Каталог+
Records - of
reset

Код згідно з НК 004

Позначення НД

Позначення міжнародних та регіональних НД

Назва НД

Сфера застосування

чинність НД в Україні

чинність від

чинність (ПЕРЕКЛАД)

чинність до

Кількість сторінок в НД

Наявність змін та поправок до НД

Позначнення НД який замінено

Позначнення НД яким замінено

Наказ про прийняття НД

Наказа про скасування

Мова

Метод прийняття

Технічний комітет

Познака директиви
11.020 ДСТУ 3627:2005 Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення чинний 2005-07-01 35 ДСТУ 3627-97 2005-04-14 № 89 ua НОС
11.020 ДСТУ EN 980:2007 EN 980:2003 Символи графічні для маркування медичних виробів чинний 2008-02-01 23 2007-11-01 № 294 ua Переклад НОС
11.020 ДСТУ ISO 14971:2009 ISO 14971:2007 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком не чинний 2012-01-01 2018-01-01 66 ДСТУ EN ISO 14971:2015 2009-12-30 № 494 2015-12-25 № 208, 2016-02-12 № 33(зміна до 208) ua Переклад
11.020, 13.060.20 ГОСТ 4388-72 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди не чинний 2019-01-01 2022-01-01 7 (1-III-85) ГОСТ 4388-48 - 2015-12-14 № 186 скасовано повністю ru,ua ТК 147
11.020.10, 11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-11:2019 (EN 60601-1-11:2015, IDT; IEC 60601-1-11:2015, IDT) EN 60601-1-11:2015; IEC 60601-1-11:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в д... чинний 2020-01-01 69 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040 ДСТУ EN 60601-1:2015 EN 60601-1:2006,A11:2011 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик чинний 2016-01-01 348 ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988) 2015-08-04 № 88 ua Переклад ТК 77 90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
11.040 ДСТУ EN 60601-1-6:2015 EN 60601-1-6:2010 Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність чинний 2016-01-01 23 2015-08-04 № 88 ua Переклад ТК 77 90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
11.040 ДСТУ EN 60601-1-10:2015 EN 60601-1-10:2008 Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв’язком чинний 2016-01-01 35 2015-08-04 № 89 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040 ДСТУ EN 60601-1-11:2015 EN 60601-1-11:2010 Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовах чинний 2016-01-01 50 2015-08-04 № 89 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040 ДСТУ EN 62304:2014 EN 62304:2006 Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення чинний 2015-05-01 66 2014-12-02 № 1432 ua Переклад ТК 77 90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
11.040 ДСТУ EN 60601-1:2015/Зміна № 1:2015 EN 60601-1:2006/А1:2013 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних технічних характеристик чинний 2016-01-01 144 2015-11-27 № 163, 2016-03-30 № 92(зміна до № 163) en Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
11.040 ДСТУ EN 60601-1:2015/Зміна № 12:2015 EN 60601-1:2006/А12:2014 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних технічних характеристик чинний 2016-01-01 12 2015-11-27 № 163, 2016-03-30 № 92(зміна до № 163) en Підтвердження ТК 77
11.040 ДСТУ EN 60601-1-4:2015 (EN 60601-1-4:1996, IDT) EN 60601-1-4:1996 Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги щодо безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем чинний 2016-01-01 41 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040 ДСТУ EN 60601-2-30:2015 (EN 60601-2-30:2000, IDT) EN 60601-2-30:2000 Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові чинний 2016-01-01 51 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040 ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT) EN 62366-1:2015; IEC 62366-1:2015 Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів чинний 2020-01-01 56 2019-12-12 № 413 en Підтвердження ТК 77
11.040 ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/ Поправка № 1:2019 (EN 62366-1:2015/ AC:2015, IDT) EN 62366-1:2015/AC:2015 Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів чинний 2020-01-01 2 2019-12-12 № 413 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040 ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/ Поправка № 2:2019 (EN 62366-1:2015/ AC:2016–09, IDT; IEC 62366-1:2015/ COR1:2016, IDT) EN 62366-1:2015/AC:2016–09; IEC 62366-1:2015/COR1:2016 Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів чинний 2020-01-01 2019-12-12 № 413 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040 ДСТУ EN 60601-1-6:2015/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-6:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-6:2010/A1:2013, IDT) EN 60601-1-6:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-6:2010/A1:2013, IDT) Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність чинний 2020-01-01 13 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС, 93/42/EEC
11.040 ДСТУ EN 60601-1-10:2015/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-10:2008/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-10:2007/A1:2013, IDT) EN 60601-1-10:2008/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-10:2007/A1:2013, IDT) Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв’язком чинний 2020-01-01 11 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040 ДСТУ EN 60601-1:2015/Зміна № 1:2015/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012/COR1:2014, IDT) EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014; IEC 60601-1:2005/A1:2012/COR1:2014 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних технічних характеристик чинний 2020-01-01 2019-12-23 № 485 en Підтвердження ТК 77
11.040 ДСТУ EN 62304:2014/Зміна № 1:2019 (EN 62304:2006/A1:2015, IDT; IEC 62304:2006/A1:2015, IDT) EN 62304:2006/A1:2015; IEC 62304:2006/A1:2015 Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення чинний 2020-01-01 48 2019-12-23 № 486 en Підтвердження ТК 77 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC
11.040 ДСТУ EN 62366:2015 (EN 62366:2008, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 62366:2008/A1:2015, IDT; IEC 62366:2007/A1:2014, IDT) EN 62366:2008/A1:2015; IEC 62366:2007/A1:2014 Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів чинний 2020-01-01 12 2019-12-23 № 486 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040, 35.240.80 ДСТУ EN 62304:2014/Поправка № 1:2015 (EN 62304:2006/AC:2008, IDT) EN 62304:2006/AC:2008 Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення чинний 2016-01-01 2 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
11.040.01 ДСТУ 4388:2005 Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги Цей стандарт поширюється на медичні вироби вітчизняного та закордонного виробництва, призначені для застосування в медичній практиці в Україні. Цей стандарт установлює правила та порядок класифікування медичних виробів залежно від потенційного ризику їх застосування. Цей стандарт застосовуют під час державної реєстрації (перереєстрації) медичних виробів у разі підтвердження відповідності для визначення обсягів робіт, правил і процедур контролювання щодо відповідності медичних виробів і якості їх виробництва встановленими вимогами. Стандарт не поширюється на: лікарські засоби; медичні вироби для in vitro діагностики; активні імплантати. чинний 2005-07-01 21 2005-04-14 № 89 ua НОС
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-8:2015 EN 60601-1-8:2007,AC:2010,А1:2013 Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах чинний 2016-01-01 78 2015-08-04 № 88 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.01 ДСТУ EN 60601-2-52:2015 EN 60601-2-52:2010,АС:2011 Вироби медичні електричні. Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок чинний 2016-01-01 66 2015-08-04 № 89 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.01 ДСТУ-Н ISO/TR 16142:2014 ISO/TR 16142:2006 Медичні вироби. Настанова з вибору стандартів для підтвердження визнаних основних принципів безпеки та функціонування медичних виробів чинний 2015-05-01 18 2014-12-02 № 1429 ua Переклад ТК 166
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-1:2015 (EN 60601-1-1:2001, IDT) EN 60601-1-1:2001 Вироби медичні електричні. Частина 1-1. Загальні вимоги щодо безпеки. Додаткові вимоги до медичних електричних систем чинний 2016-01-01 37 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-4:2015/Зміна № 1:2015 (EN 60601-1-4:1996/A1:1999, IDT) EN 60601-1-4:1996/A1:1999 Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги щодо безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем чинний 2016-01-01 12 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.01 ДСТУ EN ISO 14971:2015 (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT) EN ISO 14971:2012, ISO 14971:2007 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком чинний 2016-01-01 104 2015-12-25 № 208, 2016-11-02 № 362 (зміна до № 208) Підтвердження ТК 166 90/385/ЕЕС, 93/42/EEC, 98/79/EC
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-8:2015/Зміна № 11:2018 (EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT) EN 60601-1-8:2007/A11:2017 Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах чинний 2019-01-01 6 2018-12-14 № 488 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.01 ДСТУ EN 60601-2-36:2019 (EN 60601-2-36:2015, IDT; IEC 60601-2-36:2014, IDT) EN 60601-2-36:2015; IEC 60601-2-36:2014 Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробіння чинний 2020-01-01 27 2019-12-12 № 413 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.01 ДСТУ EN 45502-1:2019 (EN 45502-1:2015, IDT) EN 45502-1:2015, IDT) Імплантати хірургічні. Пристрої медичні активні, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що надає виробник чинний 2020-01-01 61 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT) EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT) Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик чинний 2020-01-01 405 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT) EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT) Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич... чинний 2020-01-01 88 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012, IDT) EN 60601-1:2006/A1:2013; IEC 60601-1:2005/A1:2012 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик чинний 2020-01-01 143 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 11:2019 (EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT) EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT) Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич... чинний 2020-01-01 6 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1:2006/AC:2010, IDT) EN 60601-1:2006/AC:2010, IDT) Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик чинний 2020-01-01 8 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1-8:2007/AC:2010, IDT) EN 60601-1-8:2007/AC:2010, IDT) Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медич... чинний 2020-01-01 2 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012, IDT)/Поправка № 2:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012/Corrigendum July, IDT) EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012/Corrigendum July, IDT) Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик чинний 2020-01-01 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС
11.040.01 ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-8:2007/A1:2013, IDT; IEC 60601-1-8:2006/A1:2012, IDT) EN 60601-1-8:2007/A1:2013; IEC 60601-1-8:2006/A1:2012 Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах чинний 2020-01-01 33 2019-12-26 № 505 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.01 ДСТУ EN 80601-2-35:2019 (EN 80601-2-35:2009, IDT; IEC 80601-2-35:2009, IDT)/Зміна 1:2019 (EN 80601-2-35:2009/A1:2016, IDT; IEC 80601-2-35:2009/A1:2016, IDT) EN 80601-2-35:2009/A1:2016; IEC 80601-2-35:2009/A1:2016 Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців з електропідігрівом для медичного застосування чинний 2020-01-01 12 2019-12-26 № 512 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.01 ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988) IEC 60601-1:1988 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки не чинний 2000-01-01 2016-01-01 176 ДСТУ EN 60601-1:2015 1998-11-05 № 891 2015-08-04 № 88 ua Переклад
