
55
|
|
|
|
2015-08-04 № 89
|
|
ua
|
Переклад
|
ТК 77
|
93/42/EEC
|
11.040.50
|
ДСТУ EN 60601-2-4:2015
|
EN 60601-2-4:2011
|
Вироби медичні електричні |