11.040.01 ДСТУ IEC 60601-2-2:2008 IEC 60601-2-2:1998 Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Окремі вимоги щодо безпеки високочастотного хірургічного обладнання не чинний 2008-12-01 2016-01-01 46 ДСТУ EN 60601-2-2:2015 2008-11-28 № 433 2015-08-04 № 89 en Підтвердження
11.040.01 ГОСТ 20790-82 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия не чинний 2018-01-25 2019-01-01 55 (1-II-84),(2-V-85),(3-III-86),(4-I-87),(5-X-88),(6-VI-89),(7-XII-90) ГОСТ 20790-75 – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ru,ua ТК 77
11.040.01 ГОСТ 23986-80 Пространства взрывоопасные медицинских помещений. Термины и определения не чинний 1980-07-01 2018-01-01 5 (1-V-85) – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.01 ГОСТ 27878-88 Системы и комплексы медицинские автоматизированные. Термины и определения не чинний 1989-07-01 2018-01-01 9 – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.01, 03.120.10 ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) EN ISO 13485:2012, ISO 13485:2003 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання не чинний 2016-01-01 2019-07-01 87 ДСТУ ISO 13485:2005 ДСТУ EN ISO 13485:2018 2015-12-25 № 208, 2016-03-15 № 76(зміна до № 208) 2018-12-17 № 495 Підтвердження ТК 166
11.040.01, 03.120.10 ДСТУ EN ISO 13485:2015/Поправка № 1:2015 (EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT) EN ISO 13485:2012/AC:2012 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання не чинний 2016-01-01 2019-07-01 6 2015-12-25 № 208 2018-12-17 № 495 en Підтвердження ТК 166
11.040.01, 11.040.20 ДСТУ EN 20594-1:2015 (EN 20594-1:1993, IDT ISO 594-1:1986, IDT) EN 20594-1:1993; ISO 594-1:1986 З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги чинний 2016-01-01 12 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.01, 11.040.20 ДСТУ EN 20594-1:2015/Зміна № 1:2015 (EN 20594-1:1993/A1:1997, IDT) EN 20594-1:1993/A1:1997 З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги чинний 2016-01-01 5 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.01, 11.040.20 ДСТУ EN 20594-1:2015/Поправка № 1:2015 (EN 20594-1:1993/AC:1996, IDT) EN 20594-1:1993/AC:1996 З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги чинний 2016-01-01 5 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.01, 11.160, 49.020 ДСТУ EN 13718-1:2015 (EN 13718-1:2008, IDT) EN 13718-1:2008 Медичні транспортні засоби та їх обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичного устатковання для використання в санітарних літаках чинний 2016-01-01 20 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.01, 03.120.10 ДСТУ ISO 15378:2016 (ISO 15378:2015, IDT) ISO 15378:2015 Первинне паковання на лікарські засоби. Окремі вимоги щодо застосування ISO 9001:2008 з урахуванням належної виробничої практики(GMP) не чинний 2017-10-01 2022-01-01 ДСТУ ISO 15378:2008 ДСТУ ISO 15378:2019 (ISO 15378:2017, IDT) 2016-12-27 № 442 2019-12-18 № 435 ua Переклад ТК 93
11.040.01, 11.160, 49.020 ДСТУ EN 13718-2:2017 (EN 13718-2:2015, IDT) EN 13718-2:2015 Транспорт санітарний та устатковання. Транспорт повітряний санітарний. Частина 2. Експлуатаційні та технічні вимоги до повітряного санітарного транспорту чинний 2018-02-01 36 2017-12-27 № 476 en Підтвердження 93/42/EEC
11.040.01, 11.160, 49.020 ДСТУ EN 13718-1:2019 (EN 13718-1:2014, IDT) EN 13718-1:2014 Медичні транспортні засоби та їхнє обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичних пристроїв для використання в санітарних літаках чинний 2020-01-01 18 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.01, 13.110 ГОСТ 12.2.025-76 ССБТ. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний не чинний 2018-01-25 2019-01-01 17 (1-III-82),(2-IХ-86),(3-Х-91) - 2015-12-14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.01, 17.140.50 ДСТУ EN 61847:2018 (EN 61847:1998, IDT; IEC 61847:1998, IDT) EN 61847:1998; IEC 61847:1998) Ультразвук. Хірургічні системи. Вимірювання та декларування основних вихідних характеристик чинний 2019-01-01 38 2018-12-19 № 513 en Підтвердження ТК 123
11.040.01, 33.100.01 ДСТУ IEC 60601-1-2-2001 IEC 60601-1-2:1993 Електроустатковання медичне. Частина 1. Загальні вимоги безпеки. Частина 2. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування не чинний 2003-07-01 2016-01-01 15 ДСТУ EN 60601-1-2:2015 2002-04-01 № 205 2015-08-04 № 88 ua Переклад
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20 ДСТУ EN 60601-1-2:2015 EN 60601-1-2:2007,AC:2010 Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування чинний 2019-05-13 112 ДСТУ ІЕС 60601-1-2-2001 ДСТУ EN 60601-1-2:2017 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT) 2015-08-04 № 88 2017-12-26 № 468 ua Переклад ТК 77
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20 ДСТУ EN 60601-1-2:2017 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT) EN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-2:2014 Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування чинний 2020-01-01 102 ДСТУ EN 60601-1-2:2015 ДСТУ EN 60601-1-2:2018 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT) 2017-12-26 № 468 2018-11-06 № 398 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.01, 33.100.10, 33.100.20 ДСТУ EN 60601-1-2:2018 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT) EN 60601-1-2:2015; IEC 60601-1-2:2014 Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітні збурення. Вимоги та випробування чинний 2020-01-01 ДСТУ EN 60601-1-2:2017 (EN 60601-1-2:2015, IDT; IEC 60601-1-2:2014, IDT) 2018-11-06 № 398 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ 3996-2000 Дефібрилятори та дефібрилятори-монітори. Загальні технічні вимоги Цей стандарт поширюється на дефібрилятори та дефібрилятори-монітори (далі - апарати) зі згасаючим квазісинусоїдним асиметричним електричним імпульсом та з органами керування вихідного струму, градуйованого в амперах, призначені для електроімпульсної терапії гострих і хронічних порушень серцевого ритму пацієнтів. чинний 2001-07-01 21 2000-12-29 № 745 ru,ua ТК 77
11.040.10 ДСТУ ГОСТ ИСО 8836:2008 ISO 8836:1997,ГОСТ ИСО 8836-2002 Катетери аспіраційні для респіраторного тракту чинний 2008-10-01 15 2008-04-22 № 132 ru,ua Передрук НОС
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-12:2015 EN 60601-2-12:2006, Вироби медичні електричні. Частина 2-12. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів штучної вентиляції легенів, які застосовують для інтенсивної терапії та реанімації чинний 2016-01-01 42 ГОСТ 30324.12 -95 (МЭК 601-2-12-88)) 2015-08-04 № 89 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-13:2015 EN 60601-2-13:2006,А1:2007 Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем чинний 2016-01-01 39 ГОСТ 30324.13 -95 (МЭК 601-2-13-89)) 2015-08-04 № 89 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-19:2015 EN 60601-2-19:2009,A11:2011 Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених чинний 2016-01-01 33 ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90) 2015-08-04 № 88 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-20:2015 EN 60601-2-20:2009,A11:2011 Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених чинний 2016-01-01 35 ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90) 2015-08-04 № 88 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 5361:2014 EN ISO 5361:2012, EN ISO 5361:2012/AC:2012 Наркозні й дихальні апарати. Трубки трахеальні та їхні з’єднувачі. Технічні вимоги У цьому стандарті викладені експлуатаційні характеристики та вимоги щодо безпеки оро-трахеальних і назо-трахеальних трубок та їхніх з’єднувачів. У цьому стандарті розглянуто трахеальні трубки зі стінками, армованими металом чи нейлоном, трахеальні трубки з плечима, конічні трахеальні трубки, трахеальні трубки з засобами всмоктування, контролювання та подавання препаратів або інших газів, а також інші типи трахеальних трубок, розроблених для спеціального застосування, оскільки в наш час використовують багато спеціалізованих трахеальних трубок з подібними експлуатаційними характеристиками, що визначені в цьому стандарті чинний 2015-07-01 36 2014-12-02 № 1435 ua Переклад ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 5366-1:2014 EN ISO 5366-1:2009 Анестезійне та респіраторне устатковання. Трубки трахеотомічні. Частина 1. Трубки та з’єднувачі для застосування у дорослих Цей стандарт установлює вимоги до трахеотомічних трубок, виготовлених з пластичних матеріалів і (або) резини (каучуку) з внутрішнім діаметром 6,5 мм або більше. Такі трубки призначено, в першу чергу, для пацієнтів, яким потрібна анестезія, штучна вентиляція легенів або інша респіраторна допомога. Застосування трубок не обмежено лише цими функціями. чинний 2015-07-01 16 2014-12-02 № 1435 ua Переклад 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10079-1:2015 EN ISO 10079-1:2009 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки Цей стандарт уcтановлює мінімальні вимоги щодо безпеки і вимоги до робочих характеристик медичного й хірургічного устатковання відсмоктування, застосовного в закладах, таких як лікарні, для лікування пацієнтів у домашніх умовах, у польових умовах і під час транспортування. Устатковання приводиться в дію вакуумною системою з відсмоктувальними трубками за допомогою стиснутих газів чи електричного струму або вручну. Цей стандарт застосовують тільки до відсмоктувального устатковання з приводом від електромережі або від батареї чинний 2016-07-01 31 6-2016* 2015-06-22 № 61 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10079-2:2014 EN ISO 10079-2:2009 Медичне устатковання для відсмоктування. Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом Цей стандарт уcтановлює вимоги щодо безпеки та робочі характеристики відсмоктувального устатковання з ручним приводом, призначеного для оро-фаренгіального відсмоктування. Стандарт застосовний до устатковання з ножним і/або ручним керуванням. Неелектричне відсмоктувальне устатковання, що можна об’єднувати з електрообладнанням, підпадає під сферу застосування цього стандарту. чинний 2015-07-01 18 2014-12-02 № 1435 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10079-3:2015 EN ISO 10079-3:2009 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску Цей стандарт уcтановлює вимоги щодо безпеки та робочі характеристики відсмоктувального устатковання, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску. Зокрема, він застосовний до з’єднань трубопроводів і пристосувань Вентурі. Відсмоктувальне устатковання з елементами, що контролюються електричними пристроями (наприклад, електронним таймером) має відповідати також вимогам IEC 60601-1. чинний 2016-07-01 22 2015-06-22 № 61 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 18778:2015 EN ISO 18778:2009 Респіраторне устатковання. Монітори для дітей. Додаткові вимоги Цей стандарт установлює вимоги щодо безпеки та вимоги до загальних експлуатаційних характеристик моніторів, які використовують для виявлення небезпечних для життя ситуацій під час сну або відпочинку дітей у віці до трьох років (далі — монітор). Цей стандарт поширюється на пристрої, що використовують для догляду вдома. Ці монітори використовують без постійного професійного контролю. Цей стандарт поширюється також на допоміжні засоби, наприклад зонди та кабелі, потрібні під час використання монітора для пацієнта. Цей стандарт не поширюється на монітори, призначені для використання в медичних установах/закладах. Вимоги цього стандарту, які заміняють вимоги IEC 60601-1:1988 або змін до нього А1 (1991) та А2 (1995), мають перевагу перед відповідними загальними вимогами. чинний 2016-07-01 29 2015-06-22 № 61 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда чинний 1999-01-01 14 ГОСТ 24264-80 1998-03-27 № 219 ru НОС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 11197:2015 (EN ISO 11197:2009, IDT) EN ISO 11197:2009 Джерела живлення медичні. Окремі вимоги чинний 2017-01-01 2015-12-18 № 194 Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 1282-2:2015 (EN 1282-2:2005+А1:2009, IDT) EN 1282-2:2005+A1:2009 Трубки трахеотомічні. Частина 2. Педіатричні трубки чинний 2016-01-01 21 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 5360:2015 (EN ISO 5360:2012, IDT; ISO 5360:2012, IDT) EN ISO 5360:2012, ISO 5360:2012 Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами чинний 2016-01-01 32 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 7376:2015 (EN ISO 7376:2009, IDT; ISO 7376:2009, IDT) EN ISO 7376:2009, ISO 7376:2009 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Ларингоскопи для трахеальної інтубації чинний 2016-01-01 39 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 7396-1:2015 (EN ISO 7396-1:2007, IDT; ISO 7396-1:2007, IDT) EN ISO 7396-1:2007, ISO 7396-1:2007 Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму чинний 2016-01-01 153 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 7396-1:2015/Зміна № 1:2015 (EN ISO 7396-1:2007/A1:2010, IDT) EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму чинний 2016-01-01 10 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 7396-1:2015/Зміна № 2:2015 (EN ISO 7396-1:2007/A2:2010, IDT) EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму чинний 2016-01-01 11 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 7396-2:2015 (EN ISO 7396-2:2007, IDT; ISO 7396-2:2007, IDT) EN ISO 7396-2:2007, ISO 7396-2:2007 Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 2. Системи видалення наркотичних сумішей шляхом продувки чинний 2016-01-01 56 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 8185:2015 (EN ISO 8185:2009, IDT ISO 8185:2007, IDT) EN ISO 8185:2009, ISO 8185:2007 Зволожувачі дихальних шляхів для медичного застосування. Додаткові вимоги до респіраторних систем зволоження чинний 2016-01-01 66 2015-12-25 № 208, 2016-09-28 № 286 (зміна до № 208) Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 8359:2015 (EN ISO 8359:2009, IDT ISO 8359:1996, IDT) EN ISO 8359:2009, ISO 8359:1996 Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки чинний 2016-01-01 39 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 9170-1:2015 (EN ISO 9170-1:2008, IDT; ISO 9170-1:2008) EN ISO 9170-1:2008, ISO 9170-1:2008 Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 1. Кінцеві пристрої для стиснутих медичних газів і вакууму чинний 2016-01-01 32 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 9170-2:2015 (EN ISO 9170-2:2008, IDT; ISO 9170-2:2008, IDT) EN ISO 9170-2:2008, ISO 9170-2:2008 Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 2. Кінцеві пристрої для систем продувки інгаляційного анестетика чинний 2016-01-01 34 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 9360-1:2015 (EN ISO 9360-1:2009, IDT ISO 9360-1:2000, IDT) EN ISO 9360-1:2009, ISO 9360-1:2000 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 1. HMEs для використання за мінімального дихального об’єму 250 мл чинний 2016-01-01 31 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 9360-2:2015 (EN ISO 9360-2:2009, IDT ISO 9360-2:2001, IDT) EN ISO 9360-2:2009, ISO 9360-2:2001 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 2. HMEs для використання у трахеотомованих пацієнтів з мінімальним дихальним об’ємом 250 мл чинний 2016-01-01 18 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10524-2:2015 (EN ISO 10524-2:2006, IDT; ISO 10524-2:2005, IDT) EN ISO 10524-2:2006, ISO 10524-2:2005 Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі чинний 2016-01-01 40 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10524-3:2015 (EN ISO 10524-3:2006, IDT ISO 10524-3:2005, IDT) EN ISO 10524-3:2006, ISO 10524-3:2006 Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона чинний 2016-01-01 45 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10524-4:2015 (EN ISO 10524-4:2008, IDT; ISO 10524-4:2008, IDT) EN ISO 10524-4:2008, ISO 10524-4:2008 Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 4. Регулятори низького тиску чинний 2016-01-01 42 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10651-4:2015 (EN ISO 10651-4:2009, IDT ISO 10651-4:2002, IDT) EN ISO 10651-4:2009, ISO 10651-4:2002 Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Частина 4. Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів вентиляції легенів, керованих оператором. чинний 2016-01-01 34 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10651-6:2015 (EN ISO 10651-6:2009, IDT ISO 10651-6:2004, IDT) EN ISO 10651-6:2009, ISO 10651-6:2004 Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 6. Пристрої допоміжні штучної вентиляції легенів для догляду вдома чинний 2016-01-01 44 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 12342:2015 (EN 12342:1998+A1:2009, IDT) EN 12342:1998+A1:2009 Трубки дихальні для застосування з анестезіологічним і дихальними приладами вентиляції легенів чинний 2016-01-01 25 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 13544-1:2015 (EN 13544-1:2007+A1:2009, IDT) EN 13544-1:2007+A1:2009 Обладнання для дихальної терапії. Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти чинний 2016-01-01 44 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 13544-2:2015 (EN 13544-2:2002+A1:2009, IDT) EN 13544-2:2002+A1:2009 Обладнання для дихальної терапії. Частина 2. Трубки і з’єднувальні пристрої чинний 2016-01-01 20 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 13544-3:2015 (EN 13544-3:2001+A1:2009, IDT) EN 13544-3:2001+A1:2009 Обладнання для дихальної терапії. Частина 3. Пристрої збагачення киснем чинний 2016-01-01 16 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 15001:2015 (EN ISO 15001:2011, IDT; ISO 15001:2010, IDT) EN ISO 15001:2011, ISO 15001:2010 Устатковання анестезійне та респіраторне. Сумісність з киснем чинний 2016-01-01 51 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 15002:2015 (EN ISO 15002:2008, IDT; ISO 15002:2008, IDT) EN ISO 15002:2008, ISO 15002:2008 Пристрої дозувальні, які приєднують до кінцевих пристроїв у системах розведення медичних газів чинний 2016-01-01 33 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 17510-1:2015 (EN ISO 17510-1:2009, IDT; ISO 17510-1:2007, IDT) EN ISO 17510-1:2009, ISO 17510-1:2007 Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 1. Обладнання для дихальної терапії при апное під час сну чинний 2016-01-01 49 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 17510-2:2015 (EN ISO 17510-2:2009, IDT; ISO 17510-2:2007, IDT) EN ISO 17510-2:2009, ISO 17510-2:2007 Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 2. Маски та допоміжні пристосування чинний 2016-01-01 41 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 18779:2015 (EN ISO 18779:2005, IDT; ISO 18779:2005, IDT) EN ISO 18779:2005, ISO 18779:2005 Медичне обладнання для консервації кисню і кисневих сумішей. Додаткові вимоги чинний 2016-01-01 39 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 21969:2015 (EN ISO 21969:2009, IDT; ISO 21969:2009, IDT) EN ISO 21969:2009, ISO 21969:2009 З'єднання гнучкі високого тиску для медичних систем подачі газу чинний 2016-01-01 23 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 23328-1:2015 (EN ISO 23328-1:2008, IDT; ISO 23328-1:2003, IDT) EN ISO 23328-1:2008, ISO 23328-1:2003 Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 1. Сольовий метод випробування для оцінювання ефективності фільтрації чинний 2016-01-01 23 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 23328-2:2015 (EN ISO 23328-2:2009, IDT; ISO 23328-2:2002, IDT) EN ISO 23328-2:2009, ISO 23328-2:2002 Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 2. Аспекти, що не стосуються фільтрації. чинний 2016-01-01 17 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 23747:2015 (EN ISO 23747:2009, IDT; ISO 23747:2007, IDT) EN ISO 23747:2009, ISO 23747:2007 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей зі спонтанним диханням чинний 2016-01-01 37 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 26782:2015 (EN ISO 26782:2009, IDT; ISO 26782:2009, IDT) EN ISO 26782:2009, ISO 26782:2009 Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей чинний 2016-01-01 39 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 26782:2015/Поправка № 1:2015 (EN ISO 26782:2009/AC:2009, IDT) EN ISO 26782:2009/AC:2009 Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей чинний 2016-01-01 5 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 15333-1:2015 (EN 15333-1:2008, IDT) EN 15333-1:2008 Апарати дихальні. Водолазні апарати з відкритим контуром і складаним шлангом подачі стисненого повітря. Частина 1. Легеневі апарати чинний 2016-01-01 58 2015-12-31 № 220 (у редакції наказу 2016-02-24 № 52) Підтвердження
11.040.10 ДСТУ EN 15333-1:2015/Поправка № 1:2015 (EN 15333-1:2008/AC:2009, IDT) EN 15333-1:2008/AC:2009 Апарати дихальні. Водолазні апарати з відкритим контуром і складаним шлангом подачі стисненого повітря. Частина 1. Легеневі апарати чинний 2016-01-01 3 2015-12-31 № 220 (у редакції наказу 2016-02-24 № 52) Підтвердження
11.040.10 ДСТУ EN 15333-2:2015 (EN 15333-2:2009, IDT) EN 15333-2:2009 Апарати дихальні. Водолазні апарати з відкритим контуром і складаним шлангом подачі стисненого повітря. Частина 2. Апарати вільного потоку чинний 2016-01-01 55 2015-12-31 № 220 (у редакції наказу 2016-02-24 № 52) Підтвердження
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10651-2:2015 (EN ISO 10651-2:2009, IDT; ISO 10651-2:2004, IDT ) EN ISO 10651-2:2009, ISO 10651-2:2004 Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 2. Апарати для медичної допомоги вдома для пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легенів. чинний 2016-01-01 48 2015-12-25 № 208, 2021-02-11 № 52 (зміна до № 208) en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10524-1:2017 (EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006, IDT) EN ISO 10524-1:2006, ISO 10524-1:2006 Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тискута регулятори тиску з витратомірними пристроями чинний 2018-02-01 41 2017-12-27 № 476 en Підтвердження 93/42/EEC
11.040.10 ДСТУ EN 1782:2019 (EN 1782:1998 + A1:2009, IDT) EN 1782:1998 + A1:2009 Трубки та з’єднувачі трахеї чинний 2019-08-01 34 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-4:2019 (EN 60601-2-4:2003, IDT; IEC 60601-2-4:2002, IDT) EN 60601-2-4:2003; IEC 60601-2-4:2002 Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик серцевих дефібриляторів чинний 2019-08-01 63 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 5360:2019 (EN ISO 5360:2016, IDT; ISO 5360:2016, IDT) EN ISO 5360:2016; ISO 5360:2016 Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами чинний 2020-01-01 32 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 8835-2:2019 (EN ISO 8835-2:2009, IDT; ISO 8835-2:2007, IDT) EN ISO 8835-2:2009; ISO 8835-2:2007 Системи інгаляційної анестезії. Частина 2. Анестетичні дихальні системи чинний 2019-08-01 35 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 (EN ISO 8835-3:2009, IDT; ISO 8835-3:2007, IDT) EN ISO 8835-3:2009; ISO 8835-3:2007 Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів чинний 2019-08-01 34 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 8835-4:2019 (EN ISO 8835-4:2009, IDT; ISO 8835-4:2004, IDT) EN ISO 8835-4:2009; ISO 8835-4:2004 Системи інгаляційної анестезії. Частина 4. Анестетичні пристрої для подавання пари чинний 2019-08-01 35 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 8835-5:2019 (EN ISO 8835-5:2009, IDT; ISO 8835-5:2004, IDT) EN ISO 8835-5:2009; ISO 8835-5:2004 Системи інгаляційної анестезії. Частина 5. Анестетичні вентилятори чинний 2019-08-01 34 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 8359:2015 (EN ISO 8359:2009, IDT; ISO 8359:1996, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 8359:2009/A1:2012, IDT; ISO 8359:1996/Amd 1:2012, IDT) EN ISO 8359:2009/A1:2012; ISO 8359:1996/Amd 1:2012 Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки чинний 2019-08-01 13 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 (EN ISO 8835-3:2009, IDT; ISO 8835-3:2007, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 8835-3:2009/A1:2010, IDT; ISO 8835-3:2007/Amd 1:2010, IDT) EN ISO 8835-3:2009/A1:2010; ISO 8835-3:2007/Amd 1:2010 Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів чинний 2019-08-01 11 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 5361:2019 (EN ISO 5361:2016, IDT; ISO 5361:2016, IDT) EN ISO 5361:2016; ISO 5361:2016 Наркозні й дихальні апарати. Трубки трахеальні та їхні з’єднувачі. Технічні вимоги чинний 2020-01-01 56 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 5366:2019 (EN ISO 5366:2016, IDT; ISO 5366:2016, IDT) EN ISO 5366:2016; ISO 5366:2016 Анестезіологічне та респіраторне обладнання. Трахеостомічні трубки та з’єднувачі чинний 2020-01-01 35 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 (EN ISO 7396-1:2016, IDT; ISO 7396-1:2016, IDT) EN ISO 7396-1:2016; ISO 7396-1:2016 Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму чинний 2020-01-01 193 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 (EN ISO 10079-1:2015, IDT; ISO 10079-1:2015, IDT) EN ISO 10079-1:2015; ISO 10079-1:2015 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки чинний 2020-01-01 43 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10079-2:2019 (EN ISO 10079-2:2014, IDT; ISO 10079-2:2014, IDT) EN ISO 10079-2:2014; ISO 10079-2:2014 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом чинний 2020-01-01 31 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10079-3:2019 (EN ISO 10079-3:2014, IDT; ISO 10079-3:2014, IDT) EN ISO 10079-3:2014; ISO 10079-3:2014 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску чинний 2020-01-01 42 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10524-1:2019 (EN ISO 10524-1:2019, IDT; ISO 10524-1:2018, IDT) EN ISO 10524-1:2019; ISO 10524-1:2018 Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тиску та регулятори тиску з витратомірними пристроями чинний 2020-01-01 44 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10524-2:2019 (EN ISO 10524-2:2019, IDT; ISO 10524-2:2018, IDT) EN ISO 10524-2:2019; ISO 10524-2:2018 Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі чинний 2020-01-01 42 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10524-3:2019 (EN ISO 10524-3:2019, IDT; ISO 10524-3:2019, IDT) EN ISO 10524-3:2019; ISO 10524-3:2019 Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона чинний 2020-01-01 54 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 11197:2019 (EN ISO 11197:2016, IDT; ISO 11197:2016, IDT) EN ISO 11197:2016; ISO 11197:2016 Джерела живлення медичні. Окремі вимоги чинний 2020-01-01 38 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 (EN ISO 7396-1:2016, IDT; ISO 7396-1:2016, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 7396-1:2016/A1:2019, IDT; ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017, IDT) EN ISO 7396-1:2016/A1:2019; ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017 Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму чинний 2020-01-01 10 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 (EN ISO 10079-1:2015, IDT; ISO 10079-1:2015, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 10079-1:2015/A1:2019, IDT; ISO 10079-1:2015/Amd 1:2018, IDT) EN ISO 10079-1:2015/A1:2019; ISO 10079-1:2015/Amd 1:2018 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки чинний 2020-01-01 9 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 80601-2-13:2019 (EN ISO 80601-2-13:2012, IDT; ISO 80601-2-13:2011, IDT) EN ISO 80601-2-13:2012; ISO 80601-2-13:2011 Медичне електрообладнання. Частина 2-13. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик анестезіологічної системи чинний 2020-01-01 116 2019-12-16 № 414 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 80601-2-69:2019 (EN ISO 80601-2-69:2014, IDT; ISO 80601-2-69:2014, IDT) EN ISO 80601-2-69:2014; ISO 80601-2-69:2014 Медичне електрообладнання. Частина 2-69. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик кисневого концентратора та пов’язаного з ним обладнання чинний 2020-01-01 57 2019-12-16 № 414 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 80601-2-72:2019 (EN ISO 80601-2-72:2015, IDT; ISO 80601-2-72:2015, IDT) EN ISO 80601-2-72:2015; ISO 80601-2-72:2015 Медичне електрообладнання. Частина 2-72. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основи характеристик апаратів штучної вентиляції легенів (АШВЛ) для домашнього використання пацієнтами, які залежать від АШВЛ чинний 2020-01-01 104 2019-12-16 № 414 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 81060-2:2019 (EN ISO 81060-2:2014, IDT; ISO 81060-2:2013, IDT) EN ISO 81060-2:2014; ISO 81060-2:2013 Неінвазивні сфігмоманометри. Частина 2. Клінічні дослідження моделей з переривчастим автоматичним типом вимірювання чинний 2020-01-01 51 2019-12-16 № 414 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-13:2019 (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT) EN 60601-2-13:2006; IEC 60601-2-13:2003 Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем чинний 2020-01-01 53 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-19:2019 (EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT) EN 60601-2-19:2009; IEC 60601-2-19:2009 Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених чинний 2020-01-01 44 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-20:2019 (EN 60601-2-20:2009, IDT; IEC 60601-2-20:2009, IDT) EN 60601-2-20:2009; IEC 60601-2-20:2009 Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених чинний 2020-01-01 48 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-21:2019 (EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT) EN 60601-2-21:2009; IEC 60601-2-21:2009 Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених чинний 2020-01-01 43 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-13:2019 (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-13:2006/A1:2007, IDT; IEC 60601-2-13:2003/A1:2006, IDT) EN 60601-2-13:2006/A1:2007; IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем чинний 2020-01-01 7 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-19:2019 (EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-19:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-19:2009/A1:2016, IDT) EN 60601-2-19:2009/A1:2016; IEC 60601-2-19:2009/A1:2016 Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених чинний 2020-01-01 13 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-20:2019 (EN 60601-2-20:2009, IDT; IEC 60601-2-20:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-20:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-20:2009/A1:2016, IDT) EN 60601-2-20:2009/A1:2016; IEC 60601-2-20:2009/A1:2016 Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених чинний 2020-01-01 16 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN 60601-2-21:2019 (EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-21:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-21:2009/A1:2016, IDT) EN 60601-2-21:2009/A1:2016; IEC 60601-2-21:2009/A1:2016 Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених чинний 2020-01-01 13 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 14408:2019 (EN ISO 14408:2016, IDT; ISO 14408:2016, IDT) EN ISO 14408:2016, IDT; ISO 14408:2016, IDT) Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супровідної інформації чинний 2020-01-01 19 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 23747:2019 (EN ISO 23747:2015, IDT; ISO 23747:2015, IDT) EN ISO 23747:2015, IDT; ISO 23747:2015, IDT Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей зі спонтанним диханням чинний 2020-01-01 40 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10524-1:2015(EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006, IDT) EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006 Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 1. Регулятори тиску і регулятори тиску з вимірювачами потоку чинний 2016-01-01 41 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77
11.040.10 ДСТУ EN ISO 10328:2018 (EN ISO 10328:2016, IDT; ISO 10328:2016, IDT) EN ISO 10328:2016, IDT; ISO 10328:2016 Протезування. Вимоги та методи випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок чинний 2022-08-01 ua Переклад ТК 139
11.040.10 ДСТУ 3829-98 (IEC 60601-2-4:1983) IEC 60601-2-4:1988 Вироби медичні електричні. Частина 2. Окремі вимоги безпеки до дефібриляторів і дефібриляторів-моніторів не чинний 2000-01-01 2016-01-01 42 1-9-2003 ДСТУ EN 60601-2-4:2015 1999-01-04 № 1 2015-08-04 № 89 ua Переклад
11.040.10 ДСТУ IEC 60601-2-4:2008 IEC 60601-2-4:2002 Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Окремі вимоги щодо безпеки кардіодефібриляторів не чинний 2008-12-01 2016-01-01 61 ДСТУ EN 60601-2-4:2015 2008-11-28 № 433 2015-08-04 № 89 en Підтвердження
11.040.10 ГОСТ 17807-83 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Термины и определения не чинний 2018-01-25 2019-01-01 17 ГОСТ 17807-72 – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.10 ГОСТ 18856-81 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний не чинний 2018-01-25 2019-01-01 18 (1-VI-84),(2-V-85),(3-VI-87),(4-VI-89) ГОСТ 18856-73 – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.10 ГОСТ 19471-74 Газы ионизированные и аэрозоли электрические заряженные. Термины и определения не чинний 1975-01-01 2018-01-01 5 – 2015–12–14 № 187 скасовано повністю ua,ru ТК 122
11.040.10 ГОСТ 28386-89 Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования не чинний 1991-07-01 2018-01-01 11 ГОСТ 4.117-84 – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.10 ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88) ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких не чинний 2002-01-01 2016-01-01 14 2001-08-09 № 392 ru
11.040.10 ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89) ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза не чинний 2002-01-01 2016-01-01 22 2001-08-09 № 392 ru
11.040.10, 11.160 ДСТУ EN 794-3:2015 (EN 794-3:1998+A2:2009, IDT) EN 794-3:1998+A2:2009 Апарати штучної вентиляції легенів. Частина 3. Додаткові вимоги до транспортних апаратів штучної вентиляції легенів і тих, що їх застосовують у разі надзвичайних випадків чинний 2016-01-01 46 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10, 11.160 ДСТУ EN 13976-1:2015 (EN 13976-1:2011, IDT) EN 13976-1:2011 Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 1. Умови взаємодії чинний 2016-01-01 13 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10, 11.160 ДСТУ EN 13976-2:2015 (EN 13976-2:2011, IDT) EN 13976-2:2011 Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 2. Вимоги до систем чинний 2016-01-01 12 2015-12-25 № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10, 23.040.70, 83.140.40 ДСТУ EN ISO 5359:2015 (EN ISO 5359:2008, IDT; ISO 5359:2008, IDT) EN ISO 5359:2008, ISO 5359:2008 Шланги у зборі гнучкі низького тиску, які використовують у системах розводки медичних газів чинний 2016-01-01 34 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10, 23.040.70, 83.140.40 ДСТУ EN ISO 5359:2015/Зміна № 1:2015 (EN ISO 5359:2008/A1:2011, IDT) EN ISO 5359:2008/A1:2011 Шланги у зборі гнучкі низького тиску, які використовують у системах розводки медичних газів чинний 2016-01-01 10 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10, 31.260 ДСТУ EN ISO 11990-1:2015 (EN ISO 11990-1:2014, IDT; ISO 11990-1:2011, IDT) EN ISO 11990-1:2014, ISO 11990-1:2011 Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 1. Стержні трахеальних трубок чинний 2016-01-01 21 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10, 31.260 ДСТУ EN ISO 11990-2:2015 (EN ISO 11990-2:2014, IDT; ISO 11990-2:2010, IDT) EN ISO 11990-2:2014, ISO 11990-2:2010 Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 2. Манжети трахеальних трубок чинний 2016-01-01 22 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.10, 11.160 ДСТУ EN 13976-1:2019 (EN 13976-1:2018, IDT) EN 13976-1:2018 Системи порятунку. Транспортування інкубаторів. Частина 1. Умови взаємодії чинний 2020-01-01 15 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10, 11.160 ДСТУ EN 13976-2:2019 (EN 13976-2:2018, IDT) EN 13976-2:2018 Системи порятунку. Транспортування інкубаторів. Частина 2. Вимоги до системи чинний 2020-01-01 13 2019-12-20 № 456 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10, 23.020.35 ДСТУ ISO 11117:2019 (ISO 11117:2008, IDT) ISO 11117:2008 Газові балони. Накривки та захисні клапани. Проектування, конструкція та випробування чинний 2020-01-01 15 2019-12-24 № 492 en Підтвердження 2010/35/EU
11.040.10, 23.020.35 ДСТУ ISO 11117:2019 (ISO 11117:1998, IDT) ISO 11117:1998 Газові балони. Захисні ковпаки та захисні клапани. Проектування, виготовлення та випробування чинний 2020-01-01 15 2019-12-19 № 452 en Підтвердження
11.040.10, 31.260 ДСТУ EN ISO 11990:2019 (EN ISO 11990:2018, IDT; ISO 11990:2018, IDT) EN ISO 11990:2018; ISO 11990:2018 Лазери та лазерне устатковання. Визначення стійкості стержнів та манжет трахеальних трубок до впливу лазерного випромінювання чинний 2020-01-01 25 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10, 83.140.40 ДСТУ EN ISO 5359:2019 (EN ISO 5359:2014, IDT; ISO 5359:2014, IDT) EN ISO 5359:2014; ISO 5359:2014 Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску для використання з медичними газами чинний 2020-01-01 34 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.10, 83.140.40 ДСТУ EN ISO 5359:2019 (EN ISO 5359:2014, IDT; ISO 5359:2014, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 5359:2014/A1:2017, IDT; ISO 5359:2014/Amd 1:2017, IDT) EN ISO 5359:2014/A1:2017; ISO 5359:2014/Amd 1:2017 Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску для використання з медичними газами чинний 2020-01-01 13 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.20 ДСТУ EN 1618:2014 EN 1618:1997 Катетери, крім внутрішньосудинних. Методи випробування загальних властивостей чинний 2015-07-01 12 2014-12-02 № 1435 ua Переклад 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN 60601-2-24:2015 EN 60601-2-24:1998 Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів чинний 2016-01-01 49 2015-08-04 № 89 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN 60601-2-39:2015 EN 60601-2-39:2008,А11:2011 Вироби медичні електричні. Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури для перитонеального діалізу чинний 2016-01-01 14 2015-08-04 № 89 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN ISO 15747:2014 EN ISO 15747:2011 Контейнери для внутрішньовенних ін’єкцій пластикові. Загальні вимоги та методи випробування У цьому стандарті встановлено вимоги щодо безпечного застосування, а також щодо фізичних, хімічних і біологічних випробувань пластикових контейнерів для парентерального введення. Цей стандарт поширюється на пластикові контейнери для парентерального введення, що мають одну або кілька камер і загальну номінальну місткість у діапазоні від 50 мл до 5000 мл, таких як плівкові пакети або видувні пластикові пляшки для прямого введення інфузійних (ін’єкційних) розчинів чинний 2015-07-01 16 2014-12-02 № 1435 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN 1820:2015 (EN 1820:2005+A1:2009, IDT) EN 1820:2005+A1:2009 Балони анестезіологічні чинний 2016-01-01 39 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN ISO 3826-3:2015 (EN ISO 3826-3:2007, IDT ISO 3826-3:2006, IDT) EN ISO 3826-3:2007, ISO 3826-3:2006 Контейнери складані пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 3. Системи паковання крові з вбудованими елементами чинний 2016-01-01 19 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN ISO 21649:2015 (EN ISO 21649:2009, IDT; ISO 21649:2006, IDT) EN ISO 21649:2009, ISO 21649:2006 Ін’єктори безголкові медичної призначеності. Загальні вимоги і методи випробувань чинний 2016-01-01 44 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN ISO 1135-4:2015 (EN ISO 1135-4:2011, IDT; ISO 1135-4:2010, IDT) EN ISO 1135-4:2011, ISO 1135-4:2010 Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові чинний 2016-01-01 27 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN ISO 3826-4:2017 (EN ISO 3826-4:2015, IDT; ISO 3826-4:2015, IDT) EN ISO 3826-4:2015, ISO 3826-4:2015 Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 4. Аферезні системи мішків для крові, охоплюючи приладдя чинний 2018-02-01 45 2017-12-27 № 476 en Підтвердження 93/42/EEC
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8362-1:2019 (EN ISO 8362-1:2009, IDT; ISO 8362-1:2009, IDT) EN ISO 8362-1:2009; ISO 8362-1:2009 Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 1. Ін’єкційні флакони з трубчастого скла чинний 2019-09-01 14 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8362-2:2019 (EN ISO 8362-2:2015, IDT; ISO 8362-2:2015, IDT) EN ISO 8362-2:2015; ISO 8362-2:2015 Місткості для ін’єкційних речовинта допоміжні пристрої. Частина 2. Корки для ін’єкційних флаконів чинний 2019-09-01 16 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8362-3:2019 (EN ISO 8362-3:2003, IDT; ISO 8362-3:2001, IDT) EN ISO 8362-3:2003; ISO 8362-3:2001 Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 3. Ковпачки алюмінієві для ін’єкційних флаконів чинний 2019-09-01 13 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8362-4:2019 (EN ISO 8362-4:2011, IDT; ISO 8362-4:2011, IDT) EN ISO 8362-4:2011; ISO 8362-4:2011 Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 4. Ін’єкційні флакони, вилиті зі скла чинний 2019-09-01 16 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8362-5:2019 (EN ISO 8362-5:2016, IDT; ISO 8362-5:2016, IDT) EN ISO 8362-5:2016; ISO 8362-5:2016 Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 5. Ковпачки для ліофільного сушіння для ін’єкційних флаконів чинний 2019-09-01 19 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8362-6:2019 (EN ISO 8362-6:2011, IDT; ISO 8362-6:2010, IDT) EN ISO 8362-6:2011; ISO 8362-6:2010 Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 6. Ковпачки з алюмінію та пластмаси для ін’єкційних флаконів чинний 2019-09-01 12 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8362-7:2019 (EN ISO 8362-7:2010, IDT; ISO 8362-7:2006, IDT) EN ISO 8362-7:2010; ISO 8362-7:2006 Місткості для ін’єкційних речовин та допоміжні пристрої. Частина 7. Скомбіновані ковпачки з алюмінію та пластмаси без пластмасової частини, що виступає за діаметр головки, для ін’єкційних флаконів чинний 2019-09-01 13 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8871-1:2019 (EN ISO 8871-1:2004, IDT; ISO 8871-1:2003, IDT) EN ISO 8871-1:2004; ISO 8871-1:2003 Елементи еластичні для препаратів парентерального вводження та устатковання фармацевтичної призначеності. Частина 1. Уміст екстрагованих речовин у водяних препаратах, простерилізованих в автоклавах чинний 2019-09-01 29 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8871-2:2019 (EN ISO 8871-2:2004, IDT; ISO 8871-2:2003, IDT) EN ISO 8871-2:2004; ISO 8871-2:2003 Елементи еластомерні для препаратів парентерального вводження та устатковання фармацевтичної призначеності. Частина 2. Ідентифікування та визначення характеристик чинний 2019-09-01 29 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 8871-3:2019 (EN ISO 8871-3:2004, IDT; ISO 8871-3:2003, IDT) EN ISO 8871-3:2004; ISO 8871-3:2003 Елементи еластичні для препаратів парентерального вводження та устатковання фармацевтичної призначеності. Частина 3. Визначення кількості відокремлюваних частинок чинний 2019-09-01 15 2019-08-19 № 262 en Підтвердження ТК 132
11.040.20 ДСТУ EN ISO 1135-4:2019 (EN ISO 1135-4:2015, IDT; ISO 1135-4:2015, IDT) EN ISO 1135-4:2015; ISO 1135-4:2015 Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові з гравітаційною подачею чинний 2020-01-01 28 2019-12-17 № 430 en Підтвердження ТК 128 93/42/ЕЕС
11.040.20 ДСТУ EN ISO 15747:2019(EN ISO 15747:2019, IDT; ISO 15747:2018, IDT) EN ISO 15747:2019; ISO 15747:2018 Контейнери для внутрішньовенних ін’єкцій пластикові чинний 2020-01-01 28 2019-12-17 № 430 en Підтвердження ТК 128 93/42/ЕЕС
11.040.20 ДСТУ EN 60601-2-24:2019 (EN 60601-2-24:2015, IDT; IEC 60601-2-24:2012, IDT) EN 60601-2-24:2015; IEC 60601-2-24:2012 Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів чинний 2020-01-01 67 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.20 ГОСТ 23498-79 Аппаратура искусственного кровообращения. Термины и определения не чинний 1980-01-01 2018-01-01 4 – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.20 ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия не чинний 2018-01-25 2019-01-01 20 (1-V-89),(2-IV-90),(3-V-91) ГОСТ 25047-81 – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.20 ГОСТ 27422-87 Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия не чинний 2018-01-25 2019-01-01 28 (1-IV-90) – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.20 ГОСТ 27874-88 Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний не чинний 2018-01-25 2019-01-01 9 – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.20 ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89) ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для гемодиализа не чинний 2002-01-01 2016-01-01 16 2001-08-09 № 392 ru
11.040.20, 11.040.25 ДСТУ EN 1707:2015 (EN 1707:1996, IDT) EN 1707:1996 Конічні фітинги з 6% (Luer) конусом для шприців, голок і деякого іншого медичного обладнання. Запірні фітинги чинний 2016-01-01 17 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.20, 11.040.25 ДСТУ EN 60601-2-16:2019 (EN 60601-2-16:2015, IDT; IEC 60601-2-16:2012, IDT) EN 60601-2-16:2015; IEC 60601-2-16:2012 Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації чинний 2020-01-01 73 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99 ДСТУ EN 60601-2-40:2019 (EN 60601-2-40:2019, IDT; IEC 60601-2-40:2016, IDT) EN 60601-2-40:2019; IEC 60601-2-40:2016 Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотної реакції організму чинний 2020-01-01 36 2019-12-12 № 413 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99 ДСТУ EN 60601-2-41:2019 (EN 60601-2-41:2009, IDT; IEC 60601-2-41:2009, IDT) EN 60601-2-41:2009; IEC 60601-2-41:2009 Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики чинний 2020-01-01 47 2019-12-26 № 512 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99 ДСТУ EN 60601-2-41:2019 (EN 60601-2-41:2009, IDT; IEC 60601-2-41:2009, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-41:2009/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-41:2009/A1:2013, IDT) EN 60601-2-41:2009/A1:2015; IEC 60601-2-41:2009/A1:2013 Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики чинний 2020-01-01 10 2019-12-26 № 512 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.20, 13.340.30 ДСТУ EN 60601-2-16:2015 EN 60601-2-16:1998,АС:1999 Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації чинний 2016-01-01 22 ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89)) 2015-08-04 № 89, 2016-02-12 № 29(зміна до № 89-2015) ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.20, 55.100 ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия не чинний 2018-01-25 2019-01-01 22 (1-ХII-87),(2-VIII-90),(3-IV-91),(4-IV-92) ГОСТ 10782-77 - 2015-12-14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.25 ДСТУ ГОСТ 24861:2009 ГОСТ 24861-2005 Шприци ін’єкційні одноразового використання. Загальні технічні умови чинний 2011-01-01 29 1(нац.)-1-2011,2-7-2012 ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84) 2009-02-13 № 67,2012-08-16 № 924 (зміна № 2) ru,ua Передрук НОС
11.040.25 ДСТУ EN ISO 7886-3:2014 EN ISO 7886-3:2009 Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 3. Шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою Цей стандарт установлює параметри і характеристики стерильних шприців для підшкірних ін’єкцій одноразового використання з голкою або без неї, виготовлених із полімерних матеріалів і нержавкої сталі та призначених для набирання вакцин або для введення вакцин одразу після наповнення, що автоматично стають непридатними після введення фіксованої дози вакцини. Цей стандарт не встановлює конструкцію пристрою самоблокування, залишаючи це на розсуд виробника. Цей стандарт не поширюється на інсулінові шприци (визначені в ISO 8537), скляні шприци (визначенів ISO 595), шприци для використання з механічним шприцевим насосом (визначені в ISO 7886-2), на шприци із самоблокуванням для введення змінної дози та на попередньо наповнені шприци; у ньому не розглянуто сумісність рідин/вакцин, які потрібно вводити чинний 2015-05-01 16 2014-12-02 № 1432 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.25 ДСТУ EN ISO 7886-4:2014 EN ISO 7886-4:2009 Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному використанню Цей стандарт установлює вимоги до стерильних одноразових шприців для підшкірних ін’єкцій, виготовлених із полімерних матеріалів, з голкою або без неї, призначених для набирання рідин або введення рідин одразу після наповнення і сконструйованих так, що шприци стають непридатними після їх використання.Цей стандарт не поширюється на шприци, виготовлені зі скла (визначені в ISO 595), шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою (ISO 7886-3) та на попередньо наповнені шприци. Інші стандарти можуть бути застосовні, коли шприци використовують для будь-якої іншої цілі, що відрізняється від описаної в цьому стандарті. чинний 2015-07-01 16 2014-12-02 № 1435 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.25 ДСТУ EN ISO 10555-1:2014 EN ISO 10555-1:2013 Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги Цей стандарт установлює загальні вимоги до стерильних внутрішньосудинних катетерів, призначених для одноразового застосування. чинний 2015-07-01 23 2014-12-02 № 1435 ua Переклад ТК 77
11.040.25 ДСТУ EN ISO 10555-1:2019 (EN ISO 10555-1:2009, IDT; ISO 10555-1:1995, IDT) EN ISO 10555-1:2009; ISO 10555-1:1995 Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового використання. Частина 1. Загальні технічні вимоги чинний 2019-08-01 22 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.25 ДСТУ EN ISO 7886-4:2019 (EN ISO 7886-4:2019, IDT; ISO 7886-4:2018, IDT) EN ISO 7886-4:2019; ISO 7886-4:2018 Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному використанню чинний 2020-01-01 21 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.25 ДСТУ EN ISO 10555-1:2014/Зміна № 1:2019 (EN ISO 10555-1:2013/А1:2017, IDT; ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017, IDT) EN ISO 10555-1:2013/А1:2017; ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017 Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги чинний 2020-01-01 9 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.25 ДСТУ EN ISO 80369-7:2019 (EN ISO 80369-7:2017, IDT; ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016–12–01, IDT) EN ISO 80369-7:2017; ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016–12–01 З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 7. З’єднувачі для внутрішньосудинного або гіподермального застосування чинний 2020-01-01 57 2019-12-16 № 414 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.25 ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний не чинний 1991-07-01 2019-01-01 12 (1-I-94) ГОСТ 22967-82, ГОСТ 4.311-85 – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.25 ГОСТ 25046-81 Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний не чинний 2018-01-25 2019-01-01 23 (1-II-84),(2-ХI-84),(3-VI-87),(4-Х-87),(5-IV-89),(6-Х-89),(7-II-90),(8-VII-91) – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ru,ua ТК 77
11.040.25 ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия не чинний 1983-07-01 2018-01-01 28 (1-XII-86),(2-VI-87),(3-III-88),(4-I-89),(5-IX-89),(6-II-90),(7-X-93) – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.30 ДСТУ ГОСТ 19126:2009 ГОСТ 19126-2007 Інструменти медичні металеві. Загальні технічні умови чинний 2009-07-01 22 ГОСТ 19126-79 2009-02-13 № 67 ru,ua Передрук ТК 77
11.040.30 ДСТУ ГОСТ 21239:2009 ГОСТ 21239-2005 Інструменти хірургічні. Ножиці. Загальні технічні вимоги та методи випробування чинний 2009-07-01 13 ГОСТ 21239-89 2009-02-13 № 67 ru,ua Передрук НОС
11.040.30 ДСТУ ГОСТ 21643:2009 ГОСТ 21643-2005 Зшивачі медичні. Загальні технічні умови чинний 2009-07-01 20 ГОСТ 21643-82 2009-02-13 № 67 ru,ua Передрук ТК 77
11.040.30 ДСТУ ГОСТ 28071:2009 ГОСТ 28071-2005 Кусачки кісткові. Загальні технічні вимоги та методи випробування чинний 2009-07-01 10 ГОСТ 28071-89 2009-02-13 № 67 ru,ua Передрук ТК 77
11.040.30 ДСТУ ГОСТ 28518:2009 ГОСТ 28518-2005 Долота медичні. Загальні технічні вимоги та методи випробування чинний 2009-07-01 12 ГОСТ 28518-90 2009-02-13 № 67 ru,ua Передрук НОС
11.040.30 ДСТУ ГОСТ 30208:2003 (ИСО 7153-1-88) ГОСТ 30208-94 (ИСО7153-1-88) Інструменти хірургічні. Металеві матеріали. Частина 1. Нержавіюча сталь чинний 2005-04-01 10 2003-12-26 № 263 ru,ua Передрук ТК 77
11.040.30 ДСТУ EN 27740:2014 EN 27740:1992,EN 27740:1992/AC:1996,EN 27740:1992/A1:1997 Хірургічні інструменти. Скальпелі зі змінними лезами. Приєднувальні розміри чинний 2015-07-01 7 2014-12-02 № 1435 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.30 ДСТУ EN 60601-2-2:2015 EN 60601-2-2:2009,А11:2011 Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя чинний 2016-01-01 69 ДСТУ IEC 60601-2-2:2008,ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91) 2015-08-04 № 89 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.30 ГОСТ 1172-93 ГОСТ 1172-93 Бинты марлевые медицинские. Технические условия чинний 1997-07-01 16 (нац.зм.1ІПС6-2009) ГОСТ 1172-75 1996-09-30 № 407 ru ТК 77
11.040.30 ГОСТ 1179-93 ГОСТ 1179-93 Пакеты перевязочные медицинские. Технические условия чинний 1997-07-01 20 (нац.зм.1ІПС6-2009) ГОСТ 1179-70 1996-09-30 № 407 ru ТК 77
11.040.30 ДСТУ ISO 7741:2019 (ISO 7741:1986, IDT) ISO 7741:1986 Прилади для хірургії. Ножиці. Загальні вимоги та методи випробування чинний 2019-08-01 9 2019-06-20 № 164 en Підтвердження ТК 77
11.040.30 ДСТУ EN 60601-2-2:2019 (EN 60601-2-2:2009, IDT; IEC 60601-2-2:2009, IDT) EN 60601-2-2:2009; IEC 60601-2-2:2009 Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя чинний 2020-01-01 87 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 98/79/EC
11.040.30 ДСТУ EN IEC 60601-2-2:2019 (EN IEC 60601-2-2:2018, IDT; IEC 60601-2-2:2017, IDT) EN IEC 60601-2-2:2018; IEC 60601-2-2:2017 Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя чинний 2020-01-01 96 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.30 ДСТУ EN 60601-2-3:2019 (EN 60601-2-3:2015, IDT; IEC 60601-2-3:2012, IDT) EN 60601-2-3:2015; IEC 60601-2-3:2012 Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії чинний 2020-01-01 26 2019-12-18 № 438 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.30 ГОСТ 396-84 Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия не чинний 2018-01-25 2019-01-01 10 (1-IХ-89) ГОСТ 396-74 – 2015–12–14 № 187 скасовано повністю ru,ua ТК 125
11.040.30 ГОСТ 1207-70 Повязки медицинские стерильные. Технические условия не чинний 2019-01-01 2022-01-01 20 (1-III-86), (2-IV-91), (нац.зм.1ІПС6-2009) ГОСТ 1207-41, ОСТ 4637 в части повязок противоожоговых 2015-11-05 № 146, 2015-12-25 № 209, з наказу № 146 ДСТУ вилучено наказом 2016-03-04 № 64 ru,ua ТК 125
11.040.30 ГОСТ 3399-76 Трубки медицинские резиновые. Технические условия не чинний 1977-01-01 2019-01-01 15 (1-I-79),(2-IХ-83),(3-ХI-87),(4-ХI-90) ГОСТ 3399-54 – 2015–12–14 № 187 скасовано повністю ua,ru ТК 128
11.040.30 ГОСТ 21238-89 (ИСО 7151-88) Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний не чинний 1990-01-01 2018-01-01 7 ГОСТ 21238-89, ГОСТ 27885-88 – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.30 ГОСТ 21240-89 Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний не чинний 2018-01-25 2019-01-01 7 ГОСТ 21240-77, ГОСТ 4.307-85 в части скальпелей и ножей – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.30 ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний не чинний 2018-01-25 2019-01-01 7 ГОСТ 21241-77, ГОСТ 4.329-85 – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.30 ГОСТ 25725-89 Инструменты медицинские. Термины и определения не чинний 2018-01-25 2019-01-01 13 ГОСТ 22599-77, ГОСТ 15587-80, ГОСТ 25725-83 – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.30 ГОСТ 25981-83 Иглы хирургические. Общие технические условия не чинний 2018-01-25 2019-01-01 11 (1-VI-87),(2-III-89),(3-III-90),(4-ХI-90) – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.30 ГОСТ 26641-85 Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний не чинний 1986-07-01 2018-01-01 16 (1-VI-87),(2-Х-89) – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ru,ua ТК 77
11.040.30 ГОСТ 27885-88 Иглодержатели медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний не чинний 1989-01-01 2018-01-01 7 – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.30 ГОСТ 28519-90 Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний не чинний 1991-01-01 2018-01-01 4 – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.30 ГОСТ 28684-90 Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний не чинний 1991-07-01 2018-01-01 4 – 2015–12–14 № 188 скасовано повністю ua,ru ТК 77
11.040.30 ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91) ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам не чинний 2002-01-01 2016-01-01 31 (1-VII-96) 2001-08-09 № 392 ru
11.040.30, 13.340.99, 31.260 ДСТУ EN ISO 11810-1:2015 (EN ISO 11810-1:2009, IDT) EN ISO 11810-1:2009 Лазери та лазерне устатковання. Метод випробовування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 1. Первинне займання та проникнення чинний 2017-01-01 2015-12-18 № 194 Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.30, 13.340.99, 31.260 ДСТУ EN ISO 11810-2:2015 (EN ISO 11810-2:2009, IDT) EN ISO 11810-2:2009 Лазери та лазерне устатковання. Метод випробовування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 2. Вторинне займання чинний 2017-01-01 2015-12-18 № 194 Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.30, 13.340.99, 31.260 ДСТУ EN ISO 11810:2019 (EN ISO 11810:2015, IDT; ISO 11810:2015, IDT) EN ISO 11810:2015; ISO 11810:2015 Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування та класифікація стійкості до впливу лазерного випромінювання хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів. Первинне займання, проникнення, поширення та вторинне займання чинний 2020-01-01 31 2019-12-12 № 409 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.30, 77.140.20 ДСТУ EN ISO 7153-1:2019 (EN ISO 7153-1:2016, IDT; ISO 7153-1:2016, IDT) EN ISO 7153-1:2016; ISO 7153-1:2016 Хірургічні інструменти. Матеріали. Частина 1. Метали чинний 2019-08-01 22 2019-06-20 № 164 en Підтвердження ТК 77
11.040.40 ДСТУ ГОСТ 26997:2007 ГОСТ 26997-2003 Клапани серця штучні. Загальні технічні умови чинний 2008-01-01 19 ГОСТ 26997-86 2007-08-01 № 173 ru,ua Передрук НОС
11.040.40 ДСТУ ГОСТ ИСО 8615:2008 ISO 8615:1991,ГОСТ ИСО 8615-2002 Неактивні хірургічні імплантати. Пристрої, призначені для фіксування стегнових кісток дорослих пацієнтів. Технічні вимог чинний 2008-10-01 21 1-5-2018* 2008-04-22 № 132 ru,ua Передрук НОС
11.040.40 ДСТУ CLC/TR 50515:2014 CLC/TR 50515:2008 Перелік інтерпретацій до чинних стандартів серії "Системи тривожної сигналізації" чинний 2016-01-01 16 2014-12-30 № 1494 en Підтвердження
11.040.40 ДСТУ EN 12006-2:2015 EN 12006-2:1998+А1:2009 Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 2. Протези судин разом із трубками для серцевого клапана чинний 2016-01-01 11 2015-08-21 № 101 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.40 ДСТУ EN 45502-1:2015 EN 45502-1:1997 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що її надає виробник чинний 2016-01-01 36 8-2016* 2015-08-21 № 101 ua Переклад ТК 77 90/385/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN 45502-2-1:2014 EN 45502-2-1:2003 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори) чинний 2015-07-01 73 2014-12-02 № 1435 ua Переклад ТК 77 90/385/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN ISO 7197:2014 EN ISO 7197:2009 Нейрохірургічні імплантати. Стерильні, одноразові шунти та компоненти, які застосовують у разі гідроцефалії. Загальні технічні вимоги Стандарт визначає вимоги щодо безпеки та робочі характеристики стерильних одноразових неактивних шунтів, які застосовують у разі гідроцефалії. Він охоплює компоненти, які застосовують у шунтах, такі як клапани, трубки та місткості. Стандарт визначає механічні й технічні вимоги для виробництва. Цей стандарт визначає технічну інформацію клапанів, яку надає виробник. Щодо принципових відмінностей типів клапанів, особливі відмінності визначено для кожної групи, заявленої виробником. Цей стандарт не застосовують до активних імплантатів для лікування гідроцефалії. чинний 2015-07-01 10 2014-12-02 № 1435 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.40 ДСТУ EN ISO 14602:2014 EN ISO 14602:2011 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для остеосинтезу. Окремі вимоги Цей стандарт установлює окремі вимоги для неактивних хірургічних імплантатів для остеосинтезу (далі — імплантатів). Додатково до ISO 14630 цей стандарт надає окремі вимоги щодо призначеності особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виробництва, стерилізації, упаковки та інформації, наданої виробником. чинний 2015-05-01 14 2014-12-02 № 1432 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.40 ДСТУ EN ISO 14607:2014 EN ISO 14607:2009 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати молочної залози. Окремі вимоги У цьому стандарті установлено окремі вимоги до імплантатів молочної залози для застосування у клінічній практиці. У цьому стандарті установлено вимоги до безпеки робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виробництва, стерилізування, пакування й інформації, яку надає виробник. чинний 2015-07-01 24 2014-12-02 № 1435 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.40 ДСТУ EN ISO 14630:2014 EN ISO 14630:2012 Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги Цей стандарт установлює загальні вимоги до неактивних хірургічних імплантатів (далі — імплантати). Цей стандарт не застосовний до зубних імплантатів, стоматологічних відновлювальних матеріалів, трансендодонтичних і трансрадикулярних імплантатів, внутрішньоочних лінз й імплантатів, які містять життєздатні тканини тварин. Щодо безпеки, то цей стандарт визначає вимоги до передбачуваних експлуатаційних характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, паковання та інформації, яку надає виробник, а також до випробувань для підтвердження відповідності цим вимогам. У стандарті наведено додаткові випробування або відповідні посилання на стандарти рівнів 2 і 3. чинний 2015-05-01 18 2014-12-02 № 1432 ua Переклад ТК 77
11.040.40 ДСТУ EN ISO 21534:2014 EN ISO 21534:2009 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Окремі вимоги Цей стандарт установлює окремі вимоги до повних і часткових імплантатів для заміни суглоба, штучних зв’язок і кісткового цементу, далі — імплантати. У цьому стандарті штучні зв’язки й пов’язані з ними фіксувальні пристрої охоплено терміном «імплантат». Цей стандарт установлює вимоги до передбачених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування та інформації, яку надає виробник. Деякі методи, необхідні для підтвердження відповідності цьому стандарту, установлено в стандартах 3-го рівня, на які наведено посилання чинний 2015-07-01 17 2014-12-02 № 1435 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.40 ДСТУ EN ISO 21535:2014 EN ISO 21535:2009 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни тазостегнових суглобів Цей стандарт установлює спеціальні вимоги до імплантатів, що їх призначено для заміни тазостегневих суглобів. Щодо безпеки цей стандарт установлює вимоги до передбачених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування, інформації, яку надає виробник, і методів випробування чинний 2015-05-01 12 2014-12-02 № 1432 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.40 ДСТУ EN ISO 21536:2014 EN ISO 21536:2009 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни колінних суглобів Цей стандарт установлює спеціальні вимоги до імплантатів, що їх призначено для заміни колінних суглобів. Щодо безпеки цей стандарт установлює вимоги до передбачених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування, інформації, яку надає виробник, і методів випробування чинний 2015-05-01 10 2014-12-02 № 1432 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.40 ДСТУ EN ISO 22523:2015 EN ISO 22523:2006 Зовнішні протези кінцівок та зовнішні ортези. Вимоги та методи випробування У цьому стандарті встановлено вимоги та методи випробування зовнішніх протезів кінцівок та ортезів, згідно з класифікаційними угрупованнями згідно з ІSО 9999: 06 03-06 15 — ортези, 06 18-06 27 — протези кінцівок. У стандарті розглянуто вимоги до міцності матеріалів, щодо обмеження користування та ризиків, а також подання інформації, що стосується нормальних умов користування як самих елементів, так і елементів, складених у вузли. Цей стандарт не поширюється на спеціальні ущільнювачі, які (згідно з ІSО 9999) не стосуються ортезів та зазвичай не надягають на тіло чинний 2016-04-01 76 2015-06-22 № 61 ua Переклад ТК 139 93/42/EEC
11.040.40 ДСТУ EN ISO 25539-1:2014 EN ISO 25539-1:2009 Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 1. Внутрішньосудинні протези Цей стандарт установлює вимоги до внутрішньосудинних протезів, що ґрунтуються на сучасних знаннях з медицини. Стосовно безпеки він установлює вимоги до призначених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, щодо оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування та інформації, яку надає виробник. Цей стандарт слід розглядати як доповнення до ISO 14630, у якому встановлено загальні вимоги до експлуатаційних характеристик неактивних хірургічних імплантатів. 1.2 Цей стандарт застосовують до внутрішньосудинних протезів, які використовують для лікування артеріальних аневризм, артеріальних стенозів або інших видів судинних аномалій. 1.3 Цей стандарт застосовують до систем доставки, якщо вони є складовою частиною розміщення внутрішньосудинних протезів. 1.4 Цей стандарт не застосовують до судинних оклюдерів, крім контралатеральних клубових оклюдерів у разі їх використання як невід’ємної частини аортоодноклубового виробу. Див. ISO 14630 про вилучені вироби. 1.5 Цей стандарт не поширюється на процедури й вироби, які використовують для введення внутрішньосудинної системи (3.6), такі як балонні ангіопластичні вироби чинний 2015-02-01 66 5-2018*(10-2014) 2014-10-23 № 1257 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.40 ДСТУ EN ISO 25539-2:2014 EN ISO 25539-2:2012 Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти Цей стандарт установлює вимоги до судинних стентів, що ґрунтуються на сучасних знаннях з медицини. Стосовно безпеки, він установлює вимоги до призначених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування та інформації, яку надає виробник. Цей стандарт слід розглядати як доповнення до ISO 14630, у якому встановлено загальні вимоги до експлуатаційних характеристик неактивних хірургічних імплантатів. 1.2 Цей стандарт охоплює судинні стенти, які використовують для лікування судинних уражень або стенозу, або інших судинних аномалій. Ці вироби можуть охоплювати чи не охоплювати модифікацій поверхні, таких як нанесення ліків і/або інших покривів. Стенти, покриті матеріалами, які суттєво змінюють його проникність, визначено в ІSО 25539-1. Конструкція стента може потребувати дотримання функційних вимог, визначених як в ISO 25539-1, так і в цьому стандарті. 1.3 Цей стандарт охоплює системи доставки, якщо до їхнього складу входить вбудований елемент для розгортання судинного стента. 1.4 Цей стандарт не поширюється на процедури й вироби, які використовують перед введенням судинного стента, наприклад виріб для балонної ангіопластики. 1.5 Деякі фармакологічні аспекти стентів з покриттям лікарським засобом розглядають у цьому стандарті, але він не надає вичерпної інформації стосовно фармакологічної оцінки стентів з покриттям лікарським засобом. 1.6 Цей стандарт не охоплює розкладання та інших аспектів стентів, що розсмоктуються, і полімерних стентів і покривів, які залежать від тривалості терапії. 1.7 Цей стандарт не встановлює вимог щодо оцінювання продуктів тваринного походження, крім стерилізації. чинний 2015-05-01 77 2014-12-02 № 1432 ua Переклад ТК 77
11.040.40 ДСТУ EN ISO 5840:2014 EN ISO 5840:2009 Серцево-судинні імплантати. Протези серцевого клапана Цей стандарт поширюється на всі вироби, призначені для імплантації в серце людини як замінник серцевого клапана. 1.2 Цей стандарт застосовний як до нещодавно розроблених, так і до змодифікованих замінників серцевих клапанів і допоміжних пристроїв, паковання та марковання, необхідних для імплантації, та для визначення відповідного розміру замінника серцевого клапана. 1.3 Цей стандарт описує підхід до оцінювання конструкції й виробництва замінника серцевого клапана за допомогою керування ризиками. Вибирання відповідних кваліфікаційних випробувань і методів основане на оцінюванні ризику. Випробування можуть охоплювати оцінювання фізичних, хімічних, біологічних і механічних властивостей замінників серцевих клапанів та їхніх матеріалів і складників. У випробуванні може бути також доклінічне оцінювання in vivo та клінічне оцінювання готового замінника серцевого клапана. 1.4 Цей стандарт установлює конструкційні вимоги та мінімальні технічні характеристики для замінників серцевих клапанів, за наявності адекватних наукових і/або клінічних доказів для їх обґрунтування. 1.5 Цей стандарт не застосовний до замінників серцевих клапанів, призначених для імплантації в штучні серця чи вироби, які допомагають роботі серця. чинний 2015-05-01 67 2014-12-02 № 1432 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.40 ДСТУ ISO 13405-1:2008 ISO 13405-1:1996 Протезування та ортезування. Класифікація та опис комплектувальних виробів протезів. Частина 1. Класифікація комплектувальних виробів протезів чинний 2011-01-01 8 2008-12-30 № 520 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO 13405-2:2008 ISO 13405-2:1996 Протезування та ортезування. Класифікація та опис комплектувальних виробів протезів. Частина 2. Опис комплектувальних виробів протезів нижніх кінцівок чинний 2011-01-01 13 2008-12-30 № 520 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO 13405-3:2008 ISO 13405-3:1996 Протезування та ортезування. Класифікація та опис комплектувальних виробів протезів. Частина 3. Опис комплектувальних виробів протезів верхніх кінцівок чинний 2011-01-01 14 2008-12-30 № 520 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ГОСТ 30399-95 (ИСО 6475-89) ГОСТ 30399-95 (ИСО 6475-89) Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний чинний 2002-01-01 6 2001-08-09 № 392 ru ТК 77
11.040.40 ГОСТ 30400-95 (ИСО 5835-91) ГОСТ 30400-95 (ИСО 5835-91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником «под ключ». Размеры чинний 2002-01-01 8 2001-08-09 № 392 ru ТК 77
11.040.40 ДСТУ EN 45502-2-2:2015 (EN 45502-2-2:2008, IDT) EN 45502-2-2:2008 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-2. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (включаючи дефібрилятори, які імплантують). чинний 2016-01-01 105 2015-12-25 № 208 Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN 45502-2-3:2015 (EN 45502-2-3:2010, IDT) EN 45502-2-3:2010 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-3. Окремі вимоги до кохлеарних та слухових імплантів чинний 2016-01-01 46 2015-12-25 № 208 Підтвердження 90/385/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN ISO 9713:2015 (EN ISO 9713:2009, IDT ISO 9713:2002, IDT) EN ISO 9713:2009, ISO 9713:2002 Імплантати нейрохірургічні. Самозажимні внутрішньочерепні скоби у разі аневризми чинний 2016-01-01 19 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 зміна до № 208 Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.40 ДСТУ ISO 8551:2017 ISO 8551:2003 Протезування та ортезування. Функційні недоліки. Опис особи, якій призначають ортез, клінічні цілі лікування та функційні вимоги до ортеза чинний 2017-09-01 10 2017-05-11 № 109 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO 13404:2017 ISO 13404:2007 Протезування та ортезування. Класифікація та опис зовнішніх ортезів та їхніх комплектувальних виробів чинний 2017-09-01 10 2017-05-11 № 109 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ EN 45502-2-2:2015 (EN 45502-2-2:2008, IDT)/Поправка № 1:2018 (EN 45502-2-2:2008/AC:2009, IDT) EN 45502-2-2:2008/AC:2009 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-2. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (включаючи дефібрилятори, які імплантують) чинний 2019-01-01 2018-12-18 № 502 en Підтвердження ТК 77 90/385/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN 12006-3:2019 (EN 12006-3:1998 + A1:2009, IDT) EN 12006-3:1998 + A1:2009 Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 3. Ендоваскулярні пристрої чинний 2019-08-01 15 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN ISO 14630:2019 (EN ISO 14630:2009, IDT; ISO 14630:2008, IDT) EN ISO 14630:2009; ISO 14630:2008 Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги чинний 2019-08-01 26 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN ISO 25539-2:2019 (EN ISO 25539-2:2009, IDT; ISO 25539-2:2008, IDT) EN ISO 25539-2:2009; ISO 25539-2:2008 Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти чинний 2019-08-01 104 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN ISO 25539-1:2014/Поправка № 1:2019 (EN ISO 25539-1:2009/AC:2011, IDT; ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005, IDT) EN ISO 25539-1:2009/AC:2011; ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005 Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 1. Внутрішньосудинні протези чинний 2019-08-01 53 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN ISO 25539-2:2019 (EN ISO 25539-2:2009, IDT; ISO 25539-2:2008, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN ISO 25539-2:2009/AC:2011, IDT) EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти чинний 2019-08-01 3 2019-06-20 № 163 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN ISO 5840-2:2019 (EN ISO 5840-2:2015, IDT; ISO 5840-2:2015, IDT) EN ISO 5840-2:2015; ISO 5840-2:2015 Серцево-судинні імплантати. Протези серцевих клапанів. Частина 2. Замінники хірургічного імплантованого клапана серця чинний 2020-01-01 67 2019-12-23 № 486 en Підтвердження 93/42/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN ISO 7198:2019 (EN ISO 7198:2017, IDT; ISO 7198:2016, IDT) EN ISO 7198:2017; ISO 7198:2016 Серцево-судинні імплантати та екстракорпоральні системи. Судинні протези. Трубчасті судинні протези та латки серцево-судинні чинний 2020-01-01 70 2019-12-23 № 486 en Підтвердження 93/42/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN ISO 14607:2019 (EN ISO 14607:2018, IDT; ISO 14607:2018, IDT) EN ISO 14607:2018; ISO 14607:2018 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати молочної залози. Окремі вимоги чинний 2020-01-01 57 2019-12-23 № 486 en Підтвердження 93/42/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN ISO 23500-4:2019 (EN ISO 23500-4:2019, IDT; ISO 23500-4:2019, IDT) EN ISO 23500-4:2019; ISO 23500-4:2019 Підготовка та контролювання якості рідини для гемодіалізу та супутньої терапії. Частина 4. Концентрати для гемодіалізу та супутньої терапії чинний 2020-01-01 33 2019-12-23 № 486 en Підтвердження 93/42/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN ISO 25539-1:2019 (EN ISO 25539-1:2017, IDT; ISO 25539-1:2017, IDT) EN ISO 25539-1:2017; ISO 25539-1:2017 Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні імпланти. Частина 1. Ендоваскулярні імпланти чинний 2020-01-01 141 2019-12-23 № 486 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN ISO 25539-3:2019 (EN ISO 25539-3:2011, IDT; ISO 25539-3:2011, IDT) EN ISO 25539-3:2011; ISO 25539-3:2011 Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні імпланти. Частина 3. Венозні фільтри чинний 2020-01-01 105 2019-12-23 № 486 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN ISO 21535:2014/Зміна № 1:2019 (EN ISO 21535:2009/A1:2016, IDT; ISO 21535:2007/Amd 1:2016, IDT) EN ISO 21535:2009/A1:201; ISO 21535:2007/Amd 1:2016 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни тазостегнових суглобів чинний 2020-01-01 12 2019-12-23 № 486 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ EN ISO 21536:2014/Зміна № 1:2019 (EN ISO 21536:2009/A1:2014, IDT; ISO 21536:2007/Amd 1:2014, IDT) EN ISO 21536:2009/A1:2014; ISO 21536:2007/Amd 1:2014 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни колінних суглобів чинний 2020-01-01 10 2019-12-23 № 486 en Підтвердження ТК 77 93/42/ЕЕС
11.040.40 ДСТУ ISO 21065:2020 (ISO 21065:2017, IDT) ISO 21065:2017 Протезування та ортезування. Умови лікування та реабілітування осіб з ампутаціями нижніх кінцівок чинний 2021-07-01 10 2020-03-03 № 56 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO 8548-1:2020 (ISO 8548-1:1989, IDT) ІSO 8548-1:1989 Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 1. Метод описування вроджених дефектів кінцівок чинний 2021-05-01 12 2020-03-11 № 61 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO 8548-2:2020 (ISO 8548-2:1993, IDT) ІSO 8548-2:1993 Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 2. Метод описування кукс нижніх кінцівок чинний 2021-05-01 20 2020-03-11 № 61 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO 8548-3:2020 (ISO 8548-3:1993, IDT) ІSO 8548-3:1993 Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 3. Метод описування кукс верхніх кінцівок чинний 2021-05-01 18 2020-03-11 № 61 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO 8548-4:2020 (ISO 8548-4:1998, IDT) ІSO 8548-4:1998 Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 4. Описування причин, що призводять до ампутації чинний 2021-05-01 8 2020-03-11 № 61 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO 8548-5:2020 (ISO 8548-5:2003, IDT) ІSO 8548-5:2003 Протезування та ортезування. Дефекти кінцівок. Частина 5. Описування клінічного стану особи з ампутаційним дефектом чинний 2021-05-01 8 2020-03-11 № 61 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO 13405-1:2020 (ISO 13405-1:2015, IDT) ISO 13405-1:2015 Протезування та ортезування. Класифікування та описування складників протезів. Частина 1. Класифікуваня складників протезів чинний 2021-09-01 8 ДСТУ ISO 13405-1:2008 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO 13405-2:2020 (ISO 13405-2:2015, IDT) ISO 13405-2:2015 Протезування та ортезування. Класифікування та описування складників протезів. Частина 2. Описування складників протезів нижніх кінцівок чинний 2021-09-01 15 ДСТУ ISO 13405-2:2008 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO 13405-3:2020 (ISO 13405-3:2015, IDT) ISO 13405-3:2015 Протезування та ортезування. Класифікування та описування складників протезів. Частина 3. Описування складників протезів верхніх кінцівок чинний 2021-09-01 15 ДСТУ ISO 13405-3:2008 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO 29781:2020(ІSO 29781:2008, IDT) ІSO 29781:2008 Протезування та ортезування. Чинники, які має бути враховано під час визначення фізичної активності осіб з ампутаційними дефектами нижніх кінцівок чи вродженим дефектом сегмента(-ів) нижніх кінцівок чинний 2021-01-01 8 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO 29782:2020(ІSO 29782:2008, IDT) ІSO 29782:2008 Протезування та ортезування. Чинники, які має бути враховано під час визначення характеристик протезів для осіб з ампутаційними дефектами нижніх кінцівок чинний 2021-01-01 8 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO 15032:2020 (ISO 15032:2000, IDT) ISO 15032:2000 Протези. Випробування конструкції тазостегнових вузлів чинний 2021-05-01 37 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO 21064:2021 (ISO 21064:2017, IDT) ISO 21064:2017 Протезування та ортезування. Ортези на стопу. Використання, функціювання, класифікація та опис Цей стандарт встановлює методи класифікування й описування пристроїв, які використовують під час ортезування стоп. Цей стандарт не описує матеріали чи способи, які використовують під час їхнього виготовлення чинний 2022-06-01 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO/TS 16955:2021 (ISO/TS 16955:2016, IDT) ISO/TS 16955:2016 Протезування. Визначення кількісних значень фізичних параметрів гомілковостопних вузлів та вузлів стопи Цей стандарт установлює кількісні методи оцінювання якості або показників ефективності протезування гомілковостопними вузлами та вузлами стопи чинний 2022-07-01 2021-10-12 № 346 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ ISO 21063:2021 (ISO 21063:2017, IDT) ISO 21063:2017 Протезування та ортезування. М’які ортези. Використання, функціювання, класифікація та опис Цей стандарт визначає використання та функціювання м’яких ортезів. Він також класифікує й описує пристрої та їхні складники. Цей стандарт не описує матеріали чи способи виготовлення, які використовують під час їхнього виготовлення чинний 2022-07-01 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ EN ISO 22675:2018 (EN ISO 22675:2016, IDT; ISO 22675:2016, IDT) EN ISO 22675:2016, ISO 22675:2016 Протезування. Випробування гомілковостопних вузлів та вузлів стопи. Вимоги та методи випробування Цей стандарт установлює методи циклічних випробувань гомілковостопних вузлів та вузлів стопи протезів нижніх кінцівок, що дозволяють імітувати реальні умови навантаження в фазі опирання під час ходіння — від опирання на п’ятку до відривання носка, що важливо для перевіряння експлуатаційних вимог, тобто міцності, зносостійкості та строку служби. Така можливість особливо важлива для оцінювання роботоздатності нових конструкцій гомілковостопних вузлів та вузлів стопи зі специфічними характеристиками, які можуть проявитися тільки в реальних умовах навантаження. Крім того, цей стандарт установлює методи статичних випробувань гомілковостопних вузлів та вузлів стопи, що мають в собі статичні перевіряльні випробування та статичні випробування на граничну міцність, що відрізняються, зокрема, можливістю прикладання сил до п’ятки та носка по лініях дії, які відповідають таким, що виникають в моменти максимального навантаження п’ятки та носка під час проведення циклічних випробувань. Умови навантаження, зазначені у третьому абзаці, характеризуються профілем навантаження, визначеним результувальним вектором вертикальної і горизонтальної (А–Р) сил реакції опори, і профілем переміщення, визначеним кутом гомілки. Умови випробувального навантаження, встановлені в цьому стандарті, характеризуються стандартизованими видами цих профілів навантаження та переміщення, які треба рівномірно застосовувати під час циклічних та статичних випробувань кожного зразка гомілковостопного вузла чи вузла стопи, поданого на випробування. Згідно з концепцією випробувань, установленою цим стандартом, кожен випробний зразок гомілковостопного вузла чи вузла стопи має можливість виявити індивідуальні особливості під навантагою. чинний 2022-07-01 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ EN ISO 22675:2015 EN ISO 22675:2006 Протезування. Випрoбування вузлів «гомілковостопний суглоб-стопа» та «стопа» протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування не чинний 2017-07-01 2019-07-01 ДСТУ EN ISO 22675:2018 (EN ISO 22675:2016, IDT; ISO 22675:2016, IDT) 2015-12-21 № 204 2018-11-01 № 388 ua Переклад ТК 139
11.040.40 ДСТУ EN ISO 10328:2015 (EN ISO 10328:2006, IDT; ISO 10328:2006, IDT) EN ISO 10328:2006, ISO 10328:2006 Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування не чинний 2016-01-01 2019-07-01 151 ДСТУ EN ISO 10328:2018 (EN ISO 10328:2016, IDT; ISO 10328:2016, IDT) 2015-12-25 № 208 2018-12-18 № 502 Підтвердження ТК 139
11.040.40, 11.040.99 ДСТУ EN ISO 16061:2015 (EN ISO 16061:2009, IDT ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15, IDT) EN ISO 16061:2009, ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15, IDT) Устатковання для використання з неактивним хірургічними імплантатами. Загальні вимоги чинний 2016-01-01 29 2015-12-25 № 208, 2016-09-29 № 286 зміна до № 208 en Підтвердження ТК 77 93/42/EEC
11.040.40, 11.040.99 ДСТУ EN ISO 16061:2019 (EN ISO 16061:2015, IDT; ISO 16061:2015, IDT) EN ISO 16061:2015; ISO 16061:2015 Устатковання для використання з неактивним хірургічними імплантатами. Загальні вимоги чинний 2020-01-01 30 2019-12-23 № 486 en Підтвердження 93/42/ЕЕС
11.040.50 ДСТУ 7091:2009 IEC 60601-2-32:1994,ГОСТ 30324.32-2002 (МЭК 60601-2-32:1994) Вироби медичні електричні. Частина 2. Додаткові вимоги щодо безпеки допоміжного обладнання рентгенівських апаратів чинний 2010-01-01 18 2009-10-15 № 376 ru ТК 77
11.040.50 ДСТУ EN 60601-2-1:2015 EN 60601-2-1:1998,А1:2002 Вироби медичні електричні. Частина 2-1. Додаткові вимоги щодо безпеки прискорювачів електронів у діапазоні від 1 МеВ до 50 МеВ чинний 2016-01-01 55 2015-08-04 № 89 ua Переклад ТК 77 93/42/EEC
11.040.50 ДСТУ EN 60601-2-4:2015 EN 60601-2-4:2011 Вироби медичні електричні